セネガルの医薬品事業ライセンス

『2023-2421号政令』は、国レベルで、工業用医薬品施設、卸売流通機関（受託保管業者、輸入・輸出卸売流通業者、全品目卸売業者）および薬局を機関規制の対象としています。会社設立、一般商業登録または一般的な貿易資格は、薬事施設の許可に代わるものではありません。

所有権は施設の種類ごとに規制されます。工業施設は国、薬剤師または法人が所有できますが、卸売および薬局にはより具体的な規則があります。確認した資料には、一般に適用できる外資参入に関する結論はありません。実際の事業構造について ARP に確認してください。

ARP は国の薬事規則を執行します。今回、市町村レベルの一般営業、建設、消防、環境または地方衛生許可は確認していません。国の薬事許可が、現地のすべての要件をカバーするとみなしてはなりません。

— 小売：薬局の設立、営業申告登録、名義人および個人薬剤師の義務。

— 卸売：事業体の認可、適正流通規範、および必要な輸出入ごとの個別認可。

— 製造：各施設の認可、品質システム／適正規範、および製品ごとのAMM。

ARPは国家の医薬品行政を担い、公式ウェブサイトには製品承認およびシリアル化、薬学的査察／市場監視／ファーマコビジランス、品質管理、法務などの業務が掲載されている。

中核となる法源は法律第2023-06号および政令第2023-2421号である。前者は製品、輸出入、査察およびファーマコビジランスを規定し、後者は事業体を規定する。大臣が法定の事業体に関する決定を行い、薬剤師会は職業登録を担い、設立申請について意見を述べる。

— ARP：技術審査、査察、製品承認、市場監視およびデータベース。

— 保健担当大臣：命令により法定の事業体認可決定を行う。

— 薬剤師会：薬剤師登録、職業規律および設立申請に対する意見。

薬局の設立、買収または移転は、まず保健担当大臣の命令による認可を要する。一般に営業を開始する前に、名義人はさらに営業申告登録を取得しなければならない。設立命令の通知後6か月以内に登録を申請する必要があり、1回に限り延長できる。期限までに営業を開始しない場合、設立命令は取り消される。

全国基準では、同一の自治体につき人口5,000人当たり薬局1軒とされ、公衆衛生上の理由により例外が認められる場合がある。政令はまた、営業申告登録から3年未満の薬局の周囲800メートル以内に新たな薬局を計画することを制限している。新設または移転に関する具体的な距離は、別途、大臣命令で定められる。

施設は連続した一体の区画でなければならず、他の職業用、商業用または居住用の施設と直接通じてはならない。また、薬剤師のみが販売できる医薬品への一般市民の接触を制限しなければならない。小売薬局の営業認可期間は10年である。

— 薬局設立申請書を提出し、法定審査および認可を待つ。

— 設立認可を取得後、営業申告登録を行い、開業前の現場準備を完了する。

— 実際に登録された薬局、実際の名義人および有効な薬剤師の立会いのもとで小売営業を行う。

政令は、全品目取扱卸売業者、寄託販売業者、および輸入／輸出卸売販売業者をそれぞれ定義している。調達、保管、流通および輸出入の範囲は、認可された区分に適合しなければならない。

全品目取扱卸売業者は、国内で登録された医薬品の少なくとも80%を保有し、回収計画を策定しなければならない。寄託販売業者および輸入／輸出販売業者は、適切な施設、設備および人員、GDP、供給業者／顧客の確認、ならびに査察可能なトレーサビリティ記録を備えなければならない。

国内市場向けに輸入する製品は、事前に登録され、AMMまたは規制当局による事前認可を受けていなければならない。この製品要件によって、卸売営業認可が自動的に輸入認可となるわけではない。

— 実際の区分として、全品目取扱卸売、寄託販売、または輸入／輸出販売のいずれを申請するか明確にする。

— 保管、輸送、トレーサビリティ、適格な供給業者／顧客の確認、および緊急回収の体制を整える。

— 国内向け輸入医薬品について、登録、AMMまたは規制当局による事前認可を確認する。

工業事業体の営業認可には、医薬品の剤形または製品の性質を明記しなければならない。製造または保管の施設が複数ある場合、各施設について個別に認可を受けなければならない。設立申請書類には、立地、運営体制、責任薬剤師の身元、能力および資格を記載する必要がある。

