斯洛伐克藥品經營許可

本記錄僅討論斯洛伐克境內的人用藥公共藥房零售、人用藥批發和人用藥製造。第362/2011號《藥品和醫療器械法》把製造、批發和藥學服務列為“處理藥品”的不同活動；自然人或法人必須依據該法取得相應許可後方可從事。

經營許可不等同於產品註冊、專業執照、平行進口批准或麻醉/精神物質許可。獸藥另有機關和規則，不併入人用藥指南。官方資料未顯示可斷言統一資本、公司形式、外資或面積門檻，應向受理機關核實。

— 人用藥公共藥房/分店：自治州許可。

— 人用藥批發：ŠÚKL許可，並受GDP要求約束。

— 人用藥製造：ŠÚKL許可，並受GMP要求約束。

斯洛伐克的許可按活動分工：藥品法第6、7條指定ŠÚKL辦理人用藥製造及批發，公共藥房和分店由所在地自治州辦理，醫院藥房由衞生部辦理。

電子政務服務提供公共藥房、分店及醫療器械發放點的發證、變更、暫停和撤銷申請。申請人應選擇經營地點相應的自治州，不應將某一自治州做法稱為全國統一程序。

— ŠÚKL：人用藥製造、批發、產品註冊及藥學檢查相關職責。

— 衞生部：醫院藥房及受控麻醉、精神物質的獨立許可事項。

— 自治州：公共藥房及分店的藥學服務許可。

橫向滑動查看完整事項

公共藥房及分店的藥學服務須向經營地點所屬自治州申請許可；電子政務服務提供新發、變更、暫停和撤銷申請。持有人取得許可後方可處理藥品和醫療器械。

分店並非普通新增網點：僅可設於尚無公共藥房的市鎮，且須在發證自治州轄區內。互聯網發藥也只可由具許可的公共藥房或醫療器械發放點按特別條件通過其網站或應用開展。

— 公共藥房：面向公眾提供藥學服務，並可依法進行個體製劑配製。

— 公共藥房分店：受所在地及服務範圍的法定限制。

— 醫院藥房：不屬於本零售許可路徑，應向衞生部按醫院藥房規則申請。

人用藥批發須向ŠÚKL申請許可。藥品法第17條要求申請人除符合一般條件外，證明其場所及設備符合衞生和良好批發分銷規範；並指定一名具有藥學第二級高等教育、負責批發的人。申請還須列明經營地點及批發地域。

批發持有人持續承擔GDP文件保存、接受國家監督、按命令召回等義務。對進口藥品，法定資料應在進口後七日內提交；對交付國內或國外市場的人用藥，應在每季度結束後七日內報告數量和種類。ŠÚKL已發佈批發許可和變更申請表及申請指引。

— 批發許可證只覆蓋許可所載的活動和範圍。

— 藥用氣體、獸藥和中介買賣可能適用不同條款，不應直接沿用本項人員條件。

— 從合規供應商採購、溫濕度控制和可追溯文件應納入GDP體系。

人用藥製造許可由ŠÚKL簽發。藥品法要求製造場所符合GMP和衞生要求，有自有質量控制實驗室，或與具有相應獲准活動的藥品製造許可持有人訂立書面協議；還須有收集、處理、保存已上市藥品資料與信息的場所。

ŠÚKL説明，其檢查部門會就申請人的物料、處所設備和人員保障出具意見，該意見是製造許可申請的附件。製造許可還要求分別設置製造責任人和質量保證責任人，資格須按藥品法第12條的相關專業學歷、經驗或專科路徑逐項核對。

— 先取得製造場所/人員的ŠÚKL意見，再隨製造許可申請提交。

— 製造範圍、劑型、工序及進口/製造活動的具體描述應與申請相符。

— GMP合規和產品上市許可是並行而非替代的要求。

一般規則是：無專業資格的自然人可任命至少一名對獲准活動的專業工作負責的專業負責人；法人亦須任命至少一名專業負責人。負責人及有關主體須滿足藥品法的誠信、無犯罪和資格要求，申請需提供相應身份、資格及無犯罪記錄資料。

公共藥房的法定專業資格較具體：負責人須具藥學第二級高等教育，並有至少五年公共或醫院藥房經驗，或具藥房專業專科資格。批發負責人須具藥學第二級高等教育。製造與質量保證負責人則適用第12條不同的專業和經驗路徑，不能簡單稱為一個通用“藥劑師”條件。

