Licencias farmacéuticas en Filipinas

La AO n.º 2024-0015 abarca a fabricantes de medicamentos (incluidos los packers/repackers), traders, distribuidores que actúen como importadores/exportadores/mayoristas y establecimientos farmacéuticos. El ámbito de los medicamentos incluye fármacos, productos farmacéuticos, productos biológicos y API, entre otros. El proyecto previsto debe desglosarse actividad por actividad —fabricación, reenvasado en porciones, importación, exportación, venta al por mayor, venta minorista, venta en línea, almacenamiento y registro de productos— en lugar de solicitar una genérica «licencia de farmacia».

El Anexo B acepta los documentos de registro correspondientes de empresas unipersonales, sociedades, sociedades colectivas, cooperativas y determinadas entidades gubernamentales; esto refleja las vías de acreditación de la solicitud, y no constituye una recomendación de este registro sobre la forma societaria, el capital mínimo o la proporción de participación extranjera, ni una conclusión completa sobre los requisitos de acceso. Estas cuestiones societarias/de inversión deben verificarse por separado.

— LTO institucional: corresponde al establecimiento y a las actividades autorizadas.

— Cualificación personal del farmacéutico y QP: independientes del LTO de la empresa.

— CPR: autorización de comercialización del producto; no puede sustituirse por el LTO.

— Trámites locales de actividad comercial, despacho aduanero ordinario de importación/exportación y permisos para medicamentos peligrosos: deben evaluarse por separado.

La Ley de la República n.º 9711 define el LTO como la autorización para que una entidad opere antes de realizar actividades como fabricación, importación, exportación, venta, venta al por mayor/distribución, y define el registro de productos como una aprobación obtenida mediante una solicitud independiente. La AO n.º 2024-0015 de la FDA es la norma directamente aplicable en la actualidad a las solicitudes iniciales, renovaciones y modificaciones del LTO.

Las competencias federales/locales deben tratarse por separado: la FDA es competente en materia de LTO y CPR de medicamentos; el Anexo B admite un Mayor’s Permit o un Barangay Certificate de la LGU como prueba de domicilio cuando la dirección no coincide. La información de la FDA no sustituye la confirmación de la LGU del lugar propuesto respecto de la actividad comercial efectiva y el cumplimiento de las condiciones del local.

— FDA: LTO, inspecciones y autorización de comercialización de productos.

— FDA eServices: portal en línea para tramitar servicios de LTO y productos.

— LGU: cuestiones locales, como actividad comercial/domicilio; deben confirmarse según el caso y la ubicación.

— DDB/PDEA: gestión independiente de medicamentos peligrosos y sustancias fiscalizadas.

Las boticas, farmacias, boticas y puntos de venta minorista de medicamentos sin receta se consideran establecimientos farmacéuticos. Solo los establecimientos farmacéuticos autorizados o habilitados por la FDA pueden preparar, vender, ofrecer a la venta o dispensar medicamentos al público; los puntos de venta minorista que acepten pedidos o vendan en línea también deben disponer de un LTO vigente.

Los requisitos relativos al farmacéutico dependen de los productos vendidos y de su clasificación. La Category A, que vende medicamentos con receta o medicamentos OTC de dispensación exclusiva por farmacéuticos, exige que un farmacéutico esté físicamente presente al abrir el establecimiento; la Category B solo se aplica a los supuestos de medicamentos sin receta enumerados por ley, entre otros, y no puede vender medicamentos con receta ni medicamentos OTC de dispensación exclusiva por farmacéuticos.

— Category A: medicamentos con receta, medicamentos OTC de dispensación exclusiva por farmacéuticos, entre otros; supervisión directa e inmediata.

— Category B: solo se aplica a los supuestos especificados de medicamentos OTC comunes/remedios domésticos, entre otros.

— Venta simultánea de dispositivos médicos: se requiere además un LTO para la venta minorista de dispositivos médicos.

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El LTO de distribución de medicamentos debe solicitarse según las actividades efectivas de importador, exportador y/o mayorista. La AO define al distributor-importer como la entidad que importa materias primas, API o productos acabados y los vende al por mayor a entidades locales con licencia de la FDA; el distributor-wholesaler obtiene dichos artículos de entidades locales con licencia de la FDA para venderlos al por mayor en el país.

Las actividades de distribución deben ajustarse a las GxP aplicables, incluidas las GDSP. La FDA puede inspeccionar almacenes, vehículos, productos, envases, etiquetas y registros pertinentes; se realizan inspecciones previas a la autorización en solicitudes iniciales o modificaciones sustanciales aplicables, y siguen efectuándose inspecciones rutinarias basadas en el riesgo durante la vigencia de la licencia.

— Indique en la solicitud los proveedores/clientes, sus direcciones y las categorías de productos nacionales o importados.

Los cambios en las listas de proveedores/clientes se consideran minor variations/notificaciones.

— El alcance del LTO de importación/exportación no equivale al despacho aduanero ordinario de cada envío ni a un permiso para medicamentos peligrosos.

