菲律賓藥品經營許可

AO第2024-0015號覆蓋藥品製造商（含packer/repacker）、trader、作為進口商/出口商/批發商的distributor及pharmaceutical outlet。藥品範圍包括藥物、藥品、生物製品及API等。擬項目應按製造、分裝、進口、出口、批發、零售、線上銷售、倉儲和產品註冊逐項劃分，而非申請籠統的“藥店牌照”。

附件B接受個體經營、公司、合夥、合作社及特定政府實體的相應登記文件，反映的是申請證明路徑，並非本記錄對公司形式、最低資本或外資比例的建議或完整准入結論。此類公司/投資問題須另行核實。

— 機構LTO：針對場所和獲准活動。

— 藥師個人資格與QP：獨立於企業LTO。

— CPR：產品市場授權；不能由LTO替代。

— 地方營業手續、普通進口/出口清關、危險藥物許可：另行判斷。

《共和國法第9711號》把LTO界定為從事製造、進口、出口、銷售、批發/分銷等活動前的機構經營批准，並把產品註冊界定為另一申請批准。FDA的AO第2024-0015號是目前辦理LTO初始、續期及變更的直接規則。

聯邦/地方分工須分開：FDA主管藥品LTO和CPR；附件B在地址不一致時承認LGU的Mayor’s Permit或Barangay Certificate作為地址證明。FDA資料未能替代擬址LGU對實際營業和場地合規的確認。

— FDA：LTO、檢查及產品市場授權。

— FDA eServices：LTO和產品服務的線上辦理入口。

— LGU：本地營業/地址等事項，按所在地個案確認。

— DDB/PDEA：危險藥物及受控物質另行管理。

藥店、藥房、botica及非處方藥零售點屬於pharmaceutical outlet。只有獲FDA許可或授權的pharmaceutical outlet可向公眾配製、出售、要約出售或調配藥品；零售點在線訂購/銷售也須持有效LTO。

藥師要求按銷售的產品和分類而分。銷售處方藥或pharmacist-only OTC的Category A，要求藥師在開業時親自到場；Category B僅適用於法定列舉的非處方等場景，且不得銷售處方藥或pharmacist-only OTC。

— Category A：處方藥、藥師專用OTC等，直接即時監督。

— Category B：僅適用指定的普通OTC/household remedies等情形。

— 同時銷售醫療器械：另取醫療器械零售LTO。

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藥品分銷LTO應按進口商、出口商和/或批發商的實際活動申請。AO把distributor-importer定義為進口原料、API或成品並批發給本地FDA持證機構的主體；distributor-wholesaler則從本地FDA持證機構取得上述物品作本地批發。

分銷活動須遵循適用的GxP，包括GDSP。FDA可檢查倉庫、車輛、產品、容器、標籤和相關記錄；初始申請或適用重大變更有預許可檢查，持證期間仍有風險導向例行檢查。

— 在申請中列明供應商/客户、地址及本地或進口產品類別。

— 供應商/客户清單變化屬於minor variation/通知事項。

— 進口/出口LTO範圍不等於每票普通通關放行或危險藥物許可。

製造商LTO覆蓋藥品的製備、加工、配方、灌裝、包裝、再包裝和貼標等作業；製造商、packer及repacker均在其內。製造申請除一般eApplication資料外，應提交Site Master File；藥品製造商的SMF須遵從PIC/S PE 008-04及其修訂版本。

FDA要求按獲授權活動符合適用GMP、GDSP及其他GxP。對製造商的預許可檢查持續保留；製造廠實際遷址屬於major variation。合同製造/包裝/再包裝可以開展，但須通知FDA並獲授權。

— LTO：製造場所/活動授權。

— SMF：製造場所質量、生產和質量控制信息文件。

— CPR：產品市場授權，另行申請和維護。

企業LTO不能替代個人專業資格。AO要求所有受覆蓋機構至少配置一名QP；QP應為正式/全職僱員，憑專業、培訓或經驗具備相關技術能力，並負責申請資料、檢查溝通與持續合規。藥品機構還依活動適用註冊且持牌藥師監督。

新增或更換藥師屬於LTO minor variation。附件D列出申請表、費用、有效PRC ID；若新藥師原與另一機構關聯，通常還要終止僱傭/辭職證明，並對Category A/B提交其全部outlet、地址、地理位置、班次及LTO號清單。

— QP：機構持續合規責任人，不等同每一類藥師職責。

— 註冊且持牌藥師：Category A/適用藥品活動的監督要求。

— PRC身份證明：LTO藥師變更文件之一，不等於企業經營許可。

FDA可在合理時間進入設施、工廠、倉庫及用於受管活動的車輛檢查。機構即使使用虛擬辦公室，也須在許可活動實際發生處保有實體場地；LTO及申報文件應載該實體地址，而非虛擬辦公室地址。

