波兰药品经营许可

波兰药品活动应分开看：面向公众的普通药房、非面向公众的药品批发，以及药品制造或来自欧盟/欧洲经济区以外的进口。普通药房由所在地 WIF 管辖；批发及制造/进口由 GIF 管辖。取得其中一项授权，不会自动取得另外两项。

政府企业服务页把普通药房申请人描述为持有执业权利的药剂师，并列举若干经营安排。公开来源没有直接说明境外投资者、境外药师资格或复杂控制链如何满足要求，因此本指南不作外资可否结论。

— 零售：普通药房经营许可；药房所在地 WIF。

— 批发：药品批发经营授权；GIF。

— 制造/进口：药品制造或进口授权；GIF。

— 产品：上市许可由 URPL 局长另行处理。

GIF 监督和控制药品制造及营销，并办理药品批发、制造或进口授权。普通药房须向所在地 WIF 申请；WIF 审核场所并作出决定。

国家程序下的产品上市许可由 URPL 局长办理；该产品许可独立于经营场所或制造授权。

— 主要法律依据：2001 年《药品法》（Prawo farmaceutyczne），各官方办理页均引用该法。

— 批发、制造/进口的行政程序还适用《行政程序法典》；具体 GDP、GMP 和申请格式由部长规章补充。

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开办普通药房前须向所在地 WIF 申请许可。官方页面说明申请人须为具有执业权利的药剂师，药房还必须设负责人；既有药房数量、集团集中度及与批发或中介活动的关系也属审查事项。

一般情形下，所在地市镇每家药房至少对应 3,000 名居民、与其他普通药房的直线距离至少 500 米；若拟址至最近现有普通药房入口的直线距离至少 1,000 米，则可不满足前述两项。应按 WIF 对具体地址和例外的认定执行。

普通药房可进行非处方药远程销售，但应最迟在开始前 14 日通知 WIF。营业时间由地方县级议会机制确定，不是全国统一安排。

— 申请写明经营主体、登记/识别信息、药房地址与名称、拟开业日和营业日时等。

— WIF 审核技术平面及场所说明，并对场所进行检查；适用时还应附负责人资格文件和场所合法占用文件。

— 取得许可后四个月内未开业，许可可能被撤回。

药品批发包括取得、储存、供应或出口药品等活动，不含直接向公众供应。GIF 依据《药品法》第 74 条签发授权；每个批发场所单独申请，并在获批后录入登记。

申请档案包括负责人声明、召回程序、场所权利、技术说明及图纸和卫生监察意见。GIF 可要求补件、征求其他机关资料或进行检查。温控、隔离、伪劣、过期、撤回、暂停或仅供出口产品应按 GDP 管理。

— 向 GIF 递交纸本或通过 e-Doręczenia 递交电子材料；电子副本按要求认证。

— 正式缺件的补正期限不少于送达后 7 日；不补正可不予审理。

— 批发授权申请的官方处理期为自提交申请起 90 日；补正、解释或暂停期间不计，正当情形可另延长最多 60 日。

制造包括物料接收、生产、包装或重新包装、申请范围内储存/分销及相关控制；进口指自欧盟或欧洲经济区以外输入药品，包括储存、批放行质量控制和分销。两类活动均须取得 GIF 授权。

GIF 可授权仅供出口药品、中间体、散装产品、研究用药和特定原料等申请范围。申请人须以场所、设备、QP 和 GMP 文件证明满足要求；授权与单个产品的上市许可分离。

— 主要附件：按 GMP 编制的场地主文件、制造/进口产品的名称/剂量/剂型清单及申请费证明。

— 建议随附 QP 聘用资料、KRS 摘录及联系人资料；GIF 页面还要求说明 QP 的教育、经验、职责和履职地点。

— 官方处理期为自提交申请起 90 日；补件、解释或暂停期间不计。

普通药房须设负责人。官方页面列明负责人为药剂师，并应满足专科加两年普通药房全职经验，或五年普通药房全职经验等条件，同时履行继续专业发展和药剂师自治组织义务。

制造/进口须有 QP；GIF 要求其聘用、学历、经验、职责和履职地点资料。一般批发申请应有负责人声明；公开页未给出适用于所有一般批发申请的统一学历/年资数字。

— 受控物质批发另要求负责监督该业务的人具备官方列示的资格文件，包括两年批发或药房工作经历、药学学历、执业权利及任职声明。

— 该人不得同时担任其受雇批发企业的普通批发负责人；此处是受控物质申请的专项条件，不应泛化为所有业务的人手比例。

普通药房须与其他场所及活动分隔。官方页称基本区最低为 80 平方米；人口不超过 1,500 的地点及农村地区为 60 平方米，并列出相应基本区和辅助区构成。还须符合卫生、防火及职业安全规则。

