Licences pharmaceutiques en Philippines

L’AO n° 2024-0015 couvre les fabricants de médicaments (y compris les packers/repackers), les traders, les distributeurs agissant comme importateurs/exportateurs/grossistes et les points de vente pharmaceutiques. Le champ des médicaments comprend les médicaments, les produits pharmaceutiques, les produits biologiques ainsi que les API, entre autres. Le projet envisagé doit être ventilé activité par activité — fabrication, conditionnement, importation, exportation, vente en gros, vente au détail, vente en ligne, entreposage et enregistrement des produits — plutôt que de demander une « licence de pharmacie » générique.

L’annexe B accepte les documents d’enregistrement correspondants pour les entreprises individuelles, les sociétés, les sociétés de personnes, les coopératives et certaines entités gouvernementales. Cela reflète les justificatifs à fournir pour la demande et ne constitue ni une recommandation figurant dans le présent dossier sur la forme de la société, le capital minimum ou la participation étrangère, ni une conclusion complète sur les conditions d’accès au marché. Ces questions relatives aux sociétés et aux investissements doivent être vérifiées séparément.

— LTO de l’établissement : couvre les locaux et les activités autorisées.

— Qualifications personnelles du pharmacien et QP : indépendantes de la LTO de l’entreprise.

— CPR : autorisation de mise sur le marché du produit ; elle ne peut être remplacée par une LTO.

— Formalités commerciales locales, dédouanement ordinaire à l’importation/à l’exportation et permis relatifs aux drogues dangereuses : à examiner séparément.

La loi de la République n° 9711 définit la LTO comme l’autorisation d’exercer une activité institutionnelle avant de se livrer à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la vente, à la vente en gros/à la distribution, etc., et définit l’enregistrement des produits comme une autorisation distincte faisant l’objet d’une demande distincte. L’AO n° 2024-0015 de la FDA constitue la règle directement applicable actuellement aux demandes initiales, aux renouvellements et aux modifications de LTO.

La répartition des compétences entre l’échelon fédéral et l’échelon local doit être distinguée : la FDA est compétente pour les LTO pharmaceutiques et les CPR ; l’annexe B reconnaît, lorsque l’adresse ne concorde pas, le Mayor’s Permit ou le Barangay Certificate délivré par la LGU comme justificatif d’adresse. Les documents de la FDA ne remplacent pas la confirmation de la LGU concernée quant à l’activité commerciale réelle et à la conformité des locaux à l’emplacement envisagé.

— FDA : LTO, inspections et autorisation de mise sur le marché des produits.

— FDA eServices : portail en ligne pour les services relatifs aux LTO et aux produits.

— LGU : questions locales, notamment commerciales et relatives à l’adresse, à confirmer au cas par cas selon le lieu concerné.

— DDB/PDEA : gestion distincte des drogues dangereuses et des substances contrôlées.

Les pharmacies, officines, boticas et points de vente au détail de médicaments sans ordonnance relèvent de la catégorie des points de vente pharmaceutiques. Seul un point de vente pharmaceutique autorisé ou agréé par la FDA peut préparer, vendre, proposer à la vente ou délivrer des médicaments au public ; les points de vente au détail doivent également détenir une LTO valide pour les commandes/ventes en ligne.

Les exigences relatives au pharmacien varient selon les produits vendus et leur classification. La catégorie A, qui concerne la vente de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre réservés au pharmacien, exige la présence physique du pharmacien lors de l’ouverture. La catégorie B ne s’applique qu’aux situations énumérées par la loi concernant notamment des produits sans ordonnance et ne permet pas la vente de médicaments sur ordonnance ni de médicaments en vente libre réservés au pharmacien.

— Catégorie A : médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre réservés au pharmacien, etc. ; supervision directe et immédiate.

— Catégorie B : uniquement dans les cas spécifiés concernant les médicaments ordinaires sans ordonnance/les remèdes ménagers, etc.

— Vente simultanée de dispositifs médicaux : obtenir une LTO distincte pour la vente au détail de dispositifs médicaux.

