斯洛伐克药品经营许可

本记录仅讨论斯洛伐克境内的人用药公共药房零售、人用药批发和人用药制造。第362/2011号《药品和医疗器械法》把制造、批发和药学服务列为“处理药品”的不同活动；自然人或法人必须依据该法取得相应许可后方可从事。

经营许可不等同于产品注册、专业执照、平行进口批准或麻醉/精神物质许可。兽药另有机关和规则，不并入人用药指南。官方资料未显示可断言统一资本、公司形式、外资或面积门槛，应向受理机关核实。

— 人用药公共药房/分店：自治州许可。

— 人用药批发：ŠÚKL许可，并受GDP要求约束。

— 人用药制造：ŠÚKL许可，并受GMP要求约束。

斯洛伐克的许可按活动分工：药品法第6、7条指定ŠÚKL办理人用药制造及批发，公共药房和分店由所在地自治州办理，医院药房由卫生部办理。

电子政务服务提供公共药房、分店及医疗器械发放点的发证、变更、暂停和撤销申请。申请人应选择经营地点相应的自治州，不应将某一自治州做法称为全国统一程序。

— ŠÚKL：人用药制造、批发、产品注册及药学检查相关职责。

— 卫生部：医院药房及受控麻醉、精神物质的独立许可事项。

— 自治州：公共药房及分店的药学服务许可。

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公共药房及分店的药学服务须向经营地点所属自治州申请许可；电子政务服务提供新发、变更、暂停和撤销申请。持有人取得许可后方可处理药品和医疗器械。

分店并非普通新增网点：仅可设于尚无公共药房的市镇，且须在发证自治州辖区内。互联网发药也只可由具许可的公共药房或医疗器械发放点按特别条件通过其网站或应用开展。

— 公共药房：面向公众提供药学服务，并可依法进行个体制剂配制。

— 公共药房分店：受所在地及服务范围的法定限制。

— 医院药房：不属于本零售许可路径，应向卫生部按医院药房规则申请。

人用药批发须向ŠÚKL申请许可。药品法第17条要求申请人除符合一般条件外，证明其场所及设备符合卫生和良好批发分销规范；并指定一名具有药学第二级高等教育、负责批发的人。申请还须列明经营地点及批发地域。

批发持有人持续承担GDP文件保存、接受国家监督、按命令召回等义务。对进口药品，法定资料应在进口后七日内提交；对交付国内或国外市场的人用药，应在每季度结束后七日内报告数量和种类。ŠÚKL已发布批发许可和变更申请表及申请指引。

— 批发许可证只覆盖许可所载的活动和范围。

— 药用气体、兽药和中介买卖可能适用不同条款，不应直接沿用本项人员条件。

— 从合规供应商采购、温湿度控制和可追溯文件应纳入GDP体系。

人用药制造许可由ŠÚKL签发。药品法要求制造场所符合GMP和卫生要求，有自有质量控制实验室，或与具有相应获准活动的药品制造许可持有人订立书面协议；还须有收集、处理、保存已上市药品资料与信息的场所。

ŠÚKL说明，其检查部门会就申请人的物料、处所设备和人员保障出具意见，该意见是制造许可申请的附件。制造许可还要求分别设置制造责任人和质量保证责任人，资格须按药品法第12条的相关专业学历、经验或专科路径逐项核对。

— 先取得制造场所/人员的ŠÚKL意见，再随制造许可申请提交。

— 制造范围、剂型、工序及进口/制造活动的具体描述应与申请相符。

— GMP合规和产品上市许可是并行而非替代的要求。

一般规则是：无专业资格的自然人可任命至少一名对获准活动的专业工作负责的专业负责人；法人亦须任命至少一名专业负责人。负责人及有关主体须满足药品法的诚信、无犯罪和资格要求，申请需提供相应身份、资格及无犯罪记录资料。

公共药房的法定专业资格较具体：负责人须具药学第二级高等教育，并有至少五年公共或医院药房经验，或具药房专业专科资格。批发负责人须具药学第二级高等教育。制造与质量保证负责人则适用第12条不同的专业和经验路径，不能简单称为一个通用“药剂师”条件。

