Фармацевтические лицензии: Польша

Деятельность с лекарственными препаратами в Польше следует рассматривать отдельно по категориям: обычные аптеки, обслуживающие население; оптовая торговля лекарственными препаратами без прямого обслуживания населения; а также производство лекарственных препаратов или их импорт из-за пределов Европейского союза／Европейской экономической зоны. Обычные аптеки находятся в ведении WIF по месту нахождения; оптовая торговля и производство／импорт — в ведении GIF. Получение разрешения на один вид деятельности автоматически не даёт разрешения на два других.

На государственной странице для предпринимателей заявитель на лицензию обычной аптеки описан как фармацевт с правом заниматься профессиональной деятельностью; также перечислены некоторые варианты организации деятельности. В открытых источниках прямо не разъясняется, каким образом требованиям могут соответствовать иностранный инвестор, иностранная квалификация фармацевта или сложная структура контроля, поэтому настоящее руководство не делает выводов о допустимости иностранных инвестиций.

— Розничная торговля: лицензия на ведение деятельности обычной аптеки; компетентный орган — WIF по месту нахождения аптеки.

— Оптовая торговля: разрешение на оптовую торговлю лекарственными препаратами; компетентный орган — GIF.

— Производство／импорт: разрешение на производство или импорт лекарственных препаратов; компетентный орган — GIF.

— Продукция: разрешения на продажу выдаёт отдельно председатель URPL.

GIF осуществляет надзор и контроль за производством и обращением лекарственных средств, а также выдает разрешения на оптовую торговлю, производство или импорт лекарственных средств. Для обычной аптеки заявление на разрешение подается в WIF по месту нахождения; WIF проверяет помещение и принимает решение.

Регистрационное удостоверение на продукцию в рамках национальной процедуры выдает председатель URPL; такое удостоверение на продукцию оформляется отдельно от разрешения на деятельность помещения или на производство.

— Основной нормативный акт: Закон о лекарственных средствах 2001 года (Prawo farmaceutyczne), на который ссылаются все официальные страницы процедур.

— К административным процедурам в отношении оптовой торговли и производства/импорта также применяется Кодекс административного производства; конкретные требования GDP, GMP и формы заявлений устанавливаются дополнительными постановлениями министра.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

До открытия обычной аптеки необходимо подать заявление на разрешение в WIF по месту нахождения. Согласно официальной странице, заявителем должен быть фармацевт, имеющий право на профессиональную деятельность, а в аптеке должен быть назначен заведующий. При рассмотрении также учитываются количество уже действующих аптек, концентрация аптечных сетей и связь с оптовой торговлей или посреднической деятельностью.

Как правило, на каждую аптеку в муниципалитете должно приходиться не менее 3,000 жителей, а расстояние по прямой до другой обычной аптеки должно составлять не менее 500 метров; если расстояние по прямой от предполагаемого места расположения до входа в ближайшую действующую обычную аптеку составляет не менее 1,000 метров, указанные два условия могут не применяться. Следуйте оценке WIF конкретного адреса и применимости исключений.

Обычная аптека может дистанционно продавать безрецептурные препараты, однако должна уведомить WIF не позднее чем за 14 дней до начала такой деятельности. Часы работы устанавливаются механизмом на уровне местного повята, а не единым общенациональным порядком.

— В заявлении указываются субъект хозяйствования, регистрационные/идентификационные сведения, адрес и наименование аптеки, предполагаемая дата открытия, дни и часы работы и т. д.

— WIF проверяет технический план и описание помещения, а также проводит его осмотр; в применимых случаях прилагаются документы о квалификации заведующего и законном праве пользования помещением.

— Если аптека не начнет работу в течение четырех месяцев после получения разрешения, разрешение может быть отозвано.

Оптовая торговля лекарственными средствами включает такие виды деятельности, как приобретение, хранение, поставка или экспорт лекарственных средств, но не их непосредственную поставку населению. GIF выдает разрешение на основании статьи 74 Закона о лекарственных средствах; заявление подается отдельно на каждое оптовое помещение, а после выдачи разрешения сведения вносятся в реестр.

