フィリピンの医薬品事業ライセンス

AO第2024-0015号は、医薬品製造業者（packer/repackerを含む）、trader、輸入業者・輸出業者・卸売業者としてのdistributor、およびpharmaceutical outletを対象とします。対象となる医薬品には、薬物、医薬品、生物製剤、APIなどが含まれます。計画する事業は、製造、小分け、輸入、輸出、卸売、小売、オンライン販売、保管および製品登録ごとに分類し、「薬局ライセンス」のような包括的な申請で済ませないでください。

付属書Bは、個人事業、会社、パートナーシップ、協同組合および特定の政府機関について、それぞれ該当する登録書類を認めています。これは申請時の証明方法を示すものであり、会社形態、最低資本金または外資比率に関する本記録の推奨や、参入要件に関する完全な結論を示すものではありません。こうした会社・投資に関する事項は別途確認する必要があります。

— 事業体のLTO：施設および承認対象活動に適用。

— 薬剤師個人の資格およびQP：事業体のLTOとは別個の要件。

— CPR：製品の販売承認であり、LTOで代替することはできません。

— 地方自治体の営業手続き、通常の輸出入通関、危険薬物許可：それぞれ別途確認が必要です。

共和国法第9711号は、LTOを、製造、輸入、輸出、販売、卸売・流通などの活動を行う前に必要となる事業体の営業承認と定義し、製品登録はこれとは別個の申請・承認と定義しています。FDAのAO第2024-0015号は、現在、LTOの新規申請、更新および変更に直接適用される規則です。

国と地方の所管を分けて考える必要があります。FDAは医薬品LTOおよびCPRを所管します。付属書Bは、住所が一致しない場合、住所証明としてLGUのMayor’s PermitまたはBarangay Certificateを認めています。FDA資料だけでは、予定地のLGUによる実際の営業および施設の適合性の確認に代えることはできません。

— FDA：LTO、査察および製品販売承認。

— FDA eServices：LTOおよび製品関連サービスのオンライン申請窓口。

— LGU：所在地に応じて個別に確認する、地方の営業・住所などに関する事項。

— DDB/PDEA：危険薬物および規制物質を別途所管。

ドラッグストア、薬局、boticaおよびOTC医薬品小売店はpharmaceutical outletに該当します。FDAの許可または承認を受けたpharmaceutical outletのみが、一般向けに医薬品を調製、販売、販売の申し出、または調剤できます。小売店によるオンライン注文受付・販売にも有効なLTOが必要です。

薬剤師の要件は、販売する製品およびその分類によって異なります。処方薬または薬剤師専用OTCを販売するCategory Aでは、営業中に薬剤師が本人として常駐する必要があります。Category Bは、法律で列挙されたOTCなどの場面に限り適用され、処方薬または薬剤師専用OTCを販売することはできません。

— Category A：処方薬、薬剤師専用OTCなど。直接かつ即時の監督が必要。

— Category B：指定された一般OTC/家庭用常備薬などの場合に限り適用。

— 医療機器も販売する場合：医療機器小売LTOを別途取得。

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医薬品流通LTOは、実際の活動に応じて、輸入業者、輸出業者および／または卸売業者として申請してください。AOでは、distributor-importerを、原材料、APIまたは完成品を輸入し、国内のFDAライセンス保有機関に卸売する主体と定義しています。distributor-wholesalerは、前述の物品を国内のFDAライセンス保有機関から入手し、国内で卸売する主体です。

流通活動は、GDSPを含む適用対象のGxPに従わなければなりません。FDAは、倉庫、車両、製品、容器、表示および関連記録を査察できます。新規申請時または該当する重大な変更時には許可前査察が行われ、ライセンス保有期間中もリスクに基づく定期査察が実施されます。

— 申請書には、供給業者・顧客、住所、および国内製品か輸入製品かの区分を記載してください。

— 供給業者・顧客リストの変更は、minor variation/通知事項に該当します。

— 輸入・輸出LTOの対象範囲は、通常の各貨物の通関許可または危険薬物許可を意味しません。

製造業者のLTOは、医薬品の調製、加工、処方、充填、包装、再包装および表示などの作業を対象とします。製造業者、packerおよびrepackerはいずれも対象に含まれます。製造申請では、一般的なeApplication資料に加え、Site Master Fileを提出する必要があります。医薬品製造業者のSMFは、PIC/S PE 008-04およびその改訂版に準拠しなければなりません。

