Licences pharmaceutiques en Slovaquie

Le présent document traite uniquement de la vente au détail de médicaments à usage humain dans les pharmacies ouvertes au public, de la distribution en gros de médicaments à usage humain et de leur fabrication en Slovaquie. La loi n° 362/2011 sur les médicaments et les dispositifs médicaux classe la fabrication, la distribution en gros et les services pharmaceutiques parmi les différentes activités de « manipulation de médicaments » ; toute personne physique ou morale doit obtenir l’autorisation correspondante au titre de cette loi avant d’exercer ces activités.

L’autorisation d’exploitation ne vaut pas autorisation de mise sur le marché d’un produit, autorisation professionnelle, approbation d’importation parallèle ni autorisation relative aux stupéfiants/psychotropes. Les médicaments vétérinaires relèvent d’autorités et de règles distinctes et ne sont pas inclus dans le présent guide consacré aux médicaments à usage humain. Les sources officielles ne permettent pas d’affirmer l’existence d’un seuil uniforme de capital, d’une forme de société obligatoire, de conditions applicables aux investissements étrangers ou d’une exigence de superficie ; ces éléments doivent être vérifiés auprès de l’autorité compétente.

— Pharmacie ouverte au public/succursale pour les médicaments à usage humain : autorisation délivrée par l’autorité autonome régionale.

— Distribution en gros de médicaments à usage humain : autorisation délivrée par ŠÚKL, sous réserve des exigences GDP.

— Fabrication de médicaments à usage humain : autorisation délivrée par ŠÚKL, sous réserve des exigences BPF.

En Slovaquie, les autorisations sont réparties selon l’activité : les articles 6 et 7 de la loi sur les médicaments confient à ŠÚKL la fabrication et la distribution en gros de médicaments à usage humain, tandis que les pharmacies ouvertes au public et leurs succursales relèvent de l’autorité autonome régionale compétente pour leur lieu d’implantation, et les pharmacies hospitalières du ministère de la Santé.

Les services d’administration en ligne proposent des demandes de délivrance, de modification, de suspension et de retrait d’autorisations pour les pharmacies ouvertes au public, leurs succursales et les points de délivrance de dispositifs médicaux. Le demandeur doit choisir l’autorité autonome régionale correspondant au lieu d’exploitation et ne doit pas présenter la procédure d’une région particulière comme une procédure uniforme à l’échelle nationale.

— ŠÚKL : responsabilités liées à la fabrication et à la distribution en gros de médicaments à usage humain, à l’enregistrement des produits et aux inspections pharmaceutiques.

— Ministère de la Santé : pharmacies hospitalières et autorisations distinctes relatives aux stupéfiants et substances psychotropes contrôlés.

— Autorités autonomes régionales : autorisations de prestation de services pharmaceutiques par les pharmacies ouvertes au public et leurs succursales.

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L’autorisation des services pharmaceutiques d’une pharmacie ouverte au public et de ses succursales doit être demandée à la région autonome où se situe l’établissement. Le service d’administration en ligne permet de demander une nouvelle autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. Le titulaire ne peut manipuler des médicaments et des dispositifs médicaux qu’après avoir obtenu l’autorisation.

Une succursale n’est pas un simple nouveau point de vente : elle ne peut être établie que dans une commune dépourvue de pharmacie ouverte au public et doit se trouver sur le territoire de la région autonome qui délivre l’autorisation. La délivrance de médicaments par Internet est également réservée aux pharmacies ouvertes au public ou aux points de délivrance de dispositifs médicaux autorisés, qui peuvent la proposer, sous réserve de conditions particulières, via leur site Internet ou leur application.

— Pharmacie ouverte au public : fournit des services pharmaceutiques au public et peut préparer des préparations magistrales conformément à la loi.

— Succursale d’une pharmacie ouverte au public : soumise aux restrictions légales concernant son implantation et l’étendue des services proposés.

— Pharmacie hospitalière : ne relève pas de cette procédure d’autorisation de vente au détail ; la demande doit être adressée au ministère de la Santé conformément aux règles applicables aux pharmacies hospitalières.

La vente en gros de médicaments à usage humain nécessite une autorisation délivrée par ŠÚKL. L’article 17 de la loi sur les médicaments exige que le demandeur, outre le respect des conditions générales, prouve que ses locaux et ses équipements satisfont aux exigences sanitaires et aux bonnes pratiques de distribution en gros, et désigne une personne responsable de la vente en gros titulaire d’un diplôme d’études supérieures de deuxième cycle en pharmacie. La demande doit également préciser le lieu d’activité et le territoire couvert par la vente en gros.