若企業登記地址與經營地址不同，附件B要求提交有完整經營地址的Business/Mayor’s Permit或Barangay Certificate；若建築非申請人所有，租約在檢查時出示。該規定不能被理解為全國所有LGU已統一批准任何藥房用途。

— 零售：受控調配區、秩序化佈局和合適儲存。

— 批發：倉庫、車輛、標籤和記錄可受FDA檢查。

— 製造：SMF、GMP及預許可檢查。

初始、續期和變更均通過FDA eServices提交。初始申請包括eApplication及Declaration and Undertaking、QP資料、適用藥師outlet清單、主體登記及活動證明、適用的Risk Management Plan、製造SMF、供應商/客户清單、合同及費用。所列文件須在檢查或LTO有效期內可供核驗。

流程為線上提交、預審、付款、檢查及實質評估。預審通過並不等於獲批；申請人支付預審和申請費用後，FDA再按文件及技術標準評估。初始、重大變更或常規續期的批准以適用檢查符合為前提。

— 官方電子郵件地址為線上溝通和補件渠道。

— 預審付款通知及申請付款通知各有10個工作日有效期。

— 繳款、檢查安排、CAPA及評價期間可能影響實際歷時。

AO規定LTO及CPR/CPN費用按年度費率乘以相應有效年數；申請、預審及變更的實際應繳額以FDA發出的Order of Payment為準。本次未從可讀官方資料核實藥品LTO按企業規模、活動或附加服務劃分的現行數字費用，故不列金額。

初始LTO的有效期為微型/小型企業3年、中型/大型企業6年；續期LTO分別為6年和12年。已批重大或小變更只跟隨原LTO剩餘有效期，並不重新起算完整週期。

— 自動續期或常規續期：均應在LTO到期前90個日曆日內經eServices提交。

— 到期後續期：適用兩倍續期費及每月10%（或不足一個月）附加費，最多120日；超過後轉為初始程序。

— 付款通知逾期未付會導致申請自動取消或不獲批。

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LTO有效期內，附件B資料屬於持續要求；不合規可構成缺陷或監管行動依據。機構須按活動保持GMP/GDSP等適用標準，並配合FDA例行、監測、調查或其他檢查；例行檢查頻率按風險評估及上次檢查評級決定。

及時且充分提交續期申請時，持續性活動的既有LTO在FDA作出決定前不失效。自動續期僅在滿足其適用條件時進行，例如到期前提交、繳費並聲明機構沒有任何變更；例外情形由AO附表E另列。

— 報告可能顯示產品造成嚴重不良影響、疾病、傷害或死亡的事件。

— 對FDA認定不安全/有害的產品及時召回、撤市、扣押或停止相關活動。

— 保存檢查所需的產品、容器、標籤、設備與記錄，並落實CAPA。

所有已授權活動或許可證資料的變化應向FDA申請major或minor variation；在續期申請待決期間，通常不能再申請或獲批變更，反之亦然。製造/包裝/再包裝廠遷址為major variation；藥品零售點的實體遷址亦列為major variation。

附件D把機構所有權變更列為minor variation，要求申請表、費用、新所有人主體登記和契據、轉讓協議、MOA或適格聲明等所有權轉移證據。藥師變更、分銷活動改變、辦公室遷址和供應商/產品增刪等亦有各自變更文件。

— 重大變更：適用初始程序、檢查和評價；製造廠遷址費用等同初始申請費。

— 小變更：例如所有權、藥師、供應商/產品等，仍須提出申請/通知。

— CPR產品資料與LTO機構資料為兩條不同變更線。

LTO和CPR應嚴格分開。AO明確機構先有有效LTO，才可申請CPR/CPN等授權；RA9711禁止經營需要註冊但尚未註冊的健康產品。實際擬售/進口/製造的每一藥品及適用產品類別，應單獨核對其CPR狀態和獲准範圍。

跨境也不是單一許可：分銷商LTO可申請進口商/出口商活動，但目前可讀的FDA“finished drug products and raw materials”進口/出口文件頁面仍標為徵求意見草案，不能當作現行普通藥品通關程序。危險藥物/受控物質的進出口另需適用的PDEA一般許可及每次交易許可。

— LTO：機構/場所活動授權。

— CPR：產品市場授權。

— 進口/出口：按分銷LTO範圍及實際通關規則確認。

— 危險藥物：另依DDB/PDEA許可；不因LTO/CPR而自動取得。