Фармацевтические лицензии: Филиппины

AO № 2024-0015 распространяется на производителей лекарственных средств (включая packer/repacker), трейдеров, дистрибьюторов, осуществляющих деятельность в качестве импортеров/экспортеров/оптовых продавцов, и фармацевтические торговые точки. К лекарственным средствам относятся препараты, лекарственные средства, биологические препараты, API и т. д. Планируемый проект следует классифицировать отдельно по видам деятельности — производству, фасовке, импорту, экспорту, оптовой торговле, розничной торговле, онлайн-продажам, хранению и регистрации продукции, — а не подавать заявку на некую обобщенную «лицензию аптеки».

Приложение B принимает соответствующие регистрационные документы индивидуальных предпринимателей, компаний, товариществ, кооперативов и определенных государственных организаций. Это отражает путь подтверждения при подаче заявки, а не является рекомендацией в настоящей записи относительно организационно-правовой формы компании, минимального капитала или доли иностранного участия и не представляет собой полного заключения о требованиях допуска. Такие вопросы о компаниях/инвестициях необходимо проверять отдельно.

— Институциональная LTO: для объекта и разрешенных видов деятельности.

— Индивидуальная квалификация фармацевта и статус QP: отдельно от LTO предприятия.

— CPR: регистрация продукции для допуска на рынок; не заменяется LTO.

— Местные разрешения на ведение бизнеса, обычное таможенное оформление импорта/экспорта и разрешения на обращение с опасными препаратами: рассматриваются отдельно.

Закон Республики № 9711 определяет LTO как разрешение организации на ведение деятельности, включая производство, импорт, экспорт, продажу, оптовую торговлю/дистрибуцию, и требует его получения до начала такой деятельности; регистрацию продукции он определяет как отдельное разрешение, выдаваемое по заявке. AO FDA № 2024-0015 является действующим непосредственным нормативным актом, регулирующим первоначальное получение, продление и изменение LTO.

Федеральный и местный уровни регулирования следует разграничивать: FDA отвечает за LTO и CPR для лекарственных средств; при несовпадении адресов Приложение B признает Mayor’s Permit или Barangay Certificate, выданные LGU, в качестве подтверждения адреса. Материалы FDA не заменяют подтверждение от LGU по предполагаемому месту расположения о соответствии фактической деятельности и объекта требованиям.

— FDA: LTO, инспекции и разрешения на допуск продукции на рынок.

— FDA eServices: онлайн-портал для оформления LTO и получения услуг, связанных с продукцией.

— LGU: местные вопросы ведения бизнеса/подтверждения адреса и т. д.; следует уточнять в каждом конкретном случае по месту нахождения.

— DDB/PDEA: отдельное регулирование опасных препаратов и контролируемых веществ.

Аптеки, фармацевтические аптеки, botica и розничные точки, торгующие безрецептурными препаратами, относятся к категории pharmaceutical outlet. Только pharmaceutical outlet, имеющая лицензию или разрешение FDA, может готовить, продавать, предлагать к продаже или отпускать лекарственные средства населению; для онлайн-заказов/продаж розничная точка также должна иметь действующую LTO.

Требования к фармацевту зависят от продаваемых продуктов и их классификации. Для Category A, где продаются рецептурные препараты или безрецептурные препараты, отпускаемые только фармацевтом (pharmacist-only OTC), фармацевт должен лично присутствовать во время работы торговой точки; Category B применима только к установленным законом случаям продажи безрецептурных и других указанных товаров и не позволяет продавать рецептурные препараты или pharmacist-only OTC.

— Category A: рецептурные препараты, pharmacist-only OTC и т. п.; непосредственный и непрерывный надзор.

— Category B: применяется только в установленных случаях, например при продаже обычных OTC/средств бытовой аптечки.

— При одновременной продаже медицинских изделий: требуется отдельная LTO на розничную торговлю медицинскими изделиями.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

На LTO для дистрибуции лекарственных средств следует подавать заявку с учетом фактической деятельности в качестве импортера, экспортера и/или оптового продавца. В AO distributor-importer определяется как субъект, который импортирует сырье, API или готовую продукцию и продает ее оптом местным организациям, имеющим лицензию FDA; distributor-wholesaler — как субъект, который получает указанные товары от местных организаций, имеющих лицензию FDA, для последующей оптовой продажи внутри страны.

Дистрибьюторская деятельность должна соответствовать применимым стандартам GxP, включая GDSP. FDA может инспектировать склады, транспортные средства, продукцию, тару, маркировку и соответствующие записи; при первоначальной подаче заявки или в случае применимых существенных изменений проводится предлицензионная инспекция, а в течение срока действия лицензии сохраняются плановые инспекции, основанные на оценке рисков.

— Укажите в заявке поставщиков/клиентов, адреса и категории местной или импортной продукции.

Изменения списка поставщиков/клиентов относятся к minor variation/уведомительным изменениям.

