Licencias farmacéuticas en Eslovaquia

Este documento se limita a la venta minorista de medicamentos de uso humano en farmacias abiertas al público, la distribución mayorista de medicamentos de uso humano y la fabricación de medicamentos de uso humano en Eslovaquia. La Ley n.º 362/2011, de medicamentos y productos sanitarios, clasifica la fabricación, la distribución mayorista y los servicios farmacéuticos como actividades distintas de «manipulación de medicamentos»; las personas físicas o jurídicas deben obtener la autorización correspondiente conforme a dicha ley antes de ejercerlas.

La autorización para ejercer una actividad no equivale a una autorización de comercialización de productos, una licencia profesional, una autorización de importación paralela ni un permiso para sustancias estupefacientes/psicotrópicas. Los medicamentos veterinarios están sujetos a otras autoridades y normas, y no se incluyen en esta guía sobre medicamentos de uso humano. La información oficial disponible no permite afirmar que existan requisitos uniformes de capital, forma societaria, titularidad extranjera o superficie; deben verificarse con la autoridad competente.

— Farmacia abierta al público/sucursal de farmacia de medicamentos de uso humano: autorización de la región autónoma.

— Distribución mayorista de medicamentos de uso humano: autorización de ŠÚKL y cumplimiento de los requisitos GDP.

— Fabricación de medicamentos de uso humano: autorización de ŠÚKL y cumplimiento de los requisitos GMP.

En Eslovaquia, las autorizaciones se distribuyen según la actividad: los artículos 6 y 7 de la Ley de medicamentos designan a ŠÚKL para tramitar las autorizaciones de fabricación y distribución mayorista de medicamentos de uso humano; las farmacias abiertas al público y sus sucursales son competencia de la región autónoma correspondiente al lugar de establecimiento, y las farmacias hospitalarias son competencia del Ministerio de Salud.

Los servicios de administración electrónica ofrecen procedimientos para solicitar la expedición, modificación, suspensión y revocación de autorizaciones para farmacias abiertas al público, sucursales y puntos de dispensación de productos sanitarios. El solicitante debe seleccionar la región autónoma correspondiente al lugar de establecimiento y no debe presentar las prácticas de una región autónoma como un procedimiento uniforme para todo el país.

— ŠÚKL: competencias relacionadas con la fabricación y distribución mayorista de medicamentos de uso humano, la autorización de comercialización de productos y las inspecciones farmacéuticas.

— Ministerio de Salud: farmacias hospitalarias y permisos independientes para sustancias estupefacientes y psicotrópicas controladas.

— Región autónoma: autorización para prestar servicios farmacéuticos en farmacias abiertas al público y sus sucursales.

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La autorización para prestar servicios farmacéuticos en una farmacia comunitaria o en una sucursal debe solicitarse a la región autónoma en cuyo territorio se encuentre el establecimiento. El servicio de administración electrónica permite solicitar la concesión, modificación, suspensión y revocación de la autorización. El titular solo puede manipular medicamentos y productos sanitarios una vez obtenida la autorización.

Una sucursal no es simplemente un nuevo punto de venta: solo puede establecerse en un municipio que no tenga una farmacia comunitaria y debe encontrarse dentro de la jurisdicción de la región autónoma que expida la autorización. La dispensación por internet también solo puede realizarse, con arreglo a condiciones especiales y a través de su sitio web o aplicación, por una farmacia comunitaria autorizada o un punto de dispensación de productos sanitarios autorizado.

— Farmacia comunitaria: presta servicios farmacéuticos al público y puede elaborar fórmulas magistrales conforme a la ley.

— Sucursal de farmacia comunitaria: está sujeta a restricciones legales sobre su ubicación y ámbito de servicio.

— Farmacia hospitalaria: no está incluida en esta vía de autorización minorista; la solicitud debe presentarse ante el Ministerio de Sanidad conforme a las normas aplicables a las farmacias hospitalarias.

