Licences pharmaceutiques en Sénégal

Le décret n° 2023-2421 soumet, à l’échelle nationale, les établissements pharmaceutiques industriels, les établissements de distribution en gros (dépositaires, distributeurs grossistes importateurs/exportateurs et grossistes à gamme complète) et les pharmacies à une réglementation propre aux établissements. La constitution d’une société, l’immatriculation commerciale ordinaire ou une habilitation commerciale générale ne remplacent pas l’autorisation pharmaceutique de l’établissement.

La propriété est réglementée séparément selon la catégorie d’établissement : un établissement industriel peut appartenir à l’État, à un pharmacien ou à une personne morale ; les règles applicables aux établissements de vente en gros et aux pharmacies sont plus spécifiques. Les documents consultés ne permettent pas de tirer de conclusion générale sur l’accès des investisseurs étrangers ; la structure envisagée doit être vérifiée auprès de l’ARP.

L’ARP applique la réglementation pharmaceutique nationale ; les autorisations ordinaires d’exploitation, de construction, de sécurité incendie, d’environnement ou de santé locale au niveau municipal n’ont pas été vérifiées dans le cadre de la présente recherche. L’autorisation pharmaceutique nationale ne peut être considérée comme couvrant l’ensemble des exigences locales.

— Vente au détail : création de la pharmacie, enregistrement de la déclaration d’exploitation et obligations du titulaire et du pharmacien à titre personnel.

— Vente en gros : autorisation de l’établissement, bonnes pratiques de distribution et autorisations nécessaires pour chaque importation ou exportation.

— Fabrication : autorisation de chaque site, système qualité/bonnes pratiques et AMM au niveau des produits.

L’ARP applique la réglementation pharmaceutique nationale ; son site Web répertorie notamment ses fonctions relatives à l’approbation des produits et à la sérialisation, aux inspections pharmaceutiques, à la surveillance du marché, à la pharmacovigilance, au contrôle qualité et aux affaires juridiques.

Les principales sources juridiques sont la loi n° 2023-06 et le décret n° 2023-2421 ; la première régit les produits, les importations et exportations, les inspections et la pharmacovigilance, tandis que le second régit les établissements d’exploitation. Le ministre prend les décisions réglementaires relatives aux établissements ; l’Ordre des pharmaciens assure l’inscription professionnelle et émet des avis sur les demandes de création.

— ARP : examen technique, inspections, approbation des produits, surveillance du marché et bases de données.

— Ministre chargé de la Santé : prend, par arrêté, les décisions réglementaires d’autorisation des établissements.

— Ordre des pharmaciens : inscription des pharmaciens, discipline professionnelle et avis sur les demandes de création.

La création, l’acquisition ou le transfert d’une pharmacie doit d’abord être autorisé par arrêté du ministre chargé de la Santé ; avant l’ouverture au public, le titulaire doit également obtenir l’enregistrement de la déclaration d’exploitation. La demande d’enregistrement doit être déposée dans les six mois suivant la notification de l’arrêté de création ; une seule prorogation est possible. Si la pharmacie n’ouvre pas avant l’expiration de ce délai, l’arrêté de création est annulé.

La règle nationale de référence prévoit une pharmacie pour 5 000 habitants dans une même commune ; des dérogations sont possibles pour des raisons de santé publique. Le décret limite également la planification d’une nouvelle pharmacie dans un rayon de 800 mètres autour d’une pharmacie dont la déclaration d’exploitation a été enregistrée depuis moins de trois ans ; les distances particulières applicables aux nouvelles créations ou aux transferts sont fixées par arrêté ministériel.

Les locaux doivent former un ensemble continu, ne pas communiquer directement avec des locaux professionnels, commerciaux ou résidentiels et restreindre l’accès du public aux médicaments dont la vente est réservée aux pharmaciens. L’autorisation d’exploitation d’une pharmacie de détail est valable dix ans.

— Déposer le formulaire de demande de création d’une pharmacie, puis attendre l’examen réglementaire et l’autorisation.

— Après l’autorisation de création, faire enregistrer la déclaration d’exploitation et achever la préparation des locaux avant l’ouverture.

— Exercer la vente au détail dans la pharmacie effectivement enregistrée, avec le titulaire réel et un pharmacien dûment autorisé présent.

Le décret définit séparément les grossistes à gamme complète, les dépositaires et les distributeurs grossistes importateurs/exportateurs ; les activités d’achat, de stockage, de distribution, d’importation et d’exportation doivent correspondre à la catégorie autorisée.

