Licencias farmacéuticas en Corea del Sur

Este registro abarca únicamente la venta minorista en farmacias, la venta mayorista de medicamentos y la fabricación local de medicamentos de uso humano en Corea del Sur. Corea del Sur no es un Estado federal: la MFDS y sus Administraciones Regionales de Seguridad de Alimentos y Medicamentos tramitan las cuestiones relativas a la fabricación y los productos; las ciudades, los condados y los distritos se ocupan de la inscripción de farmacias y, conforme a las normas vigentes, reciben las solicitudes de venta mayorista del lugar de actividad.

Las fuentes consultadas no especifican de forma exhaustiva una proporción general de propiedad extranjera, un capital mínimo ni una forma societaria uniforme; la constitución de sociedades, los impuestos, el uso del suelo y el acceso de capital extranjero deben verificarse por separado.

— Evaluar por separado las tres categorías de actividad comercial.

— No incluye automáticamente autorizaciones de productos, cualificaciones personales, importación/exportación, medicamentos controlados ni cumplimiento general de las obligaciones societarias.

El artículo 31 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos sitúa las licencias de fabricación y las autorizaciones/declaraciones de comercialización de fabricación dentro del marco de la MFDS; las Administraciones Regionales de Seguridad de Alimentos y Medicamentos se ocupan de las licencias de fabricación, sus modificaciones y las inspecciones de instalaciones. Los trámites locales de farmacias y venta mayorista no pueden sustituirse por los de la autoridad de fabricación.

— MFDS: fabricación, evaluación de productos y GMP.

— Administraciones Regionales de Seguridad de Alimentos y Medicamentos: licencias de fabricación, modificaciones e inspecciones de instalaciones.

— Ciudades, condados y distritos: inscripción de farmacias y recepción de solicitudes para actividades mayoristas en el lugar de actividad.

El farmacéutico o farmacéutico de medicina tradicional coreana (한약사) que se proponga abrir una farmacia debe solicitar la inscripción de apertura ante el alcalde, el gobernador de condado o el jefe de distrito. Government24 indica que las solicitudes pueden presentarse en línea, en persona o por correo, y que el plazo de tramitación es de 7 días; la licencia de farmacéutico puede verificarse administrativamente, mientras que el farmacéutico de medicina tradicional coreana debe presentar una copia de su licencia o mostrar el original.

La información consultada no establece una superficie uniforme para todo el país, una distancia respecto de instituciones médicas, una proporción fija de farmacéuticos, una tasa inicial de inscripción, un período de vigencia ni normas de renovación; todos estos aspectos deben confirmarse con la autoridad local del lugar de actividad.

— Solicitante: farmacéutico o farmacéutico de medicina tradicional coreana.

— La inscripción de una farmacia no equivale a una autorización para la venta mayorista, la importación, los productos ni los medicamentos controlados.

El artículo 36 del Reglamento de aplicación exige que los mayoristas de medicamentos presenten la solicitud al alcalde, al jefe del condado o al jefe del distrito donde se encuentre el establecimiento, junto con documentación sobre las cualificaciones del responsable de gestión, las finanzas/el capital, el diagnóstico empresarial, los vehículos y equipos y, cuando proceda, la distribución externalizada. La antigua página de servicios de Gobierno24 describe de forma distinta el nivel de la autoridad competente; antes de presentar la documentación, debe confirmarse localmente conforme al reglamento vigente.

Salvo para medicamentos de medicina tradicional coreana, gases medicinales a alta presión y radiofármacos, la licencia de venta al por mayor debe incluir la condición de que solo se podrá vender tras determinar que se cumplen las Normas de gestión de la calidad de la distribución de medicamentos. La documentación de evaluación KGSP incluye planos del almacén, equipos, procesos de almacenamiento y suministro, y sistemas de calidad, higiene y reclamaciones.

— El responsable debe presentar pruebas de sus cualificaciones; los requisitos específicos deben verificarse por separado.

— La página del servicio de evaluación KGSP indica un plazo de 50 días y que no hay tarifa de servicio; no sustituye los trámites relativos a productos ni a medicamentos fiscalizados.

Quienes se dediquen a la fabricación de medicamentos deben obtener una licencia de MFDS conforme a las normas sobre instalaciones; para vender medicamentos de fabricación propia, también deben obtener una autorización de comercialización o presentar una notificación por cada producto. Government 24 indica que la solicitud se presenta ante la oficina regional de seguridad alimentaria y farmacéutica, que el plazo habitual para la licencia es de 25 días y que se requieren documentación del responsable de fabricación y del establecimiento. Las tasas se rigen por los avisos de MFDS; MFDS también publica la normativa sobre GMP de medicamentos.

— La licencia de fabricación, las GMP y los trámites de autorización de productos se gestionan por separado.

— La notificación para fabricar por contrato y vender no es una facultad que se conceda automáticamente junto con una licencia de fabricación ordinaria.

Quienes soliciten autorización para una farmacia deben ser farmacéuticos o farmacéuticos de medicina tradicional coreana; la solicitud para venta al por mayor debe incluir pruebas de las cualificaciones del responsable de la actividad mayorista; y la solicitud de fabricación debe incluir pruebas de las cualificaciones o el certificado de aprobación del responsable de fabricación. Solo se presenta la licencia de farmacéutico cuando el responsable es farmacéutico. La información disponible no permite afirmar que todos los responsables deban tener una titulación, nacionalidad o condición de farmacéutico determinada, ni cubre el reconocimiento de cualificaciones extranjeras.

