Licencias farmacéuticas en Rumanía

La venta minorista, la venta mayorista y la fabricación/importación son vías independientes; una autorización no sirve para todas. Las farmacias comunitarias deben establecerse dentro de una sociedad constituida conforme al Derecho rumano de sociedades cuyo objeto incluya la venta minorista de medicamentos; esta guía no especifica la forma societaria ni el capital.

La documentación consultada no proporciona una restricción uniforme a la inversión extranjera que pueda indicarse directamente. Los requisitos de inversión extranjera, fiscales, urbanísticos y de construcción locales, de seguridad contra incendios y medioambientales deben confirmarse por separado; no debe suponerse que la actividad esté permitida automáticamente ni que no existan requisitos.

— La venta minorista se dirige al público; la venta mayorista, a la cadena de suministro; la fabricación/importación está autorizada por lugar y operación.

El Ministerio de Salud expide las autorizaciones para farmacias comunitarias／droguerías; la ANMDMR es responsable de la venta mayorista, la fabricación/importación, GDP／GMP y las autorizaciones de productos. Las direcciones de salud pública de los distritos o del municipio de Bucarest se ocupan únicamente del cumplimiento, inspección y supervisión de los locales minoristas, y no constituyen una autoridad de licencias independiente a nivel regional.

La normativa anterior denomina a la autoridad ANM／ANMDM; actualmente debe entenderse como ANMDMR. Al presentar la solicitud, prevalecen los formularios del sitio web oficial y la autoridad receptora.

— Ministerio de Salud: venta minorista y sustancias controladas; ANMDMR: cadena de suministro, fabricación y productos.

Las farmacias comunitarias pueden dispensar medicamentos con receta y sin receta al amparo de la autorización de funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud a la persona jurídica y al responsable de la farmacia; la actividad de droguería es más limitada y no sustituye a una farmacia que dispense medicamentos con receta. En principio, los medicamentos vendidos al por menor deben contar con una autorización de comercialización obtenida conforme a la ley.

No se permite la venta de medicamentos en régimen de autoservicio. La venta en línea se limita a medicamentos sin receta ofrecidos por farmacias／droguerías autorizadas y requiere notificación al Ministerio de Salud y el cumplimiento de las condiciones establecidas por orden ministerial; esto no otorga autorización para la venta en línea de medicamentos con receta.

— Las farmacias de circuito cerrado, los puntos de trabajo rurales／estacionales y las droguerías también deben tramitarse conforme a sus respectivas normas.

Los participantes de la cadena mayorista que adquieran, posean, almacenen, suministren, comercialicen o exporten medicamentos de uso humano deben contar con una autorización de venta mayorista de la ANMDMR; la venta minorista al público queda fuera de su ámbito. En principio, solo se distribuyen medicamentos con autorización de comercialización; las excepciones legales requieren aprobación expresa.

La autorización se basa en una inspección GDP favorable. Cada unidad central o punto de trabajo debe incluirse en la autorización; el reenvasado, reacondicionamiento y reetiquetado requieren una autorización de fabricación independiente.

— El ámbito de venta mayorista de los fabricantes/importadores se limita a los medicamentos especificados en sus respectivas autorizaciones.

La fabricación en Rumanía de medicamentos de uso humano o medicamentos en investigación clínica, así como la importación desde terceros países de dichos medicamentos, requiere una autorización de fabricación/importación de la ANMDMR. La fabricación total o parcial, el acondicionamiento, el reacondicionamiento y el reetiquetado forman parte del ámbito de la fabricación; los nuevos emplazamientos deben solicitar autorización y superar una inspección GMP.

La comercialización del producto también requiere la autorización de comercialización aplicable, nacional, MRP／DCP o centralizada de la UE; la autorización de fabricación no sustituye a la autorización de comercialización.

— Los importadores que no dispongan de almacén propio deben presentar, conforme a la orden de fabricación, un contrato de servicios con un almacén mayorista autorizado.

El responsable de una farmacia comunitaria debe presentar prueba de empleo／ejercicio profesional a tiempo completo durante ocho horas, certificado de afiliación al colegio de farmacéuticos y certificado profesional vigente; mientras la farmacia esté operativa, debe haber al menos un farmacéutico que ejerza personalmente.

Cada unidad mayorista debe contar con un farmacéutico responsable y un responsable de calidad. El responsable de calidad puede ser farmacéutico, una persona cualificada reconocida por la ANMDMR o un médico, químico o biólogo con al menos un año de experiencia práctica pertinente. No se dispone de suficiente fundamento público para establecer los requisitos completos de cualificación del personal en fabricación; no pueden sustituirse por las normas aplicables a la venta mayorista.

— Los suplentes del responsable mayorista deben tener las mismas cualificaciones.

Para la venta minorista deben presentarse la inscripción del domicilio comercial, la prueba del derecho de uso, los planos y la lista de equipos; además, la dirección local de salud pública debe inspeccionar el local. Por lo general, las farmacias comunitarias deben estar en la planta baja y tener acceso directo desde la calle, salvo las excepciones legales, y disponer de una superficie útil neta mínima de 50 metros cuadrados, sin contar pasillos ni aseos.

