Licencias farmacéuticas en Polonia

Las actividades farmacéuticas en Polonia deben considerarse por separado: farmacias ordinarias que atienden al público, venta mayorista de medicamentos que no atiende al público y fabricación de medicamentos o importación desde fuera de la Unión Europea/el Espacio Económico Europeo. Las farmacias ordinarias están bajo la competencia de la WIF correspondiente a su ubicación; la venta mayorista y la fabricación/importación están bajo la competencia de la GIF. Obtener una de estas autorizaciones no concede automáticamente ninguna de las otras dos.

La página gubernamental de servicios empresariales describe a quien solicita una licencia para una farmacia ordinaria como un farmacéutico con derecho a ejercer y enumera varias modalidades de explotación. Las fuentes públicas no aclaran directamente cómo cumplen los requisitos los inversores extranjeros, las cualificaciones de farmacéuticos obtenidas en el extranjero o las estructuras de control complejas; por ello, esta guía no concluye si se permite la participación de capital extranjero.

— Venta minorista: licencia para la actividad de farmacia ordinaria; WIF competente por ubicación de la farmacia.

— Venta mayorista: autorización para la actividad de venta mayorista de medicamentos; GIF.

— Fabricación/importación: autorización para la fabricación o importación de medicamentos; GIF.

— Producto: la autorización de comercialización la tramita por separado el presidente de la URPL.

GIF supervisa y controla la fabricación y comercialización de medicamentos, y tramita las autorizaciones de venta al por mayor, fabricación o importación de medicamentos. Para una farmacia general, debe presentarse una solicitud ante la WIF competente según la ubicación; la WIF inspecciona el establecimiento y adopta una decisión.

En el procedimiento nacional, la autorización de comercialización del producto la concede el Presidente de URPL; dicha autorización del producto es independiente del establecimiento de operaciones o de la autorización de fabricación.

— Principal base jurídica: la Ley de Medicamentos de 2001 (Prawo farmaceutyczne), citada en todas las páginas oficiales de tramitación pertinentes.

— Los procedimientos administrativos de venta al por mayor y de fabricación/importación también están sujetos al Código de Procedimiento Administrativo; los requisitos específicos de GDP, GMP y formatos de solicitud se complementan mediante reglamentos ministeriales.

Deslice horizontalmente para consultar todos los puntos

Antes de abrir una farmacia general, debe solicitarse una licencia a la WIF competente según la ubicación. La página oficial indica que el solicitante debe ser un farmacéutico con derecho a ejercer y que la farmacia también debe contar con un director. La revisión abarca asimismo el número de farmacias existentes, la concentración de grupos y la relación con actividades de venta al por mayor o intermediación.

Como regla general, en cada municipio debe haber al menos 3.000 residentes por farmacia y una distancia en línea recta de al menos 500 metros respecto de otras farmacias generales; no es necesario cumplir estas dos condiciones si la distancia en línea recta desde la ubicación propuesta hasta la entrada de la farmacia general existente más cercana es de al menos 1.000 metros. Debe seguirse la determinación de la WIF respecto de la dirección concreta y las excepciones.

Las farmacias generales pueden vender medicamentos sin receta a distancia, pero deben notificarlo a la WIF a más tardar 14 días antes de comenzar. El horario de apertura se determina mediante mecanismos del consejo del distrito local y no está armonizado a escala nacional.

— La solicitud debe indicar la entidad operadora, los datos de registro/identificación, la dirección y el nombre de la farmacia, la fecha prevista de apertura y los días y horarios de atención, entre otros datos.

— La WIF revisa los planos técnicos y la descripción del establecimiento y lo inspecciona; cuando corresponda, también deben adjuntarse los documentos de cualificación del director y la documentación que acredite el derecho legal de uso del establecimiento.

— Si la farmacia no abre en los cuatro meses siguientes a la concesión de la licencia, esta podrá revocarse.

La venta al por mayor de medicamentos comprende actividades como adquirir, almacenar, suministrar o exportar medicamentos, pero no incluye el suministro directo al público. GIF concede la autorización conforme al artículo 74 de la Ley de Medicamentos; debe presentarse una solicitud independiente para cada establecimiento mayorista y, una vez aprobada, este se inscribe en el registro.