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La LTO de distribution de médicaments doit être demandée en fonction des activités effectivement exercées : importateur, exportateur et/ou grossiste. L’AO définit le distributeur-importateur comme une entité qui importe des matières premières, des API ou des produits finis et les vend en gros à des entités locales titulaires d’une licence de la FDA ; le distributeur-grossiste obtient ces articles auprès d’entités locales titulaires d’une licence de la FDA en vue de leur vente en gros sur le marché local.

Les activités de distribution doivent respecter les GxP applicables, notamment les GDSP. La FDA peut inspecter les entrepôts, les véhicules, les produits, les conteneurs, les étiquettes et les documents connexes ; une inspection préalable à l’octroi de la licence est effectuée lors d’une demande initiale ou d’une modification majeure applicable, et des inspections périodiques fondées sur les risques sont maintenues pendant la période de validité de la licence.

— Indiquer dans la demande les fournisseurs/clients, leurs adresses et les catégories de produits locaux ou importés.

Toute modification de la liste des fournisseurs/clients constitue une modification mineure ou une notification.

— Le champ de la LTO relative à l’importation/l’exportation ne vaut ni autorisation de dédouanement ordinaire pour chaque envoi ni permis relatif aux drogues dangereuses.

La LTO du fabricant couvre les opérations de préparation, de transformation, de formulation, de remplissage, de conditionnement, de reconditionnement et d’étiquetage des médicaments ; les fabricants, packers et repackers en relèvent tous. Outre les documents généraux de la demande électronique, une demande de fabrication doit être accompagnée d’un Site Master File ; le SMF d’un fabricant de médicaments doit être conforme au PIC/S PE 008-04 et à ses versions révisées.

La FDA exige le respect des BPF, des GDSP et des autres GxP applicables aux activités autorisées. L’inspection préalable à l’octroi de la licence des fabricants est maintenue ; le déménagement effectif d’une usine de fabrication constitue une modification majeure. La fabrication/le conditionnement/le reconditionnement sous contrat sont autorisés, mais doivent être notifiés à la FDA et autorisés par celle-ci.

— LTO : autorisation du site et des activités de fabrication.

— SMF : dossier contenant des informations sur la qualité, la production et le contrôle qualité du site de fabrication.

— CPR : autorisation de mise sur le marché du produit, à demander et à maintenir séparément.

Le LTO de l’entreprise ne remplace pas les qualifications professionnelles individuelles. L’AO exige que chaque établissement couvert dispose d’au moins un QP. Le QP doit être un salarié permanent/à temps plein, posséder les compétences techniques pertinentes grâce à sa formation professionnelle, à sa formation complémentaire ou à son expérience, et être responsable des pièces de la demande, des communications relatives aux inspections et de la conformité continue. Les établissements pharmaceutiques doivent également, selon les activités concernées, être placés sous la supervision d’un pharmacien enregistré et titulaire d’une licence.

L’ajout ou le remplacement d’un pharmacien constitue une modification mineure du LTO. L’annexe D énumère le formulaire de demande, les frais et une pièce d’identité PRC en cours de validité. Si le nouveau pharmacien était auparavant rattaché à un autre établissement, une preuve de fin d’emploi/de démission est généralement également requise ; pour les catégories A/B, il faut fournir la liste de tous ses points de vente, avec leurs adresses, emplacements géographiques, horaires de travail et numéros de LTO.

— QP : personne responsable de la conformité continue de l’établissement, dont les fonctions ne se confondent pas avec celles propres à chaque catégorie de pharmacien.

— Pharmacien enregistré et titulaire d’une licence : exigence de supervision pour la catégorie A/les activités pharmaceutiques concernées.

— Pièce d’identité PRC : l’un des documents requis pour modifier le pharmacien indiqué dans le LTO ; elle ne constitue pas une autorisation d’exploitation de l’entreprise.

