波蘭藥品經營許可

波蘭藥品活動應分開看：面向公眾的普通藥房、非面向公眾的藥品批發，以及藥品製造或來自歐盟/歐洲經濟區以外的進口。普通藥房由所在地 WIF 管轄；批發及製造/進口由 GIF 管轄。取得其中一項授權，不會自動取得另外兩項。

政府企業服務頁把普通藥房申請人描述為持有執業權利的藥劑師，並列舉若干經營安排。公開來源沒有直接説明境外投資者、境外藥師資格或複雜控制鏈如何滿足要求，因此本指南不作外資可否結論。

— 零售：普通藥房經營許可；藥房所在地 WIF。

— 批發：藥品批發經營授權；GIF。

— 製造/進口：藥品製造或進口授權；GIF。

— 產品：上市許可由 URPL 局長另行處理。

GIF 監督和控制藥品製造及營銷，並辦理藥品批發、製造或進口授權。普通藥房須向所在地 WIF 申請；WIF 審核場所並作出決定。

國家程序下的產品上市許可由 URPL 局長辦理；該產品許可獨立於經營場所或製造授權。

— 主要法律依據：2001 年《藥品法》（Prawo farmaceutyczne），各官方辦理頁均引用該法。

— 批發、製造/進口的行政程序還適用《行政程序法典》；具體 GDP、GMP 和申請格式由部長規章補充。

橫向滑動查看完整事項

開辦普通藥房前須向所在地 WIF 申請許可。官方頁面説明申請人須為具有執業權利的藥劑師，藥房還必須設負責人；既有藥房數量、集團集中度及與批發或中介活動的關係也屬審查事項。

一般情形下，所在地市鎮每家藥房至少對應 3,000 名居民、與其他普通藥房的直線距離至少 500 米；若擬址至最近現有普通藥房入口的直線距離至少 1,000 米，則可不滿足前述兩項。應按 WIF 對具體地址和例外的認定執行。

普通藥房可進行非處方藥遠程銷售，但應最遲在開始前 14 日通知 WIF。營業時間由地方縣級議會機制確定，不是全國統一安排。

— 申請寫明經營主體、登記/識別信息、藥房地址與名稱、擬開業日和營業日時等。

— WIF 審核技術平面及場所説明，並對場所進行檢查；適用時還應附負責人資格文件和場所合法佔用文件。

— 取得許可後四個月內未開業，許可可能被撤回。

藥品批發包括取得、儲存、供應或出口藥品等活動，不含直接向公眾供應。GIF 依據《藥品法》第 74 條簽發授權；每個批發場所單獨申請，並在獲批後錄入登記。

申請檔案包括負責人聲明、召回程序、場所權利、技術説明及圖紙和衞生監察意見。GIF 可要求補件、徵求其他機關資料或進行檢查。溫控、隔離、偽劣、過期、撤回、暫停或僅供出口產品應按 GDP 管理。

— 向 GIF 遞交紙本或通過 e-Doręczenia 遞交電子材料；電子副本按要求認證。

— 正式缺件的補正期限不少於送達後 7 日；不補正可不予審理。

— 批發授權申請的官方處理期為自提交申請起 90 日；補正、解釋或暫停期間不計，正當情形可另延長最多 60 日。

製造包括物料接收、生產、包裝或重新包裝、申請範圍內儲存/分銷及相關控制；進口指自歐盟或歐洲經濟區以外輸入藥品，包括儲存、批放行質量控制和分銷。兩類活動均須取得 GIF 授權。

GIF 可授權僅供出口藥品、中間體、散裝產品、研究用藥和特定原料等申請範圍。申請人須以場所、設備、QP 和 GMP 文件證明滿足要求；授權與單個產品的上市許可分離。

— 主要附件：按 GMP 編制的場地主文件、製造/進口產品的名稱/劑量/劑型清單及申請費證明。

— 建議隨附 QP 聘用資料、KRS 摘錄及聯繫人資料；GIF 頁面還要求説明 QP 的教育、經驗、職責和履職地點。

— 官方處理期為自提交申請起 90 日；補件、解釋或暫停期間不計。

普通藥房須設負責人。官方頁面列明負責人為藥劑師，並應滿足專科加兩年普通藥房全職經驗，或五年普通藥房全職經驗等條件，同時履行繼續專業發展和藥劑師自治組織義務。

製造/進口須有 QP；GIF 要求其聘用、學歷、經驗、職責和履職地點資料。一般批發申請應有負責人聲明；公開頁未給出適用於所有一般批發申請的統一學歷/年資數字。

— 受控物質批發另要求負責監督該業務的人具備官方列示的資格文件，包括兩年批發或藥房工作經歷、藥學學歷、執業權利及任職聲明。

— 該人不得同時擔任其受僱批發企業的普通批發負責人；此處是受控物質申請的專項條件，不應泛化為所有業務的人手比例。

普通藥房須與其他場所及活動分隔。官方頁稱基本區最低為 80 平方米；人口不超過 1,500 的地點及農村地區為 60 平方米，並列出相應基本區和輔助區構成。還須符合衞生、防火及職業安全規則。

