Licencias farmacéuticas en España

Este registro se limita a las farmacias, la distribución mayorista y la fabricación/importación de medicamentos industriales de uso humano en España. No se han verificado por separado los trámites generales de constitución de sociedades, fiscales, locales de obras/actividad, de empleo ni de registro individual.

Las farmacias dispensan al público; la distribución mayorista no incluye la dispensación al público; los laboratorios de fabricación/importación se limitan a las actividades, los establecimientos y las formas farmacéuticas aprobados. La comercialización de medicamentos industriales también requiere una autorización/registro de comercialización del producto independiente o la autorización de la UE que corresponda.

— No considerar el registro de una sociedad como autorización de una entidad farmacéutica.

— No considerar la autorización de una entidad o establecimiento como permiso para productos, importación, exportación o medicamentos sujetos a control.

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La AEMPS autoriza los laboratorios de fabricación/importación y los almacenes de medicamentos bajo control aduanero, y publica información relacionada con los laboratorios, las entidades de distribución y las GMP/GDP.

Las comunidades autónomas no son oficinas de la AEMPS: se encargan de la planificación y las decisiones sobre apertura de farmacias, y autorizan los almacenes mayoristas ordinarios y de contrato. Para operar en varias comunidades autónomas, confirme por separado las competencias relativas al lugar del almacén y al lugar donde se realizan las actividades.

— Marco estatal común: Real Decreto Legislativo 1/2015.

— Ley básica de farmacias: Ley 16/1997.

— Distribución mayorista de medicamentos de uso humano: Real Decreto 782/2013 y GDP de la UE.

La farmacia es un establecimiento sanitario privado de interés público, que presta servicios como la adquisición, el almacenamiento y la conservación de medicamentos, así como su dispensación al público. La venta minorista general, la venta en línea y la venta minorista de medicamentos veterinarios no quedan necesariamente comprendidas en este registro.

Las comunidades autónomas planifican teniendo en cuenta la población, la geografía y la accesibilidad de los servicios. Los parámetros generales de referencia de la ley son 2,800 habitantes por farmacia y una distancia de 250 metros; las comunidades autónomas pueden ajustarlos dentro de los límites legales y establecer procedimientos para la medición, las zonas, la apertura, el traslado y la transmisión.

— La comunidad autónoma tramita y decide las autorizaciones de apertura.

— La transmisión de una farmacia solo puede hacerse a uno o varios farmacéuticos.

— La presencia de un farmacéutico durante el horario de apertura no puede sustituirse por la de un asistente.

La distribución consiste en adquirir, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos; excluye expresamente la dispensación al público. Los almacenes mayoristas, de contrato y bajo control aduanero requieren autorización previa, que debe reflejar las actividades de distribución efectivamente realizadas.

Los almacenes mayoristas y de contrato son autorizados por la comunidad autónoma donde estén ubicados; la actividad en otras comunidades autónomas debe notificarse conforme a la ley. Los almacenes bajo control aduanero son autorizados por la AEMPS, y todas las entidades también deben notificar a la AEMPS el inicio de actividades.

— Debe haber un director técnico farmacéutico.

— Debe cumplirse el GDP.

— El almacén contratado debe obtener primero la autorización correspondiente.

La fabricación de medicamentos o de cualquiera de sus etapas (incluidos el reenvasado, el acondicionamiento y la presentación antes de la venta) requiere autorización previa de la AEMPS; la fabricación exclusivamente para exportación no está exenta. Las actividades de laboratorio relacionadas con la importación desde terceros países también requieren la autorización correspondiente.

La AEMPS evalúa e inspecciona antes de conceder la autorización. La solicitud debe definir los productos, las formas farmacéuticas, los centros y el alcance de fabricación/control, y contar con instalaciones y equipos adecuados, un responsable técnico, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.

— Las entidades contratadas para la fabricación/el control deben estar autorizadas, y la AEMPS debe autorizar específicamente la fabricación por encargo.

— Los laboratorios autorizados están sujetos a inspecciones periódicas de GMP.

— En general, los principios activos siguen la vía de RUESA; esto no equivale automáticamente a la autorización de un laboratorio de medicamentos terminados.

La dispensación en farmacias debe estar a cargo de un farmacéutico presente; las comunidades autónomas pueden establecer el número de farmacéuticos adjuntos en función del volumen y tipo de actividad y del horario de apertura. Las entidades mayoristas deben contar con un director técnico farmacéutico.

Los laboratorios de fabricación/importación deben contar con responsables técnicos, de fabricación y de control de calidad. Los requisitos de solicitud de la AEMPS exigen acreditar la titulación, experiencia, incompatibilidades y relación laboral del responsable técnico, pero este registro no inventa una antigüedad específica.

— Existe una excepción limitada a la función de control de calidad para productos sencillos o de pequeño volumen.

— La fabricación de principios activos controlados requiere una autorización adicional de la AEMPS.

La ubicación de las farmacias está sujeta a la planificación autonómica y a autorizaciones de apertura/traslado; el marco general de población y distancias previsto en la ley no sustituye las mediciones locales ni los requisitos técnicos.

La distribución mayorista requiere instalaciones y equipos que garanticen la conservación, la cadena de frío, el suministro continuo, las retiradas y las alertas; la fabricación/importación requiere instalaciones suficientes y adecuadas para la fabricación, el control y la conservación, y está sujeta a inspección de la AEMPS.

