Licences pharmaceutiques en Espagne

Le présent dossier porte uniquement sur les pharmacies, la distribution en gros et la fabrication/importation de médicaments industriels à usage humain en Espagne. Les formalités générales de constitution d’entreprise, de fiscalité, de construction/exploitation locale, d’emploi et d’enregistrement des personnes n’ont pas été vérifiées individuellement.

La pharmacie assure la dispensation au public ; la distribution en gros exclut la dispensation au public ; le laboratoire de fabrication/importation est limité aux activités, sites et formes pharmaceutiques qui lui sont autorisés. La mise sur le marché des médicaments industriels requiert également une autorisation/un enregistrement distinct de mise sur le marché du produit, ou une autorisation applicable de l’Union européenne.

— Ne pas assimiler l’enregistrement de la société à l’autorisation de l’établissement pharmaceutique.

— Ne pas assimiler l’autorisation de l’établissement/du site à une autorisation de produit, d’importation, d’exportation ou relative aux médicaments soumis à contrôle.

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L’AEMPS autorise les laboratoires de fabrication/importation et les entrepôts de médicaments sous douane, et publie des informations sur les laboratoires, les entités de distribution et les questions relatives aux GMP/GDP.

Les communautés autonomes ne sont pas des antennes de l’AEMPS : elles sont responsables de la planification des pharmacies et des décisions d’ouverture, et autorisent les entrepôts de gros ordinaires/sous contrat. Pour les activités exercées dans plusieurs lieux, il convient de confirmer séparément les responsabilités liées à la localisation de l’entrepôt et au lieu d’exercice effectif de l’activité.

— Cadre national commun : décret législatif royal 1/2015.

— Loi fondamentale sur les pharmacies : loi 16/1997.

— Distribution en gros de médicaments à usage humain : décret royal 782/2013 et GDP de l’UE.

La pharmacie est un établissement sanitaire privé d’intérêt public qui assure des services tels que l’acquisition, le stockage, la conservation des médicaments et leur dispensation au public. La vente au détail générale, la vente en ligne et la vente au détail de médicaments vétérinaires ne relèvent pas nécessairement du présent dossier.

Les communautés autonomes assurent la planification en fonction de la population, de la géographie et de l’accessibilité des services. La référence générale prévue par la loi est de 2,800 habitants par pharmacie et une distance de 250 mètres ; les communautés autonomes peuvent l’adapter dans les limites prévues par la loi et définir les procédures de mesure, de délimitation des zones, d’ouverture, de transfert et de cession.

— L’autorisation d’ouverture est traitée et délivrée par la communauté autonome.

— La cession d’une pharmacie ne peut se faire qu’à un ou plusieurs pharmaciens.

— La présence d’un pharmacien pendant les heures d’ouverture ne peut être remplacée par celle d’un assistant.

La distribution désigne l’acquisition, le stockage, la conservation, la fourniture ou l’exportation, à l’exclusion explicite de la dispensation au public. Les entrepôts de gros, sous contrat et sous douane requièrent tous une autorisation préalable, qui doit correspondre aux activités de distribution réellement exercées.

Les entrepôts de gros/sous contrat sont autorisés par la communauté autonome où ils se trouvent ; toute activité dans une autre communauté autonome doit être notifiée conformément à la loi. Les entrepôts sous douane sont autorisés par l’AEMPS, et toutes les entités doivent également notifier le début de leur activité à l’AEMPS.

— Un pharmacien responsable technique est requis.

— Le respect des BPD est obligatoire.

— Un entrepôt sous contrat doit d’abord obtenir une autorisation d’entrepôt sous contrat.

La fabrication de médicaments ou de toute étape de leur fabrication (y compris le conditionnement en unités, l’emballage et la présentation avant la vente) nécessite une autorisation préalable de l’AEMPS ; la fabrication destinée uniquement à l’exportation ne fait pas exception. Les activités de laboratoire liées à l’importation depuis un pays tiers nécessitent également l’autorisation correspondante.

