Фармацевтические лицензии: Словакия

Настоящая запись касается только розничной торговли лекарственными средствами для человека через публичные аптеки, оптовой дистрибуции таких лекарственных средств и их производства на территории Словакии. Закон № 362/2011 «О лекарственных средствах и медицинских изделиях» относит производство, оптовую дистрибуцию и фармацевтические услуги к различным видам «обращения с лекарственными средствами»; физическое или юридическое лицо вправе осуществлять соответствующую деятельность только после получения разрешения, предусмотренного этим законом.

Разрешение на осуществление деятельности не является регистрацией продукции, профессиональной лицензией, разрешением на параллельный импорт или разрешением на обращение с наркотическими/психотропными веществами. Для ветеринарных препаратов действуют отдельные органы и правила; они не включены в руководство по лекарственным средствам для человека. Официальные материалы не дают оснований утверждать наличие единых требований к капиталу, организационно-правовой форме, иностранному участию или площади; эти вопросы следует уточнять у принимающего органа.

— Публичная аптека/филиал, работающие с лекарственными средствами для человека: разрешение выдает самоуправляемый край.

— Оптовая дистрибуция лекарственных средств для человека: разрешение ŠÚKL; применяются требования GDP.

— Производство лекарственных средств для человека: разрешение ŠÚKL; применяются требования GMP.

В Словакии полномочия по лицензированию распределены по видам деятельности: статьи 6 и 7 Закона о лекарственных средствах определяют ŠÚKL как орган, отвечающий за производство и оптовую дистрибуцию лекарственных средств для человека; разрешения для публичных аптек и их филиалов выдает самоуправляемый край по месту их нахождения, а для больничных аптек — Министерство здравоохранения.

Портал электронных государственных услуг предоставляет возможность подать заявления о выдаче, изменении, приостановлении и аннулировании разрешения для публичной аптеки, ее филиала или пункта отпуска медицинских изделий. Заявителю следует выбрать самоуправляемый край, соответствующий месту осуществления деятельности; порядок одного края не следует представлять как единый общенациональный порядок.

— ŠÚKL: обязанности, связанные с производством и оптовой дистрибуцией лекарственных средств для человека, регистрацией продукции и инспекциями фармацевтической деятельности.

— Министерство здравоохранения: больничные аптеки и отдельные разрешения на обращение с контролируемыми наркотическими и психотропными веществами.

— Самоуправляемые края: разрешения на фармацевтические услуги в публичных аптеках и их филиалах.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Для получения разрешения на фармацевтические услуги в общественной аптеке или её филиале заявление подаётся в автономный край по месту осуществления деятельности. Электронная государственная услуга предусматривает подачу заявлений о выдаче, изменении, приостановлении и отзыве разрешения. Обрабатывать лекарственные средства и медицинские изделия можно только после получения разрешения.

Филиал — это не обычная дополнительная точка обслуживания: его можно открыть только в муниципалитете, где ещё нет общественной аптеки, и в пределах территории автономного края, выдавшего разрешение. Отпуск лекарственных средств через интернет также допускается только через лицензированную общественную аптеку или пункт выдачи медицинских изделий, при соблюдении специальных условий и с использованием сайта или приложения такой организации.

— Общественная аптека: оказывает фармацевтические услуги населению и в предусмотренных законом случаях может изготавливать лекарственные средства по индивидуальным рецептам.

— Филиал общественной аптеки: подлежит установленным законом ограничениям по месту расположения и сфере обслуживания.

— Больничная аптека: не относится к данному порядку получения розничного разрешения; заявление следует подавать в Министерство здравоохранения в соответствии с правилами для больничных аптек.

Для оптовой торговли лекарственными средствами для применения у человека необходимо получить разрешение ŠÚKL. Согласно статье 17 Закона о лекарственных средствах, заявитель, помимо соблюдения общих условий, должен подтвердить, что его помещения и оборудование соответствуют санитарным требованиям и требованиям надлежащей практики дистрибуции; также он должен назначить лицо, ответственное за оптовую торговлю, имеющее высшее фармацевтическое образование второго уровня. В заявлении также указываются место осуществления деятельности и территория оптовой торговли.