El LTO de fabricante cubre operaciones farmacéuticas como preparación, procesamiento, formulación, llenado, envasado, reenvasado y etiquetado; comprende a fabricantes, packers y repackers. Además de la información general de eApplication, la solicitud de fabricación debe incluir un Site Master File; el SMF de los fabricantes de medicamentos debe ajustarse a PIC/S PE 008-04 y sus versiones revisadas.

La FDA exige el cumplimiento de las GMP, GDSP y demás GxP aplicables a las actividades autorizadas. Se mantienen las inspecciones previas a la autorización de los fabricantes; el traslado efectivo de una planta de fabricación se considera una major variation. Se permite la fabricación/envasado/reenvasado por contrato, pero debe notificarse a la FDA y obtener su autorización.

— LTO: autorización del establecimiento/actividad de fabricación.

— SMF: archivo de información sobre calidad, producción y control de calidad del establecimiento de fabricación.

— CPR: autorización de comercialización del producto, que se solicita y mantiene por separado.

La LTO de la empresa no sustituye las cualificaciones profesionales individuales. La AO exige que todas las entidades comprendidas cuenten al menos con una QP; esta debe ser empleada formal/a tiempo completo, poseer competencia técnica pertinente por su formación, capacitación o experiencia y responsabilizarse de la documentación de la solicitud, la comunicación durante las inspecciones y el cumplimiento continuo. Las entidades farmacéuticas también deben contar, según la actividad aplicable, con la supervisión de un farmacéutico registrado y autorizado.

La incorporación o sustitución de un farmacéutico es una modificación menor de la LTO. El Anexo D enumera el formulario de solicitud, las tasas y un PRC ID válido; si el nuevo farmacéutico estaba asociado anteriormente a otra entidad, normalmente también se exige prueba de cese de la relación laboral/renuncia y, para Category A/B, una lista de todos sus puntos de venta, direcciones, ubicación geográfica, turnos y números de LTO.

— QP: persona responsable del cumplimiento continuo de la entidad; no equivale a las funciones de cada categoría de farmacéutico.

— Farmacéutico registrado y autorizado: requisito de supervisión para Category A/las actividades farmacéuticas aplicables.

— Identificación PRC: uno de los documentos para modificar al farmacéutico en la LTO; no equivale a la autorización comercial de la empresa.

La FDA puede acceder a las instalaciones, fábricas, almacenes y vehículos utilizados para actividades reguladas e inspeccionarlos en horario razonable. Aunque una entidad utilice una oficina virtual, debe mantener instalaciones físicas en el lugar donde se realicen efectivamente las actividades autorizadas; la LTO y los documentos presentados deben indicar esa dirección física, no la dirección de la oficina virtual.

Si la dirección registrada de la empresa difiere de la dirección de sus operaciones, el Anexo B exige presentar un Business/Mayor’s Permit o Barangay Certificate que indique la dirección completa de las operaciones; si el edificio no pertenece al solicitante, el contrato de arrendamiento debe presentarse durante la inspección. Este requisito no debe interpretarse como que todas las LGU del país hayan aprobado de manera uniforme cualquier uso farmacéutico.

— Venta al por menor: zona de dispensación controlada, distribución ordenada y almacenamiento adecuado.

— Venta al por mayor: los almacenes, vehículos, etiquetas y registros pueden ser inspeccionados por la FDA.

— Fabricación: SMF, GMP e inspección previa a la autorización.

Las solicitudes iniciales, de renovación y de modificación se presentan a través de FDA eServices. La solicitud inicial incluye eApplication y Declaration and Undertaking, información de la QP, lista de puntos de venta del farmacéutico cuando corresponda, registro de la entidad y justificantes de la actividad, Risk Management Plan cuando corresponda, SMF de fabricación, lista de proveedores/clientes, contratos y tasas. Los documentos enumerados deben estar disponibles para su verificación durante la inspección o mientras la LTO esté vigente.

El procedimiento comprende la presentación en línea, la revisión preliminar, el pago, la inspección y la evaluación sustantiva. La aprobación de la revisión preliminar no equivale a la concesión de la autorización; una vez que el solicitante paga las tasas de revisión preliminar y de solicitud, la FDA evalúa la documentación y los criterios técnicos. La aprobación de solicitudes iniciales, modificaciones importantes o renovaciones ordinarias está supeditada a que la inspección aplicable sea satisfactoria.

— La dirección de correo electrónico oficial es el canal de comunicación en línea y de presentación de documentos complementarios.

— Los avisos de pago de la revisión preliminar y de la solicitud tienen cada uno una validez de 10 días hábiles.

— El pago, la programación de inspecciones, las CAPA y el período de evaluación pueden afectar a la duración efectiva.

La AO establece que las tasas de la LTO y del CPR/CPN se calculan aplicando la tarifa anual al número de años de vigencia correspondiente; el importe exacto a pagar por la solicitud, la revisión preliminar y las modificaciones se determina conforme a la Order of Payment emitida por la FDA. En esta ocasión no se verificaron en fuentes oficiales legibles las tarifas numéricas vigentes de la LTO farmacéutica según el tamaño de la empresa, la actividad o los servicios adicionales, por lo que no se indican importes.

