Licences pharmaceutiques en Roumanie

La vente au détail, le commerce de gros et la fabrication／l’importation constituent des parcours distincts ; une seule autorisation ne couvre pas toutes ces activités. Une pharmacie communautaire doit être établie au sein d’une société constituée conformément au droit roumain des sociétés et dont l’objet comprend la vente au détail de médicaments ; le présent guide ne précise ni la forme sociale ni le capital.

Les documents consultés ne fournissent pas de restriction générale aux investissements étrangers pouvant être énoncée directement. Les exigences relatives aux investissements étrangers, à la fiscalité, à l’urbanisme local, à la sécurité incendie et à l’environnement doivent être vérifiées séparément ; il ne faut pas supposer que ces activités sont automatiquement autorisées ou qu’aucune exigence ne s’applique.

— La vente au détail s’adresse au public ; le commerce de gros concerne la chaîne d’approvisionnement ; la fabrication／l’importation est autorisée par site et par opération.

Le ministère de la Santé délivre les autorisations des pharmacies communautaires et des drogueries ; l’ANMDMR est responsable du commerce de gros, de la fabrication／de l’importation, des GDP／GMP et des autorisations de produits. Les directions de santé publique départementales ou de la municipalité de Bucarest assurent uniquement la conformité, l’inspection et la surveillance des locaux de vente au détail ; elles ne délivrent pas de licence indépendante au niveau de l’État.

Les anciens textes mentionnent l’ANM／l’ANMDM ; il convient désormais de comprendre ces appellations comme désignant l’ANMDMR. Au moment du dépôt, se référer aux formulaires du site officiel et à l’autorité compétente pour la réception du dossier.

— Ministère de la Santé : vente au détail et substances contrôlées ; ANMDMR : chaîne d’approvisionnement, fabrication et produits.

Une pharmacie communautaire peut vendre des médicaments soumis ou non à prescription sur la base d’une autorisation d’exploitation délivrée par le ministère de la Santé à la personne morale et au responsable de la pharmacie ; le champ d’activité d’une droguerie est plus restreint et ne remplace pas celui d’une pharmacie autorisée à délivrer des médicaments soumis à prescription. En principe, les médicaments vendus au détail doivent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché obtenue conformément à la loi.

La vente de médicaments en libre-service est interdite. La vente en ligne est réservée aux médicaments non soumis à prescription vendus par des pharmacies／drogueries autorisées ; elle requiert une notification au ministère de la Santé et le respect des conditions fixées par arrêté ministériel. Elle ne confère pas le droit de vendre en ligne des médicaments soumis à prescription.

— Les pharmacies à circuit fermé, les points de travail ruraux ou saisonniers et les drogueries doivent tous satisfaire aux règles qui leur sont propres.

Les acteurs de la chaîne de gros qui achètent, détiennent, stockent, fournissent, commercialisent ou exportent des médicaments à usage humain doivent détenir une autorisation de commerce de gros délivrée par l’ANMDMR ; la vente au détail au public n’entre pas dans ce champ. En principe, seuls les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché peuvent être distribués ; toute dérogation prévue par la loi doit être expressément approuvée.

L’autorisation est accordée à la suite d’une inspection GDP favorable. Chaque unité centrale ou point de travail doit être inclus dans l’autorisation ; le fractionnement, le reconditionnement et le réétiquetage requièrent une autorisation de fabrication distincte.

— Le champ d’activité de commerce de gros des fabricants／importateurs est limité aux médicaments énumérés dans leurs autorisations respectives.

La fabrication de médicaments à usage humain ou de médicaments expérimentaux en Roumanie, ainsi que l’importation de ces médicaments depuis un pays tiers, requièrent une autorisation de fabrication／d’importation délivrée par l’ANMDMR. La fabrication totale ou partielle, le conditionnement, le reconditionnement et le réétiquetage relèvent tous du champ de la fabrication ; tout nouveau site doit faire l’objet d’une demande et d’une inspection GMP favorable.

La mise sur le marché du produit requiert également une autorisation applicable, nationale, selon la procédure MRP／DCP ou centralisée par l’Union européenne ; l’autorisation de fabrication ne remplace pas l’autorisation de mise sur le marché.

— Les importateurs ne disposant pas d’entrepôt propre doivent fournir un contrat de services avec un entrepôt de gros autorisé, conformément à l’arrêté relatif à la fabrication.

Le responsable d’une pharmacie communautaire doit présenter une preuve d’emploi／d’exercice à temps plein de huit heures, une attestation d’affiliation à l’ordre des pharmaciens et un justificatif professionnel en cours de validité ; pendant les heures d’ouverture de la pharmacie, au moins un pharmacien exerçant en personne doit être présent.

Chaque unité de commerce de gros doit disposer d’un pharmacien responsable et d’un responsable qualité. Le responsable qualité peut être pharmacien, personne qualifiée reconnue par l’ANMDMR, ou médecin, chimiste ou biologiste justifiant d’au moins un an d’expérience pratique pertinente. Les sources publiques disponibles ne permettent pas d’établir de manière suffisamment fiable l’ensemble des conditions applicables aux personnes qualifiées dans le secteur de la fabrication ; les règles du commerce de gros ne peuvent s’y substituer.

— Les remplaçants des responsables du commerce de gros doivent posséder les mêmes qualifications.

Pour la vente au détail, il faut présenter l’enregistrement de l’adresse commerciale, un justificatif du droit d’usage des locaux, un plan et une liste des équipements ; une inspection est effectuée par la direction de santé publique locale. Une pharmacie communautaire est généralement située au rez-de-chaussée et dispose d’un accès direct depuis la rue, sous réserve des exceptions prévues par la loi ; sa surface utile nette doit être d’au moins 50 mètres carrés, hors couloirs et toilettes.

