韓国の医薬品事業ライセンス

本記録は、韓国の人用医薬品の薬局小売、医薬品卸売および国内製造のみを対象とします。韓国は連邦国家ではありません。MFDSおよびその地方食品医薬品庁が製造と製品に関する事項を扱い、市・郡・区が薬局登録を扱うとともに、現行規則に従って営業地の卸売申請を受け付けます。

閲覧した資料には、一般的な外資比率、最低資本金または統一的な会社形態についての完全な規定はありません。会社設立、税務、土地用途および外資参入については、別途確認が必要です。

— 3種類の事業活動は、それぞれ個別に判断します。

— 製品品目、個人資格、輸入・輸出、規制薬物または一般的な会社のコンプライアンスは、自動的には含まれません。

「薬事法」第31条は、製造業許可および製造販売品目の許可・届出をMFDSの制度下に位置付けています。その地方食品医薬品庁は、製造許可、変更および施設調査を担当します。薬局および卸売の営業地での手続きを、製造担当窓口で代替することはできません。

— MFDS：製造、製品審査およびGMP。

— 地方食品医薬品庁：製造許可、変更および施設調査。

— 市・郡・区：薬局登録および卸売の営業地申請の受付。

薬局を開設しようとする薬剤師または韓薬師（한약사）は、市長、郡守または区庁長に開設登録を申請する必要があります。政府24には、オンライン、窓口、郵送による申請と7日の処理期間が記載されています。薬剤師免許は行政機関による確認が可能ですが、韓薬師は写しを提出するか原本を提示する必要があります。

閲覧した資料には、全国統一の面積、医療機関との距離、一定の薬剤師配置比率、初回登録料、有効期間または更新規則は記載されていません。いずれも営業地の当局に確認する必要があります。

— 主体：薬剤師または韓薬師。

— 薬局登録は、卸売、輸入、製品または規制薬物の資格と同一ではありません。

施行規則第36条は、医薬品卸売業者に対し、営業所所在地の市長、郡守または区庁長への申請と、管理者の資格、財務・資本、企業診断、車両・設備、および該当する場合の委託流通などに関する書類の提出を求めています。政府24の旧サービスページでは行政機関の階層について異なる記述があるため、書類提出前に、現行規則に基づいて所在地の当局に確認する必要があります。

韓薬、医療用高圧ガスおよび放射性医薬品を除き、卸売許可には「医薬品流通品質管理基準への適合が判定された後にのみ販売できる」という条件を付す必要があります。KGSP評価資料には、倉庫図面、設備、保管・供給工程、品質・衛生および苦情対応体制が含まれます。

— 管理者は資格証明を提出する必要があります。具体的な資格は別途確認します。

— KGSP評価サービスページには、50日、サービス手数料なしと記載されています。製品や規制薬物の手続きを代替するものではありません。

医薬品製造を業とする者は、施設基準に従ってMFDSの許可を取得する必要があります。製造後に自社製造医薬品を販売する場合は、さらに品目ごとに製造販売品目許可を取得するか、届出を行う必要があります。政府24には、地方食品医薬品庁による受付、一般的な許可の処理期間25日、製造管理者および施設に関する資料が記載され、手数料はMFDS公告に従うとされています。MFDSには、別途医薬品GMP規則もあります。

— 製造業許可、GMPおよび製品品目手続きは、各段階に分けて行います。

— 委託製造販売の届出は、通常の製造許可に自動的に付随する権限ではありません。

薬局の申請主体は薬剤師または韓薬師です。卸売申請には卸売業務管理者の資格証明を添付する必要があります。製造申請には製造管理者の資格証明または承認書を添付し、管理者が薬剤師である場合に限り薬剤師免許を提出します。現有資料は、管理者について一律に特定の学歴、国籍または薬剤師資格を要すると記載する根拠にはならず、外国資格の認定も対象としていません。