Досье заявления включает заявление ответственного лица, процедуры отзыва, документы о праве на помещение, техническое описание и планы, а также заключение санитарной инспекции. GIF может запросить дополнительные документы, сведения у других органов или провести проверку. Продукция с температурным режимом хранения, изолированная продукция, фальсифицированная, просроченная, отозванная, приостановленная или предназначенная только для экспорта продукция должна обрабатываться в соответствии с GDP.

— Подайте документы в GIF в бумажном виде или в электронном формате через e-Doręczenia; электронные копии должны быть заверены в соответствии с требованиями.

— Срок для устранения официально выявленных недостатков составляет не менее 7 дней с момента вручения уведомления; если недостатки не устранены, заявление может быть оставлено без рассмотрения.

— Официальный срок рассмотрения заявления на оптовое разрешение составляет 90 дней со дня подачи; время, отведенное на устранение недостатков, предоставление пояснений или приостановление процедуры, не учитывается; при наличии уважительных обстоятельств срок может быть дополнительно продлен не более чем на 60 дней.

Производство включает прием материалов, производство, упаковку или переупаковку, хранение/распределение в пределах заявленного объема и соответствующий контроль; импорт означает ввоз лекарственных средств из-за пределов Европейского союза или Европейской экономической зоны, включая хранение, контроль качества при выпуске серии и распределение. Для обоих видов деятельности требуется разрешение GIF.

GIF может выдать разрешение на виды деятельности в отношении лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, исследуемых лекарственных препаратов и отдельных видов сырья и т. п. Заявитель должен подтвердить соответствие требованиям документацией по помещению, оборудованию, QP и GMP; разрешение оформляется отдельно от регистрационного удостоверения на отдельный препарат.

— Основные приложения: основной файл площадки, составленный в соответствии с GMP, перечень производимых/импортируемых препаратов с указанием наименования/дозировки/лекарственной формы и подтверждение уплаты сбора за заявление.

— Рекомендуется приложить документы о найме QP, выписку из KRS и контактные данные; страница GIF также требует указать образование, опыт, обязанности QP и место выполнения им своих функций.

— Официальный срок рассмотрения составляет 90 дней со дня подачи заявления; время, отведенное на устранение недостатков, предоставление пояснений или приостановление процедуры, не учитывается.

В обычной аптеке должен быть заведующий. На официальной странице указано, что заведующим должен быть фармацевт, отвечающий таким условиям, как наличие специализации и двухлетнего опыта работы на полной ставке в обычной аптеке либо пятилетнего опыта работы на полной ставке в обычной аптеке; он также обязан соблюдать требования непрерывного профессионального развития и обязанности перед органами фармацевтического самоуправления.

Для производства/импорта требуется QP; GIF запрашивает сведения о его найме, образовании, опыте, обязанностях и месте выполнения им своих функций. К общему заявлению на оптовое разрешение прилагается заявление ответственного лица; в общедоступных источниках не указаны единые требования к образованию/стажу, применимые ко всем заявлениям на оптовую торговлю.

— Для оптовой торговли контролируемыми веществами дополнительно требуется, чтобы лицо, ответственное за надзор за этой деятельностью, имело предусмотренные официальными требованиями документы о квалификации, включая двухлетний опыт работы в оптовой торговле или аптеке, фармацевтическое образование, право на профессиональную деятельность и заявление о трудоустройстве.

— Это лицо не может одновременно быть обычным руководителем оптовой торговли в оптовой компании, в которой оно работает по найму; это специальное условие для заявлений на контролируемые вещества, и его не следует обобщать как требование к соотношению численности персонала для всех видов деятельности.

Обычная аптека должна быть отделена от других помещений и видов деятельности. На официальной странице указано, что минимальная площадь основных помещений составляет 80 квадратных метров; для населённых пунктов с численностью населения не более 1,500 человек и сельской местности — 60 квадратных метров; также перечислены соответствующие основные и вспомогательные помещения. Необходимо также соблюдать санитарные правила, правила пожарной безопасности и охраны труда.