Pour l’ouverture de nouvelles pharmacies en ville, les normes de population sont les suivantes : 3,000 habitants par pharmacie à Bucarest, 3,500 dans les villes chefs-lieux de département et 4,000 dans les autres villes. Il s’agit de ratios de population fixés par la loi, et non de distances ou de rayons de protection inventés. Aucun seuil uniforme en mètres carrés ne peut être cité de manière fiable pour le commerce de gros／la fabrication ; l’évaluation doit se faire au regard des GDP／GMP et des informations relatives au site.

— Pour le commerce de gros, fournir les plans／la description du site ; pour la fabrication, fournir les documents principaux du site pour chaque lieu.

Pour la vente au détail, déposer auprès du ministère de la Santé les documents relatifs à la personne morale, au responsable, aux justificatifs professionnels, aux locaux, aux plans et aux équipements ; la direction de santé publique locale procède ensuite à une inspection. Pour le commerce de gros, déposer auprès de l’ANMDMR une demande d’inspection, le dossier standard ainsi que les documents relatifs aux responsables et au site ; pour la fabrication／l’importation, fournir en plus les documents principaux du site et les documents spécifiques à l’importation.

Un dossier incomplet entraîne une demande de pièces complémentaires et suspend les délais légaux concernés. Si l’inspection révèle des défauts, les mesures correctives et préventives doivent être soumises conformément aux exigences ; la date du premier dépôt ne doit pas être considérée comme la date d’approbation.

— Le site officiel du ministère de la Santé fournit des formulaires pour les titulaires, les responsables, les changements d’adresse et les inspections d’autorisation ; l’ANMDMR utilise les dossiers techniques correspondants.

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Les normes relatives au commerce de gros et à la fabrication prévoient toutes deux des étapes telles qu’une réponse dans les 10 jours suivant la réception d’un dossier complet, une inspection généralement dans les 10 jours suivant la confirmation du paiement et la délivrance dans un délai maximal de 90 jours après réception d’une demande complète ; les demandes de pièces complémentaires suspendent les délais. Des étapes distinctes s’appliquent au rapport d’inspection de fabrication, aux défauts et aux CAPA.

L’autorisation de commerce de gros est délivrée pour une durée indéterminée, mais reste soumise aux inspections fondées sur le risque et aux exigences GDP ; les inspections ultérieures de fabrication sont organisées en fonction du risque et du rapport précédent. Les montants des frais actuellement applicables par l’ANMDMR n’ont pas pu être vérifiés de manière fiable ; les anciens frais ou délais relatifs à la vente au détail ne sont pas présentés comme des engagements.

— Tous les délais sont subordonnés à la complétude du dossier, au paiement et aux conditions réelles d’inspection.

La vente au détail exige le respect continu des bonnes pratiques pharmaceutiques, des conditions d’autorisation et des règles applicables au personnel professionnel. Les grossistes doivent respecter les GDP, conserver les données de traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et transmettre tous les 6 mois à l’ANMDMR la liste des médicaments distribués ; les inspections ultérieures sont fondées sur les risques.

Les activités de fabrication／importation doivent maintenir les GMP et soumettre un CAPA après constatation de défauts lors d’une inspection. Si les conditions essentielles de l’autorisation ne sont pas respectées, l’ANMDMR peut suspendre ou retirer l’autorisation de distribution en gros ou de fabrication.

— Une durée de validité indéterminée ne signifie pas qu’il n’y aura pas d’inspection ni qu’il n’est pas nécessaire de mettre à jour les dossiers.

L’autorisation de vente au détail indique la personne morale et le responsable. Le ministère de la Santé publie les procédures relatives au titulaire, au responsable, au transfert de site, au renouvellement et au remplacement en cas de perte ; ne pas présenter un changement d’actionnariat, d’actifs ou de responsable comme entraînant un transfert automatique de l’autorisation. Le nouveau site ne peut démarrer ses activités qu’après avoir satisfait aux conditions d’autorisation, fait l’objet d’une inspection favorable et été enregistré.

Toute modification d’une autorisation de distribution en gros ou de fabrication doit être notifiée au préalable à l’ANMDMR. Une modification administrative peut être fondée sur des documents mis à jour ; une modification technique peut nécessiter une inspection favorable et une nouvelle autorisation／annexe.

— La cessation d’activité, la radiation, la faillite ou le non-respect des règles peuvent également entraîner une suspension, un retrait ou une radiation.

L’autorisation de mise sur le marché d’un produit est distincte de l’autorisation d’une entité. L’ANMDMR répertorie séparément les procédures nationales, MRP／DCP, d’importation parallèle, de besoins spéciaux et la procédure centralisée de l’UE ; en principe, les détaillants et grossistes ne traitent que des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché valide.

La fabrication, l’importation et l’importation／exportation de stupéfiants ou de psychotropes contrôlés sont également régies par la loi n° 339/2005. Pour obtenir les certificats d’importation et d’exportation du ministère de la Santé, il faut une autorisation générale d’exploitation ainsi qu’une autorisation distincte pour les activités portant sur des substances contrôlées ; les échanges hors UE／EEE nécessitent également une autorisation d’importation et d’exportation de l’ANMDMR.

— La détention d’une autorisation de pharmacie, de distribution en gros ou de fabrication ne permet pas de se soustraire aux procédures relatives aux produits, aux substances contrôlées ou aux échanges transfrontaliers.