Фармацевтические лицензии: Сенегал

Декрет № 2023-2421 регулирует на национальном уровне деятельность промышленных фармацевтических организаций, оптово-дистрибьюторских организаций (организаций консигнационной торговли, оптовых дистрибьюторов по импорту/экспорту и оптовых дистрибьюторов полного ассортимента) и аптек. Регистрация компании, обычная коммерческая регистрация или общая лицензия на торговлю не заменяют разрешения на деятельность фармацевтической организации.

Вопросы собственности регулируются отдельно для каждой категории организаций: промышленная организация может принадлежать государству, фармацевту или юридическому лицу; для оптовой торговли и аптек действуют более конкретные правила. В изученных материалах не найден универсальный вывод о допуске иностранного капитала; фактическую структуру следует проверить в ARP.

ARP обеспечивает соблюдение национальных правил регулирования фармацевтической деятельности; в рамках настоящей проверки не проверялись обычные муниципальные разрешения на ведение деятельности, строительство, пожарную безопасность, охрану окружающей среды или местные санитарные разрешения. Национальное разрешение в сфере фармацевтики нельзя считать подтверждением выполнения всех местных требований.

— Розничная торговля: создание аптеки, регистрация декларации о ведении деятельности, обязанности владельца и индивидуального фармацевта.

— Оптовая торговля: разрешение организации, надлежащая дистрибьюторская практика и, при необходимости, отдельные разрешения на каждую импортную/экспортную операцию.

— Производство: разрешение для каждой площадки, система качества/надлежащие практики и регистрационное удостоверение AMM на продукцию.

ARP обеспечивает соблюдение национальных правил регулирования фармацевтической деятельности; на официальном сайте перечислены функции по регистрации продукции и сериализации, фармацевтическим инспекциям/мониторингу рынка/фармаконадзору, контролю качества и правовым вопросам.

Основными нормативными актами являются Закон № 2023-06 и Декрет № 2023-2421; первый регулирует продукцию, импорт и экспорт, инспекции и фармаконадзор, второй — организации, ведущие деятельность. Министр принимает предусмотренные законом решения в отношении организаций; ассоциация фармацевтов ведёт профессиональную регистрацию и высказывает мнение по заявлениям о создании организаций.

— ARP: техническая экспертиза, инспекции, регистрация продукции, мониторинг рынка и базы данных.

— Министр, отвечающий за здравоохранение: принимает предусмотренные законом решения о разрешении деятельности организаций посредством распоряжений.

— Ассоциация фармацевтов: регистрация фармацевтов, профессиональная дисциплина и заключения по заявлениям о создании организаций.

Создание, приобретение или перемещение аптеки предварительно разрешается распоряжением министра, отвечающего за здравоохранение; до открытия для публики владелец также должен получить регистрацию декларации о ведении деятельности. Заявление о регистрации следует подать в течение шести месяцев после уведомления о распоряжении о создании; продление допускается не более одного раза. Если аптека не открыта до истечения срока, распоряжение о создании отменяется.

Национальный норматив — одна аптека на каждые 5,000 жителей в одном муниципалитете; допускаются исключения по соображениям общественного здравоохранения. Декрет также ограничивает планирование новых аптек в пределах 800 метров от аптеки, регистрация декларации о ведении деятельности которой состоялась менее трёх лет назад; конкретные расстояния для создания или перемещения определяются отдельным распоряжением министра.

Помещение должно представлять собой единое непрерывное пространство, не иметь прямого сообщения с помещениями других профессиональных, коммерческих или жилых объектов, а также ограничивать доступ публики к лекарственным средствам, продажа которых разрешена только фармацевтам. Срок действия разрешения на розничную деятельность аптеки составляет десять лет.

— Подать заявление о создании аптеки и дождаться предусмотренной законом экспертизы и выдачи разрешения.

— После получения разрешения на создание зарегистрировать декларацию о ведении деятельности и завершить подготовку помещения к открытию.

— Вести розничную деятельность по фактически зарегистрированному адресу аптеки, с фактическим владельцем и присутствием фармацевта с действующим разрешением.