La autorización para la distribución mayorista de medicamentos de uso humano debe solicitarse a ŠÚKL. El artículo 17 de la Ley de medicamentos exige que, además de cumplir las condiciones generales, el solicitante demuestre que sus instalaciones y equipos cumplen los requisitos de higiene y las buenas prácticas de distribución. También debe designar a una persona responsable de la distribución mayorista que tenga formación superior de segundo ciclo en farmacia. La solicitud debe indicar asimismo el lugar de actividad y el ámbito territorial de la distribución.

Los titulares de una autorización de distribución mayorista siguen sujetos a obligaciones, entre ellas conservar la documentación GDP, someterse a la supervisión estatal y efectuar retiradas conforme a las instrucciones recibidas. En el caso de los medicamentos importados, la información exigida por ley debe presentarse en un plazo de siete días desde la importación; en el caso de los medicamentos de uso humano suministrados al mercado nacional o extranjero, deben notificarse las cantidades y los tipos dentro de los siete días siguientes al final de cada trimestre. ŠÚKL ha publicado los formularios de solicitud de autorización de distribución mayorista y de modificación, así como las instrucciones correspondientes.

— La autorización de distribución mayorista solo cubre las actividades y el ámbito que figuran en ella.

— Los gases medicinales, los medicamentos veterinarios y la intermediación pueden estar sujetos a disposiciones distintas; no deben aplicarse directamente a estos casos los requisitos de personal indicados aquí.

— La adquisición a proveedores conformes, el control de temperatura y humedad y la documentación de trazabilidad deben integrarse en el sistema GDP.

ŠÚKL expide las autorizaciones para la fabricación de medicamentos de uso humano. La Ley de medicamentos exige que las instalaciones de fabricación cumplan las GMP y los requisitos de higiene, y que dispongan de un laboratorio propio de control de calidad o de un acuerdo escrito con un titular de autorización de fabricación de medicamentos cuyas actividades autorizadas sean las correspondientes. También deben disponer de instalaciones para recopilar, procesar y conservar datos e información sobre los medicamentos comercializados.

ŠÚKL indica que su departamento de inspección emite un dictamen sobre los materiales, las instalaciones y equipos y la disponibilidad de personal del solicitante; dicho dictamen debe adjuntarse a la solicitud de autorización de fabricación. Esta autorización también exige designar por separado a una persona responsable de la fabricación y a otra responsable del control de calidad. Sus cualificaciones deben comprobarse de forma individual conforme a las vías de formación profesional, experiencia o especialización pertinentes previstas en el artículo 12 de la Ley de medicamentos.

— Obtenga primero el dictamen de ŠÚKL sobre las instalaciones y el personal de fabricación y adjúntelo a la solicitud de autorización de fabricación.

— La descripción concreta del ámbito de fabricación, las formas farmacéuticas, las operaciones y las actividades de importación/fabricación debe coincidir con la solicitud.

— El cumplimiento de las GMP y la autorización de comercialización del producto son requisitos paralelos, no sustitutivos.

Como regla general, una persona física sin cualificación profesional puede designar al menos a una persona profesionalmente cualificada responsable de las actividades autorizadas; las personas jurídicas también deben designar al menos a una persona responsable cualificada. Tanto la persona responsable como las entidades correspondientes deben cumplir los requisitos de integridad, antecedentes penales y cualificación establecidos en la Ley de medicamentos. La solicitud debe incluir la documentación pertinente sobre identidad, cualificaciones y antecedentes penales.

Los requisitos de cualificación profesional para las farmacias comunitarias son más específicos: la persona responsable debe tener formación superior de segundo ciclo en farmacia y al menos cinco años de experiencia en una farmacia comunitaria u hospitalaria, o una especialización profesional en farmacia. La persona responsable de la distribución mayorista debe tener formación superior de segundo ciclo en farmacia. Para las personas responsables de la fabricación y del control de calidad se aplican distintas vías de cualificación profesional y experiencia previstas en el artículo 12; no es correcto resumirlas como un único requisito general de «farmacéutico».

— Si la persona responsable es empleada, normalmente debe adjuntarse a la solicitud el contrato de trabajo; la ley establece una excepción cuando también es representante legal o miembro del órgano estatutario del solicitante.

— Si la persona responsable deja el puesto, puede designarse una persona sustituta temporal por un máximo de 60 días; no puede designarse a otra persona una vez vencido ese plazo.