Les grossistes à gamme complète doivent détenir au moins 80% des médicaments enregistrés dans le pays et établir un plan de rappel ; les dépositaires et les distributeurs importateurs/exportateurs doivent disposer de locaux, d’équipements et de personnel adaptés, appliquer les BPD, vérifier les fournisseurs et les clients et tenir des documents de traçabilité consultables lors des inspections.

Les produits importés pour le marché local doivent être enregistrés au préalable et disposer d’une AMM ou d’une autorisation préalable de la structure réglementaire ; cette exigence relative aux produits ne transforme pas automatiquement l’autorisation d’exploitation en gros en autorisation d’importation.

— Déterminer la catégorie réelle de l’activité demandée : vente en gros à gamme complète, dépôt ou distribution import/export.

— Mettre en place des systèmes de stockage, de transport, de traçabilité, de vérification des fournisseurs et clients qualifiés et de rappel d’urgence.

— Pour les médicaments importés destinés au marché local, vérifier l’enregistrement, l’AMM ou l’autorisation préalable de la structure réglementaire.

L’autorisation d’exploitation d’un établissement industriel doit préciser la forme pharmaceutique ou la nature des produits ; lorsqu’il existe plusieurs sites de fabrication ou de stockage, chaque site doit être autorisé séparément. Le dossier de création doit décrire le choix du site, les modalités d’exploitation ainsi que l’identité, les compétences et les qualifications du pharmacien responsable.

Le fabricant doit disposer d’un laboratoire de contrôle qualité, d’un système documentaire couvrant les spécifications, les formules, les procédures et les enregistrements, ainsi que d’un système d’enquête sur les réclamations et de rappel rapide ; les dossiers de chaque lot doivent être conservés pendant au moins cinq ans après la date de péremption du lot concerné.

L’ARP peut inspecter les sites de fabrication. Les établissements industriels doivent respecter les bonnes pratiques ; le certificat de bonnes pratiques attestant une conformité complète est valable trois ans.

— Prévoir une autorisation et une gestion technique distinctes pour chaque site de fabrication ou de stockage.

— Mettre en place des systèmes de contrôle qualité, de libération des lots, de conservation documentaire, de traitement des réclamations, de traçabilité et de rappel.

— Maintenir la conformité aux GMP pendant toute la période d’exploitation et renouveler le certificat conformément à son cycle de validité.

L’exercice personnel du pharmacien et l’autorisation des locaux sont distincts. Le pharmacien responsable doit être titulaire d’un diplôme de pharmacien, régulièrement inscrit et responsable de l’ensemble de la fabrication ou de la distribution ; le pharmacien responsable ou délégué doit être autorisé par la structure de réglementation pharmaceutique, inscrit à l’Ordre et ne peut être inscrit qu’auprès d’un seul établissement. L’ouverture d’une pharmacie exige également la présence effective d’un pharmacien inscrit.

Le décret prévoit généralement une expérience professionnelle de cinq ans pour le pharmacien responsable et de trois ans pour le pharmacien délégué ; pour les grossistes à gamme complète, les dépositaires et les distributeurs importateurs/exportateurs, il prévoit également au moins une année d’expérience pertinente dans un établissement de la catégorie concernée, une pharmacie ou une pharmacie hospitalière. Les documents publics n’expliquent pas l’articulation entre ces deux séries d’exigences ; il ne faut pas présumer que le seuil le plus bas s’applique et il convient d’obtenir une confirmation écrite de l’ARP.

En cas de départ définitif du pharmacien responsable, désigner immédiatement un successeur et transmettre les documents de nomination à l’autorité de réglementation. Ses responsabilités couvrent la fabrication, l’approvisionnement, la pharmacovigilance, le transport, le stockage, l’intégrité et la sécurité.

— Effectuer d’abord l’inscription individuelle auprès de l’ordre des pharmaciens et obtenir l’autorisation d’exercer applicable.

— Déterminer, selon le type d’établissement, les effectifs requis de pharmaciens responsables, délégués, intérimaires et assistants.

— Mettre à jour les dossiers auprès de l’ARP/de l’autorité de réglementation pharmaceutique lors d’une nomination, d’un remplacement ou d’une cessation de fonctions.

L’autorisation de l’établissement tient compte des conditions d’installation, de la qualité des équipements et des qualifications du personnel. Tous les établissements doivent garantir l’hygiène, la sécurité et la protection de l’environnement, et respecter les bonnes pratiques applicables ; les certificats de bonnes pratiques des établissements industriels et de distribution en gros sont respectivement valables trois ans et cinq ans.