Le titulaire d’une autorisation de vente en gros reste tenu de conserver la documentation relative aux GDP, de se soumettre à la supervision de l’État et de procéder aux rappels sur ordre, entre autres obligations. Pour les médicaments importés, les informations requises par la loi doivent être soumises dans les sept jours suivant l’importation ; pour les médicaments à usage humain fournis au marché national ou étranger, les quantités et les types doivent être déclarés dans les sept jours suivant la fin de chaque trimestre. ŠÚKL a publié les formulaires de demande d’autorisation de vente en gros et de modification ainsi que les instructions correspondantes.

— L’autorisation de vente en gros ne couvre que les activités et le périmètre qui y sont indiqués.

— Des dispositions différentes peuvent s’appliquer aux gaz médicinaux, aux médicaments vétérinaires et au courtage ; les exigences en matière de personnel décrites ici ne doivent pas leur être appliquées directement.

— L’approvisionnement auprès de fournisseurs conformes, la maîtrise de la température et de l’humidité ainsi que la traçabilité documentaire doivent être intégrés au système GDP.

L’autorisation de fabrication de médicaments à usage humain est délivrée par ŠÚKL. La loi sur les médicaments exige que les locaux de fabrication respectent les GMP et les exigences sanitaires, que le fabricant dispose de son propre laboratoire de contrôle de la qualité ou ait conclu un accord écrit avec un titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments couvrant les activités autorisées correspondantes, et qu’il dispose de locaux destinés à recueillir, traiter et conserver les données et informations relatives aux médicaments mis sur le marché.

ŠÚKL indique que son service d’inspection émet un avis sur les matières premières, les locaux et les équipements ainsi que sur les effectifs du demandeur ; cet avis doit être joint à la demande d’autorisation de fabrication. Celle-ci exige également la désignation distincte d’une personne responsable de la fabrication et d’une personne responsable de l’assurance qualité. Leurs qualifications doivent être vérifiées au regard de chacune des voies prévues à l’article 12 de la loi sur les médicaments en matière de formation professionnelle, d’expérience ou de spécialisation.

— Obtenir d’abord l’avis de ŠÚKL concernant les locaux de fabrication et le personnel, puis le joindre à la demande d’autorisation de fabrication.

— La demande doit correspondre à la portée de la fabrication et décrire précisément les formes pharmaceutiques, les opérations ainsi que les activités d’importation et de fabrication.

— La conformité aux GMP et l’autorisation de mise sur le marché d’un produit sont des exigences parallèles, et non substituables.

La règle générale est qu’une personne physique dépourvue de qualification professionnelle peut désigner au moins une personne qualifiée responsable du travail professionnel lié aux activités autorisées ; une personne morale doit également désigner au moins une personne qualifiée responsable. La personne responsable et les entités concernées doivent satisfaire aux exigences de la loi sur les médicaments en matière d’intégrité, d’absence de condamnation pénale et de qualifications. La demande doit être accompagnée des pièces justificatives correspondantes relatives à l’identité, aux qualifications et au casier judiciaire.

Les qualifications légales requises pour une pharmacie ouverte au public sont plus précises : la personne responsable doit être titulaire d’un diplôme d’études supérieures de deuxième cycle en pharmacie et justifier d’au moins cinq ans d’expérience dans une pharmacie ouverte au public ou une pharmacie hospitalière, ou posséder une qualification de spécialisation en pharmacie. La personne responsable de la vente en gros doit être titulaire d’un diplôme d’études supérieures de deuxième cycle en pharmacie. Les exigences applicables aux personnes responsables de la fabrication et de l’assurance qualité relèvent de différentes voies de qualification et d’expérience prévues à l’article 12 ; elles ne peuvent être résumées à une condition générique de « pharmacien ».

— Lorsque la personne responsable est salariée, le contrat de travail doit généralement être joint à la demande ; la loi prévoit une exception lorsqu’elle est également le représentant légal du demandeur ou membre de son organe statutaire.

— En cas de départ de la personne responsable, une personne remplaçante provisoire peut être désignée pour une durée maximale de 60 jours ; aucune autre personne ne peut être désignée à l’issue de cette période.

