Фармацевтические лицензии: Португалия

Настоящая запись охватывает только розничную аптечную деятельность, оптовую дистрибуцию и производство лекарственных препаратов для медицинского применения в Португалии. INFARMED является национальным компетентным органом; наличие региональных/провинциальных основных разрешений на ведение деятельности не подтверждено. Для переезда аптеки требуется заключение компетентного муниципального органа, однако роль INFARMED в лицензировании остается неизменной.

Для медицинских изделий, ветеринарных лекарственных препаратов, косметики и прямых закупок больниц применяются другие процедуры. Проверенные источники законодательства о лекарственных препаратах не дают общих выводов об иностранном участии, минимальном капитале или организационно-правовой форме; настоящая запись не делает таких предположений.

— Заявление автора: подготовлено Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited; его представляет бизнес-менеджер Tang Shangyong (Drew Tang); он не является фармацевтом или регулирующим органом и не гарантирует получение одобрения или ускорение рассмотрения.

INFARMED отвечает за лицензирование и инспекции аптек, оптовой торговли, производства и контролируемых веществ, а также ведет реестр соответствующих технических руководителей. Licenciamento+ — портал для подачи заявлений, оплаты сборов, представления дополнительных документов, получения решений и электронных сертификатов.

Основными правовыми источниками являются «Правовой режим лекарственных препаратов для медицинского применения» (Decreto-Lei n.º 176/2006) и «Правовой режим розничных аптек» (Decreto-Lei n.º 307/2007); производство также требует получения лицензии на промышленную эксплуатацию.

— INFARMED: деятельность, разрешения AIM на продукты и контролируемые вещества.

— DRE: официальные тексты законодательства.

— IAPMEI или соответствующий муниципальный орган: лицензия на промышленную эксплуатацию.

Новая аптека сначала проходит конкурсную процедуру; открыть её для публики можно только после выдачи INFARMED alvará. Квалификационные требования, место и документы необходимо уточнять по действующему объявлению и Portaria.

Аптека может отпускать публике продукцию в установленном законом ассортименте, но не вправе заниматься оптовой торговлей или экспортом лекарственных средств; alvará на розничную торговлю не заменяет разрешение на оптовую торговлю.

— Создание новой аптеки: конкурс, выполнение требований к помещениям и персоналу, получение alvará.

— Прямые закупки: только для собственного использования субъектами медицинского обслуживания, отвечающими установленным требованиям.

Оптовая торговля включает поставку, владение, хранение или снабжение лекарственными средствами для переработки, перепродажи или оказания медицинских услуг и исключает поставки населению. Как правило, требуется разрешение INFARMED, которое ограничивается определёнными видами деятельности и помещениями.

Заявитель должен соблюдать GDP; перед началом деятельности помещения обычно проходят инспекцию, после чего при положительном результате выдаётся сертификат GDP и сведения вносятся в EudraGMDP. Порядок проведения инспекций помещений, охваченных деятельностью логистического оператора, необходимо проверять в каждом конкретном случае.

— Модели: дистрибьютор на национальном рынке или логистический оператор.

— Требования: технический руководитель на территории Португалии, надлежащие помещения и оборудование, подтверждение соблюдения GDP.

— Исключение: для некоторых производителей, импортёров и держателей AIM предусмотрен путь освобождения от требований или регистрации.

Для производства полностью или частично, фасовки, упаковки и оформления продукции требуется разрешение INFARMED на производство. Сначала необходимо получить применимое разрешение на промышленную деятельность.

В заявлении необходимо указать лекарственную форму, места производства и контроля, а также подтвердить наличие технического руководства, лицензированных помещений, оборудования, возможностей контроля и соблюдение GMP; до принятия решения INFARMED проводит инспекцию, а разрешение выдаётся отдельно для каждой лекарственной формы.

— Ситуации, требующие обновления: начало деятельности, изменение производственной деятельности / деятельности по контролю качества, смена технического руководителя.

— Продукция, предназначенная исключительно для экспорта и не имеющая португальской AIM, также требует разрешения на производство.

Техническим руководителем аптеки является фармацевт, который должен постоянно осуществлять техническое руководство; о его назначении необходимо уведомить INFARMED в течение десяти дней после начала работы, а для новой аптеки его следует назначить до открытия. При уходе технического руководителя одновременно необходимо указать фармацевта, который его заменит.

В обычной аптеке должно быть не менее двух фармацевтов, включая технического руководителя; закон лишь указывает, что фармацевты «предпочтительно составляют большинство». Это нельзя преобразовывать в фиксированную долю или требование о постоянном присутствии. Технический руководитель производства должен быть фармацевтом — специалистом по промышленной фармации, зарегистрированным в Португальской фармацевтической ассоциации. Конкретные квалификационные требования для оптовой торговли следует проверять по действующей форме.

— Руководитель аптеки: консультирование по применению лекарств, хранение, санитарная безопасность и исполнение установленных законом обязанностей.

— Руководитель производства: соответствие серий требованиям, ведение записей, контроль качества и выполнение обязанностей в отношении контролируемых веществ.

Аптека должна обеспечивать безопасность лекарственных средств, их хранение и отпуск, а также доступность, удобство и конфиденциальность; в ней должны быть зона обслуживания, склад, лаборатория и санитарный узел. Зонирование должно быть разрешено INFARMED и внесено в alvará. Минимальная площадь устанавливается отдельным регламентом INFARMED; в настоящей записи числовые значения не приводятся.