El expediente de solicitud incluye la declaración del director, procedimientos de retirada, el título que acredita el derecho de uso del establecimiento, una descripción técnica y planos, y el dictamen de la inspección sanitaria. GIF puede solicitar documentación adicional, recabar información de otras autoridades o realizar una inspección. La temperatura controlada, la segregación, los productos falsificados o de calidad deficiente, caducados, retirados, suspendidos o destinados exclusivamente a la exportación deben gestionarse conforme a GDP.

— Presente la solicitud en papel ante GIF o envíe la documentación electrónica a través de e-Doręczenia; las copias electrónicas deben autenticarse según lo requerido.

— El plazo para subsanar deficiencias formales no será inferior a 7 días desde la notificación; si no se subsanan, la solicitud podrá no tramitarse.

— El plazo oficial de tramitación de una solicitud de autorización de venta al por mayor es de 90 días desde su presentación; los periodos de subsanación, aclaración o suspensión no se computan, y en circunstancias justificadas podrá prorrogarse hasta 60 días adicionales.

La fabricación comprende la recepción de materiales, la producción, el envasado o reenvasado, el almacenamiento/distribución dentro del alcance de la solicitud y los controles relacionados; la importación consiste en introducir medicamentos procedentes de fuera de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo, e incluye el almacenamiento, el control de calidad para la liberación de lotes y la distribución. Ambas actividades requieren una autorización de GIF.

GIF puede conceder autorizaciones para el alcance solicitado, que puede incluir medicamentos destinados exclusivamente a la exportación, productos intermedios, productos a granel, medicamentos en investigación y determinadas materias primas. El solicitante debe demostrar el cumplimiento mediante documentación relativa al establecimiento, los equipos, la QP y las GMP; la autorización es independiente de la autorización de comercialización de cada producto.

— Anexos principales: expediente principal del establecimiento elaborado conforme a GMP, lista de nombres/dosis/formas farmacéuticas de los productos que se fabricarán/importarán y justificante del pago de la tasa de solicitud.

— Se recomienda adjuntar la documentación de contratación de la QP, un extracto de KRS y los datos de contacto; la página de GIF también exige información sobre la formación, la experiencia, las responsabilidades y el lugar de desempeño de las funciones de la QP.

— El plazo oficial de tramitación es de 90 días desde la presentación de la solicitud; los periodos de subsanación, aclaración o suspensión no se computan.

Las farmacias generales deben contar con un director. La página oficial indica que este debe ser farmacéutico y reunir condiciones como una especialización más dos años de experiencia laboral a tiempo completo en una farmacia general, o cinco años de experiencia laboral a tiempo completo en una farmacia general; asimismo, debe cumplir las obligaciones de desarrollo profesional continuo y las obligaciones relativas a la organización autónoma de farmacéuticos.

La fabricación/importación requiere una QP; GIF solicita documentación sobre su contratación, formación, experiencia, responsabilidades y lugar de desempeño de sus funciones. En general, las solicitudes de venta al por mayor deben incluir una declaración del director; la página pública no establece cifras uniformes de formación o antigüedad aplicables a todas las solicitudes generales de venta al por mayor.

— La venta al por mayor de sustancias controladas requiere además que la persona responsable de supervisar esa actividad tenga los documentos de cualificación indicados oficialmente, incluidos dos años de experiencia laboral en venta al por mayor o en farmacias, formación farmacéutica, derecho a ejercer y declaración de nombramiento.

— Esa persona no puede desempeñar simultáneamente el cargo de director general de venta al por mayor de la empresa mayorista que la emplea; se trata de una condición específica para las solicitudes relativas a sustancias controladas y no debe generalizarse como proporción de personal para todas las actividades.

Las farmacias ordinarias deben estar separadas de otros locales y actividades. La página oficial indica que la superficie mínima de la zona principal es de 80 metros cuadrados; en localidades con una población no superior a 1,500 habitantes y en zonas rurales, es de 60 metros cuadrados, y detalla la composición correspondiente de las zonas principal y auxiliar. También deben cumplirse las normas de higiene, protección contra incendios y seguridad laboral.

