Licences pharmaceutiques en Portugal

La présente fiche porte uniquement sur la vente au détail en pharmacie, la distribution en gros et la fabrication de médicaments à usage humain au Portugal. INFARMED est l’autorité compétente nationale ; aucune autorisation d’exploitation essentielle au niveau d’un État ou d’une province n’a été vérifiée. Le changement d’adresse d’une pharmacie nécessite l’avis de la municipalité compétente, sans modifier le rôle d’INFARMED en matière d’autorisation.

Les dispositifs médicaux, médicaments vétérinaires, cosmétiques et achats directs par les hôpitaux relèvent de voies différentes. Les sources législatives sur les médicaments consultées ne permettent pas de tirer de conclusion générale concernant les investissements étrangers, le capital minimum ou la forme sociale ; la présente fiche ne formule aucune présomption à cet égard.

— Déclaration de l’auteur : préparé par Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited et présenté par le responsable commercial Tang Shangyong (Drew Tang) ; l’auteur n’est ni pharmacien ni organisme de réglementation et ne garantit ni l’approbation ni l’accélération du traitement.

INFARMED est chargé de l’autorisation et de l’inspection des pharmacies, de la distribution en gros, de la fabrication et des substances contrôlées, et tient le registre des responsables techniques concernés. Licenciamento+ est le portail pour les demandes, les paiements, les réponses aux demandes de pièces complémentaires, les décisions et les certificats électroniques.

Les principales sources législatives sont le régime juridique des médicaments à usage humain, Decreto-Lei n.º 176/2006, et le régime juridique des pharmacies de détail, Decreto-Lei n.º 307/2007 ; la fabrication doit également être articulée avec l’autorisation d’exploitation industrielle.

— INFARMED : exploitation, AIM des produits et substances contrôlées.

— DRE : textes législatifs officiels.

— IAPMEI ou l’autorité municipale compétente : autorisation d’exploitation industrielle.

Toute nouvelle pharmacie passe d’abord par une procédure de concours ; elle ne peut ouvrir au public qu’après la délivrance de l’alvará par INFARMED. Les conditions d’éligibilité, le lieu et les documents doivent être confirmés au regard de l’avis en vigueur et de la Portaria applicable.

Une pharmacie peut fournir au public les produits prévus par la loi, mais ne peut ni vendre des médicaments en gros ni les exporter ; un alvará de vente au détail ne remplace pas une autorisation de vente en gros.

— Nouvelle création : concours, respect des conditions relatives aux locaux et au personnel, obtention de l’alvará.

— Achat direct : réservé aux entités de services de santé éligibles, pour leur propre usage.

La distribution en gros consiste à fournir, détenir, stocker ou approvisionner des médicaments en vue de leur transformation, de leur revente ou de leur utilisation dans le cadre de services de santé, à l’exclusion de la fourniture au public. Elle nécessite généralement une autorisation d’INFARMED, qui est limitée aux activités et aux locaux concernés.

Le demandeur doit respecter les BPD. Les locaux font généralement l’objet d’une inspection avant le début des activités ; si les exigences sont satisfaites, un certificat BPD est délivré et les informations sont enregistrées dans EudraGMDP. Les modalités d’inspection des locaux couverts par un opérateur logistique doivent être vérifiées au cas par cas.

— Modèles : distributeur du marché national ou opérateur logistique.

— Conditions : gestion technique au Portugal, locaux et équipements adaptés, preuves du respect des BPD.

— Exceptions : certains fabricants, importateurs et titulaires d’une AIM relèvent d’un régime d’exemption ou d’enregistrement.

Toute fabrication, totale ou partielle, ainsi que le conditionnement, l’emballage et la présentation nécessitent une autorisation de fabrication d’INFARMED. L’autorisation d’exploitation industrielle applicable doit être obtenue au préalable.

La demande doit préciser les formes pharmaceutiques et les lieux de fabrication et de contrôle, et démontrer l’existence d’une gestion technique, de locaux agréés, d’équipements, de capacités de contrôle et le respect des BPF. INFARMED procède à une inspection avant de statuer ; l’autorisation est délivrée par forme pharmaceutique.

