ポルトガルの医薬品事業ライセンス

本記録は、ポルトガル国内におけるヒト用医薬品の薬局小売、卸売および製造のみを対象とします。全国主管機関はINFARMEDです。州／県レベルの中核的な事業許可は確認されていません。薬局の移転には管轄市当局の意見が必要ですが、INFARMEDの許可権限に変更はありません。

医療機器、動物用医薬品、化粧品および病院による直接調達には、異なる手続きが適用されます。確認した医薬品法令には、外国資本、最低資本金または会社形態に関する一般的な結論が示されていないため、本記録では推定しません。

— 著者の声明：仁港永胜（香港）有限公司が作成し、唐上永（唐生）ビジネスマネージャーが解説しています。薬剤師でも規制当局でもなく、承認または処理の迅速化を保証しません。

INFARMEDは、薬局、卸売、製造および規制物質に関する許可・検査を担当し、技術責任者に関する登録も管理しています。Licenciamento+は、申請、支払い、追加書類の提出、決定および電子証明書取得の窓口です。

主な法令は『ヒト用医薬品法制度』Decreto-Lei n.º 176/2006および『小売薬局法制度』Decreto-Lei n.º 307/2007です。製造については、産業操業許可との整合も必要です。

— INFARMED：事業、製品のAIMおよび規制物質。

— DRE：公式法令本文。

— IAPMEIまたは該当する市当局：産業操業許可。

新規薬局はまず競争選考手続を経る必要があり、INFARMED が alvará を発行した後に限り、一般向けに営業を開始できます。応募資格、所在地および書類要件は、その時点の公告および Portaria に基づき確認する必要があります。

薬局は法定範囲内の製品を一般向けに供給できますが、医薬品を卸売または輸出することはできません。小売 alvará は卸売許可の代わりにはなりません。

— 新設：競争選考、施設および人員要件の充足、alvará の取得。

— 直接購入：資格を有する医療サービス事業体による自己使用に限る。

卸売とは、加工、再販売または医療サービスのために供給すること、保有すること、保管すること、または供給を行うことをいい、一般向けの供給は含みません。通常、INFARMED の許可が必要であり、許可は活動および施設を限定します。

申請者は GDP を遵守する必要があります。通常、開始前に施設検査が行われ、適合後に GDP 証明書が発行され、EudraGMDP に登録されます。物流事業者の対象施設に関する検査手配は、個別に確認する必要があります。

— 事業形態：全国市場向け販売業者または物流事業者。

— 要件：ポルトガル国内の技術管理、適切な施設・設備、および GDP の証拠。

— 例外：一部の製造業者、輸入業者および AIM 保有者には、免除または登録の手続経路が適用されます。

全部または一部の製造、分割包装、包装および呈示には、INFARMED の製造許可が必要です。まず、該当する産業操業許可を取得する必要があります。

申請では、剤形および製造／管理施設を明示し、技術管理、許可を受けた施設、設備、管理能力および GMP を立証する必要があります。INFARMED は決定前に検査を行い、許可は剤形ごとに発行されます。

— 更新が必要な場合：活動の開始、製造／品質管理活動の変更、技術責任者の変更。

— ポルトガルの AIM を取得していない輸出専用製品にも、製造許可が必要です。

薬局の技術責任者は薬剤師であり、継続的に技術管理を担う必要があります。就任後10日以内に INFARMED に届け出る必要があり、新規薬局では営業開始前に指名しなければなりません。退任時には後任の薬剤師も同時に届け出る必要があります。

通常の薬局には、少なくとも技術責任者およびもう1名の薬剤師が必要です。法律は薬剤師が「多数を構成することが望ましい」とのみ定めており、固定比率または常時勤務体制に置き換えることはできません。製造の技術責任者は、ポルトガル薬剤師会に登録された製薬産業専門薬剤師でなければなりません。卸売に関する具体的な資格要件は、その時点の申請書で確認する必要があります。

— 薬局の責任者：医薬品の使用に関する指導、保管、衛生・安全および法定義務。

— 製造責任者：ロット適合性、記録、品質管理および規制物質に関する義務。

薬局は、医薬品の安全性、保管および調剤、ならびに利用しやすさ、利便性およびプライバシーを確保する必要があります。サービス区域、倉庫、実験室およびトイレを備えなければなりません。区画については INFARMED の許可を得て、alvará に記載する必要があります。最小面積は INFARMED が別途規則で定めており、本記録では数値を示しません。

