西班牙药品经营许可

本记录限于西班牙人用工业化药品的药房、批发和制造/进口。一般公司设立、税务、地方建设/营业、雇佣及个人登记手续未逐项核验。

药房负责公众调配；批发不含公众调配；制造/进口实验室限于其获批活动、地点和剂型。工业化药品投放市场还须另有产品上市许可/登记或适用欧盟授权。

— 不把公司登记当作药品实体授权。

— 不把实体/处所授权当作产品、进口、出口或受控药品许可。

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AEMPS授权制造/进口实验室及海关监管药品仓库，并公开实验室、分销实体和GMP/GDP有关信息。

自治区不是AEMPS的办事窗口：其负责药房规划与开设决定，并授权普通/合同批发仓库。多地经营应分别确认仓库所在地和实际活动地责任。

— 国家共同框架：皇家法令立法令1/2015。

— 药房基本法：法律16/1997。

— 人用药品批发：皇家法令782/2013及欧盟GDP。

药房是具有公共利益的私营卫生机构，承担药品取得、保管、保存和公众调配等服务。一般零售、线上销售及兽药零售并不当然适用本记录。

自治区依人口、地理和服务可及性进行规划。法律的一般基准为每所药房2,800名居民和250米间距；自治区可在法律范围内调整并规定测量、区域、开设、迁址和转让程序。

— 开设授权由自治区处理并决定。

— 药房转让仅可给一名或多名药剂师。

— 营业期间药剂师在场不可由助手取代。

分销指取得、储存、保管、供应或出口，明确不包括公众调配。批发、合同和海关监管仓库均须事前授权，且授权应反映实际分销活动。

批发/合同仓库由所在地自治区授权；在其他自治区活动应依法通报。海关监管仓库由AEMPS授权，所有实体还应向AEMPS通报开始活动。

— 须有药剂师技术负责人。

— 必须遵守GDP。

— 合同仓库须先获合同仓库授权。

制造药品或其任一环节（含分装、包装、销售前呈现）须先获AEMPS授权；仅出口制造不例外。第三国进口相关实验室活动亦须相应授权。

AEMPS在授权前评估并检查。申请须界定产品、剂型、地点及制造/控制范围，并配备适当场所设备、技术负责人、制造负责人和质量控制负责人。

— 受托制造/控制方须有授权，且AEMPS须专门授权委托制造。

— 获授权实验室受定期GMP检查。

— 原料药一般走RUESA，不当然是成品药实验室授权。

药房调配须由在场药剂师承担；自治区可按活动量、类型和工时规定副药剂师人数。批发实体须有药剂师技术负责人。

制造/进口实验室须有技术、制造和质量控制负责人。AEMPS申请要求证明技术负责人的学历、经验、不相容性及劳动关系，但本记录不虚构具体年限。

— 小批量/简单产品仅质量控制职能有有限例外。

— 受控原料药制造有额外AEMPS授权。

药房地点受自治区规划和开设/迁址授权控制；法律的一般人口和距离框架不能替代当地量测或技术条件。

批发需有保证保存、冷链、连续供应、召回和警报的场所设备；制造/进口需有充分且适当的制造、控制和保存设施，并接受AEMPS检查。

— 不得推导全国统一药房面积或装修标准。

— 海关储存不等于普通仓库，应由获授权监管仓库承担。

药房向所在地自治区申请；全国法确认其处理和决定权限及公开透明原则，但不提供一套全国附件清单。

批发/合同仓库向所在地自治区申请，海关监管仓库向AEMPS申请；当地清单、入口和检查安排须向相应机关确认。

制造/进口经LABOFAR申请，官方列明申请人/代表、法人资料（如适用）、技术说明、技术负责人证明和费用凭证等，并进行评估和检查。

— 先界定厂址、剂型与制造/控制范围。

— 目录查询不替代新申请或变更批准。

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实验室申请须附法定费用缴款凭证。AEMPS公布初始申请最长90日通知期；实验室变更为30日，例外可延至90日。补件和检查可影响实际进度。

药房和普通/合同批发的费用、审理时点、地方续期或检查安排并非本次官方来源中的全国统一数字，不能编造。

— 初始实验室程序：最长90日通知期。

— 实验室变更：30日，例外90日。

— 不承诺固定费用、获批日或加急。

药房持续满足药剂师在场及自治区的营业、值班和紧急服务规则。批发及直接分销实验室应执行GDP，包括保存、冷链、库存、召回和警报。

制造/进口实验室持续符合GMP、质量控制、检查配合和供应义务。实验室登记随授权/变更更新，授权撤销或暂停会反映在登记状态。

— 一次授权不等于免维护。

— 受控药品另有台账和专项控制。

药房转让仅可给药剂师，方式、条件和期限由自治区规定。不得以普通公司或资产交易假定药房授权自动完成。

批发的重大场所、设备、活动变更或迁址须事前授权。制造/进口授权范围或地点等变更须先经AEMPS批准；技术负责人替换须通知AEMPS和相关自治区。

— 产品上市许可的变更、转让和终止须反映在药品登记。

— 全国来源未证实实体授权可因股权交易自动继承。

工业化药品投放市场前须有AEMPS授权及登记或适用欧盟授权；剂量、剂型、途径、包装和其他产品变更按产品规则办理。上市许可持有人还须通报首批上市和商业化状态。

第三国成品药进口由获授权进口实验室承担，药品/研究用药进口受AEMPS事前授权；海关待定程序的储存应在获授权海关监管仓库进行。

出口按产品和交易情形采用AEMPS事前通报或授权。已登记人用成品药出口应逐次经LABOFAR至少提前三个工作日通报；不要推及所有出口。麻醉药和精神药品另有AEMPS进出口和台账要求。

— 使用AEMPS产品登记/CIMA核验产品，而非只查实体。

— 逐项确认进口、批次责任、目的地和受控状态。