La LTO inicial tiene una vigencia de 3 años para las microempresas/pequeñas empresas y de 6 años para las medianas/grandes empresas; la LTO renovada tiene una vigencia de 6 años y 12 años, respectivamente. Las modificaciones importantes o menores aprobadas solo siguen la vigencia restante de la LTO original; no reinician un período completo.

— Renovación automática o renovación ordinaria: ambas deben presentarse a través de eServices dentro de los 90 días naturales anteriores al vencimiento de la LTO.

— Renovación posterior al vencimiento: se aplica el doble de la tasa de renovación y un recargo mensual del 10% (o por fracción de mes), hasta un máximo de 120 días; transcurrido ese plazo, se aplica el procedimiento inicial.

— Si no se paga dentro del plazo indicado en el aviso de pago, la solicitud se cancela automáticamente o no se aprueba.

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Durante la vigencia de la LTO, la documentación del Anexo B sigue siendo un requisito permanente; su incumplimiento puede constituir una deficiencia o fundamento para medidas regulatorias. La entidad debe cumplir las normas GMP/GDSP, entre otras, que sean aplicables a su actividad y cooperar con las inspecciones ordinarias, de vigilancia, de investigación u otras de la FDA; la frecuencia de las inspecciones ordinarias se determina según la evaluación de riesgos y la calificación de la inspección anterior.

Si la solicitud de renovación se presenta oportuna y debidamente, la LTO vigente para las actividades continuas no caduca antes de que la FDA adopte una decisión. La renovación automática solo se aplica si se cumplen las condiciones pertinentes, por ejemplo, presentación antes del vencimiento, pago y declaración de que la entidad no ha experimentado ningún cambio; el Anexo E de la AO enumera otras excepciones.

— Notifique los incidentes que puedan indicar que un producto ha causado efectos adversos graves, enfermedad, lesiones o fallecimiento.

— Retirar del mercado, retirar, incautar o suspender oportunamente las actividades relacionadas con productos que la FDA considere inseguros o perjudiciales.

— Conservar los productos, envases, etiquetas, equipos y registros necesarios para las inspecciones, e implementar CAPA.

Todo cambio en las actividades autorizadas o en los datos de la licencia debe presentarse ante la FDA como una variación mayor o menor; mientras esté pendiente una solicitud de renovación, normalmente no se pueden solicitar ni aprobar cambios, y viceversa. El cambio de ubicación de una planta de fabricación, envasado o reenvasado es una variación mayor; el cambio de ubicación física de un establecimiento minorista de medicamentos también se clasifica como variación mayor.

El Anexo D clasifica el cambio de titularidad de la institución como una variación menor y exige el formulario de solicitud, las tasas, el registro de la nueva entidad propietaria y la escritura, así como pruebas de la transferencia de titularidad, como un contrato de cesión, un MOA o una declaración de elegibilidad. También se exige documentación específica para otros cambios, como los relativos al farmacéutico, las actividades de distribución, la ubicación de la oficina y la incorporación o eliminación de proveedores o productos.

— Cambios importantes: se aplican el procedimiento inicial, la inspección y la evaluación; la tasa por cambio de ubicación de una planta de fabricación equivale a la tasa de solicitud inicial.

— Cambios menores: por ejemplo, los relativos a la titularidad, el farmacéutico, los proveedores o los productos; aun así, es necesario presentar una solicitud o notificación.

— Los datos de producto del CPR y los datos institucionales del LTO siguen vías de cambio distintas.

El LTO y el CPR deben tratarse por separado. La AO establece expresamente que una institución debe contar primero con un LTO vigente para poder solicitar autorizaciones como el CPR/CPN; la RA9711 prohíbe comercializar productos sanitarios que deban estar registrados y aún no lo estén. Para cada medicamento y categoría de producto aplicable que se pretenda vender, importar o fabricar, se debe verificar por separado el estado de su CPR y el alcance autorizado.

Las operaciones transfronterizas tampoco se rigen por una única licencia: un distribuidor puede solicitar actividades de importador/exportador en su LTO, pero la página de documentos de la FDA disponible sobre la importación y exportación de «finished drug products and raw materials» sigue marcada como proyecto sometido a consulta pública y no puede considerarse un procedimiento ordinario vigente para el despacho aduanero de medicamentos. La importación y exportación de drogas peligrosas o sustancias controladas requieren, además, las licencias generales aplicables de la PDEA y una licencia para cada transacción.

— LTO: autorización de las actividades de la institución o el establecimiento.

— CPR: autorización de comercialización del producto.

— Importación/exportación: confirmar según el alcance del LTO de distribución y las normas aduaneras aplicables en la práctica.

— Drogas peligrosas: requieren además licencias de la DDB/PDEA; estas no se obtienen automáticamente por disponer de un LTO/CPR.