卸売には、ポルトガル国内の適切な施設・設備が必要です。製造には、許可を受けた工場、設備および管理能力が必要です。いずれの種類の施設も現地検査の対象となります。

— 薬局の工事、増築、承認済み平面図の変更または一時移転には許可が必要です。

— 卸売では、GDP 品質文書を直ちに提示できるよう備えておく必要があります。

薬局、卸売および関連する許可事項は、Licenciamento+ を通じて電子申請する必要があります。ポータルには、所有権、移転、工事、技術責任者、および卸売許可／変更に関する申請フォームの入口があります。

製造については、まず産業操業許可を取得し、その後、製造申請および GMP 資料を提出します。卸売では、事業形態、技術管理、施設・設備および GDP が主な要件です。製品の AIM に関する電子申請は別の手続経路です。

— 薬局：競争選考公告に従い、alvará の要件を満たす。

— 卸売：申請、検査、許可取得および GDP 証明書の取得。

— 製造：産業許可、申請、事前の GMP 検査、許可取得。

薬局法に基づく許可では、Portaria により審査、検査、alvará および注記の手数料が定められています。確認した公開資料には、一般に適用できる現行金額が記載されていないため、費用は示しません。

卸売については、検査後または有効な申請の受理後、原則として30日以内に決定されますが、複雑な案件がこの期間内に完了することを保証するものではありません。GDP 証明書の有効期間は最長5年です。製造 GMP 証明書の有効期間は最長3年で、更新申請は少なくとも6か月前に行う必要があります。製造許可自体について、一般に適用される統一的な有効期間は、確認済み資料には記載されていません。

— 規制物質および医療用大麻には、活動ごと、または国境を越える取引ごとに別途許可が必要です。

— 製品の AIM 審査期間は、施設許可から推定できません。

薬局は、技術責任者、施設、保管、衛生・安全および供給に関する義務を継続して満たす必要があります。所有権、技術責任者および所在地はいずれも、INFARMED に継続的に登録される事項です。

卸売業者は品質システムおよび品質マニュアルを維持し、検査を受ける必要があります。重大な不適合があれば、営業が認められないことがあります。製造に関する GMP 定期検査はリスクに基づく計画に従って行われ、重大な不適合があれば、製造許可および GMP 証明書が停止されることがあります。

— 卸売：GDP 証明書の有効期限前に、更新および検査を申請する。

— 製造：GMPの更新時には、更新済みSite Master Fileを添付します。

— 製品：AIMには、ファーマコビジランスおよび上市状態に関する義務も含まれます。

薬局の所有権または住所の変更はalvaráに注記する必要があります。所有権の変更は30日以内に電子的に届け出る必要があります。会社の解散、合併、転換、ならびに持分・株式の変更についても注記が必要です。技術責任者の就任後10日以内に報告しなければなりません。

薬局の移転にはINFARMEDの承認と市当局の肯定的意見が必要であり、法定の距離および条件の制限を受けます。公募により開設された薬局は、原則として5年間、譲渡または営業権の移転ができません。ただし、法定の正当な理由がある場合を除きます。卸売に関する情報の変更、および活動の開始・一時停止・終了は、30営業日以内に届け出る必要があります。製造／品質管理または技術責任者に変更があった場合は、製造承認を更新する必要があります。

— 取引デューデリジェンス：alvará、登録、技術責任者および施設を確認します。

— 卸売：許可の対象範囲を確認したうえで、期限内に届け出ます。

— 製造：まず、変更が承認の対象範囲に影響するかを評価します。

ポルトガルで販売される人用医薬品には、原則として有効なAIMまたは登録が必要です。手続きには、国内手続き、相互承認手続き、分散審査方式、またはEU中央審査方式があります。AIMは製品の審査であり、施設の営業許可ではありません。

第三国からの輸入にはINFARMEDの承認が必要で、通常は製造／輸入承認保有者のみが実施できます。輸入ロットについては、通常、EU域内での試験および出荷判定も必要です。ポルトガルのAIMを取得していない輸出用製品であっても、製造承認が必要です。

表I～IVの規制物質については、栽培、製造、卸売、輸入、輸出、通過など、各活動ごとに別途承認が必要です。国境を越える出荷ごとに、公式証明書も必要です。医療用大麻の承認期間は最長1年で、毎年更新する必要があります。有効成分の製造、輸入および卸売には、別途登録も必要です。

— 製品：まずAIM／登録の手続きと保有者を確定します。

— 国境を越える取引：第三国からの輸入、輸出用製造、規制物質の証明書をそれぞれ別に手配します。

— 直接調達：施設ごとに付与され、譲渡できません。規制薬物については別途承認が必要です。