羅馬尼亞藥品經營許可

零售、批發、製造／進口為獨立路徑，不能一證通用。社區藥房須在依羅馬尼亞公司法組織、經營目的含藥品零售的公司內設立；本指南不指定公司形式或資本。

已讀取材料未提供可直接寫入的統一外資限制。外資、税務、地方建設／消防及環保要求須另行確認，不能推定當然允許或無要求。

— 零售面向公眾；批發面向供應鏈；製造／進口按地點及操作授權。

衞生部簽發社區藥房／藥店授權；ANMDMR負責批發、製造／進口、GDP／GMP和產品授權。縣級或布加勒斯特市公共衞生局僅承擔零售場所合規、檢查和監督，不構成州級獨立牌照。

舊法規稱ANM／ANMDM，現應按ANMDMR名稱理解；遞交時以官網表格和受理機關為準。

— 衞生部：零售及受控物質；ANMDMR：供應鏈、製造和產品。

社區藥房以衞生部向法人及藥房負責人簽發的經營授權零售處方藥和非處方藥；藥店業務較窄，不能替代處方藥藥房。零售藥品原則上應有依法取得的上市授權。

藥品不得自助銷售。線上銷售僅限獲授權藥房／藥店的非處方藥，並須通知衞生部和符合部長令條件；處方藥不因此獲得線上零售權限。

— 閉環藥房、農村／季節性工作點及藥店均須按各自規則辦理。

採購、持有、儲存、交付、交易和出口人用藥品的批發鏈參與者須持ANMDMR批發授權；公眾零售不在範圍內。原則上僅分銷有上市授權的藥品，法定例外需明確批准。

授權基於有利GDP檢查。每一中心單位或工作點均應納入授權；分裝、再包裝及重貼標須另取製造授權。

— 製造／進口商的批發範圍僅限其相應授權列明的藥品。

在羅馬尼亞製造人用藥或臨牀試驗藥，及從第三國進口該等藥品，須持ANMDMR製造／進口授權。全部或部分製造、包裝、再包裝、重貼標均屬製造範圍，新地點應申請並通過GMP檢查。

產品進入市場還須有適用的國家、MRP／DCP或歐盟集中產品授權；製造授權不替代上市授權。

— 無自有倉的進口商須按製造令提交與獲授權批發倉的服務合同。

社區藥房負責人須提交全職八小時勞動／執業證明、藥劑師協會會員證明和現行專業證明；藥房運營時至少一名親自執業的藥劑師在場。

批發每一單位設藥劑師負責人及質量負責人。質量負責人可為藥劑師、ANMDMR認可合格人員，或具至少一年相關實踐經驗的醫生、化學家或生物學家。製造合格人員完整條件未獲足夠公開依據，不能以批發規則替代。

— 批發負責人替代人員應具相同資格。

零售須提交營業地點登記、使用權、平面圖和設備清單，並經地方公共衞生局檢查。社區藥房通常設於首層並可直接從街道進入（法定例外除外），淨使用面積至少50平方米，不計走廊和衞生間。

城市新設藥房按人口標準：布加勒斯特3,000人、縣府城市3,500人、其他城市4,000人對應一所。這是法定人口配比，不是自行編造的距離或保護半徑。批發／製造無可安全引用的統一平方米數，應按GDP／GMP和地點資料審查。

— 批發提交地點圖紙／説明；製造提交逐地點場地主文件。

零售向衞生部提交法人、負責人、職業證明、場所、平面和設備文件，後由地方公共衞生局檢查。批發向ANMDMR提交檢查申請、標準檔案、負責人及地點資料；製造／進口另提交場地主文件和進口專項文件。

不完整文件會觸發補件並暫停有關法定時限。檢查有缺陷時，應依要求提交糾正和預防措施，不能把首次遞交日視為批准日。

— 衞生部官網提供持有人、負責人、遷址和授權檢查表格；ANMDMR使用相應技術檔案。

橫向滑動查看完整事項

批發和製造規範均有完整文件後10日回覆、付款確認後通常10日檢查及完整申請後最長90日簽發等節點；補件暫停時限。製造檢查報告、缺陷和CAPA另有節點。

批發授權不定期有效，但受風險檢查和GDP約束；製造後續檢查按風險及上次報告安排。未安全核實ANMDMR現行收費金額，也不以歷史零售收費或時限作承諾。

— 所有時限均以完整文件、付款和實際檢查條件為前提。

零售持續遵守藥學良好實踐、授權條件和專業人員規則。批發須遵守GDP、保留供應鏈追溯資料，並每半年向ANMDMR提交分銷藥品清單；其後續檢查按風險進行。

製造／進口須保持GMP，並在檢查缺陷後提交CAPA。未符合授權基礎條件時，ANMDMR可暫停或撤回批發或製造授權。

— 不定期有效不等於無需檢查或無需更新記錄。

零售授權載明法人和負責人。衞生部公開持有人、負責人、遷址、換髮及遺失補發程序；不得把股權、資產或負責人變化寫成許可自動轉移。新址須滿足授權條件、經有利檢查並登記後才可活動。

批發和製造授權發生任何變化均須預先通知ANMDMR。行政變更可基於更新文件，技術變更可能要求有利檢查和新授權／附件。

— 停業、註銷、破產或不合規還可能觸發暫停、撤回或註銷。

產品上市授權與單位授權分離。ANMDMR分別列出國家、MRP／DCP、平行進口、特殊需要及歐盟集中程序；零售／批發原則上只處理有有效上市授權的藥品。

受控麻醉藥或精神藥物的製造、進口和進出口另受第339/2005號法。衞生部進出口證明要求一般經營授權、獨立受控物質活動授權；非EU／EEA貿易還須ANMDMR進出口授權。

— 不得因持有藥房、批發或製造授權而跳過產品、受控物質或跨境程序。