Licencias farmacéuticas en Senegal

El Decreto n.º 2023-2421 regula a escala nacional los establecimientos farmacéuticos industriales, los establecimientos mayoristas de distribución (depositarios, mayoristas distribuidores de importación/exportación y mayoristas de línea completa) y las farmacias. La constitución de una sociedad, el registro comercial ordinario o una habilitación general para el comercio no sustituyen la autorización farmacéutica del establecimiento.

La titularidad se regula según la categoría del establecimiento: los establecimientos industriales pueden ser propiedad del Estado, de farmacéuticos o de personas jurídicas; los mayoristas y las farmacias están sujetos a normas más específicas. Los materiales consultados no permiten extraer una conclusión general sobre el acceso de capital extranjero; la estructura concreta debe verificarse con la ARP.

La ARP aplica las normas farmacéuticas nacionales; en esta ocasión no se verificaron permisos municipales ordinarios de explotación, construcción, prevención de incendios, medio ambiente o salud local. La autorización farmacéutica nacional no debe presentarse como si cubriera todos los requisitos locales.

— Venta minorista: creación de la farmacia, registro de la declaración de inicio de actividad y obligaciones del titular y del farmacéutico.

— Venta mayorista: autorización del establecimiento, buenas prácticas de distribución y autorizaciones necesarias para cada operación de importación o exportación.

— Fabricación: autorización de cada emplazamiento, sistema de calidad y buenas prácticas, además de la AMM para cada producto.

La ARP aplica la normativa farmacéutica nacional; su sitio web enumera funciones de aprobación de productos y serialización, inspección farmacéutica, vigilancia del mercado y farmacovigilancia, control de calidad y asuntos jurídicos.

Las principales fuentes jurídicas son la Ley n.º 2023-06 y el Decreto n.º 2023-2421; la primera regula los productos, las importaciones y exportaciones, las inspecciones y la farmacovigilancia, mientras que el segundo regula los establecimientos comerciales. El ministro adopta las decisiones legales relativas a los establecimientos; el colegio de farmacéuticos se encarga del registro profesional y emite dictamen sobre las solicitudes de creación.

— ARP: evaluación técnica, inspecciones, aprobación de productos, vigilancia del mercado y bases de datos.

— Ministro competente en materia de salud: adopta mediante orden las decisiones legales de autorización de establecimientos.

— Colegio de farmacéuticos: inscripción de farmacéuticos, disciplina profesional y dictamen sobre las solicitudes de creación.

La creación, adquisición o traslado de una farmacia requiere primero una autorización mediante orden del ministro competente en materia de salud; antes de abrir al público, el titular también debe obtener el registro de la declaración de inicio de actividad. La solicitud de registro debe presentarse dentro de los seis meses siguientes a la notificación de la orden de autorización de creación, con una prórroga posible por una sola vez; si la farmacia no abre al vencimiento del plazo, se anula la orden de autorización de creación.

El criterio nacional es una farmacia por cada 5,000 habitantes en un mismo municipio, con posibles excepciones por motivos de salud pública. El decreto también restringe la planificación de nuevas farmacias a menos de 800 metros de farmacias cuya declaración de inicio de actividad se haya registrado hace menos de tres años; las distancias específicas para nuevos establecimientos o traslados se fijan mediante orden ministerial.

El establecimiento debe formar una unidad continua, no tener comunicación directa con otros espacios profesionales, comerciales o residenciales y limitar el acceso del público a los medicamentos cuya venta está reservada a los farmacéuticos. La autorización de explotación de una farmacia minorista tiene una vigencia de diez años.

— Presentar el formulario de solicitud de creación de una farmacia y esperar la evaluación y autorización previstas por la ley.

— Una vez concedida la autorización de creación, tramitar el registro de la declaración de inicio de actividad y completar los preparativos del establecimiento antes de su apertura.

— Realizar la venta minorista en la farmacia efectivamente inscrita, con el titular efectivo y un farmacéutico autorizado presente.

El decreto define por separado a los mayoristas de línea completa, los depositarios y los mayoristas distribuidores de importación/exportación; el alcance de la compra, el almacenamiento, la distribución y las importaciones y exportaciones debe ajustarse a la categoría autorizada.

