Licences pharmaceutiques en Pologne

Les activités pharmaceutiques en Pologne doivent être considérées séparément : pharmacie ordinaire approvisionnant le public, vente en gros de médicaments ne s’adressant pas au public et fabrication de médicaments ou importation depuis des pays situés en dehors de l’Union européenne / de l’Espace économique européen. Les pharmacies ordinaires relèvent du WIF compétent pour leur lieu d’implantation ; la vente en gros et la fabrication/importation relèvent du GIF. L’obtention de l’une de ces autorisations ne confère pas automatiquement les deux autres.

La page gouvernementale des services aux entreprises décrit le demandeur d’une pharmacie ordinaire comme un pharmacien titulaire du droit d’exercer et énumère plusieurs modalités d’exploitation. Les sources publiques ne précisent pas directement comment les investisseurs étrangers, les qualifications de pharmaciens obtenues à l’étranger ou les structures complexes de contrôle satisfont aux exigences ; le présent guide ne se prononce donc pas sur l’admissibilité des capitaux étrangers.

— Vente au détail : autorisation d’exploitation d’une pharmacie ordinaire ; WIF compétent pour le lieu d’implantation de la pharmacie.

— Vente en gros : autorisation d’exploitation de vente en gros de médicaments ; GIF.

— Fabrication/importation : autorisation de fabrication ou d’importation de médicaments ; GIF.

— Produits : l’autorisation de mise sur le marché est traitée séparément par le président de l’URPL.

La GIF supervise et contrôle la fabrication et la commercialisation des médicaments, et délivre les autorisations de commerce de gros, de fabrication ou d’importation de médicaments. Pour une pharmacie ouverte au public, la demande d’autorisation doit être adressée à la WIF compétente pour le lieu d’implantation ; la WIF examine les locaux et prend une décision.

Dans le cadre de la procédure nationale, l’autorisation de mise sur le marché d’un produit est délivrée par le président de l’URPL ; cette autorisation est distincte de celle relative à l’établissement d’exploitation ou à la fabrication.

— Principale base juridique : loi de 2001 sur les médicaments (Prawo farmaceutyczne), citée dans toutes les pages officielles consacrées aux démarches.

— Les procédures administratives relatives au commerce de gros et à la fabrication/importation sont également soumises au code de procédure administrative ; les exigences détaillées en matière de GDP, de GMP et de format des demandes sont complétées par des règlements ministériels.

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Avant d’ouvrir une pharmacie au public, il faut demander une autorisation à la WIF compétente pour le lieu d’implantation. La page officielle précise que le demandeur doit être un pharmacien titulaire du droit d’exercer et que la pharmacie doit avoir un responsable. Le nombre de pharmacies déjà existantes, la concentration des groupes ainsi que les liens avec des activités de commerce de gros ou d’intermédiation font également partie des éléments examinés.

En règle générale, chaque pharmacie doit desservir au moins 3,000 habitants dans la commune concernée et se trouver à au moins 500 mètres à vol d’oiseau d’une autre pharmacie ouverte au public. Il peut être dérogé à ces deux exigences si la distance à vol d’oiseau entre l’emplacement envisagé et l’entrée de la pharmacie ouverte au public existante la plus proche est d’au moins 1,000 mètres. Il convient de se conformer à l’évaluation de la WIF concernant l’adresse précise et les exceptions.

Une pharmacie ouverte au public peut vendre à distance des médicaments en vente libre, mais elle doit en informer la WIF au plus tard 14 jours avant le début de l’activité. Les heures d’ouverture sont fixées selon un mécanisme de l’assemblée du powiat local et ne sont pas uniformes à l’échelle nationale.

— La demande indique notamment l’exploitant, ses données d’immatriculation/d’identification, l’adresse et le nom de la pharmacie, la date prévue d’ouverture ainsi que les jours et heures d’ouverture.

— La WIF examine le plan technique et la description des locaux, puis procède à une inspection. Le cas échéant, il faut également joindre les documents attestant des qualifications du responsable et du droit d’occuper les locaux.

— Si l’activité n’a pas débuté dans les quatre mois suivant l’obtention de l’autorisation, celle-ci peut être retirée.

Le commerce de gros de médicaments comprend notamment l’acquisition, le stockage, la fourniture ou l’exportation de médicaments, mais exclut la fourniture directe au public. La GIF délivre les autorisations en vertu de l’article 74 de la loi sur les médicaments ; une demande distincte doit être présentée pour chaque site de gros, qui est inscrit au registre après approbation.