Декрет отдельно определяет оптовых дистрибьюторов полного ассортимента, организации консигнационной торговли и оптовых дистрибьюторов по импорту/экспорту; закупка, хранение, дистрибуция, импорт и экспорт должны соответствовать разрешённой категории.

Оптовые дистрибьюторы полного ассортимента должны иметь в наличии не менее 80% зарегистрированных в стране лекарственных средств и разработать план отзыва; организации консигнационной торговли и импортно-экспортные дистрибьюторы должны располагать подходящими помещениями, оборудованием и персоналом, соблюдать GDP, проверять поставщиков/клиентов и иметь прослеживаемую документацию, доступную для инспекции.

Продукция, импортируемая для местного рынка, должна быть предварительно зарегистрирована и иметь AMM либо предварительное разрешение регулирующей структуры; выполнение этого требования к продукции не превращает разрешение на оптовую деятельность автоматически в разрешение на импорт.

— Точно определить фактическую категорию деятельности: оптовая торговля полным ассортиментом, консигнационная торговля или дистрибуция по импорту/экспорту.

— Создать системы хранения, транспортировки, прослеживаемости, проверки квалификации поставщиков/клиентов и экстренного отзыва.

— Для импортируемых на местный рынок лекарственных средств проверить регистрацию, наличие AMM или предварительного разрешения регулирующей структуры.

В разрешении на деятельность промышленной организации должны быть указаны лекарственная форма или характер продукции; если имеется несколько производственных площадок или мест хранения, разрешение требуется для каждой площадки отдельно. В досье на создание следует описать место размещения, порядок ведения деятельности, а также личность, компетенции и квалификацию ответственного фармацевта.

Производитель должен располагать лабораторией контроля качества, документированной системой, охватывающей спецификации/составы/процедуры и записи, а также системой расследования жалоб и быстрого отзыва; записи по каждой серии необходимо хранить как минимум до истечения пяти лет после окончания срока годности соответствующей серии.

ARP вправе инспектировать производственные площадки. Промышленные организации должны соблюдать надлежащие практики; сертификат соответствия надлежащим практикам, выданный при полном соответствии, действителен три года.

— Обеспечить отдельное разрешение и техническое управление для каждой производственной площадки или места хранения.

— Создать системы контроля качества, выпуска серий, хранения документации, рассмотрения жалоб, прослеживаемости и отзыва.

— Поддерживать соответствие GMP в течение всего периода деятельности и продлевать сертификат в соответствии с периодом его действия.

Индивидуальное разрешение фармацевта на профессиональную деятельность и разрешение для помещения оформляются отдельно. Ответственный фармацевт должен иметь диплом фармацевта, пройти официальную регистрацию и отвечать за всю деятельность по производству или дистрибуции; ответственный/уполномоченный фармацевт должен иметь разрешение регулирующей структуры в сфере фармацевтики, быть зарегистрированным в ассоциации и состоять в штате только одной организации. Для открытия аптеки также требуется фактическое присутствие зарегистрированного фармацевта.

В общем случае декрет устанавливает требование к практическому стажу: пять лет для ответственного фармацевта и три года для уполномоченного фармацевта; для оптовых дистрибьюторов полного ассортимента, организаций консигнационной торговли и дистрибьюторов по импорту/экспорту также указан практический стаж не менее одного года в соответствующей организации, аптеке или больничной аптеке. В опубликованных материалах не разъясняется взаимосвязь применимости этих двух групп требований; нельзя самостоятельно считать применимым более низкий порог — следует получить письменное подтверждение ARP.

При окончательном уходе ответственного фармацевта необходимо незамедлительно назначить преемника и представить регулирующей структуре документы о назначении; его обязанности включают производство, снабжение, фармаконадзор, транспортировку, хранение, целостность и безопасность.

— Сначала пройти регистрацию в ассоциации фармацевтов и получить применимое разрешение на индивидуальную профессиональную деятельность.

— Подтвердить требования к штатному составу ответственных, уполномоченных, временных и ассистирующих фармацевтов с учётом типа организации.

— При назначении, замене или прекращении полномочий обновить сведения в ARP/регулирующей структуре в сфере фармацевтики.

