塞內加爾藥品經營許可

《2023-2421號法令》在全國層面把工業製藥機構、批發分銷機構（寄存商、進口/出口批發分銷商、全線批發商）和藥房納入機構監管。公司設立、普通商業登記或一般貿易資格不能替代藥政機構授權。

所有權按機構類別分別受管：工業機構可由國家、藥劑師或法人擁有；批發和藥房另有更具體規則。已打開資料沒有可普遍套用的外資准入結論，實際結構應向 ARP 核對。

ARP 執行國家藥政規則；本次未核驗市鎮層面的普通營業、建設、消防、環境或地方衞生許可，國家藥政授權不能概括為已覆蓋當地全部要求。

— 零售：藥房創設、經營聲明登記、持有人及個人藥劑師義務。

— 批發：機構授權、良好分銷規範及必要的進出口逐票授權。

— 製造：各場址授權、質量體系/良好規範及產品層面的 AMM。

ARP 實施國家藥政，官網列出產品核准與序列化、藥學檢查/市場監測/警戒、質量控制和法務等職能。

核心法源為《2023-06號法》和《2023-2421號法令》；前者管產品、進出口、檢查和警戒，後者管經營機構。部長作出法定機構決定，藥劑師協會承擔職業登記並對創設類申請提出意見。

— ARP：技術審查、檢查、產品核准、市場監測及數據庫。

— 衞生主管部長：以命令作出法定的機構授權決定。

— 藥劑師協會：藥劑師登記、職業紀律及對創設類申請的意見。

藥房創設、收購或遷移先由衞生主管部長命令授權；向公眾開業前，持有人還須取得經營聲明登記。創設命令通知後六個月內應申請登記，最多續一次；屆滿未開業，創設命令取消。

全國基準為同一市鎮每 5,000 人口一所藥房，公共衞生理由可例外。法令還限制在經營聲明登記未滿三年藥房周圍 800 米內規劃新藥房；具體新設或遷移距離另由部長命令規定。

場所須為連續整體，不得與其他職業、商業或住宅場所直接相通，並須限制公眾接觸僅限藥劑師銷售的藥品。零售藥房經營授權期限為十年。

— 提交藥房創設申請表，再等待法定審查與授權。

— 獲創設授權後，辦理經營聲明登記並完成開業前現場準備。

— 以實際登記藥房、實際持有人和有效藥劑師在場開展零售。

法令分別定義全線批發商、寄存商和進口/出口批發分銷商；採購、儲存、分銷及進出口範圍須與獲准類別相符。

全線批發商須持有至少 80% 的本國已登記藥品並建立召回計劃；寄存商及進口/出口分銷商須有適配場所、設備、人員、GDP、供應商/客户核驗及可檢查的追溯資料。

為本地市場進口的產品應預先登記並有 AMM 或監管結構事先授權；該產品條件不使批發經營授權自動成為進口授權。

— 明確申請全線批發、寄存或進口/出口分銷的實際類別。

— 配置儲存、運輸、追溯、合格供方/客户核驗和緊急召回系統。

— 為本地進口藥品核對登記、AMM 或監管結構事先授權。

工業機構經營授權應寫明藥品劑型或產品性質；有多個製造或儲存場址時，每個場址須單獨授權。創設檔案應説明選址、運營安排及責任藥師的身份、能力和資格。

製造者須有質量控制實驗室、覆蓋規格/配方/程序和記錄的文件體系、投訴調查和快速召回系統；每批記錄至少保存至相關批次有效期後五年。

ARP 可檢查製造場所。工業機構須符合良好規範；完全合規的良好規範證書有效三年。

— 為每個製造或儲存場址配置單獨的授權與技術管理。

— 建立質量控制、批次放行、文件留存、投訴、追蹤和召回體系。

— 在經營期內維持 GMP 合規並按證書週期續辦。

個人藥劑師執業與場所授權分開。責任藥師須持藥劑師文憑、正規登記並對整體制造或分銷負責；責任/受託藥劑師須獲藥政監管結構授權、登記於協會且只能登記在一家機構。藥房開業也須有已登記藥劑師實際在場。

法令一般列責任藥師五年、受託藥劑師三年實踐經驗；對全線批發、寄存和進口/出口分銷又列至少一年相關機構、藥房或醫院藥房實踐經歷。兩組要求的適用銜接未在公開材料解釋，不能自行按較低門檻理解，應由 ARP 書面確認。

