罗马尼亚药品经营许可

零售、批发、制造／进口为独立路径，不能一证通用。社区药房须在依罗马尼亚公司法组织、经营目的含药品零售的公司内设立；本指南不指定公司形式或资本。

已读取材料未提供可直接写入的统一外资限制。外资、税务、地方建设／消防及环保要求须另行确认，不能推定当然允许或无要求。

— 零售面向公众；批发面向供应链；制造／进口按地点及操作授权。

卫生部签发社区药房／药店授权；ANMDMR负责批发、制造／进口、GDP／GMP和产品授权。县级或布加勒斯特市公共卫生局仅承担零售场所合规、检查和监督，不构成州级独立牌照。

旧法规称ANM／ANMDM，现应按ANMDMR名称理解；递交时以官网表格和受理机关为准。

— 卫生部：零售及受控物质；ANMDMR：供应链、制造和产品。

社区药房以卫生部向法人及药房负责人签发的经营授权零售处方药和非处方药；药店业务较窄，不能替代处方药药房。零售药品原则上应有依法取得的上市授权。

药品不得自助销售。线上销售仅限获授权药房／药店的非处方药，并须通知卫生部和符合部长令条件；处方药不因此获得线上零售权限。

— 闭环药房、农村／季节性工作点及药店均须按各自规则办理。

采购、持有、储存、交付、交易和出口人用药品的批发链参与者须持ANMDMR批发授权；公众零售不在范围内。原则上仅分销有上市授权的药品，法定例外需明确批准。

授权基于有利GDP检查。每一中心单位或工作点均应纳入授权；分装、再包装及重贴标须另取制造授权。

— 制造／进口商的批发范围仅限其相应授权列明的药品。

在罗马尼亚制造人用药或临床试验药，及从第三国进口该等药品，须持ANMDMR制造／进口授权。全部或部分制造、包装、再包装、重贴标均属制造范围，新地点应申请并通过GMP检查。

产品进入市场还须有适用的国家、MRP／DCP或欧盟集中产品授权；制造授权不替代上市授权。

— 无自有仓的进口商须按制造令提交与获授权批发仓的服务合同。

社区药房负责人须提交全职八小时劳动／执业证明、药剂师协会会员证明和现行专业证明；药房运营时至少一名亲自执业的药剂师在场。

批发每一单位设药剂师负责人及质量负责人。质量负责人可为药剂师、ANMDMR认可合格人员，或具至少一年相关实践经验的医生、化学家或生物学家。制造合格人员完整条件未获足够公开依据，不能以批发规则替代。

— 批发负责人替代人员应具相同资格。

零售须提交营业地点登记、使用权、平面图和设备清单，并经地方公共卫生局检查。社区药房通常设于首层并可直接从街道进入（法定例外除外），净使用面积至少50平方米，不计走廊和卫生间。

城市新设药房按人口标准：布加勒斯特3,000人、县府城市3,500人、其他城市4,000人对应一所。这是法定人口配比，不是自行编造的距离或保护半径。批发／制造无可安全引用的统一平方米数，应按GDP／GMP和地点资料审查。

— 批发提交地点图纸／说明；制造提交逐地点场地主文件。

零售向卫生部提交法人、负责人、职业证明、场所、平面和设备文件，后由地方公共卫生局检查。批发向ANMDMR提交检查申请、标准档案、负责人及地点资料；制造／进口另提交场地主文件和进口专项文件。

不完整文件会触发补件并暂停有关法定时限。检查有缺陷时，应依要求提交纠正和预防措施，不能把首次递交日视为批准日。

— 卫生部官网提供持有人、负责人、迁址和授权检查表格；ANMDMR使用相应技术档案。

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批发和制造规范均有完整文件后10日回复、付款确认后通常10日检查及完整申请后最长90日签发等节点；补件暂停时限。制造检查报告、缺陷和CAPA另有节点。

批发授权不定期有效，但受风险检查和GDP约束；制造后续检查按风险及上次报告安排。未安全核实ANMDMR现行收费金额，也不以历史零售收费或时限作承诺。

— 所有时限均以完整文件、付款和实际检查条件为前提。

零售持续遵守药学良好实践、授权条件和专业人员规则。批发须遵守GDP、保留供应链追溯资料，并每半年向ANMDMR提交分销药品清单；其后续检查按风险进行。

制造／进口须保持GMP，并在检查缺陷后提交CAPA。未符合授权基础条件时，ANMDMR可暂停或撤回批发或制造授权。

— 不定期有效不等于无需检查或无需更新记录。

零售授权载明法人和负责人。卫生部公开持有人、负责人、迁址、换发及遗失补发程序；不得把股权、资产或负责人变化写成许可自动转移。新址须满足授权条件、经有利检查并登记后才可活动。

批发和制造授权发生任何变化均须预先通知ANMDMR。行政变更可基于更新文件，技术变更可能要求有利检查和新授权／附件。

— 停业、注销、破产或不合规还可能触发暂停、撤回或注销。

产品上市授权与单位授权分离。ANMDMR分别列出国家、MRP／DCP、平行进口、特殊需要及欧盟集中程序；零售／批发原则上只处理有有效上市授权的药品。

受控麻醉药或精神药物的制造、进口和进出口另受第339/2005号法。卫生部进出口证明要求一般经营授权、独立受控物质活动授权；非EU／EEA贸易还须ANMDMR进出口授权。

— 不得因持有药房、批发或制造授权而跳过产品、受控物质或跨境程序。