Владелец разрешения на оптовую торговлю постоянно обязан хранить документацию GDP, проходить государственный надзор и выполнять распоряжения об отзыве продукции. Установленные законом сведения об импортируемых лекарственных средствах подаются в течение семи дней после импорта; сведения о количестве и видах лекарственных средств для применения у человека, поставленных на внутренний или зарубежный рынок, представляются в течение семи дней после окончания каждого квартала. ŠÚKL опубликовал формы заявлений на получение и изменение разрешения на оптовую торговлю, а также инструкции по их подаче.

— Разрешение на оптовую торговлю распространяется только на указанные в нём виды деятельности и территорию.

— К лекарственным газам, ветеринарным препаратам и посреднической торговле могут применяться иные положения; требования к персоналу, изложенные в этом разделе, не следует автоматически к ним применять.

— Закупки у соответствующих требованиям поставщиков, контроль температуры и влажности, а также документация, обеспечивающая прослеживаемость, должны быть включены в систему GDP.

Разрешение на производство лекарственных средств для применения у человека выдаёт ŠÚKL. Закон о лекарственных средствах требует, чтобы производственные помещения соответствовали требованиям GMP и санитарным требованиям; заявитель должен располагать собственной лабораторией контроля качества либо заключить письменное соглашение с владельцем разрешения на производство лекарственных средств, которому разрешено осуществлять соответствующую деятельность. Также необходимы помещения для сбора, обработки и хранения данных и информации о лекарственных средствах, размещённых на рынке.

ŠÚKL указывает, что его инспекционный отдел выдаёт заключение по обеспечению заявителя материалами, помещениями и оборудованием, а также персоналом; это заключение прилагается к заявлению на получение разрешения на производство. Для получения разрешения также требуется назначить отдельных ответственных лиц за производство и обеспечение качества. Их квалификацию следует проверять по соответствующим профессиональным образовательным, практическим и специализированным требованиям, установленным статьёй 12 Закона о лекарственных средствах.

— Сначала получите заключение ŠÚKL по производственным помещениям и персоналу, затем приложите его к заявлению на получение разрешения на производство.

— Описание объёма производства, лекарственных форм, технологических процессов и деятельности по импорту и производству должно соответствовать заявлению.

— Соответствие требованиям GMP и разрешение на обращение продукта на рынке являются параллельными, а не взаимозаменяемыми требованиями.

Общее правило таково: физическое лицо без профессиональной квалификации может назначить как минимум одного квалифицированного специалиста, ответственного за профессиональную деятельность в рамках разрешённой деятельности; юридическое лицо также обязано назначить как минимум одного квалифицированного специалиста. Ответственное лицо и соответствующие субъекты должны отвечать требованиям Закона о лекарственных средствах к добросовестности, отсутствию судимости и квалификации. К заявлению необходимо приложить соответствующие документы, удостоверяющие личность и квалификацию, а также справку об отсутствии судимости.

Требования к профессиональной квалификации для общественной аптеки установлены более конкретно: ответственное лицо должно иметь высшее фармацевтическое образование второго уровня и не менее пяти лет опыта работы в общественной или больничной аптеке либо специализированную подготовку в области фармации. Ответственное лицо для оптовой торговли должно иметь высшее фармацевтическое образование второго уровня. К ответственным за производство и обеспечение качества применяются различные квалификационные и практические требования статьи 12; их нельзя сводить к единому общему требованию о наличии квалификации «фармацевта».

— Если ответственное лицо работает по найму, к заявлению обычно прилагается трудовой договор; законом предусмотрено исключение, если это лицо одновременно является законным представителем заявителя или членом его уставного органа.

— При уходе ответственного лица можно назначить временного заместителя на срок не более 60 дней; по истечении этого срока назначить следующего заместителя уже нельзя.