— 负责人受雇时，申请通常须附劳动合同；如其同时为申请人法定代表/法定机构成员，法律规定例外。

— 负责人离任时可指定临时替代负责人，但最长60日，且不得在期满后再指定下一人。

— 外国学历、专业执照承认和语言等个人注册手续，本记录未取得足以给出统一结论的官方办理说明。

所有许可申请须写明经营地点，并提交对该处所的使用权或所有权证明。人用药申请还须有ŠÚKL对物料、空间设备与人员保障的肯定意见，以及公共卫生机关允许场所投入运营的决定或法定替代文件；申请亦须附市镇对开业的约束性意见。

公共药房的持续检查文件清单显示，监管关注许可文件、负责人执照和劳动关系、由授权建筑师确认的带面积标注平面布置、租赁/产权、卫生清洁制度、温湿度记录和测量仪器校准/检定资料。这是检查资料清单，不是本指南自行设定的全国面积数字。

— 零售：按药房实际业态准备布局、操作与储存记录。

— 批发：场所设备须符合GDP和卫生要求。

— 制造：场所须符合GMP、卫生、质量控制和资料管理要求。

法定申请资料包括主体、代表/负责人、活动范围、地点及处所权利、开始日、资格、ŠÚKL意见、公共卫生及市镇文件、无犯罪记录资料和适用时的劳动合同。制造或进口还须描述药品类别、剂型与工序。

零售药房使用自治州电子服务；批发和制造使用ŠÚKL表单。制造/批发的法定决定期为90日，药学服务为30日；资料不全可被要求在30日内补齐，补齐前停止计时。

— 确定经营活动与许可机关。

— 完成场所、人员、公共卫生、市镇与ŠÚKL意见等前置文件。

— 按对应机关的现行表格提交；对补件、检查及系统登记预留项目管理时间。

已核验法律为制造/批发设定90日决定期、为药学服务设定30日决定期；申请不完整时补件期间不计入该期限。该期限是机关决定期限，而非商业项目的总工期。

本次已打开的通用人用药零售、批发和制造许可官方来源未提供一张可安全适用于全部三类业务、全部自治州和全部申请情形的当前费用表，也未在所核验条款中显示统一的许可届满或续期周期。因此不编造费用、有效期或续期安排，应向相应自治州或ŠÚKL取得当前收费及个案条件。受控物质的独立许可费用不应用来替代经营许可费用。

— 制造/批发：法定决定期90日，完整资料是前提。

— 公共药房药学服务：法定决定期30日，完整资料是前提。

— 费用、届满和续期：须按申请机关现行安排核对。

许可证签发后，零售、批发与制造均须持续符合批准范围和场所/人员条件。药房检查清单要求保存许可、人员、布局、卫生、温湿度、校准、库存、过期/回收、召回、供应链和药品流向资料。

批发持有人须按GDP保存文件、接受监督并履行进口、季度报告和召回义务；制造人须持续按GMP运行。

— 零售：质量、储存、记录、过期处置、回收与人员资料。

— 批发：GDP、可追溯、进口/季度报告、召回和监督。

— 制造：GMP、质量控制、质量保证责任和获准范围。

许可持有人须无不当延误地向发证机关报告自然人的姓名/住址、法人的名称/注册地址及法定代表人变更。新的活动种类或范围、经营地点变更、专业负责人变更，则须取得新许可，同时原许可被撤销。严重违法时，机关可暂停活动，最长90日并责令整改。

许可证附着于其持有人，除法定特别条款外不得转让；持有人死亡、被宣告死亡或法人终止时，许可终止，且不移转至法律继受人。因此股权交易、资产交易、合并或主体替换不能被假定为药品许可自动过户，交易前应向原发证机关确认具体结构的许可后果。

— 一般登记信息变更：及时通知发证机关并由其在许可中注明。

— 范围、地点、专业负责人变更：新许可路径。

— 主体消灭：许可不转至继受人；存货处置须依机关决定安排。

产品注册是允许药品上市并登记的产品决定，不是经营许可证。批量生产的人用药均须注册；ŠÚKL负责国家、相互承认和去中心化程序，欧盟集中程序由欧盟委员会决定。传统草药药和顺势疗法可有简化注册，但不免经营许可。

平行进口须先获批准；获批后方可销售。ŠÚKL说明许可有效一年，续期至少在到期前三个月申请。进口批发持有人还须提交批次资料。麻醉或精神物质除一般经营许可外，还须卫生部的独立许可、ŠÚKL意见及相关既有许可附件。

— 经营许可：零售、批发或制造的主体/场所活动许可。

— 产品注册：产品上市决定；国家、MRP、DCP与欧盟集中程序并行。

— 平行进口：另行取得批准；受控物质：另行向卫生部许可。