Le dossier de demande comprend une déclaration du responsable, des procédures de rappel, les documents établissant le droit d’occuper les locaux, une description et des plans techniques, ainsi qu’un avis de l’inspection sanitaire. La GIF peut demander des pièces complémentaires, solliciter des informations auprès d’autres autorités ou procéder à une inspection. Les produits soumis à contrôle de température, mis en quarantaine, falsifiés, périmés, retirés, suspendus ou destinés exclusivement à l’exportation doivent être gérés conformément aux GDP.

— La demande est déposée auprès de la GIF sur support papier ou par voie électronique via e-Doręczenia ; les copies électroniques doivent être certifiées conformément aux exigences.

— Le délai accordé pour compléter un dossier officiellement déclaré incomplet est d’au moins 7 jours à compter de la notification ; à défaut, la demande peut ne pas être examinée.

— Le délai officiel de traitement d’une demande d’autorisation de commerce de gros est de 90 jours à compter de son dépôt ; les périodes consacrées aux compléments, explications ou suspensions ne sont pas prises en compte, et une prolongation supplémentaire de 60 jours au maximum peut être accordée pour un motif valable.

La fabrication comprend la réception de matières, la production, le conditionnement ou le reconditionnement, le stockage/la distribution dans la mesure couverte par la demande ainsi que les contrôles associés. L’importation désigne l’entrée de médicaments provenant de l’extérieur de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, y compris le stockage, les contrôles de qualité et la libération des lots, ainsi que la distribution. Ces deux types d’activités nécessitent une autorisation de la GIF.

La GIF peut autoriser, dans le périmètre demandé, des médicaments destinés exclusivement à l’exportation, des intermédiaires, des produits en vrac, des médicaments expérimentaux et certaines matières premières. Le demandeur doit démontrer sa conformité au moyen de documents relatifs au site, aux équipements, à la personne qualifiée (QP) et aux GMP ; cette autorisation est distincte de l’autorisation de mise sur le marché de chaque produit.

— Principales pièces jointes : dossier principal du site établi conformément aux GMP, liste des médicaments fabriqués/importés indiquant leur nom/dosage/forme pharmaceutique et justificatif du paiement des frais de demande.

— Il est conseillé de joindre les documents relatifs à l’embauche de la QP, un extrait du KRS et les coordonnées de la personne de contact ; la page de la GIF demande également des précisions sur la formation, l’expérience, les responsabilités et le lieu d’exercice de la QP.

— Le délai officiel de traitement est de 90 jours à compter du dépôt de la demande ; les périodes consacrées aux compléments, explications ou suspensions ne sont pas prises en compte.

Une pharmacie ouverte au public doit avoir un responsable. La page officielle précise que celui-ci doit être pharmacien et satisfaire à des conditions telles que la possession d’une spécialisation et de deux ans d’expérience à temps plein en pharmacie ouverte au public, ou de cinq ans d’expérience à temps plein dans ce type de pharmacie. Il doit également respecter les obligations de formation professionnelle continue et celles liées à l’autonomie professionnelle des pharmaciens.

La fabrication/l’importation nécessite une QP ; la GIF exige des informations concernant son embauche, ses diplômes, son expérience, ses responsabilités et son lieu d’exercice. Une demande générale d’autorisation de commerce de gros doit comporter une déclaration du responsable ; les pages publiques ne précisent pas de seuil uniforme de formation/d’ancienneté applicable à toutes les demandes générales de commerce de gros.

— Le commerce de gros de substances contrôlées exige également que la personne chargée de superviser cette activité possède les justificatifs de qualification indiqués par les autorités, notamment deux ans d’expérience dans le commerce de gros ou en pharmacie, un diplôme en pharmacie, le droit d’exercer et une déclaration d’emploi.

— Cette personne ne peut pas également être le responsable du commerce de gros ordinaire de l’entreprise qui l’emploie ; il s’agit d’une condition propre aux demandes relatives aux substances contrôlées, qui ne doit pas être généralisée à toutes les activités sous la forme d’un ratio d’effectifs.

Une pharmacie de détail doit être séparée des autres locaux et activités. La page officielle indique une superficie minimale de 80 mètres carrés pour la zone principale, ou de 60 mètres carrés dans les localités de 1 500 habitants au maximum et en zone rurale, et précise la composition correspondante des zones principale et auxiliaires. Les règles d’hygiène, de sécurité incendie et de santé et sécurité au travail doivent également être respectées.

