西班牙藥品經營許可

本記錄限於西班牙人用工業化藥品的藥房、批發和製造/進口。一般公司設立、税務、地方建設/營業、僱傭及個人登記手續未逐項核驗。

藥房負責公眾調配；批發不含公眾調配；製造/進口實驗室限於其獲批活動、地點和劑型。工業化藥品投放市場還須另有產品上市許可/登記或適用歐盟授權。

— 不把公司登記當作藥品實體授權。

— 不把實體/處所授權當作產品、進口、出口或受控藥品許可。

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AEMPS授權制造/進口實驗室及海關監管藥品倉庫，並公開實驗室、分銷實體和GMP/GDP有關信息。

自治區不是AEMPS的辦事窗口：其負責藥房規劃與開設決定，並授權普通/合同批發倉庫。多地經營應分別確認倉庫所在地和實際活動地責任。

— 國家共同框架：皇家法令立法令1/2015。

— 藥房基本法：法律16/1997。

— 人用藥品批發：皇家法令782/2013及歐盟GDP。

藥房是具有公共利益的私營衞生機構，承擔藥品取得、保管、保存和公眾調配等服務。一般零售、線上銷售及獸藥零售並不當然適用本記錄。

自治區依人口、地理和服務可及性進行規劃。法律的一般基準為每所藥房2,800名居民和250米間距；自治區可在法律範圍內調整並規定測量、區域、開設、遷址和轉讓程序。

— 開設授權由自治區處理並決定。

— 藥房轉讓僅可給一名或多名藥劑師。

— 營業期間藥劑師在場不可由助手取代。

分銷指取得、儲存、保管、供應或出口，明確不包括公眾調配。批發、合同和海關監管倉庫均須事前授權，且授權應反映實際分銷活動。

批發/合同倉庫由所在地自治區授權；在其他自治區活動應依法通報。海關監管倉庫由AEMPS授權，所有實體還應向AEMPS通報開始活動。

— 須有藥劑師技術負責人。

— 必須遵守GDP。

— 合同倉庫須先獲合同倉庫授權。

製造藥品或其任一環節（含分裝、包裝、銷售前呈現）須先獲AEMPS授權；僅出口製造不例外。第三國進口相關實驗室活動亦須相應授權。

AEMPS在授權前評估並檢查。申請須界定產品、劑型、地點及製造/控制範圍，並配備適當場所設備、技術負責人、製造負責人和質量控制負責人。

— 受託製造/控制方須有授權，且AEMPS須專門授權委託製造。

— 獲授權實驗室受定期GMP檢查。

— 原料藥一般走RUESA，不當然是成品藥實驗室授權。

藥房調配須由在場藥劑師承擔；自治區可按活動量、類型和工時規定副藥劑師人數。批發實體須有藥劑師技術負責人。

製造/進口實驗室須有技術、製造和質量控制負責人。AEMPS申請要求證明技術負責人的學歷、經驗、不相容性及勞動關係，但本記錄不虛構具體年限。

— 小批量/簡單產品僅質量控制職能有有限例外。

— 受控原料藥製造有額外AEMPS授權。

藥房地點受自治區規劃和開設/遷址授權控制；法律的一般人口和距離框架不能替代當地量測或技術條件。

批發需有保證保存、冷鏈、連續供應、召回和警報的場所設備；製造/進口需有充分且適當的製造、控制和保存設施，並接受AEMPS檢查。

— 不得推導全國統一藥房面積或裝修標準。

— 海關儲存不等於普通倉庫，應由獲授權監管倉庫承擔。

藥房向所在地自治區申請；全國法確認其處理和決定權限及公開透明原則，但不提供一套全國附件清單。

批發/合同倉庫向所在地自治區申請，海關監管倉庫向AEMPS申請；當地清單、入口和檢查安排鬚向相應機關確認。

製造/進口經LABOFAR申請，官方列明申請人/代表、法人資料（如適用）、技術説明、技術負責人證明和費用憑證等，並進行評估和檢查。

— 先界定廠址、劑型與製造/控制範圍。

— 目錄查詢不替代新申請或變更批准。

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實驗室申請須附法定費用繳款憑證。AEMPS公佈初始申請最長90日通知期；實驗室變更為30日，例外可延至90日。補件和檢查可影響實際進度。

藥房和普通/合同批發的費用、審理時點、地方續期或檢查安排並非本次官方來源中的全國統一數字，不能編造。

— 初始實驗室程序：最長90日通知期。

— 實驗室變更：30日，例外90日。

— 不承諾固定費用、獲批日或加急。

藥房持續滿足藥劑師在場及自治區的營業、值班和緊急服務規則。批發及直接分銷實驗室應執行GDP，包括保存、冷鏈、庫存、召回和警報。

製造/進口實驗室持續符合GMP、質量控制、檢查配合和供應義務。實驗室登記隨授權/變更更新，授權撤銷或暫停會反映在登記狀態。

— 一次授權不等於免維護。

— 受控藥品另有台賬和專項控制。

藥房轉讓僅可給藥劑師，方式、條件和期限由自治區規定。不得以普通公司或資產交易假定藥房授權自動完成。

批發的重大場所、設備、活動變更或遷址須事前授權。製造/進口授權範圍或地點等變更須先經AEMPS批准；技術負責人替換須通知AEMPS和相關自治區。

— 產品上市許可的變更、轉讓和終止須反映在藥品登記。

— 全國來源未證實實體授權可因股權交易自動繼承。

工業化藥品投放市場前須有AEMPS授權及登記或適用歐盟授權；劑量、劑型、途徑、包裝和其他產品變更按產品規則辦理。上市許可持有人還須通報首批上市和商業化狀態。

第三國成品藥進口由獲授權進口實驗室承擔，藥品/研究用藥進口受AEMPS事前授權；海關待定程序的儲存應在獲授權海關監管倉庫進行。

出口按產品和交易情形採用AEMPS事前通報或授權。已登記人用成品藥出口應逐次經LABOFAR至少提前三個工作日通報；不要推及所有出口。麻醉藥和精神藥品另有AEMPS進出口和台賬要求。

— 使用AEMPS產品登記/CIMA核驗產品，而非只查實體。

— 逐項確認進口、批次責任、目的地和受控狀態。