Licencias farmacéuticas en Portugal

Este registro se limita a la venta minorista en farmacias, la distribución mayorista y la fabricación de medicamentos de uso humano en Portugal. INFARMED es la autoridad competente nacional; no se ha verificado ninguna licencia de actividad esencial de ámbito estatal/provincial. El traslado de una farmacia requiere la opinión del ayuntamiento competente, pero no altera la función de INFARMED en materia de licencias.

Los productos sanitarios, medicamentos veterinarios, cosméticos y las compras directas hospitalarias siguen vías distintas. Las fuentes legales sobre medicamentos consultadas no ofrecen conclusiones generales sobre inversión extranjera, capital mínimo o forma societaria, por lo que este registro no hace suposiciones al respecto.

— Declaración del autor: preparado por Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited y explicado por el gerente de negocio Tang Shangyong (Drew Tang); no es farmacéutico ni organismo regulador, y no garantiza la aprobación ni la agilización de la tramitación.

INFARMED es responsable de las licencias e inspecciones de farmacias, mayoristas, fabricantes y sustancias controladas, y mantiene el registro de los responsables técnicos pertinentes. Licenciamento+ es el portal para presentar solicitudes, pagar tasas, responder a requerimientos, recibir decisiones y obtener certificados electrónicos.

Las principales fuentes legales son el Régimen jurídico de los medicamentos de uso humano, Decreto-Lei n.º 176/2006, y el Régimen jurídico de las farmacias comunitarias, Decreto-Lei n.º 307/2007; la fabricación también requiere una licencia de explotación industrial.

— INFARMED: actividad, AIM de productos y sustancias controladas.

— DRE: textos legales oficiales.

— IAPMEI o el ayuntamiento correspondiente: licencia de explotación industrial.

Una farmacia nueva debe pasar primero por un procedimiento de concurso; solo podrá abrir al público tras obtener el alvará expedido por INFARMED. La elegibilidad de los candidatos, la ubicación y los documentos deben confirmarse en la convocatoria vigente y en la Portaria aplicable.

Las farmacias pueden suministrar al público los productos comprendidos en el ámbito legal, pero no pueden vender medicamentos al por mayor ni exportarlos; el alvará para la venta minorista no sustituye a la autorización de venta al por mayor.

— Nueva apertura: concurso, cumplimiento de las condiciones relativas al establecimiento y al personal, y obtención del alvará.

— Adquisición directa: limitada a entidades de servicios sanitarios que reúnan los requisitos y para uso propio.

La venta al por mayor consiste en suministrar, poseer, almacenar o abastecer medicamentos para su procesamiento, reventa o prestación de servicios sanitarios, y excluye el suministro al público. Normalmente requiere autorización de INFARMED, limitada a las actividades y los establecimientos autorizados.

Los solicitantes deben cumplir las GDP; por lo general, el establecimiento se inspecciona antes de iniciar la actividad y, una vez superada la inspección, se expide un certificado GDP y se inscribe en EudraGMDP. La organización de las inspecciones de las instalaciones cubiertas por operadores logísticos debe verificarse caso por caso.

— Modelos: distribuidor para el mercado nacional u operador logístico.

— Requisitos: dirección técnica en Portugal, instalaciones y equipos adecuados y pruebas de cumplimiento de las GDP.

— Excepciones: algunos fabricantes, importadores y titulares de AIM siguen vías de exención o registro.

La fabricación total o parcial, el reenvasado, el envasado y la presentación requieren una autorización de fabricación de INFARMED. Debe obtenerse primero la licencia industrial de explotación aplicable.

La solicitud debe especificar las formas farmacéuticas y los centros de fabricación y control, y acreditar la dirección técnica, los establecimientos autorizados, los equipos, la capacidad de control y las GMP; INFARMED inspecciona antes de decidir y concede la autorización por forma farmacéutica.

— Supuestos de actualización: inicio de actividades, cambios en las actividades de fabricación o control de calidad y cambio del responsable técnico.

— Los productos destinados exclusivamente a la exportación que no hayan obtenido AIM en Portugal también requieren autorización de fabricación.

El responsable técnico de una farmacia debe ser farmacéutico y asumir de forma continuada la dirección técnica; debe notificarse a INFARMED en un plazo de diez días desde el inicio del cargo, y las farmacias nuevas deben designar uno antes de abrir. Cuando cese en el cargo, debe indicarse al mismo tiempo el farmacéutico que le sustituirá.

Una farmacia ordinaria debe contar, como mínimo, con un responsable técnico y otro farmacéutico; la ley solo establece que los farmacéuticos «tienden a constituir la mayoría». Esto no debe interpretarse como una proporción fija ni como cobertura a tiempo completo. El responsable técnico de fabricación debe ser un farmacéutico especialista en industria farmacéutica inscrito en la Ordem dos Farmacêuticos de Portugal. Los requisitos específicos de cualificación para la venta al por mayor deben verificarse en los formularios vigentes.

— Responsable de farmacia: información sobre el uso de los medicamentos, conservación, higiene y seguridad, y obligaciones legales.

— Responsable de fabricación: cumplimiento de los lotes, registros, control de calidad y obligaciones relativas a sustancias controladas.

Las farmacias deben garantizar la seguridad, conservación y dispensación de los medicamentos, así como la accesibilidad, la comodidad y la privacidad; deben disponer de zona de atención, almacén, laboratorio y aseos. La distribución de las áreas debe ser autorizada por INFARMED e incorporarse al alvará. INFARMED establece por separado, mediante reglamento, la superficie mínima; esta fuente no indica cifras.