При выдаче разрешения для организации учитываются условия размещения, качество оборудования и квалификация персонала. Все организации обязаны обеспечивать санитарные условия, безопасность и охрану окружающей среды и соблюдать надлежащие практики; сертификаты соответствия надлежащим практикам для промышленных и оптово-дистрибьюторских организаций действуют соответственно три и пять лет.

Помещения для оптовой торговли должны снижать риск ошибок и обеспечивать сохранность продукции; на промышленных площадках должны быть лаборатория контроля качества и система документации/выпуска серий/отзыва; к аптекам отдельно применяются требования о едином непрерывном пространстве, отсутствии прямого сообщения с другими помещениями и ограничениях на выкладку.

Перемещение производства или места хранения за пределы площадки, указанной в разрешении на деятельность, требует отдельного заявления на получение разрешения и не может считаться внутренним изменением, вступающим в силу автоматически.

— Подготовить подходящие помещения и оборудование, обеспечить уборку и техническое обслуживание, а также меры контроля качества/дистрибуции с учётом фактического вида деятельности.

— Для розничной торговли, оптовой торговли и производства соблюдать соответствующие правила в отношении помещений и инспекций.

— До перемещения за пределы площадки, добавления производственных площадок/мест хранения или существенной реконструкции уточнить в ARP порядок получения разрешения.

Процесс включает разрешение на создание/приобретение/перемещение и разрешение на ведение деятельности. Досье рассматривает комиссия внутри ARP; ассоциация высказывает мнение в течение сорока пяти дней со дня получения документов, а регулирующая структура рассматривает досье промышленных и оптовых организаций в течение девяноста дней. Ни один из этих сроков не гарантирует одобрение или завершение проекта.

ARP публикует формы для создания аптек, регистрации декларации о ведении деятельности, перемещения, передачи и продления, а также формы для создания и ведения деятельности производственных/оптовых организаций, ответственных фармацевтов, внесения изменений и продления. Полный состав досье определяется распоряжением министра и решением генерального директора ARP.

До подачи заявления следует определить категорию организации, площадку, сведения о собственности, ответственного фармацевта и ассортимент продукции, а также сверить приложения с актуальными формами ARP; на общедоступной веб-странице не приведён полный перечень актуальных приложений, применимый ко всем категориям.

— Определить категорию деятельности, площадку, виды деятельности, на которые запрашивается разрешение, сведения о собственности/контроле и ответственного фармацевта.

— Подать заявление о создании по действующей форме ARP и ответить на замечания ассоциации, запросы о дополнительных материалах и результаты инспекции.

— После получения решения о создании в установленный законом срок подать заявление на ведение деятельности или зарегистрировать декларацию о ведении деятельности аптеки.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

На изученных страницах ARP о разрешениях, инспекциях и формах не приведён единый перечень тарифов, который можно было бы безопасно применять к аптекам, различным категориям оптовых организаций и промышленным организациям; до подачи документов следует уточнить в ARP сборы, плательщика, порядок выставления счетов и способы оплаты для соответствующей категории.

Декрет прямо устанавливает срок действия сертификатов соответствия надлежащим практикам: три года для промышленных организаций и пять лет для оптовых; разрешения на создание или перемещение промышленных и оптовых организаций действуют пять лет с даты подписания разрешения на ведение деятельности; разрешение на ведение деятельности аптеки действует десять лет. Продолжение деятельности по-прежнему зависит от продления документов, инспекций и предусмотренных механизмов приостановления/отзыва.

— Сборы: руководствоваться действующим уведомлением ARP по конкретному делу или официальным решением о тарифах.

— Сроки: сорок пять дней на заключение ассоциации и девяносто дней на рассмотрение досье промышленной/оптовой организации не являются гарантией ускоренного рассмотрения или одобрения.

— Сроки действия: установить напоминания отдельно для разрешений, сертификатов соответствия надлежащим практикам и индивидуальных разрешений.

Постоянное соблюдение требований основывается на надлежащих практиках, инспекциях, фармаконадзоре, качестве и безопасности поставок. Учреждения обязаны поддерживать соблюдение применимых надлежащих практик и действие сертификатов; промышленные и оптовые учреждения также должны иметь страховой запас, равный объёму потребления как минимум за три месяца, и создать систему фармаконадзора.

