Фармацевтические лицензии: Южная Корея

Этот материал охватывает только аптечную розничную торговлю, оптовую торговлю и местное производство лекарственных препаратов для человека в Южной Корее. Южная Корея не является федеративным государством: MFDS и его региональные управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств ведают вопросами производства и препаратов; органы городов, уездов и районов регистрируют аптеки и, согласно действующим правилам, принимают заявления на оптовую деятельность по месту её осуществления.

В изученных источниках не приведены полные положения об общей допустимой доле иностранного участия, минимальном капитале или единой организационно-правовой форме. Учреждение компании, налогообложение, разрешённое использование земли и допуск иностранных инвестиций необходимо проверить отдельно.

— Каждый из 3 видов деятельности рассматривается отдельно.

— Разрешение не охватывает автоматически отдельные препараты, личную профессиональную квалификацию, импорт/экспорт, контролируемые лекарственные средства или общие требования к компании.

Статья 31 Закона о фармацевтической деятельности относит лицензирование производства и разрешение/уведомление по отдельным препаратам для производства и продажи к системе MFDS; его региональные управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств отвечают за производственные лицензии, изменения и обследование объектов. Процедуры для аптек и оптовой торговли по месту деятельности нельзя заменить обращением в орган, ведающий производством.

— MFDS: производство, экспертиза препаратов и GMP.

— Региональные управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств: производственные лицензии, изменения и обследование объектов.

— Органы городов, уездов и районов: регистрация аптек и приём заявлений на оптовую деятельность по месту её осуществления.

Фармацевт или фармацевт традиционной корейской медицины (한약사), намеревающийся открыть аптеку, должен подать заявление о регистрации открытия мэру города, главе уезда или главе района. Government24 указывает подачу онлайн, лично или по почте и срок рассмотрения 7 дней; лицензию фармацевта можно проверить в административном порядке, а фармацевт традиционной корейской медицины должен представить копию или предъявить оригинал.

В изученных материалах не указаны единые общенациональные требования к площади, расстоянию до медицинских учреждений, фиксированному соотношению фармацевтов, плате за первоначальную регистрацию, сроку действия или продлению. Всё это следует уточнить в органе по месту деятельности.

— Заявитель: фармацевт или фармацевт традиционной корейской медицины.

— Регистрация аптеки не равнозначна праву на оптовую торговлю, импорт, деятельность с отдельными препаратами или контролируемыми лекарственными средствами.

Статья 36 Правил применения требует, чтобы оптовый поставщик лекарственных препаратов подавал заявление мэру города, главе уезда или главе района по месту расположения предприятия и представлял документы о квалификации управляющего, финансах/капитале, оценке предприятия, транспортных средствах и оборудовании, а также, если применимо, о передаче дистрибуции на аутсорсинг и другие документы. На старой странице услуги портала Government24 уровень компетентного органа описан иначе; перед подачей документов следует уточнить требования на месте в соответствии с действующими правилами.

За исключением препаратов традиционной корейской медицины, медицинских газов высокого давления и радиофармацевтических препаратов, оптовая лицензия должна содержать условие: «Продажа допускается только после признания соответствия стандартам управления качеством дистрибуции лекарственных препаратов». Документы для оценки KGSP включают план склада, сведения об оборудовании, процедурах хранения и поставок, системе качества/гигиены и работы с жалобами.

— Управляющий должен представить подтверждение квалификации; конкретные требования к квалификации необходимо проверить отдельно.

— Страница услуги оценки KGSP указывает срок 50 дней и отсутствие платы за услугу; оценка не заменяет процедуры по препаратам или контролируемым лекарственным средствам.

Лицо, занимающееся производством лекарственных препаратов, должно получить лицензию MFDS с соблюдением требований к производственным объектам; для продажи препаратов собственного производства также требуется разрешение или уведомление о производстве и продаже по каждому препарату. Government24 указывает приём заявлений региональными управлениями по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, срок обычного лицензирования 25 дней, документы об управляющем производством и объекте; сборы определяются объявлением MFDS. У MFDS также имеются отдельные нормативные положения по GMP лекарственных препаратов.

— Производственная лицензия, GMP и процедуры по отдельным препаратам оформляются на разных уровнях.

— Уведомление о продаже препаратов, произведённых по контракту, не является правом, автоматически прилагающимся к обычной производственной лицензии.

Заявителем при регистрации аптеки выступает фармацевт или фармацевт традиционной корейской медицины; к заявлению на оптовую торговлю прилагается подтверждение квалификации управляющего оптовой деятельностью; к заявлению на производство — подтверждение квалификации управляющего производством или документ об одобрении, причём лицензия фармацевта представляется только если управляющий является фармацевтом. Имеющиеся материалы не позволяют утверждать, что все управляющие обязаны иметь определённое образование, гражданство или статус фармацевта, и не охватывают признание иностранных квалификаций.

