ルーマニアの医薬品事業ライセンス

小売、卸売、製造／輸入はそれぞれ独立した手続であり、1つの許可で共通にカバーすることはできない。地域薬局は、ルーマニア会社法に基づいて組織され、事業目的に医薬品の小売を含む会社内に設立しなければならない。本ガイドでは会社形態または資本金を特定しない。

確認済みの資料には、そのまま記載できる統一的な外国資本規制は示されていない。外国投資、税務、地方の建築／消防および環境要件は別途確認が必要であり、当然に許可される、または要件がないと推定してはならない。

— 小売は一般市民向け、卸売はサプライチェーン向け、製造／輸入は施設および業務内容に応じて許可される。

保健省は地域薬局／薬店の許可を発行する。ANMDMRは卸売、製造／輸入、GDP／GMPおよび製品の承認を担当する。県またはブカレスト市の公衆衛生局は、小売施設の適合性、査察および監督のみを担い、州レベルの独立した免許を構成するものではない。

旧法令ではANM／ANMDMと記載されているが、現在はANMDMRの名称として理解すること。申請時には公式ウェブサイトの様式および受付機関を確認する。

— 保健省：小売および規制物質。ANMDMR：サプライチェーン、製造および製品。

地域薬局は、保健省が法人および薬局責任者に発行する営業許可に基づき、処方薬および一般用医薬品を小売する。薬店の業務範囲はより限定されており、処方薬を扱う薬局の代わりにはならない。原則として、小売される医薬品には法令に基づいて取得された販売承認が必要である。

医薬品のセルフサービス販売は禁止されている。オンライン販売は、許可を受けた薬局／薬店による一般用医薬品に限られ、保健省への届出および大臣令の要件への適合が必要である。処方薬についてオンライン小売が許可されるわけではない。

— 閉鎖型薬局、農村部／季節営業の拠点、および薬店は、それぞれの規則に従って手続を行う必要がある。

人用医薬品の購入、保有、保管、供給、取引および輸出を行う卸売チェーンの事業者は、ANMDMRの卸売許可を保有しなければならない。一般市民向けの小売は対象外である。原則として、販売承認を有する医薬品のみを流通させることができ、法定の例外には明示的な承認が必要である。

許可は、GDP査察で適合とされたことを根拠に付与される。各中央施設または業務拠点を許可に含めなければならない。分割、再包装および再表示には別途製造許可が必要である。

— 製造業者／輸入業者の卸売範囲は、それぞれの許可に記載された医薬品に限られる。

ルーマニア国内で人用医薬品または臨床試験用医薬品を製造する場合、およびこれらの医薬品を第三国から輸入する場合は、ANMDMRの製造／輸入許可が必要である。全部または一部の製造、包装、再包装、再表示はいずれも製造の範囲に含まれる。新たな施設については申請し、GMP査察に合格しなければならない。

製品を市場に出すには、該当する国内、MRP／DCPまたはEU中央審査方式による製品承認も必要である。製造許可は販売承認に代わるものではない。

— 自社倉庫を持たない輸入業者は、製造令に従い、許可を受けた卸売倉庫との業務委託契約を提出しなければならない。

地域薬局の責任者は、フルタイム8時間の雇用／業務従事を証明する書類、薬剤師会の会員証明書および有効な専門資格証明書を提出しなければならない。薬局の営業中は、少なくとも1名の薬剤師が現場で実際に業務に従事していなければならない。

卸売では、各施設に薬剤師責任者および品質責任者を置く。品質責任者は、薬剤師、ANMDMRが認める適格者、または関連実務経験が少なくとも1年ある医師、化学者もしくは生物学者であることができる。製造に関する適格者の要件全体については、公開情報による十分な根拠が確認できないため、卸売規則を代用してはならない。

— 卸売責任者の代理者は、同等の資格を有していなければならない。

小売では、営業場所の登録、使用権、平面図および設備一覧を提出し、地方公衆衛生局の査察を受けなければならない。地域薬局は通常、1階に設置し、街路から直接入れるようにする（法定の例外を除く）。廊下およびトイレを除いた正味使用面積は少なくとも50平方メートルとする。