Los mayoristas de línea completa deben mantener al menos el 80% de los medicamentos registrados en el país y establecer un plan de retirada; los depositarios y los distribuidores de importación/exportación deben contar con instalaciones, equipos y personal adecuados, aplicar las buenas prácticas de distribución, verificar proveedores y clientes y mantener registros de trazabilidad disponibles para inspección.

Los productos importados para el mercado local deben estar registrados previamente y contar con una AMM o con autorización previa de la autoridad reguladora; estas condiciones del producto no convierten automáticamente la autorización de actividad mayorista en una autorización de importación.

— Especificar la categoría efectiva solicitada: mayorista de línea completa, depositario o distribuidor de importación/exportación.

— Implantar sistemas de almacenamiento, transporte, trazabilidad, verificación de proveedores y clientes cualificados y retirada urgente.

— Verificar el registro, la AMM o la autorización previa de la autoridad reguladora para los medicamentos importados destinados al mercado local.

La autorización de explotación de un establecimiento industrial debe especificar las formas farmacéuticas o la naturaleza de los productos; si hay varios emplazamientos de fabricación o almacenamiento, cada uno requiere una autorización independiente. El expediente de creación debe describir la ubicación, la organización operativa y la identidad, competencia y cualificaciones del farmacéutico responsable.

Los fabricantes deben disponer de un laboratorio de control de calidad, un sistema documental que abarque especificaciones, fórmulas, procedimientos y registros, mecanismos para investigar reclamaciones y un sistema de retirada rápida; los registros de cada lote deben conservarse al menos hasta cinco años después de la fecha de caducidad del lote correspondiente.

La ARP puede inspeccionar los establecimientos de fabricación. Los establecimientos industriales deben cumplir las buenas prácticas; el certificado de buenas prácticas de un establecimiento que cumpla plenamente tiene una validez de tres años.

— Asignar autorizaciones y gestión técnica independientes a cada emplazamiento de fabricación o almacenamiento.

— Implantar sistemas de control de calidad, liberación de lotes, conservación de documentación, gestión de reclamaciones, trazabilidad y retirada.

— Mantener el cumplimiento de las GMP durante el período de explotación y renovar el certificado según su ciclo de vigencia.

La autorización profesional individual del farmacéutico es independiente de la autorización del establecimiento. El farmacéutico responsable debe tener un título de farmacéutico, estar debidamente inscrito y asumir la responsabilidad general de la fabricación o distribución; el farmacéutico responsable o delegado debe estar autorizado por la autoridad reguladora farmacéutica, inscrito en el colegio y solo puede estar inscrito en un establecimiento. La apertura de una farmacia también requiere la presencia efectiva de un farmacéutico inscrito.

En general, el decreto exige cinco años de experiencia práctica al farmacéutico responsable y tres años al farmacéutico delegado; para los mayoristas de línea completa, depositarios y distribuidores de importación/exportación también establece al menos un año de experiencia práctica pertinente en un establecimiento, una farmacia o una farmacia hospitalaria. Los materiales públicos no explican cómo se relacionan ambos grupos de requisitos, por lo que no debe suponerse que basta con el umbral inferior; la ARP debe confirmarlo por escrito.

Si el farmacéutico responsable cesa definitivamente en el cargo, debe designarse inmediatamente a un sucesor y presentarse a la autoridad reguladora la documentación del nombramiento; sus responsabilidades incluyen la fabricación, el suministro, la farmacovigilancia, el transporte, la conservación, la integridad y la seguridad.

— Completar primero la inscripción del farmacéutico en el colegio y obtener la autorización profesional aplicable.

— Confirmar la dotación de farmacéuticos responsables, delegados, interinos y auxiliares según el tipo de establecimiento.

— Actualizar los registros ante la ARP o la autoridad reguladora farmacéutica al nombrar, sustituir o cesar a un farmacéutico.

La autorización del establecimiento tiene en cuenta las condiciones de instalación, la calidad de los equipos y las cualificaciones del personal. Todos los establecimientos deben proteger la salud, la seguridad y el medio ambiente, y cumplir las buenas prácticas; los certificados de buenas prácticas de los establecimientos industriales y mayoristas de distribución tienen una vigencia de tres y cinco años, respectivamente.

