Фармацевтические лицензии: Румыния

Розничная торговля, оптовая торговля и производство／импорт являются отдельными направлениями деятельности и не могут осуществляться на основании одной универсальной лицензии. Общественная аптека должна быть учреждена в компании, созданной в соответствии с законодательством Румынии о компаниях, в цели деятельности которой входит розничная торговля лекарственными средствами; настоящее руководство не определяет организационно-правовую форму или размер капитала.

Из изученных материалов нельзя сделать однозначный вывод о наличии единых ограничений для иностранного капитала. Требования к иностранным инвестициям, налогам, местному строительству／пожарной безопасности и охране окружающей среды необходимо уточнять отдельно; нельзя исходить из того, что они автоматически разрешены или отсутствуют.

— Розничная торговля ориентирована на население; оптовая торговля — на цепочку поставок; производство／импорт разрешаются с учетом места и вида операций.

Министерство здравоохранения выдает разрешения на деятельность общественных аптек／аптечных пунктов; ANMDMR отвечает за оптовую торговлю, производство／импорт, GDP／GMP и разрешения на лекарственные препараты. Управления общественного здравоохранения уездов и муниципия Бухарест отвечают только за соблюдение требований к местам розничной торговли, проверки и надзор; они не являются самостоятельными органами, выдающими лицензии на уровне уезда.

В прежних нормативных актах используются названия ANM／ANMDM; в настоящее время следует руководствоваться названием ANMDMR. При подаче документов используйте формы с официального сайта и обращайтесь в принимающий орган.

— Министерство здравоохранения: розничная торговля и контролируемые вещества; ANMDMR: цепочка поставок, производство и лекарственные препараты.

Общественная аптека на основании разрешения на деятельность, выданного Министерством здравоохранения юридическому лицу и руководителю аптеки, вправе продавать рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты; деятельность аптечного пункта имеет более узкий характер и не заменяет аптеку, отпускающую рецептурные препараты. Как правило, рознично продаваемые лекарственные препараты должны иметь надлежащим образом выданное разрешение на продажу.

Самообслуживание при продаже лекарственных препаратов запрещено. Онлайн-продажа разрешена только для безрецептурных препаратов через уполномоченные аптеки／аптечные пункты при условии уведомления Министерства здравоохранения и соблюдения требований постановления министра; это не предоставляет права на онлайн-продажу рецептурных препаратов.

— Закрытые аптеки, сельские／сезонные аптечные пункты и аптечные пункты должны оформляться в соответствии с применимыми к каждому из них правилами.

Участники оптовой цепочки поставок, осуществляющие закупку, владение, хранение, поставку, торговлю и экспорт лекарственных препаратов для медицинского применения, должны иметь разрешение ANMDMR на оптовую торговлю; розничная продажа населению в эту сферу не входит. Как правило, разрешается распространять только препараты, имеющие разрешение на продажу; предусмотренные законом исключения требуют специального одобрения.

Разрешение выдается при положительном результате инспекции GDP. Каждая центральная площадка или рабочий пункт должны быть включены в разрешение; фасовка, переупаковка и перемаркировка требуют отдельного разрешения на производство.

— Оптовая деятельность производителей／импортеров ограничивается лекарственными препаратами, указанными в соответствующих разрешениях.

Для производства в Румынии лекарственных препаратов для медицинского применения или препаратов для клинических исследований, а также для импорта таких препаратов из третьих стран требуется разрешение ANMDMR на производство／импорт. Полное или частичное производство, упаковка, переупаковка и перемаркировка относятся к производственной деятельности; для нового места деятельности необходимо подать заявление и пройти инспекцию GMP.

Для выпуска препарата на рынок также требуется применимое национальное разрешение на продажу, разрешение по процедуре MRP／DCP или централизованное разрешение ЕС на продажу; разрешение на производство не заменяет разрешение на продажу.

— Импортеры, не имеющие собственного склада, должны представить договор на обслуживание со складом, имеющим разрешение на оптовую торговлю, в соответствии с постановлением о производстве.

Руководитель общественной аптеки должен представить подтверждение трудоустройства／профессиональной деятельности на полной ставке в течение восьми часов, подтверждение членства в коллегии фармацевтов и действующее подтверждение профессионального статуса; во время работы аптеки на месте должен присутствовать как минимум один фармацевт, лично осуществляющий профессиональную деятельность.

В каждой оптовой единице должны быть назначены ответственный фармацевт и ответственное за качество лицо. Ответственным за качество может быть фармацевт, квалифицированное лицо, признанное ANMDMR, либо врач, химик или биолог, имеющий не менее одного года соответствующего практического опыта. Для полного перечня требований к квалифицированным лицам в сфере производства недостаточно надежных общедоступных оснований; требования к оптовой торговле не могут подменять эти требования.

— Замещающие лица, исполняющие обязанности ответственного за оптовую торговлю, должны иметь такую же квалификацию.