製造業者は、品質管理試験室、規格／処方／手順および記録を網羅する文書体系、苦情調査ならびに迅速な回収システムを備えなければならない。各ロットの記録は、少なくとも当該ロットの有効期間終了後5年間保存する。

ARPは製造施設を査察できる。工業事業体は適正規範に適合しなければならない。完全適合を証明する適正規範証明書の有効期間は3年である。

— 製造または保管を行う各施設について、個別の認可および技術管理体制を整える。

— 品質管理、ロットの出荷判定、文書保存、苦情、追跡および回収の体制を構築する。

— 営業期間を通じてGMP適合を維持し、証明書の有効期間に応じて更新する。

薬剤師個人の業務と施設の認可は別個のものである。責任薬剤師は薬剤師資格を有し、正式に登録され、製造または流通全体に責任を負わなければならない。責任薬剤師／委任薬剤師は規制当局の認可を受け、薬剤師会に登録され、1つの事業体にのみ登録できる。薬局の開業にも、登録済み薬剤師が実際に立ち会う必要がある。

政令は一般に、責任薬剤師に5年、委任薬剤師に3年の実務経験を定めている。また、全品目取扱卸売、寄託販売および輸入／輸出販売については、関連事業体、薬局または病院薬局で少なくとも1年の実務経験を定めている。この2組の要件がどのように適用されるかは、公開資料では説明されていない。より低い基準でよいと独自に解釈せず、ARPに書面で確認すること。

責任薬剤師が永久に職を離れる場合、直ちに後任者を指名し、任命書類を規制当局に提出しなければならない。その職務には、製造、供給、ファーマコビジランス、輸送、保管、完全性および安全性が含まれる。

— まず薬剤師個人の薬剤師会登録および該当する業務認可を完了する。

— 事業体の種類に応じて、責任薬剤師、委任薬剤師、臨時薬剤師および補助薬剤師の配置を確認する。

— 任命、交代および退任に際して、ARP／規制当局への記録を更新する。

事業体の認可では、設置条件、設備の品質および人員の資格が考慮される。すべての事業体は衛生、安全および環境を確保し、適正規範に適合しなければならない。工業事業体と卸売販売事業体の適正規範証明書は、それぞれ3年および5年間有効である。

卸売施設は過誤を抑え、適切な保管を確保する必要がある。工業施設には品質管理試験室および文書／ロット出荷判定／回収システムが必要である。薬局にはさらに、一体的な施設、直接通路がないこと、および陳列に関する制限が適用される。

製造または保管場所を営業認可に記載された施設以外へ移転する場合、別途認可を申請しなければならず、自動的に有効となる内部変更として扱うことはできない。

— 実際の活動に応じて、適切な施設、設備、清掃・保守、および品質／流通管理を準備する。

— 小売、卸売および製造について、それぞれに適用される施設要件と査察に対応する。

— 施設外への移転、製造／保管場所の追加、または大規模な改修の前に、ARPに認可手続を確認する。

手続は、設立／買収／移転の認可と営業認可に分かれる。ARP内の委員会が申請書類を審査する。薬剤師会は受領日から45日以内に意見を述べ、工業および卸売の申請書類は規制当局が90日以内に処理する。いずれの期間も、認可またはプロジェクトの完了を約束するものではない。

ARPは、薬局の設立、営業登録、移転、譲渡および更新に関する様式、ならびに製造／卸売の設立、営業、責任薬剤師、変更および更新に関する様式を公開している。申請書類一式の構成は、大臣命令およびARP事務局長の決定によって定められる。

申請前に、事業体の区分、施設、所有権情報、責任薬剤師および製品範囲を確定し、現行のARP様式を用いて添付書類を確認すること。一般向けウェブページには、すべての区分に適用される完全かつ現行の添付書類一覧は掲載されていない。

— 事業区分、施設、認可を求める活動、所有権／支配権に関する情報および責任薬剤師を確定する。

— 当期のARP様式に従って設立申請を提出し、薬剤師会の意見、追加資料の要請および査察に対応する。

— 設立決定を取得後、法定期限内に営業申請または薬局の営業申告登録を提出する。

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確認したARPの認可、査察および申請様式のページには、薬局、各種卸売業者および工業事業体に一律に適用できる料金表は掲載されていない。提出前に、区分ごとの料金、支払義務者、請求書および支払方法をARPに確認すること。