L’AEMPS procède à une évaluation et à une inspection avant d’accorder l’autorisation. La demande doit définir les produits, les formes pharmaceutiques, les sites et le périmètre de fabrication/de contrôle, et prévoir des locaux et équipements adaptés ainsi qu’un responsable technique, un responsable de la fabrication et un responsable du contrôle de la qualité.

— Les entités sous-traitantes chargées de la fabrication/du contrôle doivent être autorisées, et l’AEMPS doit autoriser spécifiquement la fabrication sous contrat.

— Les laboratoires autorisés sont soumis à des inspections périodiques des BPF.

— Les substances actives relèvent généralement du RUESA ; elles ne nécessitent pas automatiquement une autorisation de laboratoire pour les médicaments finis.

La préparation des médicaments en pharmacie doit être assurée par un pharmacien présent sur place ; les communautés autonomes peuvent fixer le nombre de pharmaciens adjoints en fonction du volume et du type d’activité ainsi que des horaires de travail. Les entités de distribution en gros doivent avoir un pharmacien responsable technique.

Les laboratoires de fabrication/d’importation doivent avoir des responsables techniques, de la fabrication et du contrôle de la qualité. Les exigences de l’AEMPS relatives aux demandes imposent de justifier les diplômes, l’expérience, les incompatibilités et la relation de travail du responsable technique ; la présente fiche ne prétend toutefois pas fixer de durée précise.

— Une exception limitée concernant la seule fonction de contrôle de la qualité s’applique aux petites quantités/produits simples.

— La fabrication de substances actives contrôlées nécessite une autorisation supplémentaire de l’AEMPS.

Les sites des pharmacies sont soumis à la planification des communautés autonomes et à des autorisations d’ouverture/de transfert ; le cadre général légal en matière de population et de distance ne saurait remplacer les mesures locales ni les exigences techniques.

Les grossistes doivent disposer de locaux et d’équipements garantissant la conservation, la chaîne du froid, la continuité de l’approvisionnement, les rappels et les alertes ; les installations de fabrication/d’importation doivent être suffisantes et adaptées à la fabrication, au contrôle et à la conservation, et sont soumises à l’inspection de l’AEMPS.

— Ne pas déduire qu’il existe une norme nationale uniforme concernant la superficie ou l’aménagement des pharmacies.

— Le stockage sous douane ne correspond pas à un entrepôt ordinaire et doit être assuré par un entrepôt de contrôle autorisé.

Les pharmacies déposent leur demande auprès de la communauté autonome où elles sont situées ; la législation nationale confirme sa compétence pour traiter les demandes et rendre les décisions, ainsi que les principes de transparence et de publicité, mais ne fournit pas de liste nationale unique des pièces à joindre.

Les demandes concernant la distribution en gros/les entrepôts sous contrat sont déposées auprès de la communauté autonome où ils sont situés, tandis que les demandes concernant les entrepôts de contrôle douanier sont déposées auprès de l’AEMPS ; les listes locales, les voies de dépôt et les modalités d’inspection doivent être confirmées auprès de l’autorité compétente.

Les demandes de fabrication/d’importation sont déposées via LABOFAR. Les éléments énumérés officiellement comprennent notamment les informations relatives au demandeur/représentant, les renseignements sur la personne morale (le cas échéant), une description technique, les justificatifs concernant le responsable technique et la preuve du paiement des frais ; une évaluation et une inspection sont également effectuées.

— Définir d’abord le site, les formes pharmaceutiques et le périmètre de fabrication/de contrôle.

— La consultation du catalogue ne remplace pas une nouvelle demande ni l’approbation d’une modification.

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La demande concernant un laboratoire doit être accompagnée de la preuve du paiement des frais légaux. L’AEMPS publie un délai maximal de notification de 90 jours pour les demandes initiales ; pour les modifications apportées à un laboratoire, le délai est de 30 jours, avec une prolongation possible jusqu’à 90 jours dans des cas exceptionnels. Les demandes de pièces complémentaires et les inspections peuvent influer sur le calendrier réel.