— Аптека: личная профессиональная лицензия и регистрация предприятия оформляются отдельно.

— Оптовая торговля: управляющий оптовой деятельностью.

— Производство: управляющий производством.

Производственный объект должен соответствовать установленным требованиям; необходимо представить документы о праве собственности на землю/здание или об аренде. MFDS включает в процедуру оценку GMP и инспекцию производственного объекта внутри страны. Для оценки KGSP в оптовой торговле требуются планы склада/места деятельности, сведения об оборудовании, хранении определённых лекарственных препаратов, процессах поставок, качестве и гигиене. Для аптек единые общенациональные числовые нормы площади или планировки в материалах не обнаружены.

— Производство: проверка объектов, права собственности/аренды и GMP.

— Оптовая торговля: складское хранение, оборудование, хранение препаратов и система обеспечения качества поставок.

— Аптека: уточнение требований по месту деятельности.

Заявление для аптеки можно подать онлайн, лично или по почте; правила оптовой торговли допускают электронные документы и определяют компетентный орган города, уезда или района по месту деятельности, тогда как старая страница Government24 указывает только личную или почтовую подачу; заявление на производство можно подать онлайн, лично или по почте в региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Документы не взаимозаменяемы: для аптеки основное значение имеет профессиональная лицензия, для оптовой торговли — управляющий, предприятие и оборудование, для производства — управляющий и объект; процедуры по препаратам оформляются отдельно.

— Сначала определите компетентный орган по виду деятельности и помещению, указанному в заявлении или лицензии.

— Отдельно подготовьте документы по предприятию, персоналу, объекту и препаратам.

Government24 указывает: новая регистрация аптеки — 7 дней, но сбор не указан; оптовая торговля — 7 дней и 20,000 южнокорейских вон (последнее подтверждение сведений на этой странице датировано 2018 годом); производство — обычно 25 дней, сбор согласно объявлению MFDS. Страницы внесения изменений указывают: аптека — 7 дней/5,000 южнокорейских вон, оптовая торговля — 7 дней/10,000 южнокорейских вон, производство — 15 дней. Изученные материалы не устанавливают единого срока действия или периодичности продления для этих 3 видов разрешений; срок рассмотрения не является гарантированным общим сроком получения одобрения.

— Перед оплатой проверьте сведения в принимающем органе или по действующему объявлению.

— Не обещайте фиксированные сроки проверки, представления дополнительных документов или одобрения.

Оптовые торговцы должны постоянно соблюдать условия соответствия KGSP, включённые в лицензию; страница оценки требует применения KGSP не менее 15 дней и представления сведений о качестве, гигиене, объектах, поставках и жалобах. Производство должно соответствовать GMP; региональные управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств ведают вопросами приостановления и возобновления деятельности производителей. Для аптек/торговли лекарственными препаратами предусмотрена отдельная услуга уведомления о приостановлении, прекращении и возобновлении деятельности; на этой странице срок для возобновления указан как 3 дня для аптек и 7 дней для других видов торговли.

— Оптовая торговля: записи о хранении, прослеживаемости, качестве/гигиене и жалобах.

— Производство: GMP, обследование объектов и уведомление о приостановлении/возобновлении деятельности.

При смене адреса или названия аптеки заявление следует подать за 3 дня до даты изменения; изменения сведений оптовой лицензии требуют разрешения на изменение; при изменении установленных сведений о производстве необходимо получить разрешение на изменение в региональном управлении по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Для передачи, приобретения, наследования и слияния предприятий торговли предусмотрено отдельное уведомление о правопреемстве; при передаче и приобретении оптового бизнеса прилагаются лицензия, документы по сделке и диагностической оценке предприятия, что показывает: сделка не означает автоматической передачи лицензии.

— Аптека: предварительное оформление смены адреса/названия.

— Оптовая торговля: разрешение на изменение и применимое уведомление о правопреемстве.

— Производство: разрешение на изменение установленных сведений.

Производственная лицензия не заменяет процедуры по препаратам: статья 31 требует разрешения или уведомления по каждому препарату до продажи продукции собственного производства. MFDS указывает проведение экспертизы безопасности, эффективности, качества и GMP; требования к документации различаются для новых препаратов, дженериков и импортируемых препаратов.

Для наркотических лекарственных средств и исходных веществ предусмотрены отдельные услуги, охватывающие импорт/экспорт, производство, оптовую торговлю и другие виды деятельности; к документам на оптовую торговлю наркотическими лекарственными средствами необходимо приложить свидетельство о регистрации аптеки или оптовую лицензию, что показывает: обычное право на ведение деятельности не охватывает автоматически контролируемые лекарственные средства. Полная официальная процедура, охватывающая общий импорт, экспорт и отдельные трансграничные отправки, не установлена, поэтому нельзя предложить единый порядок.

— Препараты: разрешение или уведомление по каждому препарату.

— Трансграничные операции и контролируемые лекарственные средства: отдельная проверка и оформление.