— Cas nécessitant une mise à jour : début des activités, modification des activités de fabrication ou de contrôle qualité, changement de responsable technique.

— Les produits destinés exclusivement à l’exportation et ne disposant pas d’une AIM au Portugal nécessitent également une autorisation de fabrication.

Le responsable technique d’une pharmacie est un pharmacien, qui doit assurer en permanence la gestion technique. INFARMED doit être informé dans les dix jours suivant sa prise de fonction ; pour une nouvelle pharmacie, il doit être désigné avant l’ouverture. En cas de départ, un pharmacien remplaçant doit être désigné en même temps.

Une pharmacie ordinaire compte au moins un responsable technique et un autre pharmacien ; la loi indique seulement que les pharmaciens « tendent à constituer la majorité ». Cela ne peut être converti en une proportion fixe ni en une obligation de couverture à temps plein. Le responsable technique de fabrication doit être un pharmacien spécialisé en industrie pharmaceutique, inscrit à l’Ordre des pharmaciens du Portugal. Les qualifications précises requises pour la distribution en gros doivent être vérifiées au regard des formulaires en vigueur.

— Responsable de pharmacie : informations sur l’utilisation des médicaments, conservation, hygiène et sécurité, obligations légales.

— Responsable de fabrication : conformité des lots, tenue des registres, contrôle qualité et obligations relatives aux substances contrôlées.

Les pharmacies doivent garantir la sécurité, la conservation et la délivrance des médicaments, ainsi que l’accessibilité, la commodité et la confidentialité. Elles doivent disposer d’un espace de service, d’une réserve, d’un laboratoire et de sanitaires. Toute subdivision des locaux doit être autorisée par INFARMED et inscrite sur l’alvará. La superficie minimale est fixée séparément par règlement d’INFARMED ; le présent document ne donne pas de chiffre.

La distribution en gros nécessite des locaux et des équipements adaptés au Portugal ; la fabrication nécessite des installations agréées, des équipements et des capacités de contrôle. Les locaux des deux catégories sont soumis à une inspection sur place.

— Les travaux, l’agrandissement, la modification du plan approuvé ou le déplacement temporaire d’une pharmacie nécessitent une autorisation.

— La distribution en gros doit disposer de documents qualité BPD pouvant être fournis immédiatement.

Les pharmacies, la distribution en gros et les demandes d’autorisation correspondantes doivent être soumises par voie électronique via Licenciamento+. Le portail propose des formulaires pour les changements de propriété, les déménagements, les travaux, les responsables techniques et les autorisations ou modifications relatives à la distribution en gros.

Pour la fabrication, il faut d’abord obtenir l’autorisation d’exploitation industrielle, puis déposer la demande d’autorisation de fabrication et les documents BPF ; pour la distribution en gros, l’accent est mis sur le modèle d’activité, la gestion technique, les locaux, les équipements et les BPD. Le dépôt électronique d’une demande d’AIM pour un produit relève d’une procédure distincte.

— Pharmacie : remplir les conditions d’obtention de l’alvará conformément à l’avis de concours.

— Distribution en gros : demande, inspection, obtention de l’autorisation et du certificat BPD.

— Fabrication : autorisation industrielle, demande, inspection BPF préalable, obtention de l’autorisation.

La législation pharmaceutique prévoit des frais pour l’examen, l’inspection, la délivrance de l’alvará et les annotations liées à l’autorisation, conformément à une Portaria ; les sources consultées ne donnent pas de montant actuel applicable de manière générale, les frais ne sont donc pas indiqués.

Pour la distribution en gros, une décision est en principe rendue dans les trente jours suivant l’inspection ou la validité de la demande, mais il ne s’agit pas d’un engagement à achever les projets complexes dans ce délai ; le certificat BPD est valable au maximum cinq ans. Le certificat BPF est valable au maximum trois ans ; la demande de renouvellement doit être présentée au moins six mois à l’avance. Les documents vérifiés n’indiquent pas de durée de validité générale uniforme pour l’autorisation de fabrication elle-même.