La venta al por mayor requiere instalaciones y equipos adecuados en Portugal; la fabricación requiere instalaciones autorizadas, equipos y capacidad de control. Ambos tipos de establecimientos están sujetos a inspecciones in situ.

— La construcción, ampliación o modificación del plano aprobado de una farmacia, así como su traslado provisional, requieren autorización.

— La venta al por mayor debe disponer de documentación de calidad GDP que pueda facilitarse de inmediato.

Las farmacias, la venta al por mayor y los asuntos relacionados con las autorizaciones deben tramitarse electrónicamente a través de Licenciamento+. El portal ofrece formularios para titularidad, traslado, obras, responsables técnicos y autorizaciones o modificaciones para la venta al por mayor.

Para la fabricación, primero debe obtenerse la licencia industrial de explotación y, después, presentarse la solicitud de fabricación y la documentación GMP; para la venta al por mayor, los aspectos principales son el modelo de negocio, la dirección técnica, las instalaciones, los equipos y las GDP. La presentación electrónica de una AIM de producto es un procedimiento distinto.

— Farmacia: cumplir las condiciones del alvará conforme a la convocatoria del concurso.

— Venta al por mayor: solicitud, inspección, autorización y certificado GDP.

— Fabricación: licencia industrial, solicitud, inspección previa de GMP y autorización.

La normativa sobre farmacias establece tasas para la revisión, inspección, concesión del alvará y anotaciones mediante Portaria; las fuentes consultadas no indican un importe vigente que pueda aplicarse de forma general, por lo que no se detallan tasas.

En principio, la decisión sobre la venta al por mayor se adopta en un plazo de treinta días tras la inspección o a partir de una solicitud válida, pero esto no constituye un compromiso de finalización para proyectos complejos; el certificado GDP tiene una validez máxima de cinco años. El certificado GMP de fabricación tiene una validez máxima de tres años, y la renovación debe solicitarse con al menos seis meses de antelación. La documentación consultada no indica un período general de validez uniforme para la propia autorización de fabricación.

— Las sustancias controladas y el cannabis medicinal requieren autorizaciones adicionales según la actividad o para cada operación transfronteriza.

— No debe deducirse el plazo de la AIM del producto a partir de la licencia del establecimiento.

Las farmacias deben seguir cumpliendo las obligaciones relativas al responsable técnico, las instalaciones, la conservación, la higiene y la seguridad, y el suministro; la titularidad, el responsable técnico y la ubicación deben mantenerse inscritos en INFARMED.

Los mayoristas deben mantener un sistema de calidad y un manual de calidad, y someterse a inspecciones; los incumplimientos críticos pueden impedirles operar. Las inspecciones GMP rutinarias de fabricantes se realizan conforme a un plan basado en el riesgo; los incumplimientos graves pueden dar lugar a la suspensión de la autorización de fabricación y del certificado GMP.

— Venta al por mayor: solicitar la renovación del certificado y la inspección antes de que venza el certificado GDP.

— Fabricación: la renovación de las GMP debe acompañarse de un Site Master File actualizado.

— Producto: la AIM también conlleva obligaciones de farmacovigilancia y de mantenimiento de la autorización de comercialización.

Los cambios de titularidad o de dirección de una farmacia deben anotarse en el alvará; los cambios de titularidad deben notificarse electrónicamente en un plazo de 30 días. También deben anotarse la disolución, fusión y transformación de la sociedad, así como los cambios de participaciones y accionistas; la incorporación del responsable técnico debe notificarse en un plazo de 10 días.

El traslado de una farmacia requiere autorización de INFARMED y opinión favorable del ayuntamiento, y está sujeto a distancias y condiciones legales; en principio, las farmacias abiertas mediante concurso no pueden transferirse ni cederse para su explotación durante 5 años, salvo que exista una causa justificada prevista por la ley. Los cambios en los datos de distribución mayorista y el inicio, la suspensión o el cese de actividades deben notificarse en un plazo de 30 días laborables. Los cambios en la fabricación/control de calidad o en el responsable técnico requieren actualizar la autorización de fabricación.

— Diligencia debida de la transacción: verificar el alvará, los registros, el responsable técnico y las instalaciones.

— Distribución mayorista: presentar las notificaciones a tiempo tras comprobar el alcance de los anexos.

— Fabricación: evaluar primero si afecta a los anexos de la autorización.

En Portugal, la comercialización de medicamentos de uso humano requiere, en principio, una AIM o un registro válidos; puede seguirse un procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo, descentralizado o centralizado de la UE. La AIM es una evaluación del producto, no una autorización para explotar un establecimiento.

La importación desde terceros países requiere autorización de INFARMED y, por lo general, solo pueden realizarla titulares de una autorización de fabricación/importación; normalmente, los lotes importados también deben someterse a control y liberación en la UE. Los productos destinados a la exportación que no cuentan con una AIM portuguesa siguen requiriendo autorización de fabricación.

Cada actividad —cultivo, fabricación, distribución mayorista, importación, exportación, tránsito, entre otras— relacionada con sustancias controladas de las tablas I a IV requiere una autorización independiente; cada envío transfronterizo requiere además un certificado oficial. La autorización para cannabis medicinal tiene una vigencia máxima de 1 año y debe mantenerse anualmente. La fabricación, importación y distribución mayorista de sustancias activas también requieren registro.

— Producto: determinar primero la vía de AIM/registro y el titular.

— Operaciones transfronterizas: gestionar por separado la importación desde terceros países, la fabricación para exportación y los certificados de sustancias controladas.

— Adquisición directa: se concede para unas instalaciones determinadas y no es transferible; los medicamentos controlados siguen requiriendo una autorización independiente.