ポーランドの医薬品事業ライセンス

ポーランドの医薬品関連活動は、一般消費者向けの一般薬局、一般消費者向けではない医薬品卸売、および医薬品の製造またはEU／欧州経済領域外からの輸入に分けて考える必要があります。一般薬局は所在地を管轄するWIFの管轄であり、卸売および製造／輸入はGIFの管轄です。いずれか1つの許可を取得しても、他の2つの許可が自動的に取得されるわけではありません。

政府の企業向けサービスページでは、一般薬局の申請者は薬剤師業務を行う権利を有する薬剤師とされ、いくつかの事業形態が列挙されています。公開情報では、外国投資家、外国の薬剤師資格、または複雑な支配関係が要件を満たす方法について直接説明されていないため、本ガイドでは外国資本の可否について結論を示しません。

— 小売：一般薬局の営業許可。薬局所在地を管轄するWIF。

— 卸売：医薬品卸売業の営業許可。GIF。

— 製造／輸入：医薬品の製造または輸入許可。GIF。

— 製品：販売承認はURPLの局長が別途取り扱います。

GIFは医薬品の製造および販売を監督・規制し、医薬品の卸売、製造または輸入の承認を取り扱います。一般向け薬局は所在地を管轄するWIFに申請しなければなりません。WIFが施設を審査し、決定を行います。

国内手続きに基づく製品の販売承認はURPL長官が取り扱います。この製品承認は、営業施設または製造承認とは独立しています。

— 主な法的根拠：2001年薬事法（Prawo farmaceutyczne）。各公式手続ページで同法が引用されています。

— 卸売および製造／輸入の行政手続きには、行政手続法典も適用されます。具体的なGDP、GMPおよび申請様式は、閣僚規則により補足されます。

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一般向け薬局を開設する前に、所在地を管轄するWIFに営業許可を申請しなければなりません。公式ページによれば、申請者は薬剤師として業務を行う権利を有する者でなければならず、薬局には管理責任者も置かなければなりません。既存薬局の数、グループの集中度、卸売または仲介活動との関係も審査事項です。

一般的な場合、所在地の市町村では、薬局1軒につき少なくとも3,000人の住民が必要であり、他の一般向け薬局との直線距離は少なくとも500メートル必要です。予定地から最寄りの既存一般向け薬局の入口までの直線距離が少なくとも1,000メートルである場合は、前述の2要件を満たす必要はありません。具体的な住所および例外については、WIFの判断に従ってください。

一般向け薬局は非処方薬を遠隔販売できますが、遅くとも開始の14日前までにWIFへ通知しなければなりません。営業時間は地方の郡議会の仕組みにより決定され、全国一律ではありません。

— 申請書には、事業主体、登記／識別情報、薬局の住所および名称、開業予定日、営業日および営業時間などを記載します。

— WIFは技術図面および施設の説明を審査し、施設を検査します。該当する場合は、管理責任者の資格書類および施設を適法に占有していることを示す書類も添付してください。

— 許可を取得してから4か月以内に開業しない場合、許可が取り消されることがあります。

医薬品卸売には、医薬品の取得、保管、供給または輸出などの活動が含まれますが、一般消費者への直接供給は含まれません。GIFは薬事法第74条に基づき承認を発行します。卸売施設ごとに個別に申請し、承認後に登録簿へ登録します。

申請書類には、管理責任者の宣誓書、回収手順、施設の使用権、技術説明および図面、衛生監督機関の意見が含まれます。GIFは追加書類を求め、他の機関に情報を照会し、または検査を実施することがあります。温度管理、隔離、不正品、期限切れ品、回収品、供給停止品または輸出専用品は、GDPに従って管理しなければなりません。

— GIFに紙の書類を提出するか、e-Doręczeniaを通じて電子書類を提出します。電子コピーは要件に従って認証してください。

— 正式な不備がある場合の補正期間は、送達後少なくとも7日です。補正しない場合、申請が審理されないことがあります。

— 卸売承認申請の公式処理期間は、申請提出から90日です。不備の補正、説明または手続きの停止期間は算入されず、正当な場合にはさらに最大60日延長されることがあります。

製造には、原材料の受入れ、生産、包装または再包装、申請範囲内の保管／流通および関連する管理が含まれます。輸入とは、医薬品をEUまたは欧州経済領域以外から輸入することをいい、保管、バッチ出荷判定に関する品質管理および流通を含みます。いずれの活動にもGIFの承認が必要です。