Оптовая торговля требует наличия надлежащих помещений и оборудования на территории Португалии; для производства необходимы лицензированные производственные помещения, оборудование и возможности контроля. Помещения обоих типов подлежат выездной инспекции.

— Для строительных работ в аптеке, расширения, изменения утверждённого плана помещений или временного переезда требуется разрешение.

— При оптовой торговле документы системы качества GDP должны быть готовы к незамедлительному предоставлению.

Заявки по аптекам, оптовой торговле и связанным с ними разрешительным вопросам необходимо подавать в электронном виде через Licenciamento+. На портале доступны формы для регистрации прав собственности, переезда, строительных работ, технического руководителя, а также получения и изменения разрешения на оптовую торговлю.

Для производства сначала получают разрешение на промышленную деятельность, затем подают заявление на производство и материалы GMP; для оптовой торговли основное внимание уделяется модели деятельности, техническому руководству, помещениям и оборудованию, а также GDP. Электронная подача документов на AIM продукта осуществляется в рамках отдельного процесса.

— Аптека: выполнение условий для получения alvará в соответствии с конкурсным объявлением.

— Оптовая торговля: заявление, инспекция, получение разрешения и сертификата GDP.

— Производство: промышленное разрешение, заявление, предварительная инспекция GMP, получение разрешения.

Законодательство об аптеках предусматривает сборы за рассмотрение, инспекцию, выдачу alvará и внесение отметок в соответствии с Portaria; в проверенных источниках не указана универсальная текущая сумма, поэтому размер сборов не приводится.

Решение по оптовой торговле, как правило, принимается в течение 30 дней после инспекции или подачи действительного заявления, но это не является гарантией завершения рассмотрения сложных проектов; максимальный срок действия сертификата GDP составляет 5 лет. Максимальный срок действия сертификата GMP составляет 3 года; заявление на продление необходимо подать не менее чем за 6 месяцев до истечения срока. Общий единый срок действия самого разрешения на производство в проверенных материалах не указан.

— Для контролируемых веществ и медицинского каннабиса предусмотрены отдельные разрешения в зависимости от деятельности либо на каждую трансграничную операцию.

— Сроки получения AIM продукта нельзя выводить из разрешения на помещения.

Аптека должна постоянно соблюдать требования к техническому руководителю, помещениям, хранению, санитарной безопасности и снабжению; сведения о праве собственности, техническом руководителе и местонахождении постоянно регистрируются в INFARMED.

Оптовый дистрибьютор должен поддерживать систему качества и руководство по качеству и проходить инспекции; существенные несоответствия могут повлечь запрет на ведение деятельности. Плановые инспекции производства на соответствие GMP проводятся с учётом риска; серьёзные несоответствия могут привести к приостановлению разрешения на производство и сертификата GMP.

— Оптовая торговля: подача заявления на продление сертификата и прохождение инспекции до истечения срока его действия.

— Производство: при продлении GMP обновите Site Master File.

— Продукция: AIM также влечёт обязанности по фармаконадзору и поддержанию регистрационного статуса.

Изменение собственника или адреса аптеки требует внесения отметки в alvará; об изменении собственника необходимо уведомить в электронном виде в течение 30 дней. Роспуск, слияние и преобразование компании, а также изменения долей и участия в капитале также требуют внесения отметки; о вступлении технического руководителя в должность необходимо сообщить в течение 10 дней.

Для переноса аптеки требуется разрешение INFARMED и положительное заключение муниципального органа; также действуют установленные законом ограничения по расстояниям и условиям. Аптеки, открытые по конкурсу, как правило, нельзя передавать или уступать право управления ими в течение 5 лет, за исключением предусмотренных законом уважительных причин. Об изменениях сведений о дистрибьюторе оптом, а также о начале, приостановке и прекращении деятельности необходимо сообщить в течение 30 рабочих дней. При изменении производства／контроля качества или технического руководителя необходимо обновить разрешение на производство.

— Проверка сделки: проверьте alvará, регистрацию, технического руководителя и помещения.

— Оптовая торговля: сверьте объём приложений и подайте уведомления в установленные сроки.

— Производство: сначала оцените, влияет ли изменение на приложение к разрешению.

Для коммерциализации в Португалии лекарственных средств для применения у человека, как правило, требуется действующая AIM или регистрация; возможны национальная процедура, процедура взаимного признания, децентрализованная или централизованная процедура ЕС. AIM — это оценка лекарственного средства, а не разрешение на ведение деятельности в помещениях.

Для импорта из третьих стран требуется разрешение INFARMED; как правило, такую деятельность могут осуществлять только держатели разрешения на производство／импорт. Кроме того, импортные серии обычно должны пройти контроль и выпуск в ЕС. Для продукции, предназначенной на экспорт и не имеющей AIM в Португалии, всё равно требуется разрешение на производство.

Для каждого вида деятельности с контролируемыми веществами таблиц I–IV — выращивания, производства, оптовой торговли, импорта, экспорта, транзита и др. — требуется отдельное разрешение; для каждой трансграничной поставки также необходим официальный сертификат. Разрешение на медицинский каннабис выдаётся на срок не более 1 года и подлежит ежегодному продлению. Для производства, импорта и оптовой торговли активными веществами также требуется регистрация.

— Продукция: сначала определите процедуру AIM／регистрации и держателя.

— Трансграничные операции: отдельно оформите импорт из третьих стран, производство на экспорт и сертификаты для контролируемых веществ.

— Прямые закупки: разрешение выдаётся для конкретного объекта и не подлежит передаче; для контролируемых лекарственных средств всё равно требуется отдельное разрешение.