Производственные учреждения обязаны хранить данные о сериях и иметь действующие процедуры рассмотрения жалоб и срочного отзыва; все оптовые дистрибьюторы, включая работающих на условиях консигнации, а также импортёры и экспортёры должны предусмотреть меры для оперативного изъятия дефектной или подозрительной продукции.

Инспекторы-фармацевты ARP вправе проверять аптеки, производственные, дистрибьюторские и складские учреждения. Несвоевременное устранение несоответствий может повлечь предупреждение, приостановление поставок, изъятие/изоляцию продукции, приостановление или отзыв AMM, а также приостановление или аннулирование разрешения учреждения.

— Поддерживать соблюдение GMP/GDP, страховой запас на три месяца, процедуры работы с событиями качества и фармаконадзора.

— Хранить доступные для инспекции записи о сериях, цепочке поставок, жалобах, отзывах и изменениях назначений.

— Принимать меры после выявления проблем в ходе инспекции в соответствии с официальными требованиями и сроками устранения несоответствий.

О расширении, изменении или корректировке первоначального разрешения на создание/деятельность необходимо сообщить регулирующему органу по лекарственным средствам и пройти проверку; при переносе производственной или складской площадки за пределы разрешённой площадки требуется отдельное разрешение.

Создание, приобретение или перемещение требуют разрешения министра после заслушивания мнения ассоциации; такое разрешение не переходит автоматически к новому субъекту на основании договора купли-продажи, завершения передачи долей или смены директоров. ARP также предусматривает отдельные формы для изменений в производственных/оптовых учреждениях, перемещения аптек и сведений о передаче аптек.

Перемещение аптеки допускается только в пределах одного муниципалитета или между муниципалитетами одной провинции и ограничено такими условиями, как обеспечение поставок и срок ведения деятельности; изменения в составе партнёров аптеки и долях участия должны оформляться письменно, а копии представляться ассоциации и регулирующему органу.

— До сделки определите, касается ли изменение юридического лица/долей участия, ответственного фармацевта, площадки, сферы деятельности или продукта.

— Заблаговременно пройдите соответствующую процедуру получения разрешения на создание, приобретение, перемещение или перенос площадки за пределы разрешённого места.

— Сохраняйте документы о правах собственности и подтверждения подачи документов в ассоциацию/ARP; не заменяйте решение органа по регулированию лекарственных средств завершением корпоративной сделки.

AMM и разрешение на деятельность предприятия оформляются отдельно. Закон № 2023-06 разделяет процедуры получения регистрационного удостоверения, его продления и внесения изменений; регистрация влечёт выдачу AMM. До поставки лекарственного препарата в Сенегал должна быть выдана AMM приказом министра. Специальное разрешение в сфере общественного здравоохранения нельзя считать обычной AMM.

Импортировать и экспортировать лекарственные препараты могут только производственные учреждения, оптовые дистрибьюторские учреждения и медицинские учреждения, получившие специальное разрешение; для каждой операции по импорту или экспорту необходимо получить разрешение регулирующего органа. Регулирующий орган может запретить импорт продукции без AMM или продукции, риски которой несоразмерны ожидаемой пользе; при экспорте продукции без AMM необходимо указать причины.

Наркотические средства, психотропные вещества, химические прекурсоры и другие контролируемые продукты также подпадают под действие специальных нормативных актов. Для производства, импорта, распределения и отпуска наркотических средств необходимо вести специальные журналы прихода и расхода и хранить их не менее десяти лет; обычное разрешение на деятельность не заменяет такое разрешение.

— Для каждого продукта проверяйте AMM, её держателя, лекарственную форму и применимый статус изменений.

— Для каждой партии импорта/экспорта отдельно получайте разрешение ARP/регулирующего органа по лекарственным средствам и проверяйте, соответствует ли операция разрешённой категории учреждения.

— В отношении контролируемых лекарственных средств отдельно соблюдайте специальные правила выдачи разрешений, хранения, регистрации, рецептурного отпуска и отчётности.