— Для иностранных дипломов, признания профессиональных лицензий и языковых требований к регистрации специалистов в настоящей записи не удалось найти достаточных официальных инструкций, позволяющих сделать единый вывод.

Во всех заявлениях на получение разрешения указывается место осуществления деятельности и прилагается подтверждение права собственности или права пользования помещениями. Для заявлений, связанных с лекарственными средствами для применения у человека, также требуются положительное заключение ŠÚKL об обеспечении материалами, помещениями и оборудованием, а также персоналом; решение органа общественного здравоохранения, разрешающее эксплуатацию помещений, либо предусмотренный законом заменяющий его документ; и обязательное заключение муниципалитета об открытии деятельности.

Перечень документов для текущей инспекции общественной аптеки показывает, что надзорные органы проверяют разрешительные документы, лицензию и трудовые отношения ответственного лица, план помещений с указанием площадей, подтверждённый уполномоченным архитектором, документы об аренде или праве собственности, процедуры санитарной уборки, записи о температуре и влажности, а также документы о калибровке и проверке измерительных приборов. Это перечень документов для инспекции, а не установленное настоящим руководством общенациональное требование к площади.

— Розничная торговля: подготовьте планировку, операционные процедуры и записи о хранении с учётом фактической деятельности аптеки.

— Оптовая торговля: оборудование помещений должно отвечать требованиям GDP и санитарным требованиям.

— Производство: помещения должны отвечать требованиям GMP, санитарным требованиям, требованиям к контролю качества и управлению документацией.

К установленным законом документам для подачи заявления относятся сведения о субъекте, представителе и ответственном лице, объёме деятельности, месте её осуществления и правах на помещения, дате начала деятельности, квалификации, заключение ŠÚKL, документы органов общественного здравоохранения и муниципалитета, сведения об отсутствии судимости и, когда это применимо, трудовой договор. Для производства или импорта также необходимо описать категории лекарственных средств, лекарственные формы и технологические процессы.

Для розничной торговли аптеками используется электронная услуга автономного края; для оптовой торговли и производства — формы ŠÚKL. Установленный законом срок принятия решения по производству и оптовой торговле составляет 90 дней, по фармацевтическим услугам — 30 дней; при неполноте документов может быть предложено устранить недостатки в течение 30 дней, а до их устранения течение срока приостанавливается.

— Определите вид деятельности и уполномоченный орган по выдаче разрешения.

— Подготовьте предварительные документы по помещениям, персоналу, вопросам общественного здравоохранения, заключению муниципалитета и заключению ŠÚKL.

— Подайте заявление по действующей форме соответствующего органа; предусмотрите время на управление проектом, необходимое для представления дополнительных документов, инспекции и регистрации в системах.

Проверенные законодательные нормы устанавливают срок принятия решения 90 дней для производства/оптовой торговли и 30 дней для фармацевтических услуг; период предоставления дополнительных документов по неполному заявлению в этот срок не включается. Это срок принятия решения органом, а не общий срок реализации коммерческого проекта.

Открытые в ходе этой проверки официальные источники по общим разрешениям на розничную торговлю, оптовую торговлю и производство лекарственных средств для человека не содержат таблицы актуальных сборов, которая безопасно применялась бы ко всем трем видам деятельности, всем самоуправляемым краям и всем обстоятельствам подачи заявления; проверенные положения также не устанавливают единый срок действия разрешения или периодичность его продления. Поэтому суммы сборов, срок действия и порядок продления не следует придумывать: запросите актуальную информацию о сборах и условиях конкретного дела в соответствующем самоуправляемом крае или ŠÚKL. Сборы за отдельные разрешения на обращение контролируемых веществ не следует использовать вместо сборов за разрешение на ведение деятельности.

— Производство/оптовая торговля: установленный законом срок принятия решения — 90 дней; необходимо представить полный комплект сведений.

— Фармацевтические услуги в общественной аптеке: установленный законом срок принятия решения — 30 дней; необходимо представить полный комплект сведений.