Los locales mayoristas deben cumplir las GDP; el GIF recomienda específicamente presentar mapas de temperatura, la cualificación de los equipos de cadena de frío cuando proceda, las desviaciones de temperatura, la cualificación de proveedores/clientes y los procedimientos de transporte. Los locales de fabricación/importación deben disponer de salas, equipos técnicos y equipos de control adecuados, y describirse mediante un expediente principal del emplazamiento GMP. El GIF realiza inspecciones GMP programadas al menos cada tres años; en situaciones de riesgo puede realizar inspecciones extraordinarias.

— Los locales de farmacia deben ser evaluados por el WIF en cuanto al proyecto técnico y su idoneidad in situ.

— La zona de carga y descarga de un mayorista puede estar fuera del local mayorista, pero sus salas deben cumplir los requisitos técnicos para mayoristas y declararse en la solicitud o en la modificación.

— Las fuentes públicas no establecen una cifra nacional uniforme de superficie aplicable a todas las instalaciones mayoristas o de fabricación, por lo que no se fija ninguna.

Las farmacias ordinarias presentan la solicitud al WIF de la localidad correspondiente; el WIF revisa la solicitud, los datos de la persona responsable y del local, y evalúa las instalaciones. Las solicitudes para actividades mayoristas y de fabricación/importación se presentan al GIF, que realiza primero una revisión formal y sustantiva; el plazo para subsanar la falta de documentos formales no será inferior a siete días, y el GIF puede solicitar más pruebas o realizar inspecciones.

Los datos de registro empresarial del solicitante, las facultades de firma, los poderes y la autenticación electrónica deben ser coherentes entre sí. Para las actividades de fabricación/importación, también deben tenerse en cuenta los datos de la empresa y del emplazamiento en EMA OMS; el GIF advierte que no estar registrado o no mantener los datos actualizados puede impedir que la autorización se inscriba en EudraGMDP.

— Venta minorista: datos de la entidad e identificación, dirección, nombre, fecha de apertura/horario comercial, cualificaciones de la persona responsable, derecho de uso del local y documentación técnica.

— Venta mayorista: persona responsable, procedimiento de retirada, derecho de uso del local, planos técnicos, dictamen sanitario y documentación GDP.

— Fabricación/importación: expediente principal del emplazamiento GMP, lista de productos, documentación del QP, pruebas relativas al local/equipos y justificante del pago de tasas.

La tasa por la primera autorización de una farmacia ordinaria se calcula como cinco veces el salario mínimo; la página gubernamental indica un salario mínimo de 4,806 zlotys para 2026. El plazo ordinario de tramitación no supera un mes; los asuntos complejos pueden tardar hasta dos meses.

El plazo de tramitación de la primera autorización mayorista es de 90 días; el cómputo se suspende durante los períodos de subsanación, aclaraciones o suspensión, y en casos justificados puede ampliarse hasta 60 días más. La tasa se calcula conforme al reglamento ministerial; la página del procedimiento no indica un importe total fijo. El plazo de tramitación de la primera autorización de fabricación/importación es de 90 días.

La página del servicio de fabricación/importación publica tasas de solicitud de entre 2,300 y 7,800 zlotys, según el alcance, sin incluir los costes de las instalaciones, inspecciones, traducciones, asesoría u otros gastos. Las páginas verificadas no indican un período uniforme de renovación para las autorizaciones de farmacias ordinarias ni para las autorizaciones mayoristas generales.

— Modificación de una autorización mayorista: la página del GIF indica 30 días, con una posible prórroga adicional de hasta 60 días en casos justificados.

— Modificación de una autorización de fabricación/importación: la página del GIF indica 30 días, con una posible prórroga adicional de hasta 60 días en casos justificados.

— Venta mayorista de sustancias controladas: la página oficial indica un plazo de tramitación de 30 días; la autorización para la venta mayorista de estupefacientes/psicotrópicos tiene vigencia indefinida, y la licencia para precursores de categoría I tiene una vigencia de tres años.