批發場所須符合 GDP；GIF 特別建議提交溫度映射、適用時的冷鏈設備確認、溫度偏差、供方/客户資格及運輸程序。製造/進口場所須具備相稱的房間、技術和控制設備，並以 GMP 場地主文件説明。GIF 至少每三年作一次計劃 GMP 檢查，風險情形可臨時檢查。

— 藥房場所須經 WIF 對技術方案和現場適用性評估。

— 批發的裝卸區可在批發場所外，但其房間須符合批發技術條件並在申請/變更中申明。

— 公開來源未給出適用於所有批發或製造設施的全國統一面積數字，因此不設定此類數字。

普通藥房向所在地 WIF 提交申請；WIF 審核申請、負責人和場所資料，並評估場所。批發和製造/進口向 GIF 申請，均先作形式和實質審查；正式缺件的補正期限不少於七日，GIF 可要求更多證據或檢查。

申請人的企業登記資料、簽字權限、授權委託和電子認證須保持一致。製造/進口還應關注 EMA OMS 的企業及地點資料，GIF 提示未登記或未更新可能妨礙向 EudraGMDP 錄入授權。

— 零售：主體和識別資料、地址、名稱、開業日期/營業時段、負責人資格、場所權利和技術資料。

— 批發：負責人、召回程序、場所權利、技術圖紙、衞生意見和 GDP 資料。

— 製造/進口：GMP 場地主文件、產品清單、QP 資料、場所/設備證據和費用證明。

普通藥房首證費按最低工資的五倍計算；政府頁面列示 2026 年最低工資為 4,806 茲羅提。普通處理期不超過一個月，複雜事項可至兩個月。

批發首證處理期為 90 日，補件/説明/暫停期間停止計算，正當情形可再延長最多 60 日；費用依部長規章計算，辦理頁未展示固定總額。製造/進口首證處理期為 90 日。

製造/進口服務頁公開列出按範圍劃分的 2,300 至 7,800 茲羅提申請費，不含場地、檢查、翻譯、顧問或其他成本。普通藥房和一般批發授權的統一續期週期未在已核驗頁面列出。

— 批發許可變更：GIF 頁面列示 30 日，正當情形可另延長最多 60 日。

— 製造/進口許可變更：GIF 頁面列示 30 日，正當情形可另延長最多 60 日。

— 受控物質批發：官方頁列示審理期 30 日；麻醉藥/精神藥品批發授權為不定期，第一類前體許可證為三年。

普通藥房應滿足當地藥品需求；如持續不能滿足，WIF 可撤回許可。批發持續適用 GDP，製造/進口持續適用 GMP；製造至少每三年有一次計劃 GMP 檢查，風險情形可臨時檢查。

公開來源沒有確認適用於三個主牌種的統一年審或續期制度，因此不設定。批發及製造/進口停業均須向 GIF 辦理失效決定，並提交庫存、記錄/樣品和檔案保存安排。

— 批發停業後，申請失效決定應提交庫存、交易記錄、剩餘庫存存放地和至少五年的檔案安排。

— 製造/進口停業後，申請失效決定應説明樣品存放、批記錄保存及至少五年的製造/進口記錄安排。

— 受控物質進口/出口還涉及單次越境文件、文件退回及年度報告等專項義務。

普通藥房的主體、地址等許可資料變化，應向所在地 WIF 申請變更並提交證明資料；通常不超過一個月，複雜事項可至兩個月。

批發資料變化後應在 14 日內向 GIF 申請變更，通常處理期為 30 日，正當情形可另延長最多 60 日。製造/進口變更須附更新的 GMP 場地主文件、產品清單和證明資料，通常期限亦為 30 日，可依規則延長。

— 批發或製造/進口企業被從 KRS/CEIDG 刪除或放棄經營時，授權發生失效並應走 GIF 的失效決定程序。

— 本次已核驗的國家級零售頁面説明“經營主體變更”需申請變更，但沒有提供涵蓋所有股權或資產交易結構的統一自動轉讓規則。

— 因此，收購、合併、分立、控制權變化或單獨出售藥房前，應先取得所在地 WIF/GIF 對是否為許可變更、轉移或新申請的書面確認；本指南不主張許可證自動隨交易轉移。

在國家程序下，若同一藥品未在任何歐盟或歐洲經濟區國家獲准上市，產品責任方應向 URPL 局長申請上市許可。該許可通常為五年；完整申請的程序原則上不超過 210 日。它不能替代經營授權。

製造/進口授權中的進口專指自歐盟或歐洲經濟區以外輸入藥品。麻醉藥品、精神藥品和第一類前體的批發另有 GIF 授權或許可證；受控物質進出口又需單獨許可，且該許可只准一次跨越波蘭邊境。

— 國家產品上市許可：向 URPL 局長申請；適用產品資料、質量/非臨牀/臨牀文件和藥物警戒資料。

— 第三國進口：納入 GIF 製造/進口授權範圍，並需相稱的進口、質控、放行及儲存能力。

— 受控物質：普通批發授權之外，另核對 GIF 的批發授權/許可證及每票進出口許可。