Помещения для оптовой торговли должны соответствовать требованиям GDP; GIF особо рекомендует представить карту температурного распределения, квалификацию оборудования холодовой цепи, если применимо, сведения об отклонениях температуры, квалификации поставщиков/клиентов и процедурах транспортировки. Помещения для производства/импорта должны иметь соответствующие комнаты, техническое и контрольное оборудование; их следует описать в основном досье производственной площадки GMP. GIF проводит плановую инспекцию GMP не реже одного раза в три года; при наличии рисков возможны внеплановые инспекции.

— Помещения аптеки подлежат оценке WIF на предмет технического проекта и пригодности объекта.

— Зона погрузки и разгрузки для оптовой торговли может находиться за пределами оптового помещения, однако её помещение должно отвечать техническим требованиям к оптовой торговле и быть указано в заявлении/уведомлении об изменении.

— В открытых источниках не указана единая общенациональная площадь, применимая ко всем объектам оптовой торговли или производства, поэтому такие числовые требования не устанавливаются.

Заявление на открытие обычной аптеки подаётся в территориальный WIF; WIF проверяет заявление, сведения о руководителе и помещении, а также оценивает объект. Заявления на оптовую торговлю и производство/импорт подаются в GIF и проходят формальную и содержательную проверку; срок устранения официально выявленных недостатков составляет не менее семи дней, при этом GIF может запросить дополнительные доказательства или провести инспекцию.

Регистрационные данные компании-заявителя, полномочия на подписание, доверенности и электронная аутентификация должны быть согласованы между собой. В отношении производства/импорта также следует учитывать данные компании и площадки в EMA OMS: GIF указывает, что отсутствие регистрации или актуализации данных может затруднить внесение разрешения в EudraGMDP.

— Розничная торговля: сведения о субъекте и его идентификации, адрес, название, дата открытия/часы работы, квалификация руководителя, права на помещение и техническая документация.

— Оптовая торговля: руководитель, процедура отзыва, права на помещение, технические планы, санитарное заключение и документы GDP.

— Производство/импорт: основное досье производственной площадки GMP, перечень продукции, сведения о QP, документы по помещениям/оборудованию и подтверждение уплаты сбора.

Сбор за первичное разрешение на обычную аптеку рассчитывается в размере пятикратной минимальной заработной платы; на правительственной странице указана минимальная заработная плата на 2026 год — 4,806 злотых. Обычный срок рассмотрения составляет не более одного месяца, по сложным делам — до двух месяцев.

Срок рассмотрения заявления на первичное разрешение на оптовую торговлю составляет 90 дней; течение срока приостанавливается на время предоставления дополнительных документов/разъяснений и приостановления производства, а при наличии обоснованных причин срок может быть продлён ещё максимум на 60 дней. Сбор рассчитывается согласно постановлению министра; на странице услуги его фиксированная общая сумма не указана. Срок рассмотрения заявления на первичное разрешение на производство/импорт составляет 90 дней.

На странице услуги по производству/импорту опубликованы сборы за подачу заявления в размере от 2,300 до 7,800 злотых в зависимости от объёма разрешения; в сумму не входят расходы на помещения, инспекции, перевод, консультантов и прочие издержки. На проверенных страницах не указан единый период продления обычного аптечного разрешения и общего разрешения на оптовую торговлю.

— Изменение разрешения на оптовую торговлю: на странице GIF указан срок 30 дней; при наличии обоснованных причин он может быть продлён ещё максимум на 60 дней.

— Изменение разрешения на производство/импорт: на странице GIF указан срок 30 дней; при наличии обоснованных причин он может быть продлён ещё максимум на 60 дней.

— Оптовая торговля контролируемыми веществами: на официальной странице указан срок рассмотрения 30 дней; разрешение на оптовую торговлю наркотическими средствами/психотропными веществами выдаётся на неопределённый срок, лицензия на прекурсоры категории I — на три года.