政令は、工業／卸売の適正規範証明書の有効期間をそれぞれ3年、5年と明示している。工業および卸売の設立または移転の認可は、営業認可の署名日から5年間有効である。薬局の営業認可は10年間有効である。継続営業には、更新、査察ならびに停止／取消しの仕組みが引き続き適用される。

— 料金：当期のARPによる個別通知または正式な料金決定に従う。

— 期間：薬剤師会の意見に要する45日、工業／卸売の申請書類処理に要する90日は、いずれも迅速処理または承認を保証するものではない。

— 有効期間：認可、適正規範証明書および個人認可それぞれの有効期間に応じてリマインダーを設定する。

継続的な法令遵守の中核は、適正規範、査察、ファーマコビジランス、品質および供給の安全性である。事業体は、適用される適正規範および証明書を維持しなければならない。工業および卸売事業体はさらに、少なくとも3か月分の消費量に相当する安全在庫を保有し、ファーマコビジランス体制を確立しなければならない。

製造事業体はロット情報を保存し、苦情および迅速な回収を実施する体制を運用しなければならない。全品目取扱卸売業者、寄託販売業者および輸入／輸出販売業者はすべて、不具合品または疑わしい製品を迅速に回収できる体制を備えなければならない。

ARPの薬剤師査察官は、薬局、製造、流通および保管の各施設を査察できる。不適合が所定の期間内に是正されない場合、警告、供給停止、差押え／隔離、AMMの停止または取消しにつながることがあり、事業体の認可も停止または取り消される可能性がある。

— GMP／GDP、3か月分の安全在庫、品質事象およびファーマコビジランス体制を維持する。

— ロット、サプライチェーン、苦情、回収および任命変更について、査察可能な記録を保存する。

— 査察で問題が見つかった場合、正式な是正要件および期限に従って対応する。

当初の設立／営業認可の拡張、変更または修正は、規制当局に申告し、確認を受けなければならない。製造または保管施設を認可された施設以外へ移転する場合は、別途認可が必要である。

設立、買収または移転はいずれも、薬剤師会の意見を聴取した後に大臣の認可を要する。売買契約、株式譲渡の完了または取締役の変更によって、新たな主体に自動的に移転することはない。ARPはまた、製造／卸売の変更、薬局の移転および薬局の譲渡情報について、それぞれ独立した様式を設けている。

薬局の移転は同一市町村内、または同一州内の市町村間に限られ、供給状況や営業年数などの条件が適用されます。薬局のパートナーおよび持分の変更は書面化し、協会および規制機関に写しを提出しなければなりません。

— 取引前に、事業主体／株式、責任薬剤師、所在地、事業範囲または製品のいずれに変更が生じるのかを特定する。

— 新設、買収、移転および所在地外への移転について、それぞれ該当する認可手続きを事前に行う。

— 所有権に関する契約書と協会／ARPへの提出証明を保管し、会社のクロージングを薬事上の決定の代わりとしない。

AMMと事業運営の認可は別個のものです。「2023-06号法」は承認を登録、更新、変更に区分し、登録によりAMMが付与されます。セネガルで医薬品を供給するには、大臣令によりAMMが付与されていなければなりません。公衆衛生上の特別認可を通常のAMMとみなすことはできません。

医薬品を輸出入できるのは、製造機関、卸売販売機関、および特別認可を受けた医療機関に限られ、輸出入の都度、規制機関の認可が必要です。規制機関は、AMMのない輸入や、リスクが不均衡な輸入を禁止できます。AMMのない製品を輸出する場合は、理由を説明しなければなりません。

麻薬、向精神薬、化学前駆体などの規制対象製品には、別途、専用の規制が適用されます。麻薬の製造、輸入、流通および調剤では、専用の受払台帳を使用し、少なくとも10年間保存しなければなりません。通常の事業認可でこの許可を代替することはできません。

— 製品ごとにAMM、保有者、剤形および適用される変更状況を確認する。

— 輸出入の各貨物について、別途ARP／薬事規制機関から認可を取得し、認可された機関区分と適合させる。

— 規制対象医薬品は、専用の認可、保管、記録、処方および報告規則に従って別途取り扱う。