— Объем LTO на импорт/экспорт не равнозначен таможенному выпуску каждой обычной партии или разрешению на обращение с опасными препаратами.

LTO производителя охватывает такие операции с лекарственными средствами, как приготовление, обработка, составление рецептур, розлив, упаковка, переупаковка и маркировка; к этой категории относятся производители, packer и repacker. Помимо общих материалов для подачи заявки через eApplication, при подаче заявки на производство необходимо представить Site Master File; SMF производителя лекарственных средств должен соответствовать PIC/S PE 008-04 и его пересмотренным версиям.

FDA требует соблюдать применимые GMP, GDSP и другие стандарты GxP в соответствии с разрешенными видами деятельности. Предлицензионные инспекции производителей сохраняются; фактический перенос производственного объекта относится к major variation. Контрактное производство/упаковка/переупаковка допускаются, но о них необходимо уведомить FDA и получить разрешение.

— LTO: разрешение на производственную площадку и деятельность.

— SMF: файл с информацией о производственной площадке, производстве и контроле качества.

— CPR: разрешение на обращение продукции на рынке, оформляемое и поддерживаемое отдельно.

LTO организации не заменяет индивидуальную профессиональную квалификацию. AO требует, чтобы в каждой охватываемой организации работал как минимум один QP; QP должен быть официальным/штатным сотрудником, обладать соответствующей технической компетенцией на основании профессиональной квалификации, подготовки или опыта и отвечать за документы заявки, взаимодействие при инспекциях и постоянное соблюдение требований. В зависимости от осуществляемой деятельности фармацевтическая организация также должна находиться под надзором зарегистрированного фармацевта с действующей лицензией.

Добавление или замена фармацевта относится к незначительным изменениям LTO. В приложении D перечислены форма заявки, сбор и действительное удостоверение личности PRC; если новый фармацевт ранее был связан с другой организацией, обычно также требуется подтверждение прекращения трудовых отношений/увольнения, а для Category A/B — перечень всех его торговых точек с адресами, географическим расположением, графиками работы и номерами LTO.

— QP: лицо, отвечающее за постоянное соблюдение организацией требований; эта функция не тождественна обязанностям фармацевта каждой категории.

— Зарегистрированный фармацевт с действующей лицензией: требования к надзору за деятельностью Category A/применимой фармацевтической деятельностью.

— Удостоверение личности PRC: один из документов для внесения изменений в сведения о фармацевте в LTO; оно не является разрешением на ведение деятельности организацией.

FDA вправе в разумное время входить на объекты, заводы, склады и в транспортные средства, используемые для регулируемой деятельности, с целью проведения инспекции. Даже при использовании виртуального офиса организация должна иметь физическое помещение по месту фактического осуществления разрешённой деятельности; в LTO и заявочных документах должен быть указан адрес этого физического помещения, а не виртуального офиса.

Если адрес регистрации организации отличается от адреса ведения деятельности, согласно приложению B необходимо представить Business/Mayor’s Permit или Barangay Certificate с полным адресом ведения деятельности; если здание не принадлежит заявителю, договор аренды предъявляется во время инспекции. Это требование нельзя трактовать как подтверждение того, что все LGU страны единогласно одобрили использование любых аптечных помещений.

— Розничная торговля: контролируемая зона отпуска, упорядоченная планировка и надлежащие условия хранения.

— Оптовая торговля: склады, транспортные средства, маркировка и документация могут быть предметом инспекции FDA.

— Производство: SMF, GMP и инспекция до выдачи разрешения.

Первичные заявки, заявки на продление и внесение изменений подаются через FDA eServices. Первичная заявка включает eApplication и Declaration and Undertaking, сведения о QP, перечень торговых точек применимых фармацевтов, регистрационные документы юридического лица и подтверждение деятельности, применимый Risk Management Plan, производственный SMF, перечни поставщиков/клиентов, договоры и подтверждение оплаты сборов. Указанные документы должны быть доступны для проверки во время инспекции или в течение срока действия LTO.

Процедура включает онлайн-подачу, предварительную проверку, оплату, инспекцию и содержательную оценку. Успешное прохождение предварительной проверки не означает одобрения; после оплаты заявителем сборов за предварительную проверку и рассмотрение FDA оценивает документы и соответствие техническим требованиям. Одобрение первичной заявки, существенного изменения или обычного продления зависит от соответствия требованиям применимой инспекции.

— Официальный адрес электронной почты используется для онлайн-коммуникации и подачи дополнительных документов.

— Уведомление об оплате предварительной проверки и уведомление об оплате заявки действительны каждое в течение 10 рабочих дней.

— На фактическую продолжительность процедуры могут влиять оплата, назначение инспекции, CAPA и период оценки.