責任藥師永久離任時應立即指定繼任者並向監管結構提交任命文件；其職責包括製造、供應、警戒、運輸、保存、完整性和安全性。

— 先完成個人藥劑師的協會登記和適用執業授權。

— 按機構類型確認責任、受託、臨時和助理藥劑師配置。

— 任命、替換及停止任職時向 ARP/藥政監管結構更新記錄。

機構授權考量安裝條件、設備質量和人員資格。所有機構須保障衞生、安全、環境並符合良好規範；工業和批發分銷機構良好規範證書分別有效三年和五年。

批發場所應降低差錯並保證保存；工業場所須有質量控制實驗室和文件/批次放行/召回體系；藥房另受連續整體、無直接通道和陳列限制。

製造或儲存地點遷至經營授權列明場址外時，須另行申請授權，不能作為自動生效的內部變更。

— 按實際活動準備合適場所、設備、清潔維護和質量/分銷控制。

— 零售、批發、製造分別匹配其場所規則與檢查。

— 場址外遷、增設製造/儲存地點或重大改造前先向 ARP 確認授權路徑。

流程分為創設/收購/遷移授權和經營授權。ARP 內委員會研究檔案；協會自收件起四十五日提出意見，工業和批發檔案由監管結構在九十日內處理。兩項時點均不構成獲批或項目交付承諾。

ARP 公開藥房的創設、經營登記、遷移、轉讓和續期表格，以及製造/批發的創設、經營、責任藥師、變更和續期表格。完整檔案組成由部長命令和 ARP 總幹事決定確定。

申請前應鎖定機構類別、場址、所有權資料、責任藥師和產品範圍，並以當前 ARP 表格確認附件；通用網頁未展示適用於全部類別的完整當前附件清單。

— 確定業務類別、場址、擬授權活動、產權/控制資料及責任藥師。

— 依當期 ARP 表格遞交創設申請並回應協會意見、補充資料和檢查。

— 獲得創設決定後，在法定期限內遞交經營申請或藥房經營聲明登記。

橫向滑動查看完整事項

已打開的 ARP 許可、檢查和表格頁面沒有提供可安全套用至藥房、各類批發和工業機構的統一收費表；提交前應按類別向 ARP 確認費用、付款主體、發票和支付方式。

法令明示工業/批發良好規範證書分別三年、五年；工業和批發的創設或遷移授權自經營授權簽署起五年；藥房經營授權十年。持續經營仍受續辦、檢查和暫停/撤銷機制約束。

— 費用：以當期 ARP 個案通知或正式收費決定為準。

— 時間：四十五日協會意見、九十日工業/批發檔案處理均不是加急或獲批保證。

— 週期：按授權、良好規範證書和個人授權各自的有效期建立提醒。

持續合規以良好規範、檢查、警戒、質量和供應安全為核心。機構須維持適用良好規範和證書；工業和批發機構還須有至少三個月消費量安全庫存，並建立警戒裝置。

製造機構須保留批次資料並運行投訴和快速召回；全線批發商、寄存商及進口/出口分銷商均須具備可迅速撤回缺陷或可疑產品的安排。

ARP 藥劑師檢查員可檢查藥房、製造、分銷和倉儲。未按期糾正不合規可引致警告、停止供貨、扣押/隔離、AMM 暫停或撤回，機構授權也可暫停或撤銷。

— 維持 GMP/GDP、三個月安全庫存、質量事件和藥物警戒安排。

— 保留批次、供應鏈、投訴、撤回及任命變動的可檢查記錄。

— 在檢查發現問題後按正式整改要求和期限處理。

擴展、變更或修改初始創設/經營授權應向藥政監管結構申報並接受核查；製造或儲存場址遷至獲授權場址外時，必須另行授權。

創設、收購或遷移均須部長在聽取協會意見後授權，不能因買賣合同、股份交割或董事變更自動轉給新主體。ARP 也為製造/批發變更、藥房遷移及藥房轉讓信息設置獨立表格。

藥房遷移限同一市鎮或同省內市鎮間，並受供應、經營年限等條件限制；藥房合夥人和份額變動須書面化並向協會和監管結構提交副本。

— 交易前識別是主體/股權、責任藥師、場址、範圍還是產品變更。

— 對創設、收購、遷移及場址外遷按相應授權流程預先辦理。

— 保留產權協議和向協會/ARP 提交的證明，不以公司交割替代藥政決定。

AMM 與企業經營授權分開。《2023-06號法》把核准分為登記、續期和變更，登記產生 AMM；藥品在塞內加爾供應前須有部長命令授予的 AMM。公共衞生特別授權不能視為常規 AMM。

僅製造機構、批發分銷機構及獲特別授權的醫療機構可進出口藥品，且每次進出口均須取得監管結構授權。監管結構可禁止無 AMM 或風險不成比例的進口；無 AMM 出口須説明原因。

麻醉藥、精神藥物、化學前體等受控產品另受專門法規。麻醉藥製造、進口、分銷和配發須使用專門出入庫賬並至少保存十年；普通經營授權不能替代該權限。

— 為每個產品核對 AMM、持有人、劑型和適用變更狀態。

— 每票進出口另向 ARP/藥政監管結構辦理授權，並匹配獲准機構類別。

— 受控藥品另按專門授權、儲存、登記、處方和報告規則處理。