— No deduzca que existe una norma nacional uniforme sobre superficie o acondicionamiento de farmacias.

— El almacenamiento aduanero no equivale al de un almacén ordinario; debe realizarse en un almacén de depósito aduanero autorizado.

Las farmacias solicitan la autorización a la comunidad autónoma correspondiente; la legislación nacional confirma su competencia para tramitar y resolver, así como los principios de publicidad y transparencia, pero no establece una lista nacional única de documentos adjuntos.

Las entidades mayoristas/almacenes contratados solicitan la autorización a la comunidad autónoma correspondiente, mientras que los almacenes de depósito aduanero solicitan la autorización a la AEMPS; deben confirmarse con la autoridad pertinente las listas locales, los canales de presentación y las disposiciones sobre inspecciones.

La solicitud de autorización de fabricación/importación se presenta a través de LABOFAR. La información oficial enumera, entre otros documentos, la identificación del solicitante/representante, los datos de la persona jurídica (cuando corresponda), la memoria técnica, la acreditación del responsable técnico y el justificante del pago de la tasa; además, se realiza una evaluación y una inspección.

— Defina primero el centro, las formas farmacéuticas y el alcance de fabricación/control.

— La consulta del catálogo no sustituye una nueva solicitud ni la aprobación de una modificación.

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La solicitud de autorización de laboratorio debe incluir el justificante del pago de la tasa legal. La AEMPS publica un plazo máximo de notificación de 90 días para la solicitud inicial; para las modificaciones de laboratorios, el plazo es de 30 días, que puede ampliarse a 90 días en casos excepcionales. La presentación de documentos adicionales y las inspecciones pueden afectar al plazo real.

Las tasas, los plazos de tramitación, las renovaciones locales o las disposiciones sobre inspecciones de farmacias y de la distribución mayorista ordinaria/contratada no tienen cifras nacionales uniformes en las fuentes oficiales consultadas para este documento, por lo que no deben inventarse.

— Procedimiento inicial de laboratorio: plazo máximo de notificación de 90 días.

— Modificación de laboratorio: 30 días; 90 días en casos excepcionales.

— No se garantiza una tasa fija, una fecha de aprobación ni un trámite acelerado.

Las farmacias deben mantener la presencia de un farmacéutico y cumplir las normas autonómicas sobre horarios de apertura, turnos de guardia y servicios de urgencia. La distribución mayorista y los laboratorios que realizan distribución directa deben aplicar GDP, incluida la conservación, la cadena de frío, el inventario, las retiradas y las alertas.

Los laboratorios de fabricación/importación deben mantener el cumplimiento de GMP y de las obligaciones de control de calidad, cooperación en las inspecciones y suministro. El registro del laboratorio se actualiza junto con la autorización/las modificaciones; las revocaciones o suspensiones de la autorización se reflejan en el estado registral.

— Una autorización concedida no exime del cumplimiento continuo.

— Los medicamentos controlados están sujetos a registros y controles específicos adicionales.

La transmisión de una farmacia solo puede hacerse a un farmacéutico; la forma, las condiciones y los plazos los establece la comunidad autónoma. No debe suponerse que la autorización de la farmacia se transfiere automáticamente mediante una operación societaria ordinaria o una compraventa de activos.

Los cambios sustanciales de instalaciones, equipos o actividades, así como el traslado de las instalaciones mayoristas, requieren autorización previa. Los cambios en el alcance o el emplazamiento de la autorización de fabricación/importación deben ser aprobados previamente por la AEMPS; la sustitución del responsable técnico debe notificarse a la AEMPS y a la comunidad autónoma correspondiente.

— Las modificaciones, transferencias y terminaciones de las autorizaciones de comercialización de productos deben reflejarse en el registro de medicamentos.

— Las fuentes nacionales consultadas no confirman que una autorización de entidad pueda heredarse automáticamente mediante una operación de compraventa de participaciones.

Antes de comercializar un medicamento industrializado, se requiere una autorización y un registro de la AEMPS, o una autorización de la UE aplicable; los cambios de dosis, forma farmacéutica, vía, envase y otros aspectos del producto se tramitan conforme a las normas aplicables al producto. El titular de la autorización de comercialización también debe notificar la primera comercialización y la situación comercial.

La importación de medicamentos terminados procedentes de terceros países debe realizarse a través de un laboratorio importador autorizado. La importación de medicamentos o medicamentos en investigación requiere autorización previa de la AEMPS; el almacenamiento bajo un régimen aduanero suspensivo debe efectuarse en un almacén autorizado bajo control aduanero.

La exportación requiere notificación previa o autorización de la AEMPS, según el producto y las circunstancias de la operación. La exportación de medicamentos terminados de uso humano registrados debe notificarse individualmente a través de LABOFAR con al menos tres días hábiles de antelación; no extrapole este requisito a todas las exportaciones. Los estupefacientes y psicótropos están sujetos a requisitos adicionales de la AEMPS para importación y exportación, así como a requisitos de registro.

— Verifique el producto en el registro de productos de la AEMPS/CIMA, en lugar de consultar únicamente la entidad.

— Confirme por separado cada importación, la responsabilidad sobre los lotes, el destino y la condición de sustancia controlada.