スペインの医薬品事業ライセンス

本記録は、スペインにおける人用工業化医薬品の薬局、卸売および製造・輸入に限定されます。一般的な会社設立、税務、地方自治体の建築・営業許可、雇用および個人登録の手続きは個別に確認していません。

薬局は一般市民への調剤を担います。卸売には一般市民への調剤は含まれません。製造・輸入事業所の活動は、認可された活動、場所および剤形に限定されます。工業化医薬品の上市には、別途、製品の上市許可・登録または適用されるEU認可も必要です。

— 会社登記を医薬品事業体の認可とみなさないでください。

— 事業体・施設の認可を、製品、輸入、輸出または規制薬物に関する許可とみなさないでください。

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AEMPSは製造・輸入事業所および税関監督下の医薬品倉庫を認可し、事業所、販売事業体ならびにGMP/GDP関連情報を公表します。

自治州はAEMPSの窓口ではありません。自治州は薬局の計画および開設に関する決定を担い、通常卸売倉庫・契約倉庫を認可します。複数の地域で事業を行う場合は、倉庫の所在地および実際の活動地それぞれの所管を確認してください。

— 国の共通枠組み：2015年立法勅令第1号。

— 薬局に関する基本法：法律第16/1997号。

— 人用医薬品の卸売：勅令第782/2013号およびEU GDP。

薬局は公益性を有する民間の医療機関であり、医薬品の取得、保管、保存および一般市民への調剤などのサービスを担います。一般小売、オンライン販売および動物用医薬品の小売に本記録の内容が当然に適用されるわけではありません。

自治州は人口、地理およびサービスへのアクセス可能性に基づいて計画を策定します。法律上の一般基準は、薬局1か所当たり住民2,800人および250メートルの間隔です。自治州は法律の範囲内でこれらを調整し、測定方法、区域、開設、移転および譲渡の手続きを定めることができます。

— 開設認可は自治州が取り扱い、決定します。

— 薬局の譲渡先は1名以上の薬剤師に限られます。

— 営業中に薬剤師がその場にいることは、助手によって代替できません。

販売とは、医薬品の取得、保管、管理、供給または輸出を指し、一般市民への調剤は明確に含まれません。卸売倉庫、契約倉庫および税関監督下の倉庫はいずれも事前認可が必要であり、その認可には実際の販売活動が反映されていなければなりません。

卸売倉庫・契約倉庫は所在地の自治州が認可します。他の自治州で活動する場合は法令に従って届け出る必要があります。税関監督下の倉庫はAEMPSが認可し、すべての事業体は活動開始をAEMPSに届け出る必要があります。

— 薬剤師である技術責任者を置く必要があります。

— GDPを遵守しなければならない。

— 委託倉庫は、事前に委託倉庫としての認可を取得しなければならない。

医薬品またはその製造工程のいずれか（小分け、包装、販売前の表示を含む）を製造するには、事前にAEMPSの認可を取得しなければならない。輸出のみを目的とする製造も例外ではない。第三国からの輸入に関連する研究所業務にも、該当する認可が必要である。

AEMPSは認可に先立って評価および査察を行う。申請では、製品、剤形、施設および製造・管理の範囲を定め、適切な施設・設備、技術責任者、製造責任者および品質管理責任者を配置しなければならない。

— 製造または管理の受託先は認可を受けていなければならず、委託製造についてはAEMPSによる個別の認可も必要である。

— 認可を受けた研究所は定期的なGMP査察を受ける。

— 原薬は通常RUESAの対象であり、完成医薬品の研究所認可に当然該当するものではない。

薬局での調剤は、薬剤師が常駐して行わなければならない。自治州は、業務量、業務の種類および営業時間に応じて、追加の薬剤師の人数を定めることができる。卸売事業者には薬剤師の技術責任者が必要である。

製造・輸入研究所には、技術責任者、製造責任者および品質管理責任者が必要である。AEMPSへの申請では、技術責任者の学歴、経験、兼職禁止要件および雇用関係を証明する必要があるが、本記録では具体的な年数を推定して記載しない。

