塞内加尔药品经营许可

《2023-2421号法令》在全国层面把工业制药机构、批发分销机构（寄存商、进口/出口批发分销商、全线批发商）和药房纳入机构监管。公司设立、普通商业登记或一般贸易资格不能替代药政机构授权。

所有权按机构类别分别受管：工业机构可由国家、药剂师或法人拥有；批发和药房另有更具体规则。已打开资料没有可普遍套用的外资准入结论，实际结构应向 ARP 核对。

ARP 执行国家药政规则；本次未核验市镇层面的普通营业、建设、消防、环境或地方卫生许可，国家药政授权不能概括为已覆盖当地全部要求。

— 零售：药房创设、经营声明登记、持有人及个人药剂师义务。

— 批发：机构授权、良好分销规范及必要的进出口逐票授权。

— 制造：各场址授权、质量体系/良好规范及产品层面的 AMM。

ARP 实施国家药政，官网列出产品核准与序列化、药学检查/市场监测/警戒、质量控制和法务等职能。

核心法源为《2023-06号法》和《2023-2421号法令》；前者管产品、进出口、检查和警戒，后者管经营机构。部长作出法定机构决定，药剂师协会承担职业登记并对创设类申请提出意见。

— ARP：技术审查、检查、产品核准、市场监测及数据库。

— 卫生主管部长：以命令作出法定的机构授权决定。

— 药剂师协会：药剂师登记、职业纪律及对创设类申请的意见。

药房创设、收购或迁移先由卫生主管部长命令授权；向公众开业前，持有人还须取得经营声明登记。创设命令通知后六个月内应申请登记，最多续一次；届满未开业，创设命令取消。

全国基准为同一市镇每 5,000 人口一所药房，公共卫生理由可例外。法令还限制在经营声明登记未满三年药房周围 800 米内规划新药房；具体新设或迁移距离另由部长命令规定。

场所须为连续整体，不得与其他职业、商业或住宅场所直接相通，并须限制公众接触仅限药剂师销售的药品。零售药房经营授权期限为十年。

— 提交药房创设申请表，再等待法定审查与授权。

— 获创设授权后，办理经营声明登记并完成开业前现场准备。

— 以实际登记药房、实际持有人和有效药剂师在场开展零售。

法令分别定义全线批发商、寄存商和进口/出口批发分销商；采购、储存、分销及进出口范围须与获准类别相符。

全线批发商须持有至少 80% 的本国已登记药品并建立召回计划；寄存商及进口/出口分销商须有适配场所、设备、人员、GDP、供应商/客户核验及可检查的追溯资料。

为本地市场进口的产品应预先登记并有 AMM 或监管结构事先授权；该产品条件不使批发经营授权自动成为进口授权。

— 明确申请全线批发、寄存或进口/出口分销的实际类别。

— 配置储存、运输、追溯、合格供方/客户核验和紧急召回系统。

— 为本地进口药品核对登记、AMM 或监管结构事先授权。

工业机构经营授权应写明药品剂型或产品性质；有多个制造或储存场址时，每个场址须单独授权。创设档案应说明选址、运营安排及责任药师的身份、能力和资格。

制造者须有质量控制实验室、覆盖规格/配方/程序和记录的文件体系、投诉调查和快速召回系统；每批记录至少保存至相关批次有效期后五年。

ARP 可检查制造场所。工业机构须符合良好规范；完全合规的良好规范证书有效三年。

— 为每个制造或储存场址配置单独的授权与技术管理。

— 建立质量控制、批次放行、文件留存、投诉、追踪和召回体系。

— 在经营期内维持 GMP 合规并按证书周期续办。

个人药剂师执业与场所授权分开。责任药师须持药剂师文凭、正规登记并对整体制造或分销负责；责任/受托药剂师须获药政监管结构授权、登记于协会且只能登记在一家机构。药房开业也须有已登记药剂师实际在场。

法令一般列责任药师五年、受托药剂师三年实践经验；对全线批发、寄存和进口/出口分销又列至少一年相关机构、药房或医院药房实践经历。两组要求的适用衔接未在公开材料解释，不能自行按较低门槛理解，应由 ARP 书面确认。