Les locaux de vente en gros doivent réduire les erreurs et garantir la conservation ; les locaux industriels doivent comporter un laboratoire de contrôle de la qualité ainsi qu’un système documentaire et des procédures de libération des lots et de rappel ; les pharmacies sont en outre soumises à des règles concernant la continuité et l’intégrité des locaux, l’absence d’accès direct et l’exposition des produits.

Le transfert d’un site de fabrication ou de stockage vers un lieu non indiqué dans l’autorisation d’exploitation nécessite une autorisation distincte et ne peut être traité comme une modification interne prenant effet automatiquement.

— Préparer des locaux et des équipements adaptés aux activités réelles, ainsi que des procédures de nettoyage, de maintenance, de qualité et de contrôle de la distribution.

— Adapter séparément les activités de vente au détail, de vente en gros et de fabrication aux règles applicables aux locaux et aux inspections.

— Avant tout transfert vers un site extérieur, ajout d’un site de fabrication ou de stockage, ou modification importante, confirmer auprès de l’ARP la procédure d’autorisation applicable.

La procédure distingue l’autorisation de création, d’acquisition ou de transfert de l’autorisation d’exploitation. Les commissions de l’ARP examinent les dossiers ; l’Ordre rend son avis dans les quarante-cinq jours suivant la réception, et l’autorité de réglementation traite les dossiers industriels et de vente en gros dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Aucun de ces délais ne constitue une garantie d’approbation ni de réalisation du projet.

L’ARP publie des formulaires pour la création, l’inscription de l’exploitation, le transfert, la cession et le renouvellement des pharmacies, ainsi que pour la création, l’exploitation, le pharmacien responsable, les modifications et le renouvellement des établissements de fabrication et de vente en gros. La composition complète des dossiers est fixée par arrêté ministériel et par décision du directeur général de l’ARP.

Avant de déposer une demande, il convient de déterminer la catégorie de l’établissement, le site, les informations relatives à la propriété, le pharmacien responsable et la gamme de produits, puis de vérifier les pièces jointes requises au moyen des formulaires en vigueur de l’ARP ; la page Web générale ne présente pas une liste complète et à jour des pièces jointes applicable à toutes les catégories.

— Déterminer la catégorie d’activité, le site, les activités pour lesquelles l’autorisation est demandée, les informations relatives à la propriété et au contrôle, ainsi que le pharmacien responsable.

— Déposer la demande de création selon le formulaire en vigueur de l’ARP et répondre aux observations de l’Ordre, aux demandes de pièces complémentaires et aux inspections.

— Après la décision de création, déposer la demande d’exploitation ou faire enregistrer la déclaration d’exploitation de la pharmacie dans le délai légal.

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Les pages de l’ARP consultées sur les autorisations, les inspections et les formulaires ne fournissent pas de barème tarifaire unique qu’il serait prudent d’appliquer aux pharmacies, aux différentes catégories d’établissements de vente en gros et aux établissements industriels ; avant le dépôt, confirmer auprès de l’ARP les frais, l’entité chargée du paiement, les exigences de facturation et les modes de paiement applicables à la catégorie concernée.

Le décret prévoit explicitement que les certificats de bonnes pratiques sont valables respectivement trois ans et cinq ans pour les établissements industriels et de vente en gros ; les autorisations de création ou de transfert des établissements industriels et de vente en gros sont valables cinq ans à compter de la signature de l’autorisation d’exploitation ; l’autorisation d’exploitation d’une pharmacie est valable dix ans. La poursuite de l’activité reste soumise au renouvellement, aux inspections et aux mécanismes de suspension ou de retrait.

— Frais : se référer à la notification individuelle en vigueur de l’ARP ou à une décision tarifaire officielle.

— Délais : l’avis de l’Ordre dans les quarante-cinq jours et le traitement des dossiers industriels/de vente en gros dans les quatre-vingt-dix jours ne constituent ni une procédure accélérée ni une garantie d’approbation.

— Échéances : programmer des rappels en fonction des périodes de validité propres aux autorisations, aux certificats de bonnes pratiques et aux habilitations individuelles.

La conformité continue repose sur les bonnes pratiques, les inspections, la pharmacovigilance, la qualité et la sécurité de l’approvisionnement. Les établissements doivent maintenir les bonnes pratiques applicables et leurs certificats ; les établissements industriels et de vente en gros doivent également disposer d’un stock de sécurité correspondant à au moins trois mois de consommation et mettre en place un dispositif de pharmacovigilance.