— 少量生産または単純な製品については、品質管理機能に限り、限定的な例外がある。

— 規制対象原薬の製造には、AEMPSによる追加認可が必要である。

薬局の所在地は自治州の計画および開設・移転認可の規制を受ける。法律上の一般的な人口および距離の枠組みは、現地での測定や技術要件に代わるものではない。

卸売事業者は、保管、コールドチェーン、継続的供給、回収および警報対応を確保するための施設・設備を備えなければならない。製造・輸入事業者は、十分かつ適切な製造、管理および保管施設を備え、AEMPSの査察を受けなければならない。

— 全国一律の薬局面積または内装基準があると推定してはならない。

— 税関保管は通常の倉庫保管と同じではなく、認可を受けた保税倉庫が担わなければならない。

薬局は所在地を管轄する自治州に申請する。全国法は、自治州の審査・決定権限および公開・透明性の原則を定めているが、全国共通の添付書類一覧は定めていない。

卸売事業者および委託倉庫は所在地を管轄する自治州に申請し、税関監督下の倉庫はAEMPSに申請する。地域ごとの書類一覧、申請窓口および査察の手配は、該当する当局に確認しなければならない。

製造・輸入の申請はLABOFARを通じて行う。公表されている必要書類には、申請者・代理人、法人情報（該当する場合）、技術説明、技術責任者の証明および手数料の納付証明などが含まれ、評価および査察が実施される。

— まず製造施設、剤形および製造・管理の範囲を明確にする。

— ディレクトリの照会は、新規申請または変更承認の代わりにはならない。

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研究所の申請には、法定手数料の納付証明を添付しなければならない。AEMPSが公表する初回申請の通知期限は最長90日である。研究所の変更は30日であり、例外的に90日まで延長されることがある。追加資料の提出や査察により、実際の進行に影響が生じる可能性がある。

薬局および一般卸売・委託卸売について、手数料、審査時期、地域ごとの更新または査察の予定に関する全国共通の数値は、今回の公式資料には示されていないため、推測してはならない。

— 研究所の初回手続き：通知期限は最長90日。

— 研究所の変更：30日、例外的に90日。

— 固定の手数料、承認日または迅速審査を約束しない。

薬局は、薬剤師の常駐ならびに自治州の営業時間、当番および緊急サービスに関する規則を継続的に遵守する。卸売事業者および直接販売を行う研究所は、保管、コールドチェーン、在庫、回収および警報対応を含むGDPを実施しなければならない。

製造・輸入研究所は、GMP、品質管理、査察への協力および供給義務を継続的に遵守する。研究所登録は認可または変更に応じて更新され、認可の取消しまたは停止は登録上の状態に反映される。

— 一度認可を得ても、継続的な維持義務がなくなるわけではない。

— 規制対象医薬品には、別途、帳簿記録および個別の管理要件がある。

薬局の譲渡先は薬剤師に限られ、その方法、条件および期間は自治州が定めます。一般会社の取引または資産取引によって薬局の営業許可が自動的に移転すると想定してはなりません。

卸売では、施設、設備もしくは活動に関する重大な変更、または移転には事前承認が必要です。製造／輸入許可の対象範囲や所在地などの変更は、事前にAEMPSの承認を得なければなりません。技術責任者の交代はAEMPSおよび関係する自治州に通知する必要があります。

— 製品販売承認の変更、移転および終了は、医薬品登録に反映させなければなりません。

— 全国レベルの情報源では、株式取引によって事業体の許可が自動的に承継されることは確認できていません。

工業的に製造された医薬品を市場に出す前に、AEMPSの承認および登録、または適用されるEUの承認が必要です。用量、剤形、投与経路、包装その他の製品変更は、製品に関する規則に従って取り扱います。販売承認保有者は、初回の市場投入および販売状況についても報告する必要があります。

第三国からの完成医薬品の輸入は、許可を受けた輸入業者が行います。医薬品／治験用医薬品の輸入にはAEMPSの事前承認が必要です。保税手続き中の保管は、許可を受けた税関管理倉庫で行わなければなりません。

輸出には、製品および取引の状況に応じて、AEMPSへの事前届出または承認が必要です。登録済みのヒト用完成医薬品の輸出は、都度、少なくとも3営業日前までにLABOFARを通じて届け出なければなりません。この要件をすべての輸出に適用してはなりません。麻薬および向精神薬には、AEMPSによる輸出入および記録管理に関する別個の要件があります。

— 事業体だけでなく、AEMPSの製品登録／CIMAを使用して製品を確認してください。

— 輸入、ロットに関する責任、仕向地および規制薬物該当性を個別に確認してください。