スロバキアの医薬品事業ライセンス

本記録は、スロバキア国内におけるヒト用医薬品の一般薬局での小売、ヒト用医薬品の卸売、およびヒト用医薬品の製造のみを対象とします。第362/2011号「医薬品および医療機器法」は、製造、卸売および薬学サービスを「医薬品の取扱い」に関する別個の活動として規定しています。自然人または法人は、同法に基づく適切な許可を取得してからでなければ、これらの活動を行うことはできません。

事業許可は、製品登録、専門職免許、並行輸入承認、または麻薬・向精神物質の許可と同一ではありません。動物用医薬品には別の機関および規則が適用されるため、本ヒト用医薬品ガイドには含めません。公式資料からは、統一的な資本金、会社形態、外国資本または面積の要件があるとは断定できません。受理機関に確認してください。

— ヒト用医薬品の一般薬局・支店：自治州が許可。

— ヒト用医薬品の卸売：ŠÚKLが許可し、GDP要件が適用されます。

— ヒト用医薬品の製造：ŠÚKLが許可し、GMP要件が適用されます。

スロバキアでは、許可は活動ごとに所管が分かれています。医薬品法第6条および第7条は、ヒト用医薬品の製造および卸売をŠÚKLの所管とし、一般薬局およびその支店を所在地の自治州の所管とし、病院薬局を保健省の所管と定めています。

電子政府サービスでは、一般薬局、支店および医療機器販売所に関する許可の発行、変更、一時停止および取消しを申請できます。申請者は営業場所に対応する自治州を選択してください。特定の自治州の手続きを全国共通の手続きとして説明してはなりません。

— ŠÚKL：ヒト用医薬品の製造、卸売、製品登録および薬学的査察に関連する職務。

— 保健省：病院薬局ならびに規制対象の麻薬・向精神物質に関する個別の許可事項。

— 自治州：一般薬局およびその支店における薬学サービスの許可。

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一般向け薬局およびその支店における薬学サービスの許可は、営業場所を管轄する自治州に申請します。電子政府サービスでは、新規申請、変更、停止および取消しの申請を取り扱っています。許可取得後、許可保有者は医薬品および医療機器を取り扱うことができます。

支店は通常の新規出店ではありません。一般向け薬局がまだ存在しない市町村に限り、かつ許可を発行する自治州の管轄区域内に設置できます。インターネットによる医薬品の供給も、許可を受けた一般向け薬局または医療機器販売所に限り、特別な条件の下、そのウェブサイトまたはアプリを通じて行えます。

— 一般向け薬局：一般の人々に薬学サービスを提供し、法令に従って個別調製を行うことができます。

— 一般向け薬局の支店：所在地およびサービス範囲について法定の制限があります。

— 病院薬局：この小売許可手続の対象ではありません。病院薬局の規則に従い、保健省に申請してください。

ヒト用医薬品の卸売には、ŠÚKLへの許可申請が必要です。医薬品法第17条により、申請者は一般要件を満たすほか、施設および設備が衛生要件ならびに適正流通基準（GDP）に適合することを証明し、卸売業務を担当する薬学の高等教育第2段階の学位を有する者を1名指定しなければなりません。申請には、営業場所および卸売を行う地域も記載する必要があります。

卸売許可保有者は、GDP関連文書の保存、国による監督の受入れ、命令に基づく回収などの義務を継続して負います。輸入医薬品については、法定情報を輸入後7日以内に提出しなければなりません。国内市場または国外市場にヒト用医薬品を供給する場合は、各四半期終了後7日以内に数量および種類を報告する必要があります。ŠÚKLは、卸売許可および変更申請の様式と申請案内を公表しています。

— 卸売許可の対象となるのは、許可に記載された業務および範囲に限られます。

— 医療用ガス、動物用医薬品および仲介売買には異なる条項が適用される場合があり、本項の人員要件をそのまま適用すべきではありません。

— 適合する供給業者からの調達、温度・湿度管理およびトレーサビリティ文書をGDP体制に組み込んでください。

ヒト用医薬品の製造許可はŠÚKLが発行します。医薬品法により、製造施設はGMPおよび衛生要件に適合し、自社の品質管理試験室を備えるか、該当する許可済み業務を行う医薬品製造許可保有者と書面による契約を締結しなければなりません。また、市販済み医薬品に関する資料および情報を収集、処理、保管するための施設も必要です。