Les locaux de gros doivent satisfaire aux BPD ; le GIF recommande expressément de soumettre des éléments relatifs à la cartographie des températures, à la qualification des équipements de la chaîne du froid, le cas échéant, aux écarts de température, à la qualification des fournisseurs/clients et aux procédures de transport. Les locaux de fabrication/d’importation doivent disposer de salles, de technologies et d’équipements de contrôle adaptés, décrits dans un dossier maître de site GMP. Le GIF effectue au moins une inspection GMP planifiée tous les trois ans ; des inspections ponctuelles peuvent avoir lieu en fonction des risques.

— Les locaux d’une pharmacie doivent faire l’objet d’une évaluation par le WIF portant sur le projet technique et l’adéquation des lieux.

— Pour les activités de gros, la zone de chargement et de déchargement peut se trouver hors des locaux de gros, mais les espaces concernés doivent satisfaire aux exigences techniques applicables au gros et être déclarés dans la demande/la déclaration de modification.

— Les sources publiques ne donnent pas de superficie nationale uniforme applicable à toutes les installations de gros ou de fabrication ; aucune superficie de ce type n’est donc fixée.

Une pharmacie de détail soumet sa demande au WIF compétent pour son lieu d’implantation ; le WIF examine la demande, les renseignements sur le responsable et les documents relatifs aux locaux, puis évalue ces derniers. Les demandes pour le gros et la fabrication/l’importation sont adressées au GIF et font toutes l’objet d’un examen formel et au fond ; le délai imparti pour compléter un dossier auquel il manque des éléments formels est d’au moins sept jours, et le GIF peut demander des preuves supplémentaires ou procéder à une inspection.

Les documents d’immatriculation de l’entreprise du demandeur, les pouvoirs de signature, les procurations et l’authentification électronique doivent être cohérents. Pour la fabrication/l’importation, il convient également de vérifier les renseignements sur l’entreprise et le site dans l’EMA OMS ; le GIF indique qu’une absence d’enregistrement ou une mise à jour manquante peut empêcher l’inscription de l’autorisation dans EudraGMDP.

— Vente au détail : renseignements sur l’entité et éléments d’identification, adresse, nom, date d’ouverture/heures d’activité, qualifications du responsable, droits relatifs aux locaux et documents techniques.

— Gros : responsable, procédure de rappel, droits relatifs aux locaux, plans techniques, avis sanitaire et documents relatifs aux BPD.

— Fabrication/importation : dossier maître de site GMP, liste des produits, documents relatifs à la QP, preuves concernant les locaux/équipements et justificatif du paiement des frais.

Les frais de première autorisation d’une pharmacie de détail sont calculés à hauteur de cinq fois le salaire minimum ; la page gouvernementale indique un salaire minimum de 4,806 zlotys pour 2026. Le délai de traitement normal ne dépasse pas un mois, mais peut atteindre deux mois pour les dossiers complexes.

Le délai de traitement d’une première autorisation de gros est de 90 jours ; le délai cesse de courir pendant la période consacrée aux pièces manquantes/explications/suspension et peut être prolongé de 60 jours au maximum dans des circonstances justifiées. Les frais sont calculés conformément à un règlement ministériel ; la page de la procédure n’indique pas de montant total fixe. Le délai de traitement d’une première autorisation de fabrication/d’importation est de 90 jours.

La page de service relative à la fabrication/l’importation publie des frais de demande compris entre 2,300 et 7,800 zlotys selon la portée, hors coûts des locaux, des inspections, de la traduction, des consultants ou autres. Les pages vérifiées ne précisent pas de périodicité uniforme de renouvellement pour les autorisations de pharmacie de détail et de gros ordinaires.

— Modification d’une autorisation de gros : la page du GIF indique un délai de 30 jours, susceptible d’être prolongé de 60 jours au maximum dans des circonstances justifiées.

— Modification d’une autorisation de fabrication/d’importation : la page du GIF indique un délai de 30 jours, susceptible d’être prolongé de 60 jours au maximum dans des circonstances justifiées.

— Gros de substances contrôlées : la page officielle indique un délai d’examen de 30 jours ; l’autorisation de gros de stupéfiants/médicaments psychotropes est délivrée pour une durée indéterminée et la licence relative aux précurseurs de catégorie 1 est valable trois ans.