La FDA peut accéder, à des heures raisonnables, aux installations, usines, entrepôts et véhicules utilisés pour des activités réglementées afin de les inspecter. Même s’il utilise un bureau virtuel, l’établissement doit disposer de locaux physiques sur le lieu où les activités autorisées sont effectivement exercées ; le LTO et les documents de demande doivent indiquer cette adresse physique, et non celle du bureau virtuel.

Si l’adresse d’immatriculation de l’entreprise diffère de son adresse d’exploitation, l’annexe B exige la présentation d’un Business/Mayor’s Permit ou d’un Barangay Certificate indiquant l’adresse d’exploitation complète. Si le bâtiment n’appartient pas au demandeur, le bail doit être présenté lors de l’inspection. Cette disposition ne signifie pas que toutes les LGU du pays ont approuvé uniformément toute utilisation à des fins de pharmacie.

— Vente au détail : zone de dispensation sécurisée, agencement ordonné et stockage adapté.

— Vente en gros : les entrepôts, véhicules, étiquettes et registres peuvent être inspectés par la FDA.

— Fabrication : SMF, GMP et inspection préalable à l’autorisation.

Les demandes initiales, de renouvellement et de modification sont déposées par l’intermédiaire de FDA eServices. La demande initiale comprend l’eApplication et la Declaration and Undertaking, les renseignements sur le QP, la liste des points de vente des pharmaciens concernés, les documents d’immatriculation de l’entité et les preuves des activités, le Risk Management Plan s’il y a lieu, le SMF pour la fabrication, les listes de fournisseurs/clients, les contrats et les frais. Les documents énumérés doivent pouvoir être vérifiés lors d’une inspection ou pendant la période de validité du LTO.

La procédure comprend le dépôt en ligne, l’examen préliminaire, le paiement, l’inspection et l’évaluation au fond. La réussite de l’examen préliminaire ne vaut pas approbation ; après le paiement par le demandeur des frais d’examen préliminaire et de demande, la FDA procède à l’évaluation conformément aux exigences documentaires et techniques. L’approbation d’une demande initiale, d’une modification majeure ou d’un renouvellement ordinaire est subordonnée à la conformité constatée lors de l’inspection applicable.

— L’adresse électronique officielle sert de canal de communication en ligne et de transmission des pièces complémentaires.

— Les avis de paiement pour l’examen préliminaire et pour la demande sont valables 10 jours ouvrables chacun.

— Le paiement, l’organisation des inspections, les CAPA et la période d’évaluation peuvent influer sur le délai réel.

L’AO prévoit que les frais de LTO et de CPR/CPN sont calculés en multipliant le tarif annuel par le nombre d’années de validité correspondant. Le montant effectivement dû pour la demande, l’examen préliminaire et les modifications est celui indiqué par la FDA dans l’Order of Payment. Les sources officielles lisibles consultées dans le cadre du présent examen ne permettaient pas de vérifier les montants actuellement applicables aux LTO pharmaceutiques selon la taille de l’entreprise, l’activité ou les services supplémentaires ; aucun montant n’est donc indiqué.

La durée de validité d’un LTO initial est de 3 ans pour les micro/petites entreprises et de 6 ans pour les moyennes/grandes entreprises ; celle d’un LTO renouvelé est respectivement de 6 ans et de 12 ans. Les modifications majeures ou mineures approuvées ne sont valables que pour la durée restante du LTO d’origine et ne relancent pas une période complète.

— Renouvellement automatique ou ordinaire : la demande doit être déposée par eServices dans les 90 jours calendaires précédant l’expiration du LTO.

— Renouvellement après expiration : des frais de renouvellement doublés ainsi qu’une surtaxe de 10 % par mois (ou fraction de mois) s’appliquent, pendant une durée maximale de 120 jours ; au-delà, la procédure initiale s’applique.

— Le non-paiement dans les délais indiqués sur l’avis entraîne l’annulation automatique de la demande ou son rejet.

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Pendant toute la période de validité du LTO, les documents de l’annexe B demeurent des exigences continues ; un manquement peut constituer un défaut ou justifier une mesure réglementaire. L’établissement doit respecter les normes GMP/GDSP applicables à ses activités et coopérer aux inspections de routine, de surveillance, d’enquête ou autres menées par la FDA. La fréquence des inspections de routine est déterminée selon l’évaluation des risques et la note attribuée lors de l’inspection précédente.