Обычная аптека должна удовлетворять местные потребности в лекарственных препаратах; если она систематически не справляется с этим, WIF может отозвать разрешение. На оптовую торговлю продолжают распространяться требования GDP, на производство/импорт — требования GMP; плановая инспекция GMP производства проводится не реже одного раза в три года, а при наличии рисков возможны внеплановые инспекции.

В открытых источниках не подтверждена единая система ежегодных проверок или продления, применимая ко всем трём основным видам разрешений, поэтому такие требования не устанавливаются. При прекращении оптовой деятельности и деятельности по производству/импорту необходимо обратиться в GIF за решением о прекращении действия разрешения и представить сведения о запасах, порядок хранения записей/образцов и архивов.

— После прекращения оптовой деятельности для получения решения о прекращении действия разрешения необходимо представить сведения о запасах, записи о сделках, место хранения оставшихся запасов и порядок хранения архивов в течение не менее пяти лет.

— После прекращения деятельности по производству/импорту для получения решения о прекращении действия разрешения необходимо указать место хранения образцов, порядок хранения документов серийного производства и порядок хранения записей о производстве/импорте в течение не менее пяти лет.

— Импорт/экспорт контролируемых веществ также связан с отдельными обязательствами, включая оформление документов на каждое пересечение границы, возврат документов и представление годовых отчётов.

При изменении сведений в разрешении на обычную аптеку, таких как субъект или адрес, следует подать заявление об изменении в территориальный WIF и представить подтверждающие документы; обычный срок рассмотрения составляет не более одного месяца, по сложным делам — до двух месяцев.

После изменения сведений об оптовой торговле заявление об изменении необходимо подать в GIF в течение 14 дней; обычный срок рассмотрения составляет 30 дней и при наличии обоснованных причин может быть продлён ещё максимум на 60 дней. К заявлению об изменении разрешения на производство/импорт следует приложить обновлённое основное досье производственной площадки GMP, перечень продукции и подтверждающие документы; обычный срок также составляет 30 дней и может быть продлён согласно правилам.

— Если компания, ведущая оптовую торговлю или производство/импорт, исключена из KRS/CEIDG либо прекращает деятельность, разрешение прекращает действовать; в GIF следует пройти процедуру принятия решения о прекращении его действия.

— На проверенной в рамках настоящего руководства общенациональной странице, посвящённой розничной торговле, указано, что для «изменения субъекта, ведущего деятельность» необходимо подать заявление об изменении, но не приводится единое правило об автоматическом переносе разрешения, охватывающее все виды сделок с долями или активами.

— Поэтому до приобретения, слияния, разделения, изменения контроля или отдельной продажи аптеки следует получить письменное подтверждение от территориального WIF/GIF о том, требуется ли изменение разрешения, его передача или подача нового заявления; настоящее руководство не утверждает, что разрешение автоматически переходит при совершении сделки.

В рамках национальной процедуры, если один и тот же лекарственный препарат не получил разрешение на продажу ни в одном государстве Европейского союза или Европейской экономической зоны, лицо, ответственное за продукт, должно обратиться к председателю URPL за разрешением на продажу. Такое разрешение обычно выдаётся на пять лет; срок процедуры по полному заявлению, как правило, не превышает 210 дней. Оно не заменяет разрешение на ведение деятельности.

В разрешении на производство/импорт импортом считается исключительно ввоз лекарственных препаратов из-за пределов Европейского союза или Европейской экономической зоны. Для оптовой торговли наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами категории I требуются отдельные разрешения или лицензии GIF; для импорта/экспорта контролируемых веществ также требуется отдельное разрешение, которое допускает только одно пересечение границы Польши.

— Национальное разрешение на продажу продукта: заявление подаётся председателю URPL; применяются требования к документации на продукт, документам по качеству, доклиническим и клиническим данным, а также сведениям по фармаконадзору.

— Импорт из третьих стран: включается в объём разрешения GIF на производство/импорт; необходимы соответствующие возможности для импорта, контроля качества, выпуска и хранения.

— Контролируемые вещества: помимо обычного разрешения на оптовую торговлю необходимо отдельно проверить разрешение/лицензию GIF на оптовую торговлю и разрешение на каждую партию, ввозимую или вывозимую через границу.