— Les substances contrôlées et le cannabis à usage médical nécessitent des autorisations distinctes, selon l’activité ou pour chaque opération transfrontalière.

— La durée de la procédure d’AIM d’un produit ne peut pas être déduite de l’autorisation des locaux.

Les pharmacies doivent continuer à satisfaire aux exigences relatives au responsable technique, aux locaux, à la conservation, à l’hygiène et à la sécurité, ainsi qu’aux obligations d’approvisionnement ; la propriété, le responsable technique et l’emplacement font tous l’objet d’un enregistrement continu auprès d’INFARMED.

Les distributeurs en gros doivent maintenir un système et un manuel qualité et se soumettre à des inspections ; des non-conformités critiques peuvent les empêcher d’exercer. Les inspections BPF de routine des fabricants suivent un plan fondé sur les risques ; des non-conformités graves peuvent entraîner la suspension de l’autorisation de fabrication et du certificat BPF.

— Distribution en gros : demander le renouvellement du certificat et l’inspection avant son expiration.

— Fabrication : le renouvellement des BPF doit être accompagné d’un Site Master File actualisé.

— Produits : l’AIM implique également des obligations de pharmacovigilance et relatives au statut de commercialisation.

Tout changement de propriétaire ou d’adresse d’une pharmacie doit faire l’objet d’une annotation à l’alvará ; les changements de propriétaire doivent être notifiés par voie électronique dans un délai de 30 jours. La dissolution, la fusion et la transformation de la société, ainsi que les changements de parts ou d’actionnariat, doivent également faire l’objet d’une annotation ; la prise de fonctions du responsable technique doit être déclarée dans les 10 jours.

Le transfert d’une pharmacie requiert l’autorisation d’INFARMED et un avis favorable de la municipalité, et est soumis aux distances et conditions légales ; en principe, une pharmacie ouverte à l’issue d’un concours ne peut être transférée ni faire l’objet d’une cession du droit d’exploitation pendant 5 ans, sauf motif légitime prévu par la loi. Les changements de données relatives à la vente en gros, ainsi que le début, la suspension et l’arrêt des activités, doivent être notifiés dans les 30 jours ouvrables. Tout changement concernant la fabrication/le contrôle qualité ou le responsable technique nécessite la mise à jour de l’autorisation de fabrication.

— Vérifications préalables à une transaction : contrôler l’alvará, les inscriptions, le responsable technique et les locaux.

— Vente en gros : vérifier le périmètre des annexes et effectuer les déclarations dans les délais.

— Fabrication : évaluer d’abord si l’autorisation ou ses annexes sont concernées.

Au Portugal, la commercialisation d’un médicament à usage humain requiert en principe une AIM ou un enregistrement valide ; les procédures possibles sont la procédure nationale, la reconnaissance mutuelle, la procédure décentralisée ou la procédure centralisée de l’UE. L’AIM porte sur l’évaluation du produit et ne constitue pas une autorisation d’exploitation d’un établissement.

L’importation depuis un pays tiers nécessite une autorisation d’INFARMED et ne peut généralement être effectuée que par un titulaire d’une autorisation de fabrication/importation ; les lots importés doivent en règle générale également être contrôlés et libérés dans l’UE. Les produits destinés à l’exportation qui ne disposent pas d’une AIM portugaise restent soumis à l’autorisation de fabrication.

Toute activité de culture, de fabrication, de vente en gros, d’importation, d’exportation ou de transit de substances contrôlées des tableaux I à IV nécessite une autorisation distincte ; chaque expédition transfrontalière requiert en outre un certificat officiel. L’autorisation relative au cannabis à usage médical est valable au maximum 1 an et doit être renouvelée chaque année. La fabrication, l’importation et la vente en gros de substances actives nécessitent également un enregistrement.

— Produits : déterminer d’abord la voie d’AIM/d’enregistrement et le titulaire.

— Activités transfrontalières : prévoir séparément l’importation depuis un pays tiers, la fabrication pour l’exportation et les certificats relatifs aux substances contrôlées.

— Achats directs : ils sont accordés par établissement et ne sont pas transférables ; les médicaments contrôlés nécessitent toujours une autorisation distincte.