韓國藥品經營許可

本記錄僅覆蓋韓國人用藥品的藥房零售、藥品批發和本地製造。韓國不是聯邦制國家：MFDS及其地方食藥廳處理製造和產品事項，市、郡、區處理藥房登記，並按現行規則受理營業地的批發申請。

已打開來源未完整規定一般外資比例、最低資本或統一公司形式；公司設立、税務、土地用途和外資准入須另行核驗。

— 三類經營活動分別判斷。

— 不自動包含產品品目、個人資格、進口/出口、受控藥物或一般公司合規。

《藥事法》第31條將製造業許可和製造銷售品目許可/申報置於MFDS框架；其地方食藥廳負責製造許可、變更和設施調查。藥房及批發的營業地手續不能以製造窗口替代。

— MFDS：製造、產品審評及GMP。

— 地方食藥廳：製造許可、變更和設施調查。

— 市、郡、區：藥房登記及批發營業地申請受理。

擬開設藥房的藥師或韓藥師（한약사）須向市場、郡守或區廳長申請開設登記。政府24列示網上、現場、郵寄申請及7日處理期；藥師執照可行政核驗，韓藥師須交副本或出示原件。

所打開資料未列全國統一面積、與醫療機構距離、固定藥師比例、原始登記費、有效期或續期規則，均應向營業地機關確認。

— 主體：藥師或韓藥師。

— 藥房登記不等於批發、進口、產品或受控藥物資格。

施行規則第36條要求藥品批發商向營業所所在地市場、郡守或區廳長申請，並提交管理人資格、財務/資本、企業診斷、車輛設備和適用的委託流通等文件。政府24的舊服務頁對機關層級表述不同，遞件前應按現行規則向當地確認。

除韓藥、醫用高壓氣體及放射性藥品外，批發許可須附“經判定符合藥品流通質量管理標準後方可銷售”的條件。KGSP評價資料包括倉庫圖、設備、保管和供應流程、質量/衞生及投訴體系。

— 管理人須提交資格證明，具體資格另核。

— KGSP評價服務頁顯示50日、無服務費；不替代產品或受控藥物手續。

以藥品製造為業者須按設施標準取得MFDS許可；製造後銷售自產藥還須逐品目取得製造銷售品目許可或申報。政府24列示地方食藥廳受理、一般許可25日、製造管理人和場地資料，收費依MFDS公告；MFDS另有藥品GMP法規。

— 製造業許可、GMP和產品品目手續分層辦理。

— 委託製造銷售申報不是普通製造許可的自動附帶權限。

藥房申請主體是藥師或韓藥師；批發申請須附批發業務管理人資格證明；製造申請須附製造管理人資格證明或批准書，管理人為藥師時才提交藥師執照。現有資料不支持把管理人一概寫成特定學歷、國籍或藥師身份，也不覆蓋外國資格認可。

— 藥房：個人執照與企業登記分開。

— 批發：批發業務管理人。

— 製造：製造管理人。

製造場地須符合設施標準，並提交土地/建築權屬或租賃文件；MFDS把GMP評價和國內製造場地檢查納入流程。批發KGSP評價要求倉儲/營業所圖、設備、指定藥品保管、供應流程和質量衞生資料。藥房未見全國統一面積或佈局數字。

— 製造：設施、權屬/租賃及GMP審查。

— 批發：倉儲、設備、保管和供應質量體系。

— 藥房：按營業地要求確認。

藥房可網上、現場或郵寄申請；批發規則容許電子文書並指定營業地市、郡、區，政府24舊頁僅列現場/郵寄；製造可網上、現場或郵寄向地方食藥廳申請。資料不可互換：藥房重點為執照，批發重點為管理人、企業與設備，製造重點為管理人和場地；產品另辦。

— 先按活動和處所確定窗口。

— 分別準備企業、人員、場地及產品資料。

政府24顯示：藥房新登記7日但未列費用；批發7日、20,000韓元（該頁最近確認於2018年）；製造一般25日、費用按MFDS公告。變更頁顯示藥房7日/5,000韓元、批發7日/10,000韓元、製造15日。已打開資料未給出三類許可統一有效期或續期頻率；處理期不是獲批保證總週期。

— 繳費前以受理機關或有效公告複核。

— 不承諾固定審查、補件或獲批時間。

批發商須維持許可所附KGSP適格條件；評價頁要求已實施KGSP至少15日並提交質量、衞生、設施、供應和投訴資料。製造遵守GMP，地方食藥廳處理製造商停復業事項。藥房/銷售業的停業、閉業、復業另有申報服務；該頁對復業表述為藥房3日、其他銷售業7日。

— 批發：保管、追溯、質量/衞生和投訴記錄。

— 製造：GMP、設施調查及停復業申報。

藥房遷址或名稱變更須在變更日前3日申請；批發許可事項應辦變更許可；製造規定事項變更應向地方食藥廳辦變更許可。銷售業的轉讓、受讓、繼承和合並另設地位承繼申報，批發轉受讓須附許可、交易及企業診斷資料，顯示交易不構成許可證自動轉讓。

— 藥房：遷址/名稱事前變更。

— 批發：變更許可及適用的承繼申報。

— 製造：規定事項變更許可。

製造許可不替代產品手續：第31條要求銷售自產藥前按品目許可或申報。MFDS説明審評安全性、有效性、質量及GMP；新藥、仿製藥和進口藥的資料要求不同。

麻醉藥品和原料物質按獨立服務辦理，涵蓋進出口、製造、批發等；麻醉藥品批發資料須附藥房登記證或批發許可證，顯示普通經營資格不自動涵蓋受控藥物。未取得覆蓋一般進口、出口和單票跨境的完整官方路徑，不能給出統一路線。

— 產品：逐品目許可或申報。

— 跨境和受控藥物：另行核驗和辦理。