葡萄牙藥品經營許可

本記錄僅覆蓋葡萄牙境內人用藥的藥房零售、批發和製造。INFARMED 為全國主管機關；未核驗到州／省級核心經營許可。藥房遷址需取得有管轄權市政機關意見，但不改變 INFARMED 的許可角色。

醫療器械、獸藥、化妝品和醫院直接採購適用不同路徑。已打開的藥品法源未給出通用的外資、最低資本或公司形式結論，本記錄不作推定。

— 作者聲明：由仁港永勝（香港）有限公司擬定，唐上永（唐生）業務經理講解；不是藥劑師或監管機構，不保證批准或加快處理。

INFARMED 負責藥房、批發、製造、受控物質的許可及檢查，並維護有關技術負責人的登記。Licenciamento+ 是申請、繳費、補件、決定與電子證書的入口。

主要法源是《人用藥法律制度》Decreto-Lei n.º 176/2006 和《零售藥房法律制度》Decreto-Lei n.º 307/2007；製造還須銜接工業營運許可。

— INFARMED：經營、產品 AIM 和受控物質。

— DRE：官方法律文本。

— IAPMEI 或相應市政機關：工業營運許可。

新藥房先經競賽程序；獲 INFARMED 簽發 alvará 後才可向公眾開業。候選資格、地點和文件須以當期公告及 Portaria 確認。

藥房可面向公眾供給法定範圍內產品，但不得批發或出口藥品；零售 alvará 不能替代批發授權。

— 新設：競賽、完成場所和人員條件、取得 alvará。

— 直接採購：僅限合資格醫療服務主體自用。

批發是為加工、轉售或醫療服務而供貨、持有、儲存或供應，排除向公眾供貨。通常須獲 INFARMED 授權，授權限定活動和場所。

申請人須符合 GDP；場所通常在開始前檢查，合格後簽發 GDP 證書並錄入 EudraGMDP。物流運營商覆蓋場所的檢查安排應逐案核驗。

— 模式：全國市場分銷商或物流運營商。

— 條件：葡萄牙境內技術管理、適當場所設備及 GDP 證據。

— 例外：部分製造商、進口商和 AIM 持有人走豁免或登記路徑。

全部或部分製造、分裝、包裝及呈現均須 INFARMED 製造授權。應先取得適用的工業營運許可。

申請須説明劑型和製造／控制地點，並證明技術管理、獲許可場所、設備、控制能力及 GMP；INFARMED 在決定前檢查，授權按劑型簽發。

— 更新情形：開始活動、製造／質控活動變更、技術負責人變更。

— 僅供出口且未獲葡萄牙 AIM 的產品仍須製造授權。

藥房技術負責人為藥劑師，須持續承擔技術管理；開始任職後十日內通知 INFARMED，新藥房須在開業前指定。離任時須同時指明接任藥劑師。

常規藥房至少有技術負責人及另一名藥劑師，法律僅稱藥劑師“傾向構成多數”；不可將其換算為固定比例或全時覆蓋。製造技術負責人須為登記於葡萄牙藥劑師協會的製藥工業專科藥劑師。批發的具體資格應按當期表單核驗。

— 藥房負責人：用藥説明、保存、衞生安全及法定義務。

— 製造負責人：批次合規、記錄、質控與受控物質義務。

藥房須保障藥品安全、保存與調配，以及可達性、便利性、隱私；應有服務區、庫房、實驗室和衞生間。分區必須經 INFARMED 許可並列入 alvará。最小面積由 INFARMED 另行規章規定，本記錄不列數字。

批發須在葡萄牙境內有適當場所設備；製造須有獲許可廠房、設備和控制能力。兩類場所均受現場檢查。

— 藥房工程、擴建、改變核准平面圖或臨時遷址須授權。

— 批發應備可即時提供的 GDP 質量文件。

藥房、批發及有關許可事項必須經 Licenciamento+ 電子提交。門户有產權、遷址、工程、技術負責人及批發授權／變更的表單入口。

製造先完成工業營運許可，再提交製造申請和 GMP 資料；批發重點為經營模式、技術管理、場所設備與 GDP。產品 AIM 的電子遞交是另一工作流。

— 藥房：按競賽公告完成 alvará 條件。

— 批發：申請、檢查、獲授權和 GDP 證書。

— 製造：工業許可、申請、前置 GMP 檢查、獲授權。

藥房法授權以 Portaria 規定審查、檢查、alvará 及附註收費；已打開來源未給出可通用的當前金額，故不列費用。

批發在檢查後或有效申請時原則上三十日決定，但不是複雜項目完成承諾；GDP 證書最長五年。製造 GMP 證書最長三年，續期至少提前六個月申請。製造授權本身的一般統一有效期未在已核驗材料中列出。

— 受控物質和醫用大麻另有按活動或每票跨境操作的授權。

— 產品 AIM 週期不由場所許可推定。

藥房應持續滿足技術負責人、場所、保存、衞生安全和供應義務；產權、技術負責人和地點均屬 INFARMED 持續登記。

批發應維持質量體系和質量手冊並接受檢查；關鍵不合格可使其不得經營。製造 GMP 例行檢查按風險計劃，嚴重不合格可暫停製造授權和 GMP 證書。

— 批發：GDP 證書屆滿前申請續證和檢查。

— 製造：GMP 續期附更新 Site Master File。

— 產品：AIM 還涉及藥物警戒和上市狀態義務。

藥房產權或地址變化須在 alvará 附註；產權變化應三十日內電子通知。公司解散、合併、轉換及份額、股權變化也須辦理附註；技術負責人開始任職後十日內報告。

藥房遷址須 INFARMED 授權及市政機關正面意見，並受法定距離和條件限制；依競賽開設的藥房原則上五年內不得轉讓或讓與經營權，法定正當理由除外。批發資料變更及開始、暫停、停止活動須三十個工作日內通報。製造／質控或技術負責人變化須更新制造授權。

— 交易盡調：核驗 alvará、登記、技術負責人和場所。

— 批發：核對附件範圍後按期申報。

— 製造：先評估是否影響授權附件。

葡萄牙商業化人用藥原則上須有有效 AIM 或登記；可走國家、互認、去中心化或歐盟集中程序。AIM 是產品審評，不是場所經營許可。

第三國進口須獲 INFARMED 授權，且通常僅製造／進口授權持有人可操作；進口批次一般還須在歐盟完成控制和放行。未獲葡萄牙 AIM 的出口產品仍須製造授權。

表 I 至 IV 受控物質的栽培、製造、批發、進口、出口、過境等每一活動均須另行授權；每票跨境還須官方證書。醫用大麻授權最多一年並按年維護。活性物質製造、進口和批發另須登記。

— 產品：先定 AIM／登記路徑和持有人。

— 跨境：第三國進口、出口製造、受控證書分開安排。

— 直接採購：按設施授予且不可轉讓，受控藥品仍另須授權。