ŠÚKLによると、その査察部門は、申請者の資材、施設・設備および人員体制について意見書を作成し、この意見書は製造許可申請の添付書類となります。製造許可には、製造責任者と品質保証責任者をそれぞれ別に置くことも求められます。各責任者の資格については、医薬品法第12条に定める関連分野の学歴、経験または専門資格の各要件を確認してください。

— 製造施設および人員に関するŠÚKLの意見書を先に取得し、製造許可申請に添付してください。

— 製造範囲、剤形、工程ならびに輸入・製造業務の具体的な内容を申請内容と一致させてください。

— GMP適合と製品の販売承認は並行して満たすべき要件であり、相互に代替するものではありません。

一般則として、専門資格を持たない個人も、許可された業務に関する専門的業務を担当する専門責任者を少なくとも1名任命できます。法人も専門責任者を少なくとも1名任命しなければなりません。責任者および関係する事業体は、医薬品法に定める誠実性、犯罪歴がないことおよび資格要件を満たす必要があります。申請には、該当する本人確認、資格および無犯罪証明に関する資料を添付しなければなりません。

一般向け薬局に必要な専門資格はより具体的です。責任者は薬学の高等教育第2段階の学位を有し、一般向け薬局または病院薬局で少なくとも5年の経験を有するか、薬局分野の専門資格を有しなければなりません。卸売責任者には、薬学の高等教育第2段階の学位が必要です。製造責任者および品質保証責任者には第12条に定める異なる専門資格・経験要件が適用されるため、一律の「薬剤師」要件と単純に表現することはできません。

— 責任者を雇用する場合、申請には通常、雇用契約書を添付する必要があります。ただし、その者が申請者の法定代表者または法定機関の構成員を兼ねる場合は、法律上の例外が定められています。

— 責任者が退任する場合、暫定的な代替責任者を指定できますが、期間は最長60日であり、その期間満了後に次の代替者を指定することはできません。

— 外国の学歴、専門職免許の承認、言語などに関する個人登録手続については、一律の結論を示すのに十分な公式手続案内を本記録では確認できていません。

すべての許可申請には営業場所を記載し、その施設の使用権または所有権を証明する書類を提出しなければなりません。ヒト用医薬品に関する申請にはさらに、資材、施設・設備および人員体制についてŠÚKLが発行する肯定的な意見書、ならびに公衆衛生当局による施設の運用開始許可決定または法定の代替書類が必要です。また、市町村による開業についての拘束力ある意見書も添付しなければなりません。

一般向け薬局の継続的査察に必要な書類の一覧から、監督当局が確認する事項には、許可関係書類、責任者の免許および雇用関係、面積を記載し権限を有する建築士が確認した平面図、賃貸借契約書または所有権資料、衛生・清掃手順、温度・湿度記録、測定機器の校正・検定資料が含まれることが分かります。これは査察用資料の一覧であり、本ガイドが独自に設定した全国共通の面積基準ではありません。

— 小売：実際の薬局業態に応じて、配置、業務および保管の記録を準備してください。

— 卸売：施設および設備はGDPおよび衛生要件に適合していなければなりません。

— 製造：施設はGMP、衛生、品質管理および資料管理の要件に適合していなければなりません。

法定申請書類には、事業体、代表者・責任者、業務範囲、所在地および施設の権利、開始日、資格、ŠÚKLの意見書、公衆衛生当局および市町村の書類、無犯罪証明に関する資料、ならびに該当する場合は雇用契約書が含まれます。製造または輸入については、医薬品の種類、剤形および工程も記載しなければなりません。

小売薬局の申請には自治州の電子サービスを使用し、卸売および製造の申請にはŠÚKLの様式を使用します。製造・卸売の法定決定期間は90日、薬学サービスは30日です。書類に不備がある場合、30日以内の補完を求められることがあり、補完が完了するまで期間の進行は停止します。

