Licences pharmaceutiques en Corée du Sud

Cette fiche couvre uniquement la vente au détail en pharmacie, la vente en gros et la fabrication locale de médicaments à usage humain en Corée du Sud. La Corée du Sud n’est pas un État fédéral : le MFDS et ses bureaux régionaux des aliments et des médicaments traitent les questions de fabrication et de produits ; les villes, comtés et arrondissements traitent l’enregistrement des pharmacies et reçoivent, conformément aux règles en vigueur, les demandes de vente en gros au lieu d’exploitation.

Les sources consultées ne précisent pas intégralement les règles générales relatives à la part de capitaux étrangers, au capital minimum ou à une forme sociale uniforme ; la constitution de sociétés, la fiscalité, l’affectation des sols et l’accès des investisseurs étrangers doivent être vérifiés séparément.

— Les 3 catégories d’activités sont évaluées séparément.

— Elles ne couvrent pas automatiquement les produits individuels, les qualifications personnelles, l’importation/exportation, les médicaments contrôlés ou la conformité générale des sociétés.

L’article 31 de la loi sur les affaires pharmaceutiques place l’autorisation de fabrication et l’autorisation ou la déclaration de fabrication et de commercialisation par produit sous le cadre du MFDS ; ses bureaux régionaux des aliments et des médicaments sont chargés des autorisations de fabrication, des modifications et des enquêtes sur les installations. Les formalités locales des pharmacies et des grossistes ne peuvent être remplacées par celles du guichet chargé de la fabrication.

— MFDS : fabrication, évaluation des produits et BPF.

— Bureaux régionaux des aliments et des médicaments : autorisations de fabrication, modifications et enquêtes sur les installations.

— Villes, comtés et arrondissements : enregistrement des pharmacies et réception des demandes de vente en gros au lieu d’exploitation.

Le pharmacien ou pharmacien de médecine traditionnelle coréenne souhaitant ouvrir une pharmacie doit demander l’enregistrement de son ouverture auprès du maire, du chef de comté ou du chef d’arrondissement. Government24 indique des demandes en ligne, sur place ou par courrier et un délai de traitement de 7 jours ; la licence du pharmacien peut être vérifiée administrativement, tandis que le pharmacien de médecine traditionnelle coréenne doit fournir une copie ou présenter l’original.

Les documents consultés ne précisent pas de superficie nationale uniforme, de distance par rapport aux établissements médicaux, de proportion fixe de pharmaciens, de frais d’enregistrement initial, de durée de validité ou de règles de renouvellement ; tous ces points doivent être confirmés auprès de l’autorité du lieu d’exploitation.

— Demandeur : pharmacien ou pharmacien de médecine traditionnelle coréenne.

— L’enregistrement d’une pharmacie ne vaut pas habilitation à la vente en gros, à l’importation, aux produits ou aux médicaments contrôlés.

L’article 36 du règlement d’application impose aux grossistes en médicaments de déposer une demande auprès du maire, du chef du comté ou du chef de l’arrondissement du lieu de leur établissement, accompagnée de documents concernant les qualifications du gestionnaire, les finances et le capital, le diagnostic de l’entreprise, les véhicules et équipements et, le cas échéant, la distribution confiée à un prestataire. L’ancienne page de service de Gouvernement 24 décrit différemment le niveau des autorités compétentes ; avant le dépôt, il convient de vérifier auprès de l’autorité locale conformément au règlement en vigueur.

À l’exception des médicaments de médecine traditionnelle coréenne, des gaz médicaux à haute pression et des médicaments radiopharmaceutiques, l’autorisation de vente en gros doit comporter la condition selon laquelle « la vente n’est permise qu’après constat de conformité aux normes de gestion de la qualité de la distribution des médicaments ». Le dossier d’évaluation KGSP comprend les plans de l’entrepôt, les équipements, les procédures de conservation et d’approvisionnement, ainsi que les systèmes de qualité, d’hygiène et de gestion des réclamations.

— Le gestionnaire doit fournir un justificatif de qualification ; les qualifications précises doivent être vérifiées séparément.

— La page du service d’évaluation KGSP indique 50 jours et aucun honoraire de service ; cette évaluation ne remplace pas les formalités relatives aux produits ou aux médicaments contrôlés.

Les opérateurs exerçant une activité de fabrication de médicaments doivent obtenir une autorisation du MFDS conformément aux normes applicables aux installations ; pour vendre les médicaments qu’ils fabriquent, ils doivent également obtenir une autorisation ou effectuer une déclaration de fabrication et de commercialisation pour chaque produit. Government24 indique la réception des demandes par les bureaux régionaux des aliments et des médicaments, un délai de 25 jours pour l’autorisation générale, les documents relatifs au gestionnaire de fabrication et au site, et des frais fixés par avis du MFDS ; le MFDS dispose également d’une réglementation BPF pour les médicaments.

— L’autorisation de fabrication, les BPF et les formalités par produit font l’objet de démarches distinctes.

— La déclaration de commercialisation de médicaments fabriqués sous contrat n’est pas un droit automatiquement attaché à l’autorisation ordinaire de fabrication.

Le demandeur pour une pharmacie est un pharmacien ou un pharmacien de médecine traditionnelle coréenne ; la demande de vente en gros doit inclure un justificatif de qualification du gestionnaire de l’activité de vente en gros ; la demande de fabrication doit inclure un justificatif de qualification ou une approbation du gestionnaire de fabrication, la licence de pharmacien n’étant fournie que si ce gestionnaire est pharmacien. Les documents disponibles ne permettent pas d’attribuer systématiquement aux gestionnaires un diplôme, une nationalité ou un statut de pharmacien déterminés, et ne couvrent pas la reconnaissance des qualifications étrangères.