GIFは、輸出専用医薬品、中間体、バルク製品、治験薬および特定の原材料などについて、申請範囲を限定した承認を行うことができます。申請者は、施設、設備、QPおよびGMP関連書類により要件を満たすことを証明しなければなりません。承認は個々の製品の販売承認とは別個のものです。

— 主な添付書類：GMPに従って作成した施設マスターファイル、製造／輸入する製品の名称／用量／剤形の一覧、および申請手数料の支払証明。

— QPの雇用関連資料、KRS抄本および連絡先情報を添付することを推奨します。GIFのページでは、QPの学歴、経験、職務および業務を行う場所の説明も求めています。

— 公式処理期間は、申請提出から90日です。不備の補正、説明または手続きの停止期間は算入されません。

一般向け薬局には管理責任者を置かなければなりません。公式ページによれば、管理責任者は薬剤師であり、専門資格に加えて一般向け薬局で2年間の常勤経験を有すること、または一般向け薬局で5年間の常勤経験を有することなどの要件を満たし、継続的な専門能力開発および薬剤師自治組織に関する義務も果たさなければなりません。

製造／輸入にはQPが必要です。GIFはQPの雇用、学歴、経験、職務および業務を行う場所に関する資料を求めています。一般的な卸売申請には管理責任者の宣誓書が必要です。公開ページには、すべての一般的な卸売申請に適用される統一的な学歴／勤続年数の数値は示されていません。

— 規制物質の卸売では、当該業務の監督責任者について、公式に列挙された資格書類も別途必要です。これには、卸売または薬局での2年間の職務経験、薬学の学歴、業務を行う権利および就任に関する宣誓書が含まれます。

— 当該者は、雇用されている卸売企業の一般卸売管理責任者を兼務できません。これは規制物質の申請に特有の要件であり、すべての事業における人員比率の要件として一般化すべきではありません。

一般薬局は、他の施設および活動と分離されていなければなりません。公式ページによると、基本区域の最低面積は80平方メートルで、人口が1,500人以下の地域および農村地域では60平方メートルです。また、基本区域および補助区域の構成も示されています。衛生、防火および労働安全に関する規則も遵守する必要があります。

卸売施設はGDPに適合していなければなりません。GIFは特に、温度マッピング、該当する場合はコールドチェーン設備の適格性確認、温度逸脱、供給業者／顧客の適格性および輸送手順に関する資料の提出を推奨しています。製造／輸入施設には、適切な部屋、技術および管理設備を備え、GMPサイトマスターファイルで説明する必要があります。GIFは少なくとも3年に1回、計画的なGMP査察を実施し、リスクがある場合は臨時査察を行うことがあります。

— 薬局施設は、WIFによる技術計画および現場の適合性評価を受ける必要があります。

— 卸売施設の荷受け・荷積み区域は卸売施設の外に設置できますが、その部屋は卸売に関する技術要件を満たし、申請／変更届で申告されていなければなりません。

— 公開情報からは、すべての卸売施設または製造施設に適用される全国一律の面積基準は確認できないため、そのような数値は設定しません。

一般薬局は所在地を管轄するWIFに申請します。WIFは申請書、責任者および施設に関する資料を審査し、施設を評価します。卸売および製造／輸入はGIFに申請し、いずれも形式面および実質面の審査を受けます。正式な不備の補正期間は7日以上であり、GIFは追加の証拠提出または査察を求めることがあります。

申請者の企業登記情報、署名権限、委任状および電子認証の内容は、一貫していなければなりません。製造／輸入については、EMA OMSの企業および施設情報にも留意してください。GIFは、未登録または更新されていない場合、許可情報のEudraGMDPへの登録に支障をきたす可能性があると注意喚起しています。

— 小売：事業主体および識別情報、住所、名称、開業日／営業時間、責任者の資格、施設に関する権利および技術資料。

— 卸売：責任者、回収手順、施設に関する権利、技術図面、衛生に関する意見書およびGDP資料。

— 製造／輸入：GMPサイトマスターファイル、製品一覧、QP資料、施設／設備に関する証拠資料および手数料の支払証明。

一般薬局の初回許可手数料は最低賃金の5倍です。政府ページには、2026年の最低賃金として4,806ズウォティが記載されています。通常の処理期間は1か月以内で、複雑な案件では2か月に及ぶことがあります。