FDAは、承認対象の活動に応じて、適用されるGMP、GDSPおよびその他のGxPへの準拠を求めています。製造業者に対する許可前査察は引き続き実施されます。製造施設の実際の移転はmajor variationに該当します。委託製造・包装・再包装を行うことは可能ですが、FDAに通知し、承認を得なければなりません。

— LTO：製造施設／活動の許可。

— SMF：製造施設の品質、生産および品質管理に関する情報文書。

— CPR：製品販売承認。別途申請し、維持する。

事業者のLTOは、個人の専門資格に代わるものではない。AOは、対象となるすべての施設に少なくとも1名のQPを配置するよう求めている。QPは正規／常勤の従業員であり、専門性、研修または経験に基づく関連技術能力を有し、申請資料、査察時の連絡調整および継続的なコンプライアンスに責任を負う。医薬品関連施設については、活動内容に応じて登録済みかつ免許を有する薬剤師による監督も必要となる。

薬剤師の追加または交代は、LTOの軽微変更に該当する。附属書Dには、申請書、手数料、有効なPRC IDが記載されている。新しい薬剤師が以前、別の施設に所属していた場合、通常は雇用終了／辞職を証明する書類も必要となる。また、Category A/Bについては、その薬剤師が担当するすべてのoutlet、住所、所在地、勤務シフトおよびLTO番号の一覧を提出する。

— QP：施設の継続的なコンプライアンスに責任を負う者であり、各種薬剤師の職務と同一ではない。

— 登録済みかつ免許を有する薬剤師：Category A／該当する医薬品関連活動における監督要件。

— PRCの身分証明：LTOにおける薬剤師変更書類の1つであり、事業者の営業許可ではない。

FDAは、合理的な時間に、施設、工場、倉庫および規制対象活動に使用する車両に立ち入り、検査することができる。バーチャルオフィスを使用する場合でも、施設は許可対象活動が実際に行われる場所に実体のある施設を備えなければならない。LTOおよび申請書類には、バーチャルオフィスの住所ではなく、その実際の所在地を記載する必要がある。

事業者の登記住所と営業住所が異なる場合、附属書Bは、完全な営業住所が記載されたBusiness/Mayor’s PermitまたはBarangay Certificateの提出を求めている。建物が申請者の所有でない場合、査察時に賃貸借契約書を提示する。これは、全国のすべてのLGUがあらゆる薬局用途を一律に承認しているという意味ではない。

— 小売：調剤管理区域、整理されたレイアウトおよび適切な保管。

— 卸売：倉庫、車両、表示および記録がFDAの査察対象となり得る。

— 製造：SMF、GMPおよび許可前査察。

初回申請、更新および変更申請は、FDA eServicesを通じて提出する。初回申請には、eApplicationおよびDeclaration and Undertaking、QPの情報、該当する薬剤師のoutlet一覧、事業主体の登録および活動の証明、該当するRisk Management Plan、製造施設のSMF、供給業者／顧客一覧、契約書および手数料が含まれる。記載された書類は、査察時またはLTOの有効期間中に確認できる状態にしておかなければならない。

手続きは、オンライン提出、事前審査、支払い、査察および実質審査の順に進む。事前審査に通過しても承認を意味しない。申請者が事前審査料および申請料を支払った後、FDAが書類および技術基準に基づいて審査する。初回申請、重大変更または通常更新の承認には、該当する査察への適合が前提となる。

— 公式メールアドレスは、オンラインでの連絡および追加資料提出の窓口となる。

— 事前審査の支払通知および申請の支払通知は、それぞれ有効期間が10営業日である。

— 支払い、査察日程の調整、CAPAおよび審査期間が、実際の所要期間に影響する可能性がある。

AOは、LTOおよびCPR/CPNの手数料を、適用される年間料金に該当する有効年数を乗じて算出すると定めている。申請、事前審査および変更に関する実際の納付額は、FDAが発行するOrder of Paymentに従う。今回、閲覧可能な公式資料から、医薬品LTOについて企業規模、活動または付加サービス別に定められた現行の具体的手数料を確認できなかったため、金額は記載しない。