Lorsqu’une demande de renouvellement complète est déposée dans les délais, le LTO existant pour les activités en cours reste valide jusqu’à ce que la FDA rende sa décision. Le renouvellement automatique ne s’applique que si ses conditions sont remplies, par exemple le dépôt avant l’expiration, le paiement et la déclaration qu’aucune modification n’a été apportée à l’établissement ; les exceptions sont précisées séparément à l’annexe E de l’AO.

— Déclarer les événements susceptibles de montrer que le produit a causé un effet indésirable grave, une maladie, une blessure ou un décès.

— Rappeler, retirer du marché, saisir ou suspendre sans délai les activités concernées pour les produits que la FDA considère comme dangereux ou nocifs.

— Conserver les produits, contenants, étiquettes, équipements et dossiers nécessaires aux inspections, et mettre en œuvre des CAPA.

Toute modification des activités autorisées ou des informations relatives à une licence doit faire l’objet d’une demande de variation majeure ou mineure auprès de la FDA ; en règle générale, aucune modification ne peut être demandée ni approuvée pendant qu’une demande de renouvellement est en attente, et inversement. Le déplacement d’une usine de fabrication, d’emballage ou de reconditionnement constitue une variation majeure ; le déplacement physique d’un point de vente au détail de médicaments est également classé comme variation majeure.

L’annexe D classe le changement de propriétaire d’un établissement comme une variation mineure et exige un formulaire de demande, le paiement des frais, l’immatriculation de la nouvelle entité propriétaire et ses actes constitutifs, une convention de transfert, un MOA ou une déclaration d’éligibilité, ainsi que d’autres preuves du transfert de propriété. Les changements de pharmacien, les changements d’activité de distribution, le déménagement de bureaux et l’ajout ou la suppression de fournisseurs ou de produits nécessitent également des documents de modification spécifiques.

— Modifications majeures : la procédure initiale, l’inspection et l’évaluation s’appliquent ; les frais de déplacement d’une usine de fabrication sont équivalents aux frais de demande initiale.

— Modifications mineures : par exemple, changements de propriétaire, de pharmacien, de fournisseur ou de produit ; une demande ou une notification reste nécessaire.

— Les informations relatives aux produits CPR et celles relatives aux établissements LTO suivent deux procédures de modification distinctes.

Les LTO et les CPR doivent être strictement distinguées. L’AO précise qu’un établissement doit d’abord détenir une LTO valide avant de pouvoir demander des autorisations telles que le CPR/CPN ; la RA9711 interdit la commercialisation de produits de santé qui doivent être enregistrés mais ne le sont pas encore. Il convient de vérifier séparément le statut CPR et la portée de l’autorisation pour chaque médicament effectivement destiné à la vente, à l’importation ou à la fabrication, ainsi que pour chaque catégorie de produits applicable.

Le commerce transfrontalier ne relève pas non plus d’une autorisation unique : un distributeur titulaire d’une LTO peut demander une activité d’importateur/exportateur, mais la page actuelle de la FDA consacrée aux documents d’importation/exportation de « finished drug products and raw materials », qui est consultable, les signale toujours comme projets soumis à consultation ; ils ne peuvent donc pas être considérés comme la procédure ordinaire actuellement en vigueur pour le dédouanement des médicaments. L’importation ou l’exportation de drogues dangereuses ou de substances contrôlées requiert séparément les autorisations générales applicables de la PDEA, ainsi qu’une autorisation pour chaque transaction.

— LTO : autorisation d’activité pour un établissement ou un site.

— CPR : autorisation de mise sur le marché d’un produit.

— Importation/exportation : à confirmer au regard de la portée de la LTO de distribution et des règles de dédouanement effectivement applicables.

— Drogues dangereuses : autorisation distincte en vertu des règles de la DDB/PDEA ; elle n’est pas automatiquement conférée par une LTO ou un CPR.