Los establecimientos mayoristas deben reducir los errores y garantizar la conservación; los establecimientos industriales deben contar con un laboratorio de control de calidad y sistemas de documentación, liberación de lotes y retirada; las farmacias están además sujetas a requisitos de unidad continua, ausencia de comunicación directa y restricciones de exhibición.

El traslado de una ubicación de fabricación o almacenamiento a un emplazamiento distinto de los indicados en la autorización de explotación requiere una autorización aparte; no puede tratarse como una modificación interna que surta efecto automáticamente.

— Preparar instalaciones y equipos adecuados a las actividades efectivas, así como sistemas de limpieza, mantenimiento y control de calidad o distribución.

— Adaptar por separado las actividades minoristas, mayoristas y de fabricación a sus respectivos requisitos de establecimiento e inspección.

— Confirmar con la ARP la vía de autorización antes de trasladar un emplazamiento, añadir un lugar de fabricación o almacenamiento o realizar modificaciones importantes.

El proceso se divide en autorizaciones de creación, adquisición o traslado y autorización de explotación. Un comité interno de la ARP examina los expedientes; el colegio emite su dictamen dentro de los cuarenta y cinco días siguientes a la recepción, y la autoridad reguladora tramita los expedientes industriales y mayoristas en un plazo de noventa días. Ninguno de estos dos plazos constituye una garantía de aprobación ni un compromiso de entrega del proyecto.

ARP publica formularios para el establecimiento, la inscripción de actividad, el traslado, la transferencia y la renovación de farmacias abiertas al público, así como para el establecimiento, la actividad, el farmacéutico responsable, las modificaciones y la renovación de establecimientos de fabricación y distribución mayorista. La composición íntegra del expediente se determina mediante orden ministerial y decisión del Director General de ARP.

Antes de presentar la solicitud, deben definirse la categoría del establecimiento, el emplazamiento, los datos de propiedad, el farmacéutico responsable y la gama de productos, y deben confirmarse los anexos con los formularios vigentes de ARP; la página web general no muestra una lista completa y actualizada de anexos aplicable a todas las categorías.

— Determinar la categoría de actividad, el emplazamiento, las actividades que se pretende autorizar, los datos de propiedad/control y el farmacéutico responsable.

— Presentar la solicitud de establecimiento conforme al formulario vigente de ARP y responder a las observaciones de la asociación, las solicitudes de información complementaria y las inspecciones.

— Una vez obtenida la decisión de establecimiento, presentar dentro del plazo legal la solicitud de autorización de actividad o la declaración de actividad de la farmacia para su inscripción.

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Las páginas de ARP sobre licencias, inspecciones y formularios consultadas no proporcionan una tarifa única que pueda aplicarse con seguridad a farmacias, las distintas categorías de mayoristas y los establecimientos industriales; antes de presentar la solicitud, deben confirmarse con ARP, según la categoría, las tasas, la entidad pagadora, la factura y el método de pago.

El Decreto n.º 2023-2421 establece que los certificados de buenas prácticas tienen una vigencia de tres y cinco años, respectivamente; las autorizaciones de establecimiento o traslado de establecimientos industriales y mayoristas tienen una vigencia de cinco años desde la firma de la autorización de actividad; y las autorizaciones de actividad de las farmacias, de diez años. La continuidad de la actividad sigue sujeta a renovación, inspecciones y mecanismos de suspensión/revocación.

— Tasas: prevalecerán las notificaciones individuales vigentes de ARP o las decisiones oficiales sobre tasas.

— Plazos: los 45 días para la opinión de la asociación y los 90 días para la tramitación de expedientes industriales/mayoristas no garantizan una vía acelerada ni la aprobación.

— Periodicidad: establecer recordatorios según los respectivos periodos de vigencia de las autorizaciones, los certificados de buenas prácticas y las autorizaciones individuales.

El cumplimiento continuo se centra en las buenas prácticas, las inspecciones, la vigilancia, la calidad y la seguridad del suministro. Los establecimientos deben mantener las buenas prácticas y los certificados aplicables; los establecimientos industriales y mayoristas también deben disponer de existencias de seguridad equivalentes al consumo de al menos tres meses e implantar un sistema de vigilancia.