— Les informations officielles sur les démarches individuelles de reconnaissance des diplômes étrangers et des autorisations professionnelles, ainsi que sur les exigences linguistiques, ne permettent pas de tirer une conclusion uniforme dans le cadre du présent document.

Toute demande d’autorisation doit indiquer le lieu d’activité et être accompagnée d’un justificatif du droit d’utiliser les locaux ou d’un titre de propriété. Une demande concernant des médicaments à usage humain doit également comporter un avis favorable de ŠÚKL sur les matières premières, les locaux et les équipements ainsi que sur les effectifs, une décision de l’autorité de santé publique autorisant la mise en service des locaux ou le document légal qui en tient lieu, et un avis contraignant de la commune sur l’ouverture de l’établissement.

La liste des documents requis lors des inspections périodiques des pharmacies ouvertes au public montre que l’autorité de contrôle examine les documents d’autorisation, l’autorisation professionnelle et le contrat de travail de la personne responsable, un plan des locaux avec les surfaces indiquées et validé par un architecte habilité, le bail ou le titre de propriété, les procédures d’hygiène et de nettoyage, les relevés de température et d’humidité ainsi que les documents relatifs à l’étalonnage et à la vérification des instruments de mesure. Il s’agit d’une liste de documents d’inspection, et non d’une superficie nationale fixée par le présent guide.

— Vente au détail : préparez les plans, les procédures opérationnelles et les registres de stockage correspondant à l’activité réelle de la pharmacie.

— Vente en gros : les locaux et les équipements doivent satisfaire aux exigences GDP et sanitaires.

— Fabrication : les locaux doivent satisfaire aux exigences GMP et aux exigences sanitaires, de contrôle de la qualité et de gestion des données.

Les pièces légalement requises comprennent des informations sur l’entité, son représentant et la personne responsable, la portée des activités, le lieu et le droit d’utiliser les locaux, la date de début d’activité, les qualifications, l’avis de ŠÚKL, les documents de l’autorité de santé publique et de la commune, les justificatifs relatifs au casier judiciaire et, le cas échéant, le contrat de travail. Pour la fabrication ou l’importation, il faut également décrire les catégories de médicaments, les formes pharmaceutiques et les opérations.

Les pharmacies de détail utilisent le service électronique de la région autonome ; la vente en gros et la fabrication utilisent les formulaires de ŠÚKL. Le délai légal de décision est de 90 jours pour la fabrication ou la vente en gros et de 30 jours pour les services pharmaceutiques. Si le dossier est incomplet, le demandeur peut être invité à le compléter dans un délai de 30 jours ; le délai de traitement est suspendu jusqu’à la réception des pièces manquantes.

— Déterminez l’activité envisagée et l’autorité compétente pour délivrer l’autorisation.

— Réunissez au préalable les documents concernant les locaux, le personnel, l’autorité de santé publique, la commune et l’avis de ŠÚKL.

— Déposez la demande à l’aide du formulaire en vigueur auprès de l’autorité compétente ; prévoyez du temps pour la gestion du projet, notamment pour les demandes de pièces complémentaires, les inspections et les enregistrements dans les systèmes.

Les textes de loi vérifiés fixent un délai de décision de 90 jours pour la fabrication/la distribution en gros et de 30 jours pour les services pharmaceutiques ; le délai est suspendu pendant la production de pièces complémentaires lorsque la demande est incomplète. Il s’agit du délai de décision de l’autorité, et non de la durée totale d’un projet commercial.

Les sources officielles générales sur les autorisations de vente au détail, de distribution en gros et de fabrication de médicaments à usage humain consultées cette fois-ci ne fournissent pas de barème tarifaire actuel pouvant être appliqué en toute sécurité aux trois types d’activité, à tous les districts autonomes et à toutes les situations de demande. Les dispositions vérifiées ne font pas non plus état d’une durée uniforme de validité ou d’un cycle de renouvellement des autorisations. En conséquence, aucun montant, aucune durée de validité ni modalité de renouvellement ne sont inventés ; il convient d’obtenir les tarifs en vigueur et les conditions propres au dossier auprès du district autonome compétent ou de ŠÚKL. Les frais relatifs à une autorisation distincte pour les substances contrôlées ne doivent pas remplacer ceux de l’autorisation d’exploitation.

— Fabrication/distribution en gros : délai légal de décision de 90 jours, sous réserve d’un dossier complet.

