韩国药品经营许可

本记录仅覆盖韩国人用药品的药房零售、药品批发和本地制造。韩国不是联邦制国家：MFDS及其地方食药厅处理制造和产品事项，市、郡、区处理药房登记，并按现行规则受理营业地的批发申请。

已打开来源未完整规定一般外资比例、最低资本或统一公司形式；公司设立、税务、土地用途和外资准入须另行核验。

— 三类经营活动分别判断。

— 不自动包含产品品目、个人资格、进口/出口、受控药物或一般公司合规。

《药事法》第31条将制造业许可和制造销售品目许可/申报置于MFDS框架；其地方食药厅负责制造许可、变更和设施调查。药房及批发的营业地手续不能以制造窗口替代。

— MFDS：制造、产品审评及GMP。

— 地方食药厅：制造许可、变更和设施调查。

— 市、郡、区：药房登记及批发营业地申请受理。

拟开设药房的药师或韩药师（한약사）须向市场、郡守或区厅长申请开设登记。政府24列示网上、现场、邮寄申请及7日处理期；药师执照可行政核验，韩药师须交副本或出示原件。

所打开资料未列全国统一面积、与医疗机构距离、固定药师比例、原始登记费、有效期或续期规则，均应向营业地机关确认。

— 主体：药师或韩药师。

— 药房登记不等于批发、进口、产品或受控药物资格。

施行规则第36条要求药品批发商向营业所所在地市场、郡守或区厅长申请，并提交管理人资格、财务/资本、企业诊断、车辆设备和适用的委托流通等文件。政府24的旧服务页对机关层级表述不同，递件前应按现行规则向当地确认。

除韩药、医用高压气体及放射性药品外，批发许可须附“经判定符合药品流通质量管理标准后方可销售”的条件。KGSP评价资料包括仓库图、设备、保管和供应流程、质量/卫生及投诉体系。

— 管理人须提交资格证明，具体资格另核。

— KGSP评价服务页显示50日、无服务费；不替代产品或受控药物手续。

以药品制造为业者须按设施标准取得MFDS许可；制造后销售自产药还须逐品目取得制造销售品目许可或申报。政府24列示地方食药厅受理、一般许可25日、制造管理人和场地资料，收费依MFDS公告；MFDS另有药品GMP法规。

— 制造业许可、GMP和产品品目手续分层办理。

— 委托制造销售申报不是普通制造许可的自动附带权限。

药房申请主体是药师或韩药师；批发申请须附批发业务管理人资格证明；制造申请须附制造管理人资格证明或批准书，管理人为药师时才提交药师执照。现有资料不支持把管理人一概写成特定学历、国籍或药师身份，也不覆盖外国资格认可。

— 药房：个人执照与企业登记分开。

— 批发：批发业务管理人。

— 制造：制造管理人。

制造场地须符合设施标准，并提交土地/建筑权属或租赁文件；MFDS把GMP评价和国内制造场地检查纳入流程。批发KGSP评价要求仓储/营业所图、设备、指定药品保管、供应流程和质量卫生资料。药房未见全国统一面积或布局数字。

— 制造：设施、权属/租赁及GMP审查。

— 批发：仓储、设备、保管和供应质量体系。

— 药房：按营业地要求确认。

药房可网上、现场或邮寄申请；批发规则容许电子文书并指定营业地市、郡、区，政府24旧页仅列现场/邮寄；制造可网上、现场或邮寄向地方食药厅申请。资料不可互换：药房重点为执照，批发重点为管理人、企业与设备，制造重点为管理人和场地；产品另办。

— 先按活动和处所确定窗口。

— 分别准备企业、人员、场地及产品资料。

政府24显示：药房新登记7日但未列费用；批发7日、20,000韩元（该页最近确认于2018年）；制造一般25日、费用按MFDS公告。变更页显示药房7日/5,000韩元、批发7日/10,000韩元、制造15日。已打开资料未给出三类许可统一有效期或续期频率；处理期不是获批保证总周期。

— 缴费前以受理机关或有效公告复核。

— 不承诺固定审查、补件或获批时间。

批发商须维持许可所附KGSP适格条件；评价页要求已实施KGSP至少15日并提交质量、卫生、设施、供应和投诉资料。制造遵守GMP，地方食药厅处理制造商停复业事项。药房/销售业的停业、闭业、复业另有申报服务；该页对复业表述为药房3日、其他销售业7日。

— 批发：保管、追溯、质量/卫生和投诉记录。

— 制造：GMP、设施调查及停复业申报。

药房迁址或名称变更须在变更日前3日申请；批发许可事项应办变更许可；制造规定事项变更应向地方食药厅办变更许可。销售业的转让、受让、继承和合并另设地位承继申报，批发转受让须附许可、交易及企业诊断资料，显示交易不构成许可证自动转让。

— 药房：迁址/名称事前变更。

— 批发：变更许可及适用的承继申报。

— 制造：规定事项变更许可。

制造许可不替代产品手续：第31条要求销售自产药前按品目许可或申报。MFDS说明审评安全性、有效性、质量及GMP；新药、仿制药和进口药的资料要求不同。

麻醉药品和原料物质按独立服务办理，涵盖进出口、制造、批发等；麻醉药品批发资料须附药房登记证或批发许可证，显示普通经营资格不自动涵盖受控药物。未取得覆盖一般进口、出口和单票跨境的完整官方路径，不能给出统一路线。

— 产品：逐品目许可或申报。

— 跨境和受控药物：另行核验和办理。