— Pharmacie : licence personnelle et enregistrement de l’entreprise distincts.

— Vente en gros : gestionnaire de l’activité de vente en gros.

— Fabrication : gestionnaire de fabrication.

Le site de fabrication doit respecter les normes applicables aux installations, et les documents de propriété ou de location du terrain et du bâtiment doivent être fournis ; le MFDS intègre à la procédure l’évaluation BPF et l’inspection des sites de fabrication nationaux. L’évaluation KGSP des grossistes exige les plans des entrepôts et des locaux d’exploitation, les équipements, la conservation des médicaments désignés, les procédures d’approvisionnement et les documents de qualité et d’hygiène. Aucune superficie ni donnée chiffrée d’agencement nationale uniforme n’a été relevée pour les pharmacies.

— Fabrication : installations, propriété/location et examen BPF.

— Vente en gros : stockage en entrepôt, équipements, conservation et système qualité de l’approvisionnement.

— Pharmacie : confirmer selon les exigences du lieu d’exploitation.

Les demandes pour les pharmacies peuvent être déposées en ligne, sur place ou par courrier ; les règles de vente en gros autorisent les documents électroniques et désignent la ville, le comté ou l’arrondissement du lieu d’exploitation, tandis que l’ancienne page de Government24 ne mentionne que le dépôt sur place ou par courrier ; les demandes de fabrication peuvent être déposées en ligne, sur place ou par courrier auprès des bureaux régionaux des aliments et des médicaments. Les dossiers ne sont pas interchangeables : pour les pharmacies, l’accent porte sur la licence ; pour la vente en gros, sur le gestionnaire, l’entreprise et les équipements ; pour la fabrication, sur le gestionnaire et le site. Les produits font l’objet de formalités séparées.

— Déterminer d’abord le guichet selon l’activité et les locaux enregistrés.

— Préparer séparément les documents relatifs à l’entreprise, au personnel, au site et aux produits.

Government24 indique : nouvel enregistrement d’une pharmacie, 7 jours, sans frais précisés ; vente en gros, 7 jours et 20,000 wons sud-coréens (dernière vérification de cette page en 2018) ; fabrication, généralement 25 jours, avec des frais fixés par avis du MFDS. Les pages de modification indiquent : pharmacie, 7 jours/5,000 wons sud-coréens ; vente en gros, 7 jours/10,000 wons sud-coréens ; fabrication, 15 jours. Les documents consultés ne précisent pas de durée de validité ni de fréquence de renouvellement uniformes pour les 3 catégories d’autorisations ; le délai de traitement n’est pas un délai total garanti d’obtention de l’autorisation.

— Avant paiement, revérifier auprès de l’autorité réceptrice ou dans l’avis en vigueur.

— Ne pas promettre de délai fixe d’examen, de fourniture de pièces complémentaires ou d’obtention de l’autorisation.

Les grossistes doivent maintenir les conditions de conformité KGSP attachées à leur autorisation ; la page d’évaluation exige au moins 15 jours de mise en œuvre des KGSP et la remise de documents relatifs à la qualité, à l’hygiène, aux installations, à l’approvisionnement et aux réclamations. La fabrication respecte les BPF, et les bureaux régionaux des aliments et des médicaments traitent les suspensions et reprises d’activité des fabricants. Un service distinct de déclaration existe pour la suspension, la cessation et la reprise d’activité des pharmacies et des entreprises de vente ; cette page indique, pour la reprise, 3 jours pour les pharmacies et 7 jours pour les autres activités de vente.

— Vente en gros : registres de conservation, de traçabilité, de qualité/d’hygiène et de réclamations.

— Fabrication : BPF, enquêtes sur les installations et déclarations de suspension et de reprise d’activité.

Le déplacement d’une pharmacie ou le changement de son nom doit faire l’objet d’une demande 3 jours avant la date de modification ; les modifications des éléments de l’autorisation de vente en gros nécessitent une autorisation de modification ; les modifications des éléments réglementairement définis pour la fabrication nécessitent une autorisation de modification auprès du bureau régional des aliments et des médicaments. Une déclaration distincte de succession au statut juridique est prévue pour la cession, l’acquisition, la succession et la fusion des entreprises de vente ; la cession et l’acquisition d’une activité de vente en gros exigent les documents d’autorisation, de transaction et de diagnostic de l’entreprise, ce qui montre que la transaction n’entraîne pas un transfert automatique de l’autorisation.

— Pharmacie : modification préalable en cas de déplacement/changement de nom.

— Vente en gros : autorisation de modification et déclaration de succession applicable.

— Fabrication : autorisation de modification des éléments réglementairement définis.

L’autorisation de fabrication ne remplace pas les formalités relatives aux produits : l’article 31 exige une autorisation ou une déclaration par produit avant la vente des médicaments fabriqués par l’entreprise. Le MFDS indique que l’évaluation porte sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et les BPF ; les exigences documentaires diffèrent entre les nouveaux médicaments, les génériques et les médicaments importés.

Les stupéfiants et les substances précurseurs font l’objet de services distincts couvrant notamment l’importation/exportation, la fabrication et la vente en gros ; le dossier de vente en gros de stupéfiants doit comprendre le certificat d’enregistrement de la pharmacie ou l’autorisation de vente en gros, ce qui montre que l’habilitation commerciale ordinaire ne couvre pas automatiquement les médicaments contrôlés. Aucune procédure officielle complète couvrant l’importation générale, l’exportation et les opérations transfrontalières par envoi n’a été obtenue ; il n’est donc pas possible de présenter une procédure uniforme.

— Produits : autorisation ou déclaration pour chaque produit.

— Opérations transfrontalières et médicaments contrôlés : vérifications et démarches séparées.