— Services pharmaceutiques d’une pharmacie ouverte au public : délai légal de décision de 30 jours, sous réserve d’un dossier complet.

— Frais, expiration et renouvellement : à vérifier conformément aux modalités en vigueur auprès de l’autorité compétente pour la demande.

Après la délivrance de l’autorisation, les activités de vente au détail, de distribution en gros et de fabrication doivent rester conformes au périmètre autorisé et aux conditions relatives aux locaux et au personnel. La liste de contrôle des inspections de pharmacie exige la conservation de documents relatifs aux autorisations, au personnel, à l’agencement, à l’hygiène, à la température et à l’humidité, à l’étalonnage, aux stocks, aux produits périmés/retirés, aux rappels, à la chaîne d’approvisionnement et aux flux de médicaments.

Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros doivent conserver les documents conformément aux GDP, se soumettre à la surveillance et respecter les obligations en matière d’importation, de rapports trimestriels et de rappel ; les fabricants doivent poursuivre leurs activités conformément aux BPF.

— Vente au détail : qualité, stockage, registres, élimination des produits périmés, retraits et dossiers du personnel.

— Distribution en gros : GDP, traçabilité, importation/rapports trimestriels, rappels et surveillance.

— Fabrication : BPF, contrôle qualité, responsabilité de l’assurance qualité et périmètre autorisé.

Le titulaire de l’autorisation doit signaler sans retard injustifié à l’autorité de délivrance tout changement concernant le nom/l’adresse d’une personne physique, la dénomination/le siège social d’une personne morale ou son représentant légal. Un nouveau type ou périmètre d’activité, un changement de lieu d’exploitation ou un changement de responsable professionnel nécessite une nouvelle autorisation, l’autorisation antérieure étant alors révoquée. En cas d’infraction grave, l’autorité peut suspendre l’activité pour une durée maximale de 90 jours et ordonner des mesures correctives.

L’autorisation est attachée à son titulaire et ne peut être transférée, sauf disposition légale particulière ; elle prend fin au décès du titulaire, lorsque celui-ci est déclaré décédé ou à la dissolution de la personne morale, et ne passe pas à son successeur légal. Il ne faut donc pas présumer qu’une autorisation relative aux médicaments sera automatiquement transférée à l’occasion d’une opération sur actions, d’une cession d’actifs, d’une fusion ou d’un changement d’entité. Avant l’opération, il convient de confirmer auprès de l’autorité de délivrance initiale les conséquences de la structure envisagée en matière d’autorisation.

— Changement des informations générales d’enregistrement : en informer rapidement l’autorité de délivrance ; celle-ci l’inscrira dans l’autorisation.

— Changement de périmètre, de lieu ou de responsable professionnel : nouvelle procédure d’autorisation.

— Disparition de l’entité : l’autorisation ne passe pas au successeur ; le sort des stocks doit être déterminé conformément à la décision de l’autorité.

L’enregistrement d’un produit est une décision autorisant la mise sur le marché du médicament et son inscription au registre ; ce n’est pas une autorisation d’exploitation. Tous les médicaments à usage humain fabriqués en série doivent être enregistrés. ŠÚKL est compétent pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisées ; la Commission européenne statue dans le cadre de la procédure centralisée de l’UE. Les médicaments traditionnels à base de plantes et les médicaments homéopathiques peuvent bénéficier d’une procédure d’enregistrement simplifiée, mais restent soumis à l’autorisation d’exploitation.

L’importation parallèle nécessite une autorisation préalable ; la vente n’est possible qu’après son obtention. ŠÚKL précise que l’autorisation est valable un an et que la demande de renouvellement doit être présentée au moins trois mois avant son expiration. Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros pour l’importation doit également soumettre les renseignements relatifs aux lots. Les substances stupéfiantes ou psychotropes nécessitent, en plus de l’autorisation générale d’exploitation, une autorisation distincte du ministère de la Santé, un avis de ŠÚKL ainsi que les annexes requises aux autorisations existantes.

— Autorisation d’exploitation : autorisation des activités de l’entité et du site pour la vente au détail, la distribution en gros ou la fabrication.

— Enregistrement du produit : décision relative à la mise sur le marché du produit ; procédures nationale, MRP, DCP et centralisée de l’UE menées en parallèle.

— Importation parallèle : autorisation distincte ; substances contrôlées : autorisation distincte du ministère de la Santé.