Les établissements de fabrication doivent conserver les dossiers de lots et appliquer des procédures de traitement des réclamations et de rappel rapide ; tous les grossistes, dépositaires et distributeurs de produits importés ou exportés doivent être en mesure de retirer rapidement les produits défectueux ou suspects.

Les pharmaciens-inspecteurs de l’ARP peuvent inspecter les pharmacies, les établissements de fabrication, de distribution et d’entreposage. L’absence de correction des non-conformités dans les délais impartis peut entraîner un avertissement, l’interruption de l’approvisionnement, la saisie ou la mise en quarantaine, la suspension ou le retrait de l’AMM, ainsi que la suspension ou le retrait de l’autorisation de l’établissement.

— Maintenir les BPF/BPD, le stock de sécurité de trois mois et les dispositifs de gestion des événements qualité et de pharmacovigilance.

— Conserver des dossiers consultables lors d’une inspection concernant les lots, la chaîne d’approvisionnement, les réclamations, les retraits et les changements de nomination.

— Après la constatation de problèmes lors d’une inspection, y remédier conformément aux exigences et aux délais officiels de mesures correctives.

Toute extension, modification ou révision de l’autorisation initiale de création ou d’exploitation doit être déclarée à l’autorité de réglementation pharmaceutique et peut faire l’objet d’une vérification ; le transfert d’un site de fabrication ou de stockage vers un lieu extérieur aux sites autorisés requiert une autorisation distincte.

Toute création, acquisition ou tout transfert doit être autorisé par le ministre après consultation de l’Ordre ; l’autorisation ne se transfère pas automatiquement à une nouvelle entité en raison d’un contrat de vente, de la réalisation d’une cession de parts ou d’un changement d’administrateur. L’ARP propose également des formulaires distincts pour les modifications d’établissements de fabrication ou de vente en gros, les transferts et les cessions de pharmacies.

Le transfert d’une pharmacie est limité à une même commune ou entre des communes d’une même province et reste soumis à des conditions relatives à l’approvisionnement, à la durée d’exploitation et à d’autres critères ; les changements d’associés et de parts dans une pharmacie doivent être consignés par écrit et des copies doivent en être transmises à l’Ordre et à l’autorité de réglementation.

— Avant la transaction, déterminer si elle porte sur l’entité ou la participation au capital, le pharmacien responsable, le site, l’étendue des activités ou les produits.

— Effectuer par anticipation les démarches d’autorisation applicables à la création, à l’acquisition, au transfert et au déplacement d’un site vers un lieu extérieur.

— Conserver les accords relatifs à la propriété et les justificatifs transmis à l’Ordre/à l’ARP ; la réalisation de la transaction sociétaire ne remplace pas une décision pharmaceutique.

L’AMM et l’autorisation d’exploitation de l’entreprise sont distinctes. La loi n° 2023-06 prévoit que l’autorisation de mise sur le marché peut faire l’objet d’une demande d’enregistrement, de renouvellement ou de modification, l’enregistrement donnant lieu à une AMM ; un médicament doit disposer d’une AMM accordée par arrêté ministériel avant d’être fourni au Sénégal. Une autorisation spéciale de santé publique ne doit pas être considérée comme une AMM ordinaire.

Seuls les établissements de fabrication, les établissements de distribution en gros et les établissements de santé bénéficiant d’une autorisation spéciale peuvent importer ou exporter des médicaments, et chaque opération d’importation ou d’exportation doit faire l’objet d’une autorisation de l’autorité de réglementation. Celle-ci peut interdire l’importation de produits dépourvus d’AMM ou présentant un risque disproportionné ; les exportations sans AMM doivent être justifiées.

Les stupéfiants, les psychotropes, les précurseurs chimiques et les autres produits réglementés sont également soumis à des règles spécifiques. La fabrication, l’importation, la distribution et la délivrance de stupéfiants nécessitent des registres spécifiques des entrées et des sorties, à conserver pendant au moins dix ans ; une autorisation d’exploitation ordinaire ne remplace pas ces autorisations.

— Vérifier, pour chaque produit, l’AMM, son titulaire, sa forme pharmaceutique et le statut de toute modification applicable.

— Pour chaque opération d’importation ou d’exportation, solliciter une autorisation distincte auprès de l’ARP/de l’autorité de réglementation pharmaceutique et vérifier qu’elle correspond à la catégorie d’établissement autorisée.

— Traiter séparément les médicaments soumis à contrôle, conformément aux règles particulières en matière d’autorisations, de stockage, de tenue des registres, de prescription et de déclaration.