— 営業内容および許可を所管する機関を特定してください。

— 施設、人員、公衆衛生当局、市町村およびŠÚKLの意見書など、事前に必要な書類を揃えてください。

— 該当する機関の最新の様式を用いて申請してください。追加資料の提出、査察およびシステム登録に必要な時間も、プロジェクト計画に見込んでください。

確認済みの法律では、製造／卸売の決定期間を90日、薬局サービスの決定期間を30日と定めています。申請が不完全な場合、補足資料の提出に要する期間はこの期間に算入されません。この期間は当局の決定期限であり、事業プロジェクト全体の所要期間ではありません。

今回確認した一般用人用医薬品の小売、卸売および製造に関する公式情報源には、3種類すべての事業、すべての自治州およびすべての申請状況に安全に適用できる現行の料金表はありません。また、確認した条項には、許可の有効期限または更新周期を一律に定める規定も示されていません。したがって、料金、有効期間または更新手続きを作り上げて記載せず、該当する自治州またはŠÚKLに現行の料金と個別案件の条件を確認してください。規制物質に関する独立許可の料金を、営業許可の料金に代用してはなりません。

— 製造／卸売：法定決定期間は90日。完全な資料の提出が前提です。

— 公共薬局の薬局サービス：法定決定期間は30日。完全な資料の提出が前提です。

— 料金、有効期限および更新：申請先機関の現行の取扱いを確認してください。

許可の発行後も、小売、卸売および製造は、承認された範囲ならびに施設／人員の要件を継続して満たさなければなりません。薬局の検査チェックリストでは、許可、人員、配置、衛生、温度・湿度、校正、在庫、期限切れ品／回収品、リコール、サプライチェーンおよび医薬品の流通経路に関する記録の保存が求められています。

卸売許可保有者は、GDPに従って文書を保存し、監督を受け入れ、輸入、四半期報告およびリコールに関する義務を履行しなければなりません。製造業者はGMPに従って継続的に操業しなければなりません。

— 小売：品質、保管、記録、期限切れ品の処分、回収および人員に関する記録。

— 卸売：GDP、トレーサビリティ、輸入／四半期報告、リコールおよび監督。

— 製造：GMP、品質管理、品質保証に関する責任および承認された範囲。

許可保有者は、個人の氏名／住所、法人の名称／登記上の本店所在地、または法定代理人に変更があった場合、過度の遅滞なく発行機関に報告しなければなりません。新たな活動の種類もしくは範囲、事業所の変更、または専門責任者の変更には新たな許可が必要であり、その場合、従前の許可は取り消されます。重大な違反があった場合、当局は最長90日間、活動を停止し、是正を命じることができます。

許可はその保有者に付与されるものであり、法律に特別の定めがある場合を除き、譲渡できません。保有者の死亡、死亡宣告または法人の消滅により許可は終了し、法律上の承継人に移転しません。したがって、株式取引、資産取引、合併または事業主体の置換によって医薬品許可が自動的に移転すると想定してはなりません。取引前に、具体的な取引形態が許可に及ぼす影響を元の発行機関に確認してください。

— 一般的な登録情報の変更：速やかに発行機関に通知し、許可に反映してもらいます。

— 範囲、所在地または専門責任者の変更：新規許可の手続きが必要です。

— 事業主体の消滅：許可は承継人に移転しません。在庫の処分は当局の決定に従って手配しなければなりません。

製品登録は、医薬品の上市および登録を認める製品に関する決定であり、営業許可ではありません。バッチ生産される人用医薬品はすべて登録が必要です。ŠÚKLは国内手続き、相互承認手続きおよび分散型手続きを担当し、EU集中審査方式は欧州委員会が決定します。伝統的な生薬製剤およびホメオパシー医薬品には簡略登録が認められる場合がありますが、営業許可が不要になるわけではありません。

並行輸入には事前の承認が必要であり、承認後に初めて販売できます。ŠÚKLによると、許可の有効期間は1年であり、更新申請は満了日の少なくとも3か月前に行わなければなりません。輸入を行う卸売許可保有者は、バッチ資料も提出する必要があります。麻薬または向精神物質を取り扱うには、一般の営業許可に加え、保健省の独立許可、ŠÚKLの意見、および該当する既存許可の付属書が必要です。

— 営業許可：小売、卸売または製造について、事業主体／施設および活動を対象とする許可。

— 製品登録：製品の上市に関する決定。国内手続き、MRP、DCPおよびEU集中審査方式が並行して適用されます。

— 並行輸入：別途承認を取得します。規制物質：別途、保健省の許可を取得します。