Les sources officielles consultées dans le cadre de ce travail ne fournissent pas de chiffres nationaux uniformes concernant les frais, les délais d’examen, les renouvellements locaux ou les modalités d’inspection applicables aux pharmacies et aux activités ordinaires/de distribution en gros sous contrat ; il ne faut pas les inventer.

— Procédure initiale pour un laboratoire : délai maximal de notification de 90 jours.

— Modification concernant un laboratoire : 30 jours, 90 jours dans les cas exceptionnels.

— Ne pas promettre de frais fixes, de date d’approbation ni de procédure accélérée.

Les pharmacies doivent continuer à assurer la présence d’un pharmacien et à respecter les règles de la communauté autonome concernant les heures d’ouverture, les gardes et les services d’urgence. Les grossistes et les laboratoires qui assurent la distribution directe doivent appliquer les BPD, notamment en matière de conservation, de chaîne du froid, de stocks, de rappels et d’alertes.

Les laboratoires de fabrication/d’importation doivent respecter en permanence les BPF, les exigences de contrôle de la qualité, l’obligation de coopérer aux inspections et les obligations d’approvisionnement. Le registre des laboratoires est mis à jour en fonction des autorisations/modifications ; toute révocation ou suspension de l’autorisation est reflétée dans le statut du registre.

— Une autorisation ponctuelle ne dispense pas d’un suivi continu.

— Les médicaments contrôlés font l’objet de registres et de contrôles spécifiques supplémentaires.

La cession d’une pharmacie ne peut se faire qu’au profit d’un pharmacien ; ses modalités, conditions et délais sont fixés par la communauté autonome. Ne présumez pas que l’autorisation de la pharmacie est automatiquement transférée lors d’une opération ordinaire sur la société ou ses actifs.

Toute modification substantielle des locaux, des équipements ou des activités d’un grossiste, ainsi que tout changement de site, requiert une autorisation préalable. Toute modification du champ ou du lieu de l’autorisation de fabrication/importation doit être préalablement approuvée par l’AEMPS ; le remplacement du responsable technique doit être notifié à l’AEMPS et à la communauté autonome concernée.

— Les modifications, transferts et cessations des autorisations de mise sur le marché des produits doivent être consignés dans le registre des médicaments.

— Les sources nationales n’ont pas permis de confirmer qu’une autorisation d’exploitation est automatiquement transmise à la suite d’une opération sur le capital.

Avant leur mise sur le marché, les médicaments fabriqués industriellement doivent disposer d’une autorisation et d’un enregistrement délivrés par l’AEMPS, ou relever d’une autorisation applicable de l’UE. Les modifications de dosage, de forme pharmaceutique, de voie d’administration, de conditionnement et autres modifications du produit sont régies par les règles applicables aux produits. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit également notifier la première mise sur le marché et le statut de commercialisation.

L’importation de médicaments finis en provenance de pays tiers est effectuée par des laboratoires d’importation autorisés. L’importation de médicaments ou de médicaments expérimentaux est soumise à l’autorisation préalable de l’AEMPS ; le stockage dans le cadre de procédures douanières en attente doit avoir lieu dans un entrepôt sous douane autorisé.

Selon le produit et les circonstances de l’opération, l’exportation est soumise à une notification préalable à l’AEMPS ou à son autorisation préalable. L’exportation de médicaments finis à usage humain enregistrés doit être notifiée à LABOFAR pour chaque opération, au moins trois jours ouvrables à l’avance ; cette règle ne doit pas être étendue à toutes les exportations. Les stupéfiants et les psychotropes sont soumis à des exigences distinctes de l’AEMPS en matière d’importation, d’exportation et de tenue de registres.

— Vérifier les produits au moyen du registre des produits de l’AEMPS/CIMA, et pas seulement l’entité.

— Vérifier séparément chaque importation, la responsabilité des lots, la destination et le statut de substance contrôlée.