Une pharmacie de détail doit répondre aux besoins locaux en médicaments ; si elle n’y parvient pas de manière continue, le WIF peut retirer l’autorisation. Les activités de gros restent soumises aux BPD et les activités de fabrication/d’importation aux GMP ; au moins une inspection GMP planifiée est réalisée tous les trois ans pour la fabrication, et des inspections ponctuelles peuvent avoir lieu en fonction des risques.

Les sources publiques ne confirment pas l’existence d’un régime annuel uniforme de révision ou de renouvellement applicable aux trois principaux types d’autorisation ; aucun régime de ce type n’est donc indiqué. En cas de cessation des activités de gros ou de fabrication/d’importation, une décision de caducité doit être demandée au GIF et les dispositions relatives aux stocks, aux documents/échantillons et à la conservation des archives doivent être soumises.

— Après la cessation des activités de gros, la demande de décision de caducité doit être accompagnée des informations sur les stocks, les registres des transactions, le lieu de stockage des stocks restants et les dispositions relatives à la conservation des archives pendant au moins cinq ans.

— Après la cessation des activités de fabrication/d’importation, la demande de décision de caducité doit préciser le stockage des échantillons, la conservation des dossiers de lot et les dispositions relatives à la conservation des registres de fabrication/d’importation pendant au moins cinq ans.

— L’importation/l’exportation de substances contrôlées entraîne également des obligations spécifiques, notamment des documents pour chaque franchissement de frontière, le renvoi des documents et la remise de rapports annuels.

Toute modification des renseignements d’autorisation d’une pharmacie de détail, tels que l’entité ou l’adresse, doit faire l’objet d’une demande de modification auprès du WIF compétent, accompagnée des pièces justificatives ; le délai ne dépasse généralement pas un mois, mais peut atteindre deux mois pour les dossiers complexes.

Toute modification des renseignements relatifs au gros doit faire l’objet d’une demande auprès du GIF dans les 14 jours ; le délai de traitement normal est de 30 jours et peut être prolongé de 60 jours au maximum dans des circonstances justifiées. Une modification concernant la fabrication/l’importation doit être accompagnée d’un dossier maître de site GMP mis à jour, d’une liste des produits et de pièces justificatives ; le délai normal est également de 30 jours et peut être prolongé conformément aux règles.

— Si une entreprise de gros ou de fabrication/d’importation est radiée du KRS/CEIDG ou cesse ses activités, l’autorisation devient caduque et la procédure de décision de caducité du GIF doit être suivie.

— La page nationale sur la vente au détail vérifiée dans le cadre de ce travail précise qu’une « modification de l’entité exploitante » nécessite une demande de modification, mais ne prévoit pas de règle automatique uniforme couvrant toutes les structures de transactions sur actions ou sur actifs.

— Par conséquent, avant toute acquisition, fusion, scission, modification du contrôle ou vente isolée d’une pharmacie, obtenez au préalable une confirmation écrite du WIF/GIF compétent indiquant si l’opération relève d’une modification d’autorisation, d’un transfert ou d’une nouvelle demande ; le présent guide n’affirme pas qu’une autorisation est automatiquement transférée lors d’une transaction.

Dans le cadre de la procédure nationale, si un médicament n’est autorisé à la mise sur le marché dans aucun pays de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen, la partie responsable du produit doit demander une autorisation de mise sur le marché au président de l’URPL. Cette autorisation est généralement valable cinq ans ; la procédure relative à une demande complète ne dépasse en principe pas 210 jours. Elle ne remplace pas une autorisation d’exploitation.

Dans le cadre d’une autorisation de fabrication/d’importation, l’importation désigne exclusivement l’introduction de médicaments depuis un pays situé hors de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen. Le gros de stupéfiants, de médicaments psychotropes et de précurseurs de catégorie 1 nécessite une autorisation ou une licence distincte du GIF ; l’importation et l’exportation de substances contrôlées nécessitent également une autorisation distincte, valable pour un seul franchissement de la frontière polonaise.

— Autorisation nationale de mise sur le marché d’un produit : demande adressée au président de l’URPL ; dossier comprenant les renseignements sur le produit, les documents relatifs à la qualité, aux données non cliniques et cliniques ainsi qu’à la pharmacovigilance.

— Importation depuis un pays tiers : incluse dans la portée de l’autorisation de fabrication/d’importation du GIF et nécessitant des capacités adaptées d’importation, de contrôle de la qualité, de libération et de stockage.

— Substances contrôlées : en plus de l’autorisation de gros ordinaire, vérifier l’autorisation/la licence de gros du GIF ainsi que l’autorisation d’importation/exportation pour chaque expédition.