批发场所须符合 GDP；GIF 特别建议提交温度映射、适用时的冷链设备确认、温度偏差、供方/客户资格及运输程序。制造/进口场所须具备相称的房间、技术和控制设备，并以 GMP 场地主文件说明。GIF 至少每三年作一次计划 GMP 检查，风险情形可临时检查。

— 药房场所须经 WIF 对技术方案和现场适用性评估。

— 批发的装卸区可在批发场所外，但其房间须符合批发技术条件并在申请/变更中申明。

— 公开来源未给出适用于所有批发或制造设施的全国统一面积数字，因此不设定此类数字。

普通药房向所在地 WIF 提交申请；WIF 审核申请、负责人和场所资料，并评估场所。批发和制造/进口向 GIF 申请，均先作形式和实质审查；正式缺件的补正期限不少于七日，GIF 可要求更多证据或检查。

申请人的企业登记资料、签字权限、授权委托和电子认证须保持一致。制造/进口还应关注 EMA OMS 的企业及地点资料，GIF 提示未登记或未更新可能妨碍向 EudraGMDP 录入授权。

— 零售：主体和识别资料、地址、名称、开业日期/营业时段、负责人资格、场所权利和技术资料。

— 批发：负责人、召回程序、场所权利、技术图纸、卫生意见和 GDP 资料。

— 制造/进口：GMP 场地主文件、产品清单、QP 资料、场所/设备证据和费用证明。

普通药房首证费按最低工资的五倍计算；政府页面列示 2026 年最低工资为 4,806 兹罗提。普通处理期不超过一个月，复杂事项可至两个月。

批发首证处理期为 90 日，补件/说明/暂停期间停止计算，正当情形可再延长最多 60 日；费用依部长规章计算，办理页未展示固定总额。制造/进口首证处理期为 90 日。

制造/进口服务页公开列出按范围划分的 2,300 至 7,800 兹罗提申请费，不含场地、检查、翻译、顾问或其他成本。普通药房和一般批发授权的统一续期周期未在已核验页面列出。

— 批发许可变更：GIF 页面列示 30 日，正当情形可另延长最多 60 日。

— 制造/进口许可变更：GIF 页面列示 30 日，正当情形可另延长最多 60 日。

— 受控物质批发：官方页列示审理期 30 日；麻醉药/精神药品批发授权为不定期，第一类前体许可证为三年。

普通药房应满足当地药品需求；如持续不能满足，WIF 可撤回许可。批发持续适用 GDP，制造/进口持续适用 GMP；制造至少每三年有一次计划 GMP 检查，风险情形可临时检查。

公开来源没有确认适用于三个主牌种的统一年审或续期制度，因此不设定。批发及制造/进口停业均须向 GIF 办理失效决定，并提交库存、记录/样品和档案保存安排。

— 批发停业后，申请失效决定应提交库存、交易记录、剩余库存存放地和至少五年的档案安排。

— 制造/进口停业后，申请失效决定应说明样品存放、批记录保存及至少五年的制造/进口记录安排。

— 受控物质进口/出口还涉及单次越境文件、文件退回及年度报告等专项义务。

普通药房的主体、地址等许可资料变化，应向所在地 WIF 申请变更并提交证明资料；通常不超过一个月，复杂事项可至两个月。

批发资料变化后应在 14 日内向 GIF 申请变更，通常处理期为 30 日，正当情形可另延长最多 60 日。制造/进口变更须附更新的 GMP 场地主文件、产品清单和证明资料，通常期限亦为 30 日，可依规则延长。

— 批发或制造/进口企业被从 KRS/CEIDG 删除或放弃经营时，授权发生失效并应走 GIF 的失效决定程序。

— 本次已核验的国家级零售页面说明“经营主体变更”需申请变更，但没有提供涵盖所有股权或资产交易结构的统一自动转让规则。

— 因此，收购、合并、分立、控制权变化或单独出售药房前，应先取得所在地 WIF/GIF 对是否为许可变更、转移或新申请的书面确认；本指南不主张许可证自动随交易转移。

在国家程序下，若同一药品未在任何欧盟或欧洲经济区国家获准上市，产品责任方应向 URPL 局长申请上市许可。该许可通常为五年；完整申请的程序原则上不超过 210 日。它不能替代经营授权。

制造/进口授权中的进口专指自欧盟或欧洲经济区以外输入药品。麻醉药品、精神药品和第一类前体的批发另有 GIF 授权或许可证；受控物质进出口又需单独许可，且该许可只准一次跨越波兰边境。

— 国家产品上市许可：向 URPL 局长申请；适用产品资料、质量/非临床/临床文件和药物警戒资料。

— 第三国进口：纳入 GIF 制造/进口授权范围，并需相称的进口、质控、放行及储存能力。

— 受控物质：普通批发授权之外，另核对 GIF 的批发授权/许可证及每票进出口许可。