都市部で新たに薬局を設置する場合の人口基準は、ブカレストでは3,000人、県都では3,500人、その他の都市では4,000人につき1薬局である。これは法定の人口比率であり、独自に作り出した距離または保護半径ではない。卸売／製造について、安全に引用できる統一的な平方メートル数はないため、GDP／GMPおよび施設資料に基づいて審査すべきである。

— 卸売では施設図面／説明資料を提出し、製造では施設ごとの基本施設書類を提出する。

小売では、法人、責任者、職業資格証明、施設、平面図および設備に関する書類を保健省に提出し、その後、地方公衆衛生局の査察を受ける。卸売では、査察申請書、標準書類一式、責任者および施設資料をANMDMRに提出する。製造／輸入では、施設の基本書類および輸入に関する個別書類を追加で提出する。

書類が不完全な場合は追加提出を求められ、該当する法定期間は停止する。査察で不備が見つかった場合は、求めに応じて是正・予防措置を提出しなければならず、初回提出日を承認日とみなしてはならない。

— 保健省公式ウェブサイトでは、許可保有者、責任者、移転および許可査察に関する様式を提供している。ANMDMRでは該当する技術書類を使用する。

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卸売および製造の規則では、書類が完全であることを前提とする10日以内の回答、支払い確認後通常10日以内の査察、完全な申請後最長90日以内の許可発行などの節目が定められている。追加書類の提出を求められた場合、期間は停止する。製造の査察報告、不備およびCAPAには別途節目がある。

卸売許可には定められた有効期限がないが、リスクに基づく査察およびGDP要件が適用される。製造の事後査察は、リスクおよび前回の報告書に基づいて実施される。ANMDMRの現行手数料額は安全に確認できておらず、過去の小売手数料または処理期間を約束として示すものでもない。

— すべての期間は、書類が完全であること、支払いおよび実際の査察条件を前提とする。

小売業者は、薬局業務に関する適正実務、許可条件および専門職要件を継続して遵守しなければなりません。卸売業者はGDPを遵守し、サプライチェーンのトレーサビリティ記録を保存し、半年ごとにANMDMRへ医薬品流通リストを提出しなければなりません。その後の検査はリスクに基づいて実施されます。

製造／輸入事業者はGMPを維持し、検査で不備が確認された場合はCAPAを提出しなければなりません。許可の基礎となる条件を満たさない場合、ANMDMRは卸売または製造の許可を停止または取り消すことができます。

— 有効期間が定められていないことは、検査や記録更新が不要であることを意味しません。

小売許可には法人および責任者が記載されます。保健省は、許可保有者、責任者、所在地変更、許可証の再発行および紛失時の再発行に関する手続きを公開しています。株式、資産または責任者の変更によって許可が自動的に移転すると記載してはなりません。新しい所在地で営業を開始できるのは、許可条件を満たし、良好な検査結果を得て、登録された後に限られます。

卸売および製造の許可に変更がある場合は、事前にANMDMRへ通知しなければなりません。行政上の変更は更新書類に基づいて認められる場合がありますが、技術上の変更には良好な検査結果および新たな許可／付属書が必要となる場合があります。

— 事業停止、登録抹消、破産または不遵守によっても、許可の停止、取消しまたは登録抹消が生じる場合があります。

製品販売承認と事業所の許可は別個のものです。ANMDMRは、国内手続、MRP／DCP、並行輸入、特別な必要性に基づく手続およびEU中央審査手続をそれぞれ別に定めています。小売業者／卸売業者は、原則として有効な販売承認を有する医薬品のみを取り扱います。

規制対象の麻薬または向精神薬の製造、輸入および輸出入には、第339/2005号法が別途適用されます。保健省の輸出入証明書の取得には、一般的な事業許可および規制物質を取り扱うための独立した許可が必要です。EU／EEA域外との取引には、さらにANMDMRの輸出入許可が必要です。

— 薬局、卸売または製造の許可を保有していても、製品、規制物質または越境取引に関する手続きを省略することはできません。