Los establecimientos de fabricación deben conservar los datos de los lotes y disponer de procedimientos para gestionar reclamaciones y realizar retiradas rápidas; todos los distribuidores mayoristas, depositarios y distribuidores importadores/exportadores deben contar con mecanismos para retirar rápidamente productos defectuosos o sospechosos.

Los inspectores farmacéuticos de ARP pueden inspeccionar farmacias, establecimientos de fabricación, distribución y almacenamiento. La falta de corrección de los incumplimientos dentro del plazo puede dar lugar a advertencias, suspensión del suministro, incautación/aislamiento, suspensión o retirada de la AMM, y también a la suspensión o revocación de la autorización del establecimiento.

— Mantener las GMP/GDP, las existencias de seguridad de tres meses y los procedimientos de gestión de incidentes de calidad y farmacovigilancia.

— Conservar registros inspeccionables de lotes, cadena de suministro, reclamaciones, retiradas y cambios de nombramiento.

— Tras las observaciones de la inspección, actuar conforme a los requisitos y plazos oficiales de medidas correctivas.

La ampliación, modificación o modificación de una autorización inicial de establecimiento/actividad debe notificarse a la estructura reguladora farmacéutica y está sujeta a verificación; el traslado de un emplazamiento de fabricación o almacenamiento fuera de un emplazamiento autorizado requiere una autorización independiente.

El establecimiento, la adquisición y el traslado requieren autorización ministerial previa consulta a la asociación; no se transfieren automáticamente al nuevo titular por un contrato de compraventa, el cierre de una operación de adquisición de acciones ni un cambio de administradores. ARP también dispone de formularios independientes para modificaciones de establecimientos de fabricación/mayoristas, traslados de farmacias e información sobre transferencias de farmacias.

El traslado de una farmacia está limitado a la misma localidad o entre localidades de la misma provincia y sujeto a condiciones relativas al suministro, los años de actividad y otros aspectos; los cambios de socios y de participaciones en farmacias deben documentarse por escrito y presentarse a la asociación y a la estructura reguladora.

— Antes de la operación, determinar si el cambio afecta a la entidad/participación accionarial, al farmacéutico responsable, al emplazamiento, al alcance de las actividades o a los productos.

— Tramitar con antelación las autorizaciones correspondientes para el establecimiento, la adquisición, el traslado y el traslado de emplazamientos a ubicaciones externas.

— Conservar los acuerdos de propiedad y las pruebas presentadas a la asociación/ARP; el cierre de una operación societaria no sustituye la decisión de la autoridad farmacéutica.

La AMM es independiente de la autorización de actividad de la empresa. La Ley n.º 2023-06 distingue entre registro, renovación y modificación de las autorizaciones; el registro genera una AMM. Antes de suministrar medicamentos en Senegal, se requiere una AMM otorgada mediante orden ministerial. Una autorización especial de salud pública no debe considerarse una AMM ordinaria.

Solo los establecimientos de fabricación, los establecimientos de distribución mayorista y los centros sanitarios con autorización especial pueden importar o exportar medicamentos, y cada operación de importación o exportación requiere una autorización de la estructura reguladora. Esta puede prohibir las importaciones de productos sin AMM o cuyo riesgo sea desproporcionado; las exportaciones sin AMM deben estar justificadas.

Los estupefacientes, los psicotrópicos, los precursores químicos y otros productos sujetos a control también están regulados por normas específicas. La fabricación, importación, distribución y dispensación de estupefacientes requieren registros específicos de entradas y salidas, que deben conservarse durante al menos diez años; una autorización ordinaria de actividad no sustituye esta autorización.

— Comprobar para cada producto la AMM, el titular, la forma farmacéutica y el estado de las modificaciones aplicables.

— Solicitar por separado a ARP/la estructura reguladora farmacéutica una autorización para cada operación de importación/exportación y ajustarse a la categoría de establecimiento autorizada.

— Gestionar por separado los medicamentos sujetos a control conforme a las normas específicas de autorización, almacenamiento, registro, prescripción e información.