责任药师永久离任时应立即指定继任者并向监管结构提交任命文件；其职责包括制造、供应、警戒、运输、保存、完整性和安全性。

— 先完成个人药剂师的协会登记和适用执业授权。

— 按机构类型确认责任、受托、临时和助理药剂师配置。

— 任命、替换及停止任职时向 ARP/药政监管结构更新记录。

机构授权考量安装条件、设备质量和人员资格。所有机构须保障卫生、安全、环境并符合良好规范；工业和批发分销机构良好规范证书分别有效三年和五年。

批发场所应降低差错并保证保存；工业场所须有质量控制实验室和文件/批次放行/召回体系；药房另受连续整体、无直接通道和陈列限制。

制造或储存地点迁至经营授权列明场址外时，须另行申请授权，不能作为自动生效的内部变更。

— 按实际活动准备合适场所、设备、清洁维护和质量/分销控制。

— 零售、批发、制造分别匹配其场所规则与检查。

— 场址外迁、增设制造/储存地点或重大改造前先向 ARP 确认授权路径。

流程分为创设/收购/迁移授权和经营授权。ARP 内委员会研究档案；协会自收件起四十五日提出意见，工业和批发档案由监管结构在九十日内处理。两项时点均不构成获批或项目交付承诺。

ARP 公开药房的创设、经营登记、迁移、转让和续期表格，以及制造/批发的创设、经营、责任药师、变更和续期表格。完整档案组成由部长命令和 ARP 总干事决定确定。

申请前应锁定机构类别、场址、所有权资料、责任药师和产品范围，并以当前 ARP 表格确认附件；通用网页未展示适用于全部类别的完整当前附件清单。

— 确定业务类别、场址、拟授权活动、产权/控制资料及责任药师。

— 依当期 ARP 表格递交创设申请并回应协会意见、补充资料和检查。

— 获得创设决定后，在法定期限内递交经营申请或药房经营声明登记。

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已打开的 ARP 许可、检查和表格页面没有提供可安全套用至药房、各类批发和工业机构的统一收费表；提交前应按类别向 ARP 确认费用、付款主体、发票和支付方式。

法令明示工业/批发良好规范证书分别三年、五年；工业和批发的创设或迁移授权自经营授权签署起五年；药房经营授权十年。持续经营仍受续办、检查和暂停/撤销机制约束。

— 费用：以当期 ARP 个案通知或正式收费决定为准。

— 时间：四十五日协会意见、九十日工业/批发档案处理均不是加急或获批保证。

— 周期：按授权、良好规范证书和个人授权各自的有效期建立提醒。

持续合规以良好规范、检查、警戒、质量和供应安全为核心。机构须维持适用良好规范和证书；工业和批发机构还须有至少三个月消费量安全库存，并建立警戒装置。

制造机构须保留批次资料并运行投诉和快速召回；全线批发商、寄存商及进口/出口分销商均须具备可迅速撤回缺陷或可疑产品的安排。

ARP 药剂师检查员可检查药房、制造、分销和仓储。未按期纠正不合规可引致警告、停止供货、扣押/隔离、AMM 暂停或撤回，机构授权也可暂停或撤销。

— 维持 GMP/GDP、三个月安全库存、质量事件和药物警戒安排。

— 保留批次、供应链、投诉、撤回及任命变动的可检查记录。

— 在检查发现问题后按正式整改要求和期限处理。

扩展、变更或修改初始创设/经营授权应向药政监管结构申报并接受核查；制造或储存场址迁至获授权场址外时，必须另行授权。

创设、收购或迁移均须部长在听取协会意见后授权，不能因买卖合同、股份交割或董事变更自动转给新主体。ARP 也为制造/批发变更、药房迁移及药房转让信息设置独立表格。

药房迁移限同一市镇或同省内市镇间，并受供应、经营年限等条件限制；药房合伙人和份额变动须书面化并向协会和监管结构提交副本。

— 交易前识别是主体/股权、责任药师、场址、范围还是产品变更。

— 对创设、收购、迁移及场址外迁按相应授权流程预先办理。

— 保留产权协议和向协会/ARP 提交的证明，不以公司交割替代药政决定。

AMM 与企业经营授权分开。《2023-06号法》把核准分为登记、续期和变更，登记产生 AMM；药品在塞内加尔供应前须有部长命令授予的 AMM。公共卫生特别授权不能视为常规 AMM。

仅制造机构、批发分销机构及获特别授权的医疗机构可进出口药品，且每次进出口均须取得监管结构授权。监管结构可禁止无 AMM 或风险不成比例的进口；无 AMM 出口须说明原因。

麻醉药、精神药物、化学前体等受控产品另受专门法规。麻醉药制造、进口、分销和配发须使用专门出入库账并至少保存十年；普通经营授权不能替代该权限。

— 为每个产品核对 AMM、持有人、剂型和适用变更状态。

— 每票进出口另向 ARP/药政监管结构办理授权，并匹配获准机构类别。

— 受控药品另按专门授权、储存、登记、处方和报告规则处理。