— 負責人受僱時，申請通常須附勞動合同；如其同時為申請人法定代表/法定機構成員，法律規定例外。

— 負責人離任時可指定臨時替代負責人，但最長60日，且不得在期滿後再指定下一人。

— 外國學歷、專業執照承認和語言等個人註冊手續，本記錄未取得足以給出統一結論的官方辦理説明。

所有許可申請須寫明經營地點，並提交對該處所的使用權或所有權證明。人用藥申請還須有ŠÚKL對物料、空間設備與人員保障的肯定意見，以及公共衞生機關允許場所投入運營的決定或法定替代文件；申請亦須附市鎮對開業的約束性意見。

公共藥房的持續檢查文件清單顯示，監管關注許可文件、負責人執照和勞動關係、由授權建築師確認的帶面積標註平面佈置、租賃/產權、衞生清潔制度、溫濕度記錄和測量儀器校準/檢定資料。這是檢查資料清單，不是本指南自行設定的全國面積數字。

— 零售：按藥房實際業態準備佈局、操作與儲存記錄。

— 批發：場所設備須符合GDP和衞生要求。

— 製造：場所須符合GMP、衞生、質量控制和資料管理要求。

法定申請資料包括主體、代表/負責人、活動範圍、地點及處所權利、開始日、資格、ŠÚKL意見、公共衞生及市鎮文件、無犯罪記錄資料和適用時的勞動合同。製造或進口還須描述藥品類別、劑型與工序。

零售藥房使用自治州電子服務；批發和製造使用ŠÚKL表單。製造/批發的法定決定期為90日，藥學服務為30日；資料不全可被要求在30日內補齊，補齊前停止計時。

— 確定經營活動與許可機關。

— 完成場所、人員、公共衞生、市鎮與ŠÚKL意見等前置文件。

— 按對應機關的現行表格提交；對補件、檢查及系統登記預留項目管理時間。

已核驗法律為製造/批發設定90日決定期、為藥學服務設定30日決定期；申請不完整時補件期間不計入該期限。該期限是機關決定期限，而非商業項目的總工期。

本次已打開的通用人用藥零售、批發和製造許可官方來源未提供一張可安全適用於全部三類業務、全部自治州和全部申請情形的當前費用表，也未在所核驗條款中顯示統一的許可屆滿或續期週期。因此不編造費用、有效期或續期安排，應向相應自治州或ŠÚKL取得當前收費及個案條件。受控物質的獨立許可費用不應用來替代經營許可費用。

— 製造/批發：法定決定期90日，完整資料是前提。

— 公共藥房藥學服務：法定決定期30日，完整資料是前提。

— 費用、屆滿和續期：須按申請機關現行安排核對。

許可證簽發後，零售、批發與製造均須持續符合批准範圍和場所/人員條件。藥房檢查清單要求保存許可、人員、佈局、衞生、溫濕度、校準、庫存、過期/回收、召回、供應鏈和藥品流向資料。

批發持有人須按GDP保存文件、接受監督並履行進口、季度報告和召回義務；製造人須持續按GMP運行。

— 零售：質量、儲存、記錄、過期處置、回收與人員資料。

— 批發：GDP、可追溯、進口/季度報告、召回和監督。

— 製造：GMP、質量控制、質量保證責任和獲准範圍。

許可持有人須無不當延誤地向發證機關報告自然人的姓名/住址、法人的名稱/註冊地址及法定代表人變更。新的活動種類或範圍、經營地點變更、專業負責人變更，則須取得新許可，同時原許可被撤銷。嚴重違法時，機關可暫停活動，最長90日並責令整改。

許可證附着於其持有人，除法定特別條款外不得轉讓；持有人死亡、被宣告死亡或法人終止時，許可終止，且不移轉至法律繼受人。因此股權交易、資產交易、合併或主體替換不能被假定為藥品許可自動過户，交易前應向原發證機關確認具體結構的許可後果。

— 一般登記信息變更：及時通知發證機關並由其在許可中註明。

— 範圍、地點、專業負責人變更：新許可路徑。

— 主體消滅：許可不轉至繼受人；存貨處置須依機關決定安排。

產品註冊是允許藥品上市並登記的產品決定，不是經營許可證。批量生產的人用藥均須註冊；ŠÚKL負責國家、相互承認和去中心化程序，歐盟集中程序由歐盟委員會決定。傳統草藥藥和順勢療法可有簡化註冊，但不免經營許可。

平行進口須先獲批准；獲批後方可銷售。ŠÚKL説明許可有效一年，續期至少在到期前三個月申請。進口批發持有人還須提交批次資料。麻醉或精神物質除一般經營許可外，還須衞生部的獨立許可、ŠÚKL意見及相關既有許可附件。

— 經營許可：零售、批發或製造的主體/場所活動許可。

— 產品註冊：產品上市決定；國家、MRP、DCP與歐盟集中程序並行。

— 平行進口：另行取得批准；受控物質：另行向衞生部許可。