Las farmacias ordinarias deben satisfacer las necesidades locales de medicamentos; si no pueden hacerlo de forma continuada, el WIF puede revocar la autorización. La venta mayorista está sujeta de forma continua a las GDP y la fabricación/importación a las GMP; la fabricación debe someterse a una inspección GMP programada al menos cada tres años, y pueden realizarse inspecciones extraordinarias en situaciones de riesgo.

Las fuentes públicas no confirman un sistema uniforme de revisión anual o renovación aplicable a los tres tipos principales de autorización, por lo que no se establece ninguno. Para cesar las actividades mayoristas o de fabricación/importación, debe solicitarse al GIF una resolución de extinción de la autorización y presentarse un plan para conservar las existencias, los registros/muestras y los archivos.

— Tras el cese de las actividades mayoristas, la solicitud de resolución de extinción debe incluir las existencias, los registros de transacciones, el lugar de almacenamiento de las existencias restantes y un plan para conservar los archivos durante al menos cinco años.

— Tras el cese de las actividades de fabricación/importación, la solicitud de resolución de extinción debe especificar el almacenamiento de las muestras, la conservación de los registros de fabricación de lotes y un plan para conservar durante al menos cinco años los registros de fabricación/importación.

— La importación/exportación de sustancias controladas conlleva además obligaciones específicas, como documentos para cada cruce de frontera, devolución de documentos e informes anuales.

Los cambios en los datos de autorización de una farmacia ordinaria, como la entidad o la dirección, deben notificarse mediante una solicitud de modificación presentada al WIF de la localidad correspondiente, junto con los documentos justificativos; el plazo normalmente no supera un mes, y los asuntos complejos pueden tardar hasta dos meses.

Los cambios en los datos de una actividad mayorista deben notificarse al GIF mediante una solicitud de modificación en un plazo de 14 días; el plazo habitual de tramitación es de 30 días y, en casos justificados, puede ampliarse hasta 60 días más. Las modificaciones de fabricación/importación deben incluir un expediente principal del emplazamiento GMP actualizado, una lista de productos y documentos justificativos; el plazo habitual también es de 30 días y puede ampliarse conforme a las normas.

— Si una empresa mayorista o de fabricación/importación es suprimida del KRS/CEIDG o abandona la actividad, la autorización queda extinguida y debe seguirse el procedimiento del GIF para obtener una resolución de extinción.

— La página nacional de venta minorista verificada en esta ocasión indica que los cambios en la «entidad explotadora» requieren una solicitud de modificación, pero no establece una regla uniforme de transferencia automática que abarque todas las estructuras de operaciones sobre participaciones o activos.

— Por tanto, antes de una adquisición, fusión, escisión, cambio de control o venta por separado de una farmacia, solicite previamente al WIF/GIF de la localidad correspondiente una confirmación por escrito de si se requiere una modificación, una transferencia o una nueva solicitud de autorización; esta guía no sostiene que la autorización se transfiera automáticamente como parte de la operación.

Con arreglo al procedimiento nacional, si ningún país de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo ha autorizado la comercialización del mismo medicamento, la parte responsable del producto debe solicitar una autorización de comercialización al presidente de URPL. Esta autorización suele tener una vigencia de cinco años; el procedimiento para una solicitud completa no excede, en principio, de 210 días. No sustituye a la autorización para operar.

En una autorización de fabricación/importación, «importación» se refiere específicamente a la introducción de medicamentos procedentes de fuera de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo. La venta mayorista de estupefacientes, psicotrópicos y precursores de categoría I requiere autorizaciones o licencias adicionales del GIF; la importación/exportación de sustancias controladas también requiere una autorización independiente, válida para un único cruce de la frontera polaca.

— Autorización nacional de comercialización del producto: se solicita al presidente de URPL; se aplican los requisitos relativos a los datos del producto y a la documentación de calidad, no clínica y clínica, así como a la farmacovigilancia.

— Importación desde terceros países: debe quedar incluida en el alcance de la autorización de fabricación/importación del GIF y requiere capacidades adecuadas de importación, control de calidad, liberación y almacenamiento.

— Sustancias controladas: además de la autorización mayorista ordinaria, compruebe la autorización/licencia mayorista del GIF y la autorización de importación/exportación para cada envío.