— La documentación examinada no incluye instrucciones oficiales de tramitación suficientes para ofrecer una conclusión uniforme sobre titulaciones extranjeras, reconocimiento de licencias profesionales o requisitos lingüísticos.

Todas las solicitudes de autorización deben indicar el lugar de actividad y aportar pruebas del derecho a utilizar las instalaciones o de su propiedad. Las solicitudes relativas a medicamentos de uso humano también deben incluir un dictamen favorable de ŠÚKL sobre los materiales, las instalaciones y equipos y la disponibilidad de personal, así como una decisión de la autoridad de salud pública que permita poner en funcionamiento las instalaciones o un documento alternativo previsto por ley. La solicitud debe incluir asimismo un dictamen vinculante del municipio sobre la apertura.

La lista de documentos para las inspecciones periódicas de farmacias comunitarias muestra que las autoridades comprueban la documentación de autorización, la licencia de la persona responsable y su relación laboral, un plano acotado con superficies y validado por un arquitecto autorizado, los documentos de arrendamiento o propiedad, los procedimientos de limpieza e higiene, los registros de temperatura y humedad y la documentación de calibración/verificación de los instrumentos de medición. Esta es una lista de documentos de inspección, no una superficie nacional establecida por esta guía.

— Venta al por menor: prepare la distribución del establecimiento y los registros operativos y de almacenamiento de acuerdo con la actividad real de la farmacia.

— Distribución mayorista: las instalaciones y los equipos deben cumplir los requisitos GDP y de higiene.

— Fabricación: las instalaciones deben cumplir los requisitos GMP, de higiene, control de calidad y gestión de la documentación.

La documentación legalmente exigida para la solicitud incluye datos de la entidad, del representante/persona responsable, el ámbito de actividad, el lugar y el derecho de uso de las instalaciones, la fecha de inicio, las cualificaciones, el dictamen de ŠÚKL, los documentos de salud pública y municipales, la documentación sobre antecedentes penales y, cuando corresponda, el contrato de trabajo. En las solicitudes de fabricación o importación también deben describirse las categorías de medicamentos, las formas farmacéuticas y las operaciones.

Las farmacias minoristas utilizan el servicio electrónico de la región autónoma; las solicitudes de distribución mayorista y fabricación se tramitan mediante formularios de ŠÚKL. El plazo legal para resolver las solicitudes de autorización de fabricación o distribución mayorista es de 90 días, y el de los servicios farmacéuticos, de 30 días. Si la documentación está incompleta, puede requerirse que se complete en un plazo de 30 días; el cómputo del plazo queda suspendido hasta que se complete.

— Determine la actividad empresarial y la autoridad competente para la autorización.

— Complete los documentos previos relativos a las instalaciones, el personal, la salud pública, el municipio y los dictámenes de ŠÚKL.

— Presente la solicitud mediante el formulario vigente de la autoridad correspondiente y prevea tiempo para la gestión del proyecto relacionada con la documentación adicional, las inspecciones y el registro en los sistemas.

La legislación verificada establece un plazo de decisión de 90 días para la fabricación/distribución mayorista y de 30 días para los servicios farmacéuticos; el período de subsanación de una solicitud incompleta no se computa dentro de dichos plazos. Estos son plazos para que la autoridad adopte una decisión, no la duración total de un proyecto comercial.

Las fuentes oficiales generales sobre las autorizaciones para la venta minorista, la distribución mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano consultadas en esta ocasión no ofrecen una tabla de tasas vigente que pueda aplicarse con seguridad a las tres actividades, a todas las regiones autónomas y a todos los supuestos de solicitud. Tampoco indican, en las disposiciones verificadas, un período uniforme de caducidad o renovación de las autorizaciones. Por tanto, no se inventan tasas, períodos de validez ni condiciones de renovación; consulte las tasas vigentes y las condiciones aplicables a cada caso con la región autónoma correspondiente o con ŠÚKL. Las tasas de las autorizaciones independientes para sustancias controladas no deben utilizarse en sustitución de las tasas de las autorizaciones de actividad.