Las nuevas farmacias urbanas están sujetas a criterios de población: una farmacia por cada 3,000 habitantes en Bucarest, 3,500 en las capitales de distrito y 4,000 en otras ciudades. Se trata de una proporción legal por población, no de una distancia o radio de protección inventado. No existe una cifra uniforme en metros cuadrados que pueda citarse con seguridad para la venta mayorista／fabricación; deben evaluarse conforme a GDP／GMP y a la información del emplazamiento.

— Para la venta mayorista deben presentarse planos／descripciones del emplazamiento; para la fabricación, un expediente maestro del emplazamiento específico.

Para la venta minorista se presentan al Ministerio de Salud documentos de la persona jurídica, del responsable, pruebas profesionales, documentación del local, planos y equipos; posteriormente, la dirección local de salud pública realiza una inspección. Para la venta mayorista se presenta a la ANMDMR una solicitud de inspección, el expediente normalizado y la información del responsable y del emplazamiento; para la fabricación/importación se presentan además el expediente maestro del emplazamiento y la documentación específica de importación.

La documentación incompleta dará lugar a una solicitud de subsanación y suspenderá los plazos legales aplicables. Si la inspección detecta deficiencias, deben presentarse las medidas correctivas y preventivas solicitadas; la fecha de presentación inicial no debe considerarse la fecha de aprobación.

— El sitio web del Ministerio de Salud ofrece formularios para titulares, responsables, cambios de emplazamiento e inspecciones de autorizaciones; la ANMDMR utiliza los expedientes técnicos correspondientes.

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Las normas de venta mayorista y fabricación prevén, con la documentación completa, hitos como una respuesta en 10 días, normalmente una inspección en 10 días tras la confirmación del pago y la expedición en un máximo de 90 días desde la solicitud completa; las solicitudes de subsanación suspenden los plazos. Para la fabricación, existen otros plazos relativos a informes de inspección, deficiencias y CAPA.

La autorización de venta mayorista no tiene plazo de vencimiento, pero está sujeta a inspecciones basadas en el riesgo y al cumplimiento de GDP; las inspecciones posteriores de fabricación se programan según el riesgo y el informe anterior. No se han podido verificar de forma segura las tarifas vigentes de la ANMDMR, por lo que no se garantizan importes ni plazos históricos de las autorizaciones minoristas.

— Todos los plazos presuponen documentación completa, pago y condiciones efectivas para realizar la inspección.

La venta minorista exige el cumplimiento continuado de las buenas prácticas farmacéuticas, las condiciones de autorización y las normas aplicables al personal profesional. Los mayoristas deben cumplir las GDP, conservar la documentación que permita rastrear la cadena de suministro y presentar cada 6 meses a la ANMDMR una lista de los medicamentos distribuidos; las inspecciones posteriores se realizan en función del riesgo.

La fabricación／importación exige mantener las GMP y presentar CAPA tras detectarse deficiencias en una inspección. Si dejan de cumplirse las condiciones básicas de la autorización, la ANMDMR podrá suspender o retirar la autorización de venta al por mayor o de fabricación.

— Que una autorización tenga una vigencia indefinida no significa que no se requieran inspecciones ni actualizaciones de los registros.

La autorización de venta al por menor identifica a la persona jurídica y al responsable. El Ministerio de Salud publica los procedimientos relativos a titulares, responsables, traslado de establecimientos, reemisión y reposición por pérdida; no debe presentarse un cambio de accionistas, activos o responsable como una transferencia automática de la licencia. El nuevo establecimiento solo podrá operar una vez que cumpla las condiciones de autorización, haya superado favorablemente la inspección y esté registrado.

Todo cambio en las autorizaciones de venta al por mayor y de fabricación debe notificarse previamente a la ANMDMR. Los cambios administrativos pueden basarse en documentación actualizada; los cambios técnicos pueden exigir una inspección favorable y una nueva autorización／anexo.

— El cese de actividades, la cancelación, la quiebra o el incumplimiento también pueden dar lugar a suspensión, retirada o cancelación.

La autorización de comercialización de un producto es independiente de la autorización del establecimiento. La ANMDMR enumera por separado los procedimientos nacionales, MRP／DCP, de importación paralela, de necesidades especiales y el procedimiento centralizado de la UE; en principio, los establecimientos de venta al por menor y al por mayor solo pueden manipular medicamentos con una autorización de comercialización vigente.

La fabricación, importación y exportación／importación de estupefacientes o psicotrópicos fiscalizados están sujetas además a la Ley n.º 339/2005. Para obtener el certificado de importación／exportación del Ministerio de Salud se exige una autorización general de actividad y una autorización independiente para actividades con sustancias fiscalizadas; el comercio con países no pertenecientes a la UE／EEE requiere además autorización de importación／exportación de la ANMDMR.

— La posesión de una autorización de farmacia, venta al por mayor o fabricación no permite omitir los procedimientos relativos a productos, sustancias fiscalizadas u operaciones transfronterizas.