初回LTOの有効期間は、零細／小規模企業が3年、中規模／大規模企業が6年である。LTO更新の場合は、それぞれ6年および12年となる。承認済みの重大変更または軽微変更は、元のLTOの残存有効期間にのみ従い、新たに全期間が起算されるわけではない。

— 自動更新または通常更新：いずれもLTOの有効期限前90暦日以内にeServicesを通じて申請する。

— 期限後の更新：更新料の2倍および月ごと（1か月未満の場合も含む）に10%の追加料金が適用され、最長120日までとなる。それを超えると初回申請手続きに移行する。

— 支払通知の期限までに支払わない場合、申請は自動的に取り消されるか、承認されない。

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LTOの有効期間中、附属書Bの資料要件は継続して適用される。不適合は、欠陥または規制措置の根拠となり得る。施設は、活動に応じてGMP/GDSP等の該当基準を維持し、FDAによる定期、モニタリング、調査その他の査察に協力しなければならない。定期査察の頻度は、リスク評価および前回査察の評価に基づいて決定される。

更新申請を適時かつ十分に提出した場合、継続的な活動に係る既存のLTOは、FDAが決定を下すまで失効しません。自動更新は、満了前の提出、手数料の納付、事業者に変更がない旨の申告など、適用条件を満たす場合に限り行われます。例外はAOの別表Eに別途定められています。

— 製品が重篤な有害影響、疾病、傷害または死亡を引き起こした可能性のある事象を報告することがある。

— FDAが安全でない／有害と認定した製品について、速やかに回収、市場からの撤去、押収または関連活動の停止を行う。

— 検査に必要な製品、容器、ラベル、設備および記録を保管し、CAPAを実施する。

承認された活動またはライセンス情報に変更がある場合は、FDAにmajorまたはminor variationを申請する必要がある。更新申請が審査中の期間は、通常、変更を申請または承認してもらうことはできず、その逆も同様である。製造／包装／再包装施設の移転はmajor variationに該当し、医薬品小売拠点の物理的な移転もmajor variationに分類される。

附属書Dでは、施設の所有権変更をminor variationに分類し、申請書、手数料、新所有者の法人登記および設立証書、譲渡契約、MOAまたは適格性宣言など、所有権移転を証明する書類を求めている。薬剤師の変更、流通活動の変更、事務所の移転、供給業者／製品の追加・削除などにも、それぞれ所定の変更書類がある。

— 重大な変更：初回申請手続、検査および評価が適用される。製造施設の移転に係る手数料は、初回申請手数料と同額である。

— 軽微な変更：所有権、薬剤師、供給業者／製品などの変更も、申請／届出が必要である。

— CPRの製品情報とLTOの施設情報は、別々の変更手続である。

LTOとCPRは厳格に区別しなければならない。AOは、施設が有効なLTOを取得した後でなければ、CPR／CPNなどの承認を申請できないと明示している。RA9711は、登録が必要でありながら未登録の健康製品を取り扱うことを禁止している。実際に販売／輸入／製造する各医薬品および該当する製品カテゴリーについて、CPRの状況と承認範囲を個別に確認する必要がある。

越境取引に必要な許可も単一ではない。販売業者のLTOでは輸入業者／輸出業者としての活動を申請できるが、現在閲覧可能なFDAの「finished drug products and raw materials」に関する輸入／輸出書類のページは、なお意見募集用の草案と表示されているため、現行の通常の医薬品通関手続として扱うことはできない。危険薬物／規制物質の輸出入には、別途、該当するPDEAの一般許可および個別取引許可が必要である。

— LTO：施設／事業所の活動に関する許可。

— CPR：製品の販売承認。

— 輸入／輸出：流通LTOの範囲および実際の通関規則に照らして確認する。

— 危険薬物：別途、DDB／PDEAの許可に従う。LTO／CPRによって自動的に取得されるものではない。