— Сборы, срок действия и продление: необходимо проверять по действующим правилам соответствующего органа, принимающего заявление.

После выдачи разрешения розничная торговля, оптовая торговля и производство должны постоянно соответствовать утвержденному объему деятельности и требованиям к помещениям и персоналу. Контрольный перечень для аптечных инспекций требует хранить документы о разрешении, персонале, планировке, санитарном состоянии, температуре и влажности, калибровке, запасах, просроченных препаратах и возвратах, отзывах, цепочке поставок и движении лекарственных средств.

Держатель разрешения на оптовую торговлю должен вести документацию в соответствии с GDP, проходить надзор и выполнять обязанности в отношении импорта, квартальной отчетности и отзывов; производитель должен постоянно работать в соответствии с GMP.

— Розничная торговля: качество, хранение, документация, утилизация просроченных препаратов, возвраты и сведения о персонале.

— Оптовая торговля: GDP, прослеживаемость, импорт/квартальная отчетность, отзывы и надзор.

— Производство: GMP, контроль качества, ответственность за обеспечение качества и утвержденный объем деятельности.

Держатель разрешения обязан без неоправданной задержки сообщать выдавшему разрешение органу об изменении имени/адреса физического лица, наименования/зарегистрированного адреса юридического лица и законного представителя. Для нового вида или объема деятельности, изменения места ведения деятельности либо смены специалиста, ответственного за профессиональную деятельность, необходимо получить новое разрешение; при этом прежнее разрешение аннулируется. В случае серьезного нарушения орган может приостановить деятельность на срок не более 90 дней и предписать устранить нарушения.

Разрешение выдается его держателю и, за исключением прямо предусмотренных законом особых случаев, не подлежит передаче; в случае смерти держателя, объявления его умершим или прекращения существования юридического лица разрешение прекращается и не переходит к правопреемнику. Поэтому нельзя исходить из того, что при сделке с долями участия, сделке с активами, слиянии или замене юридического лица разрешение на обращение лекарственных средств автоматически переходит другому лицу. До совершения сделки следует уточнить у первоначально выдавшего разрешение органа последствия конкретной структуры сделки.

— Изменение общих регистрационных сведений: своевременно уведомить выдавший разрешение орган; он внесет соответствующую отметку в разрешение.

— Изменение объема деятельности, места ее ведения или специалиста, ответственного за профессиональную деятельность: требуется новое разрешение.

— Прекращение существования юридического лица: разрешение не переходит к правопреемнику; порядок обращения с запасами определяется согласно решению органа.

Регистрация продукта — это решение, разрешающее вывод лекарственного средства на рынок и его регистрацию, а не разрешение на ведение деятельности. Все серийно производимые лекарственные средства для человека подлежат регистрации; ŠÚKL отвечает за национальную процедуру, процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру, а по централизованной процедуре ЕС решение принимает Европейская комиссия. Для традиционных растительных и гомеопатических лекарственных средств возможна упрощенная регистрация, однако она не освобождает от необходимости получить разрешение на ведение деятельности.

Для параллельного импорта предварительно необходимо получить разрешение; продажа допускается только после его получения. ŠÚKL указывает, что разрешение действительно в течение одного года, а заявление о продлении следует подать не позднее чем за три месяца до истечения срока его действия. Держатель разрешения на оптовый импорт также обязан предоставлять сведения о партиях. Для наркотических средств и психотропных веществ, помимо общего разрешения на ведение деятельности, требуется отдельное разрешение Министерства здравоохранения, заключение ŠÚKL и приложение к соответствующему ранее выданному разрешению.

— Разрешение на ведение деятельности: разрешение субъекту/помещению на розничную торговлю, оптовую торговлю или производство.

— Регистрация продукта: решение о выводе продукта на рынок; национальная процедура, MRP, DCP и централизованная процедура ЕС действуют параллельно.

— Параллельный импорт: требуется отдельное разрешение; контролируемые вещества: требуется отдельное разрешение Министерства здравоохранения.