卸売の初回許可の処理期間は90日です。追加資料／説明の提出期間および処理停止期間中は期間の計算が停止され、正当な理由がある場合はさらに最長60日延長できます。手数料は大臣規則に基づいて計算され、手続案内ページには固定の総額が掲載されていません。製造／輸入の初回許可の処理期間は90日です。

製造／輸入のサービスページには、範囲に応じた申請手数料として2,300～7,800ズウォティが公表されています。施設、査察、翻訳、コンサルタントその他の費用は含まれません。一般薬局および一般卸売許可について、統一された更新周期は確認済みのページに記載されていません。

— 卸売許可の変更：GIFのページには処理期間として30日と記載されており、正当な理由がある場合はさらに最長60日延長できます。

— 製造／輸入許可の変更：GIFのページには処理期間として30日と記載されており、正当な理由がある場合はさらに最長60日延長できます。

— 規制物質の卸売：公式ページに記載された審査期間は30日です。麻薬／向精神薬の卸売許可は期限の定めがなく、第I類前駆体の許可は3年間有効です。

一般薬局は地域の医薬品需要を満たさなければならず、これを継続的に満たせない場合、WIFは許可を取り消すことがあります。卸売には継続的にGDPが適用され、製造／輸入には継続的にGMPが適用されます。製造については少なくとも3年に1回、計画的なGMP査察があり、リスクがある場合は臨時査察が行われることがあります。

公開情報からは、3つの主要許可区分に適用される統一的な年次審査または更新制度は確認できないため、設定しません。卸売および製造／輸入の事業を停止する場合は、いずれもGIFに許可失効の決定を申請し、在庫、記録／サンプルおよび文書の保管計画を提出する必要があります。

— 卸売事業の停止後、許可失効の決定を申請する際には、在庫、取引記録、残存在庫の保管場所および少なくとも5年間の文書保管計画を提出する必要があります。

— 製造／輸入事業の停止後、許可失効の決定を申請する際には、サンプルの保管、バッチ記録の保存および製造／輸入記録を少なくとも5年間保管する計画を説明する必要があります。

— 規制物質の輸入／輸出には、個別の越境書類、書類の返却および年次報告などの特別な義務も伴います。

一般薬局の事業主体、住所その他の許可情報を変更する場合は、所在地を管轄するWIFに変更を申請し、証明資料を提出する必要があります。通常の処理期間は1か月以内で、複雑な案件では2か月に及ぶことがあります。

卸売に関する情報を変更した場合、14日以内にGIFに変更を申請する必要があります。通常の処理期間は30日で、正当な理由がある場合はさらに最長60日延長できます。製造／輸入の変更には、更新されたGMPサイトマスターファイル、製品一覧および証明資料を添付する必要があります。通常の処理期間も30日で、規則に従って延長できます。

— 卸売または製造／輸入の事業者がKRS／CEIDGから抹消された場合、または事業を放棄した場合、許可は失効し、GIFの失効決定手続きを行う必要があります。

— 今回確認した全国レベルの小売ページには、「事業主体の変更」には変更申請が必要と記載されていますが、すべての株式または資産取引の形態を対象とする統一的な自動譲渡規則は示されていません。

— したがって、買収、合併、分割、支配権の変更または薬局の単独売却の前に、許可変更、移転または新規申請のいずれに該当するかについて、所在地を管轄するWIF／GIFから書面による確認を得てください。本ガイドは、許可が取引に伴い自動的に移転するとは主張しません。

国内手続きでは、同一の医薬品が欧州連合または欧州経済領域のいずれの国でも販売承認を取得していない場合、製品責任者はURPL長官に販売承認を申請する必要があります。この承認の有効期間は通常5年間です。完全な申請の審査手続きは、原則として210日以内です。これは事業許可に代わるものではありません。

製造／輸入許可における輸入とは、欧州連合または欧州経済領域以外から医薬品を輸入することを指します。麻薬、向精神薬および第I類前駆体の卸売には、別途GIFの許可またはライセンスが必要です。規制物質の輸出入にも個別の許可が必要であり、その許可はポーランド国境を越える1回の輸送のみを認めるものです。

— 国内の製品販売承認：URPL長官に申請します。対象製品の資料、品質／非臨床／臨床文書およびファーマコビジランス資料が適用されます。

— 第三国からの輸入：GIFの製造／輸入許可の範囲に含め、輸入、品質管理、出荷判定および保管に相応の能力を備える必要があります。

— 規制物質：通常の卸売許可に加え、GIFの卸売許可／ライセンスおよび輸出入の各出荷に必要な許可を確認してください。