— Farmacia: la licencia personal y el registro de la empresa son trámites distintos.

— Venta al por mayor: responsable de la actividad mayorista.

— Fabricación: responsable de fabricación.

El establecimiento de fabricación debe cumplir las normas sobre instalaciones y se deben presentar documentos de titularidad o arrendamiento del terreno o edificio; MFDS incluye en el proceso la evaluación GMP y la inspección de establecimientos de fabricación nacionales. La evaluación KGSP para mayoristas exige planos del almacén o local comercial, equipos, almacenamiento de medicamentos designados, procesos de suministro y documentación de calidad e higiene. No se han encontrado cifras nacionales uniformes sobre superficie o distribución de farmacias.

— Fabricación: instalaciones, titularidad o arrendamiento y evaluación GMP.

— Venta al por mayor: sistema de calidad para almacenamiento, equipos, conservación y suministro.

— Farmacia: verifique los requisitos según el lugar de actividad.

La solicitud de farmacia puede presentarse en línea, en persona o por correo; las normas para la venta al por mayor permiten documentos electrónicos y designan como autoridad competente a la ciudad, el condado o el distrito donde se encuentra el establecimiento, mientras que una página antigua de Government 24 solo indica presentación en persona o por correo. Para la fabricación, la solicitud puede presentarse en línea, en persona o por correo ante la oficina regional de seguridad alimentaria y farmacéutica. La documentación no es intercambiable: la farmacia se centra en la licencia, la venta al por mayor en el responsable, la empresa y los equipos, y la fabricación en el responsable y el establecimiento; los productos requieren trámites aparte.

— Determine primero la autoridad competente según la actividad y el establecimiento.

— Prepare por separado la documentación de la empresa, el personal, el establecimiento y los productos.

Government 24 indica lo siguiente: para una nueva inscripción de farmacia, 7 días, sin especificar la tasa; para la venta al por mayor, 7 días y 20,000 wones coreanos (la página se confirmó por última vez en 2018); para la fabricación, un plazo habitual de 25 días y tasas conforme al aviso de MFDS. Las páginas de modificación indican: farmacia, 7 días/5,000 wones coreanos; venta al por mayor, 7 días/10,000 wones coreanos; fabricación, 15 días. La documentación consultada no especifica un período de vigencia común ni una frecuencia de renovación para las tres categorías de licencia. El plazo de tramitación no garantiza el tiempo total hasta la aprobación.

— Antes de pagar, confirme la información con la autoridad receptora o en un aviso vigente.

— No se comprometen plazos fijos para la revisión, la presentación de documentación adicional o la aprobación.

Los mayoristas deben mantener las condiciones de cumplimiento KGSP asociadas a la licencia; la página de evaluación exige que el KGSP lleve aplicado al menos 15 días y que se presenten documentos de calidad, higiene, instalaciones, suministro y reclamaciones. La fabricación está sujeta a las GMP, y las oficinas regionales de seguridad alimentaria y farmacéutica tramitan las notificaciones de suspensión y reanudación de la actividad de los fabricantes. Existen servicios distintos para notificar la suspensión, el cierre y la reanudación de farmacias y empresas de venta; la página indica un plazo de 3 días para la reanudación de farmacias y de 7 días para otros negocios de venta.

— Venta al por mayor: registros de almacenamiento, trazabilidad, calidad, higiene y reclamaciones.

— Fabricación: GMP, inspecciones de instalaciones y notificaciones de suspensión y reanudación.

Los cambios de domicilio o nombre de una farmacia deben solicitarse 3 días antes de la fecha del cambio; las condiciones de una licencia de venta al por mayor requieren una licencia modificada; y las modificaciones de los datos sujetos a regulación de una actividad de fabricación requieren una licencia modificada ante la oficina regional de seguridad alimentaria y farmacéutica. Para las empresas de venta existe, por separado, una notificación de sucesión de la condición jurídica por transferencia, adquisición, herencia o fusión. En las transferencias o adquisiciones de mayoristas deben adjuntarse la licencia, la documentación de la transacción y la documentación de diagnóstico de la empresa, lo que indica que la transacción no implica la transferencia automática de la licencia.

— Farmacia: modificación previa por cambio de domicilio o nombre.

— Venta al por mayor: licencia modificada y notificación de sucesión, cuando corresponda.

— Fabricación: licencia modificada para los datos sujetos a regulación.

La licencia de fabricación no sustituye los trámites relativos al producto: el artículo 31 exige obtener una autorización o presentar una declaración por cada producto antes de vender medicamentos fabricados por cuenta propia. La MFDS explica que evalúa la seguridad, la eficacia, la calidad y las GMP; los requisitos documentales difieren para medicamentos nuevos, genéricos e importados.

Los estupefacientes y las sustancias precursoras se tramitan mediante servicios independientes que abarcan la importación, la exportación, la fabricación y la venta al por mayor, entre otras actividades. La documentación para la venta al por mayor de estupefacientes debe incluir el certificado de registro de la farmacia o la licencia de venta al por mayor, lo que demuestra que la autorización comercial ordinaria no abarca automáticamente los medicamentos sujetos a control. No se ha identificado una vía oficial completa que abarque la importación y exportación generales y los envíos transfronterizos individuales, por lo que no es posible indicar una ruta única.

— Productos: autorización o declaración por cada producto.

— Comercio transfronterizo y medicamentos sujetos a control: verificar y tramitar por separado.