— 薬局：個人免許と企業登録は別です。

— 卸売：卸売業務管理者。

— 製造：製造管理者。

製造施設は施設基準に適合する必要があり、土地・建物の権利関係または賃貸借に関する書類を提出する必要があります。MFDSはGMP評価および国内製造施設の検査を手続きに組み込んでいます。卸売のKGSP評価では、倉庫・営業所の図面、設備、指定医薬品の保管、供給工程および品質・衛生資料が求められます。薬局については、全国統一の面積や配置に関する数値は確認されていません。

— 製造：施設、権利関係・賃貸借およびGMP審査。

— 卸売：保管・倉庫設備、設備、保管および供給の品質体制。

— 薬局：営業地の要件に従って確認。

薬局はオンライン、窓口または郵送で申請できます。卸売規則では電子文書が認められ、営業地の市・郡・区が指定されていますが、政府24の旧ページには窓口・郵送のみが記載されています。製造は地方食品医薬品庁にオンライン、窓口または郵送で申請できます。資料は相互に代用できません。薬局では免許、卸売では管理者・企業・設備、製造では管理者・施設が重点となり、製品については別途手続きが必要です。

— まず、活動と営業所・施設に応じて窓口を特定します。

— 企業、人員、施設および製品の資料を、それぞれ準備します。

政府24の表示では、薬局の新規登録は7日ですが費用は記載されていません。卸売は7日、20,000韓国ウォン（当該ページの最終確認は2018年）、製造は一般に25日で、費用はMFDS公告に従います。変更ページでは、薬局は7日・5,000韓国ウォン、卸売は7日・10,000韓国ウォン、製造は15日とされています。閲覧した資料には、3種類の許可に共通する有効期間や更新頻度は示されていません。処理期間は、許可取得までの総期間を保証するものではありません。

— 支払い前に、受付機関または有効な公告に基づいて再確認します。

— 審査、追加書類の提出または許可取得について、固定の所要期間を約束しません。

卸売業者は、許可に付されたKGSP適合条件を維持する必要があります。評価ページでは、KGSPを少なくとも15日間実施済みであることと、品質、衛生、施設、供給および苦情に関する資料の提出が求められています。製造はGMPに従い、地方食品医薬品庁が製造業者の休業・営業再開事項を扱います。薬局・販売業の休業、廃業、営業再開には、別途届出サービスがあります。同ページでは、営業再開について薬局は3日、その他の販売業は7日と記載されています。

— 卸売：保管、トレーサビリティ、品質・衛生および苦情の記録。

— 製造：GMP、施設調査および休業・営業再開の届出。

薬局の移転または名称変更は、変更日の3日前に申請する必要があります。卸売の許可事項については変更許可の手続きを行う必要があり、製造の規定事項の変更については地方食品医薬品庁で変更許可の手続きを行う必要があります。販売業の譲渡、譲受、相続および合併には、別途地位承継届出が設けられています。卸売の譲渡・譲受には、許可、取引および企業診断の資料を添付する必要があり、取引によって許可証が自動的に譲渡されるわけではないことを示しています。

— 薬局：移転・名称の事前変更手続き。

— 卸売：変更許可および該当する承継届出。

— 製造：規定事項の変更許可。

製造許可は製品手続きを代替するものではありません。第31条は、自社製造医薬品を販売する前に、品目ごとの許可または届出を求めています。MFDSは、安全性、有効性、品質およびGMPを審査すると説明しています。新薬、後発医薬品および輸入医薬品では、資料要件が異なります。

麻薬および原料物質は、独立したサービスで手続きを行い、輸出入、製造、卸売などが対象となります。麻薬卸売の資料には、薬局登録証または卸売許可証を添付する必要があり、通常の営業資格が規制薬物を自動的に対象とするものではないことを示しています。一般的な輸入、輸出および個別貨物の越境取引を網羅する完全な公式手続き経路は取得できていないため、統一的な経路を提示することはできません。

— 製品：品目ごとの許可または届出。

— 越境取引および規制薬物：別途確認と手続きが必要。