Согласно AO, сборы за LTO и CPR/CPN рассчитываются путём умножения годового тарифа на соответствующее число лет действия разрешения; фактическая сумма к оплате за заявку, предварительную проверку и внесение изменений определяется в Order of Payment, выданном FDA. В рамках данной проверки в доступных для прочтения официальных источниках не удалось подтвердить действующие числовые тарифы за фармацевтический LTO с разбивкой по размеру предприятия, виду деятельности или дополнительным услугам, поэтому суммы не приводятся.

Срок действия первоначального LTO составляет 3 года для микро- и малых предприятий и 6 лет для средних и крупных предприятий; срок действия продлённого LTO составляет соответственно 6 и 12 лет. Одобренные существенные или незначительные изменения действуют только в течение оставшегося срока первоначального LTO; новый полный срок не начинается.

— Автоматическое или обычное продление: заявку необходимо подать через eServices в течение 90 календарных дней до истечения срока действия LTO.

— Продление после истечения срока действия: взимается двойной сбор за продление и надбавка в размере 10% за каждый месяц или его часть, максимум за 120 дней; по истечении этого срока применяется первоначальная процедура.

— Если уведомление об оплате не оплачено в установленный срок, заявка автоматически аннулируется или в её одобрении отказывают.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В течение срока действия LTO требования приложения B продолжают применяться; несоблюдение может служить основанием для выявления недостатков или принятия регуляторных мер. Организация должна соблюдать применимые стандарты, такие как GMP/GDSP, в соответствии с осуществляемой деятельностью и содействовать проведению FDA плановых, надзорных, расследовательских и иных инспекций; периодичность плановых инспекций определяется на основании оценки риска и рейтинга по итогам последней инспекции.

При своевременной и полной подаче заявки на продление действующий LTO для непрерывно осуществляемой деятельности не утрачивает силу до принятия решения FDA. Автоматическое продление применяется только при соблюдении соответствующих условий, например подаче заявки до истечения срока, оплате сбора и заявлении об отсутствии каких-либо изменений в организации; исключения отдельно указаны в приложении E к AO.

— Следует сообщать о событиях, которые могут свидетельствовать о том, что продукция вызвала серьёзное неблагоприятное воздействие, заболевание, травму или смерть.

— Своевременно отзывать, изымать из обращения или задерживать продукцию, признанную FDA небезопасной/вредной, либо прекращать соответствующую деятельность.

— Хранить продукцию, тару, маркировку, оборудование и документацию, необходимые для проверок, и внедрять CAPA.

Для любых изменений в разрешённых видах деятельности или сведениях о лицензии необходимо подать в FDA заявление о major или minor variation; пока заявление на продление рассматривается, как правило, нельзя подавать заявление об изменении или получать его одобрение, и наоборот. Перемещение производственного/упаковочного/переупаковочного предприятия является major variation; физический переезд розничной точки продажи лекарств также отнесён к major variation.

Приложение D относит изменение собственника учреждения к minor variation и требует формы заявления, уплаты сбора, регистрации нового юридического лица и документов о его создании, соглашения о передаче, MOA либо заявления о соответствии установленным требованиям и иных доказательств передачи права собственности. Для смены фармацевта, изменения деятельности по дистрибуции, переезда офиса, добавления или исключения поставщиков/продукции также предусмотрены отдельные документы для внесения изменений.

— Существенные изменения: применяются первоначальная процедура, проверка и оценка; сбор за перемещение производственного предприятия равен первоначальному сбору за подачу заявления.

— Незначительные изменения: например, изменения собственника, фармацевта, поставщиков/продукции и т. п. — заявление/уведомление всё равно требуется.

— Изменения сведений о продукции в CPR и сведений об учреждении в LTO относятся к разным процедурам.

LTO и CPR необходимо строго разграничивать. AO прямо указывает, что учреждение должно сначала иметь действующую LTO и только затем может подавать заявление на CPR/CPN и другие разрешения; RA9711 запрещает осуществлять деятельность с медицинской продукцией, подлежащей регистрации, если она не зарегистрирована. Статус CPR и утверждённую область применения необходимо отдельно проверять для каждого лекарственного препарата и соответствующей категории продукции, предназначенных для продажи/импорта/производства.

Трансграничная деятельность также не сводится к одному разрешению: дистрибьютор может подать заявление на включение деятельности импортёра/экспортёра в LTO, однако доступная в настоящее время на странице FDA документация об импорте/экспорте “finished drug products and raw materials” всё ещё обозначена как проект для общественного обсуждения и не может считаться действующей стандартной процедурой таможенного оформления обычных лекарств. Для импорта/экспорта опасных препаратов/контролируемых веществ дополнительно требуются применимые общие разрешения PDEA и разрешения на каждую отдельную сделку.

— LTO: разрешение на деятельность учреждения/объекта.

— CPR: разрешение на вывод продукции на рынок.

— Импорт/экспорт: подтвердить соответствие объёму деятельности, разрешённому дистрибьюторской LTO, и фактическим правилам таможенного оформления.

— Опасные препараты: отдельные разрешения DDB/PDEA; они не предоставляются автоматически в силу наличия LTO/CPR.