— Fabricación/distribución mayorista: plazo legal de decisión de 90 días; se requiere documentación completa.

— Servicios farmacéuticos en farmacias públicas: plazo legal de decisión de 30 días; se requiere documentación completa.

— Tasas, caducidad y renovación: deben comprobarse conforme a las disposiciones vigentes de la autoridad competente.

Una vez expedida la autorización, las actividades de venta minorista, distribución mayorista y fabricación deben seguir ajustándose al alcance aprobado y a las condiciones relativas al establecimiento y al personal. La lista de comprobación para la inspección de farmacias exige conservar documentación sobre autorizaciones, personal, distribución de las instalaciones, higiene, temperatura y humedad, calibración, inventario, caducidades y retiradas, retiradas del mercado, cadena de suministro y circulación de medicamentos.

Los titulares de autorizaciones de distribución mayorista deben conservar la documentación conforme a GDP, someterse a supervisión y cumplir las obligaciones de importación, notificación trimestral y retirada del mercado; los fabricantes deben operar continuamente conforme a GMP.

— Venta minorista: calidad, almacenamiento, registros, gestión de productos caducados y retirados, y documentación del personal.

— Distribución mayorista: GDP, trazabilidad, informes de importación/trimestrales, retiradas del mercado y supervisión.

— Fabricación: GMP, control de calidad, responsabilidades de garantía de calidad y alcance autorizado.

El titular de la autorización debe comunicar sin demora indebida a la autoridad expedidora los cambios en el nombre o domicilio de las personas físicas, en la denominación o domicilio social de las personas jurídicas y en los representantes legales. Los cambios en el tipo o alcance de las actividades, en el lugar de actividad o en el responsable profesional requieren una nueva autorización; la autorización anterior queda revocada. En caso de infracción grave, la autoridad puede suspender las actividades por un máximo de 90 días y ordenar medidas correctivas.

La autorización está vinculada a su titular y no puede transferirse salvo disposición legal especial; si el titular fallece, es declarado fallecido o la persona jurídica se extingue, la autorización termina y no se transmite a sus sucesores legales. Por tanto, no debe suponerse que una autorización de medicamentos se transfiere automáticamente a raíz de una operación de compraventa de acciones o activos, una fusión o la sustitución de la entidad. Antes de la operación, confirme con la autoridad expedidora original las consecuencias de la estructura concreta para la autorización.

— Cambios generales de datos registrales: notifique oportunamente a la autoridad expedidora, que los hará constar en la autorización.

— Cambios de alcance, lugar o responsable profesional: se requiere una nueva autorización.

— Extinción de la entidad: la autorización no se transmite al sucesor; la disposición de las existencias debe organizarse conforme a la decisión de la autoridad.

El registro de un producto es una decisión que permite comercializar el medicamento y registrar el producto; no es una autorización de actividad. Todos los medicamentos de uso humano fabricados en serie deben estar registrados. ŠÚKL se encarga de los procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo y descentralizados; la Comisión Europea decide sobre el procedimiento centralizado de la UE. Los medicamentos tradicionales a base de plantas y los medicamentos homeopáticos pueden acogerse a un registro simplificado, pero ello no exime de obtener una autorización de actividad.

La importación paralela requiere autorización previa; solo puede iniciarse la venta una vez concedida. ŠÚKL indica que la autorización tiene una validez de un año y que la renovación debe solicitarse al menos tres meses antes de su vencimiento. Los titulares de autorizaciones de distribución mayorista que importen también deben presentar documentación de los lotes. Además de la autorización general de actividad, los estupefacientes o las sustancias psicotrópicas requieren una autorización independiente del Ministerio de Sanidad, un dictamen de ŠÚKL y los anexos pertinentes a las autorizaciones existentes.

— Autorización de actividad: autorización de la entidad y del establecimiento para actividades de venta minorista, distribución mayorista o fabricación.

— Registro de producto: decisión sobre la comercialización del producto; coexisten los procedimientos nacional, MRP, DCP y centralizado de la UE.

— Importación paralela: requiere autorización independiente; las sustancias controladas requieren una autorización independiente del Ministerio de Sanidad.