Для розничной торговли необходимо представить регистрацию места деятельности, подтверждение права пользования, план помещения и перечень оборудования; помещение проверяется местным управлением общественного здравоохранения. Общественная аптека, как правило, располагается на первом этаже и имеет непосредственный вход с улицы (за исключением предусмотренных законом случаев); минимальная полезная площадь составляет 50 квадратных метров, без учета коридоров и туалетов.

Для вновь открываемых аптек в городах применяются нормативы численности населения: одна аптека на 3,000 человек в Бухаресте, на 3,500 человек в городах — центрах уездов и на 4,000 человек в других городах. Это установленные законом нормативы населения, а не произвольно установленные расстояние или охранный радиус. Для оптовой торговли／производства нельзя надежно указать единое количество квадратных метров; помещения оцениваются с учетом требований GDP／GMP и сведений о месте деятельности.

— Для оптовой торговли необходимо представить планы／описание помещения; для производства — мастер-досье площадки для каждого места деятельности.

Для розничной торговли в Министерство здравоохранения подаются документы о юридическом лице, руководителе, профессиональном статусе, помещении, планировке и оборудовании; затем проводится проверка местным управлением общественного здравоохранения. Для оптовой торговли в ANMDMR подаются заявление на инспекцию, стандартное досье, сведения об ответственном лице и месте деятельности; для производства／импорта дополнительно представляются мастер-досье площадки и специальные документы по импорту.

Неполный комплект документов влечет запрос дополнительных материалов и приостановление соответствующих установленных законом сроков. При выявлении недостатков в ходе инспекции необходимо представить корректирующие и предупреждающие действия в соответствии с требованиями; дату первоначальной подачи нельзя считать датой одобрения.

— На сайте Министерства здравоохранения размещены формы для проверки сведений о держателе разрешения, ответственном лице, смене адреса и разрешении; ANMDMR использует соответствующее техническое досье.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Правила оптовой торговли и производства предусматривают такие этапы, как ответ в течение 10 дней после получения полного комплекта документов, обычно проведение инспекции в течение 10 дней после подтверждения оплаты и выдача разрешения не позднее чем через 90 дней после подачи полного заявления; запрос дополнительных материалов приостанавливает сроки. Для отчета об инспекции производства, недостатков и CAPA предусмотрены отдельные этапы.

Разрешение на оптовую торговлю выдается на неопределенный срок, но его действие зависит от проверок с учетом риска и соблюдения GDP; последующие инспекции производства планируются с учетом риска и предыдущего отчета. Действующий размер сборов ANMDMR надежно не подтвержден; исторические сборы или сроки розничной торговли не приводятся как обещание.

— Все сроки предполагают подачу полного комплекта документов, оплату и возможность фактического проведения инспекции.

Розничная торговля требует постоянного соблюдения надлежащей аптечной практики, условий разрешения и правил в отношении специалистов. Оптовая торговля должна соответствовать GDP, обеспечивать хранение данных для отслеживания цепочки поставок и каждые полгода подавать в ANMDMR перечень распределяемых лекарственных средств; последующие проверки проводятся на основе оценки рисков.

Производство／импорт требуют поддержания соответствия GMP и представления CAPA после выявления недостатков при инспекции. Если основные условия разрешения не соблюдаются, ANMDMR может приостановить или отозвать разрешение на оптовую торговлю или производство.

— Бессрочный срок действия не означает отсутствия проверок или необходимости обновлять записи.

В разрешении на розничную торговлю указаны юридическое лицо и ответственное лицо. Министерство здравоохранения публикует процедуры в отношении держателей разрешений, ответственных лиц, изменения адреса, замены и выдачи дубликата в случае утери; не следует утверждать, что при изменении долей участия, активов или ответственного лица разрешение автоматически переходит. Деятельность по новому адресу может осуществляться только после выполнения условий разрешения, получения положительного заключения по итогам инспекции и регистрации.

О любых изменениях разрешений на оптовую торговлю и производство необходимо заранее уведомлять ANMDMR. Для административных изменений может быть достаточно обновлённых документов; технические изменения могут потребовать положительного заключения по итогам инспекции и выдачи нового разрешения／приложения.

— Приостановление деятельности, ликвидация, банкротство или несоблюдение требований также могут повлечь приостановление, отзыв или аннулирование разрешения.

Разрешение на вывод продукции на рынок и разрешение на деятельность предприятия — разные вещи. ANMDMR отдельно перечисляет национальные процедуры, MRP／DCP, параллельный импорт, особые потребности и централизованную процедуру ЕС; розничная и оптовая торговля, как правило, допускаются только в отношении лекарственных средств с действующим разрешением на вывод на рынок.

На производство, импорт и экспорт контролируемых наркотических или психотропных веществ также распространяется Закон № 339/2005. Для получения свидетельства Министерства здравоохранения на импорт／экспорт обычно требуется общее разрешение на деятельность и отдельное разрешение на деятельность с контролируемыми веществами; для торговли за пределами ЕС／ЕЭЗ также требуется разрешение ANMDMR на импорт／экспорт.

— Наличие разрешения на аптеку, оптовую торговлю или производство не освобождает от процедур, связанных с продукцией, контролируемыми веществами или трансграничной деятельностью.