葡萄牙药品经营许可

本记录仅覆盖葡萄牙境内人用药的药房零售、批发和制造。INFARMED 为全国主管机关；未核验到州／省级核心经营许可。药房迁址需取得有管辖权市政机关意见，但不改变 INFARMED 的许可角色。

医疗器械、兽药、化妆品和医院直接采购适用不同路径。已打开的药品法源未给出通用的外资、最低资本或公司形式结论，本记录不作推定。

— 作者声明：由仁港永胜（香港）有限公司拟定，唐上永（唐生）业务经理讲解；不是药剂师或监管机构，不保证批准或加快处理。

INFARMED 负责药房、批发、制造、受控物质的许可及检查，并维护有关技术负责人的登记。Licenciamento+ 是申请、缴费、补件、决定与电子证书的入口。

主要法源是《人用药法律制度》Decreto-Lei n.º 176/2006 和《零售药房法律制度》Decreto-Lei n.º 307/2007；制造还须衔接工业营运许可。

— INFARMED：经营、产品 AIM 和受控物质。

— DRE：官方法律文本。

— IAPMEI 或相应市政机关：工业营运许可。

新药房先经竞赛程序；获 INFARMED 签发 alvará 后才可向公众开业。候选资格、地点和文件须以当期公告及 Portaria 确认。

药房可面向公众供给法定范围内产品，但不得批发或出口药品；零售 alvará 不能替代批发授权。

— 新设：竞赛、完成场所和人员条件、取得 alvará。

— 直接采购：仅限合资格医疗服务主体自用。

批发是为加工、转售或医疗服务而供货、持有、储存或供应，排除向公众供货。通常须获 INFARMED 授权，授权限定活动和场所。

申请人须符合 GDP；场所通常在开始前检查，合格后签发 GDP 证书并录入 EudraGMDP。物流运营商覆盖场所的检查安排应逐案核验。

— 模式：全国市场分销商或物流运营商。

— 条件：葡萄牙境内技术管理、适当场所设备及 GDP 证据。

— 例外：部分制造商、进口商和 AIM 持有人走豁免或登记路径。

全部或部分制造、分装、包装及呈现均须 INFARMED 制造授权。应先取得适用的工业营运许可。

申请须说明剂型和制造／控制地点，并证明技术管理、获许可场所、设备、控制能力及 GMP；INFARMED 在决定前检查，授权按剂型签发。

— 更新情形：开始活动、制造／质控活动变更、技术负责人变更。

— 仅供出口且未获葡萄牙 AIM 的产品仍须制造授权。

药房技术负责人为药剂师，须持续承担技术管理；开始任职后十日内通知 INFARMED，新药房须在开业前指定。离任时须同时指明接任药剂师。

常规药房至少有技术负责人及另一名药剂师，法律仅称药剂师“倾向构成多数”；不可将其换算为固定比例或全时覆盖。制造技术负责人须为登记于葡萄牙药剂师协会的制药工业专科药剂师。批发的具体资格应按当期表单核验。

— 药房负责人：用药说明、保存、卫生安全及法定义务。

— 制造负责人：批次合规、记录、质控与受控物质义务。

药房须保障药品安全、保存与调配，以及可达性、便利性、隐私；应有服务区、库房、实验室和卫生间。分区必须经 INFARMED 许可并列入 alvará。最小面积由 INFARMED 另行规章规定，本记录不列数字。

批发须在葡萄牙境内有适当场所设备；制造须有获许可厂房、设备和控制能力。两类场所均受现场检查。

— 药房工程、扩建、改变核准平面图或临时迁址须授权。

— 批发应备可即时提供的 GDP 质量文件。

药房、批发及有关许可事项必须经 Licenciamento+ 电子提交。门户有产权、迁址、工程、技术负责人及批发授权／变更的表单入口。

制造先完成工业营运许可，再提交制造申请和 GMP 资料；批发重点为经营模式、技术管理、场所设备与 GDP。产品 AIM 的电子递交是另一工作流。

— 药房：按竞赛公告完成 alvará 条件。

— 批发：申请、检查、获授权和 GDP 证书。

— 制造：工业许可、申请、前置 GMP 检查、获授权。

药房法授权以 Portaria 规定审查、检查、alvará 及附注收费；已打开来源未给出可通用的当前金额，故不列费用。

批发在检查后或有效申请时原则上三十日决定，但不是复杂项目完成承诺；GDP 证书最长五年。制造 GMP 证书最长三年，续期至少提前六个月申请。制造授权本身的一般统一有效期未在已核验材料中列出。

— 受控物质和医用大麻另有按活动或每票跨境操作的授权。

— 产品 AIM 周期不由场所许可推定。

药房应持续满足技术负责人、场所、保存、卫生安全和供应义务；产权、技术负责人和地点均属 INFARMED 持续登记。

批发应维持质量体系和质量手册并接受检查；关键不合格可使其不得经营。制造 GMP 例行检查按风险计划，严重不合格可暂停制造授权和 GMP 证书。

— 批发：GDP 证书届满前申请续证和检查。

— 制造：GMP 续期附更新 Site Master File。

— 产品：AIM 还涉及药物警戒和上市状态义务。

药房产权或地址变化须在 alvará 附注；产权变化应三十日内电子通知。公司解散、合并、转换及份额、股权变化也须办理附注；技术负责人开始任职后十日内报告。

药房迁址须 INFARMED 授权及市政机关正面意见，并受法定距离和条件限制；依竞赛开设的药房原则上五年内不得转让或让与经营权，法定正当理由除外。批发资料变更及开始、暂停、停止活动须三十个工作日内通报。制造／质控或技术负责人变化须更新制造授权。

— 交易尽调：核验 alvará、登记、技术负责人和场所。

— 批发：核对附件范围后按期申报。

— 制造：先评估是否影响授权附件。

葡萄牙商业化人用药原则上须有有效 AIM 或登记；可走国家、互认、去中心化或欧盟集中程序。AIM 是产品审评，不是场所经营许可。

第三国进口须获 INFARMED 授权，且通常仅制造／进口授权持有人可操作；进口批次一般还须在欧盟完成控制和放行。未获葡萄牙 AIM 的出口产品仍须制造授权。

表 I 至 IV 受控物质的栽培、制造、批发、进口、出口、过境等每一活动均须另行授权；每票跨境还须官方证书。医用大麻授权最多一年并按年维护。活性物质制造、进口和批发另须登记。

— 产品：先定 AIM／登记路径和持有人。

— 跨境：第三国进口、出口制造、受控证书分开安排。

— 直接采购：按设施授予且不可转让，受控药品仍另须授权。