菲律宾药品经营许可

AO第2024-0015号覆盖药品制造商（含packer/repacker）、trader、作为进口商/出口商/批发商的distributor及pharmaceutical outlet。药品范围包括药物、药品、生物制品及API等。拟项目应按制造、分装、进口、出口、批发、零售、线上销售、仓储和产品注册逐项划分，而非申请笼统的“药店牌照”。

附件B接受个体经营、公司、合伙、合作社及特定政府实体的相应登记文件，反映的是申请证明路径，并非本记录对公司形式、最低资本或外资比例的建议或完整准入结论。此类公司/投资问题须另行核实。

— 机构LTO：针对场所和获准活动。

— 药师个人资格与QP：独立于企业LTO。

— CPR：产品市场授权；不能由LTO替代。

— 地方营业手续、普通进口/出口清关、危险药物许可：另行判断。

《共和国法第9711号》把LTO界定为从事制造、进口、出口、销售、批发/分销等活动前的机构经营批准，并把产品注册界定为另一申请批准。FDA的AO第2024-0015号是目前办理LTO初始、续期及变更的直接规则。

联邦/地方分工须分开：FDA主管药品LTO和CPR；附件B在地址不一致时承认LGU的Mayor’s Permit或Barangay Certificate作为地址证明。FDA资料未能替代拟址LGU对实际营业和场地合规的确认。

— FDA：LTO、检查及产品市场授权。

— FDA eServices：LTO和产品服务的线上办理入口。

— LGU：本地营业/地址等事项，按所在地个案确认。

— DDB/PDEA：危险药物及受控物质另行管理。

药店、药房、botica及非处方药零售点属于pharmaceutical outlet。只有获FDA许可或授权的pharmaceutical outlet可向公众配制、出售、要约出售或调配药品；零售点在线订购/销售也须持有效LTO。

药师要求按销售的产品和分类而分。销售处方药或pharmacist-only OTC的Category A，要求药师在开业时亲自到场；Category B仅适用于法定列举的非处方等场景，且不得销售处方药或pharmacist-only OTC。

— Category A：处方药、药师专用OTC等，直接即时监督。

— Category B：仅适用指定的普通OTC/household remedies等情形。

— 同时销售医疗器械：另取医疗器械零售LTO。

横向滑动查看完整事项

药品分销LTO应按进口商、出口商和/或批发商的实际活动申请。AO把distributor-importer定义为进口原料、API或成品并批发给本地FDA持证机构的主体；distributor-wholesaler则从本地FDA持证机构取得上述物品作本地批发。

分销活动须遵循适用的GxP，包括GDSP。FDA可检查仓库、车辆、产品、容器、标签和相关记录；初始申请或适用重大变更有预许可检查，持证期间仍有风险导向例行检查。

— 在申请中列明供应商/客户、地址及本地或进口产品类别。

— 供应商/客户清单变化属于minor variation/通知事项。

— 进口/出口LTO范围不等于每票普通通关放行或危险药物许可。

制造商LTO覆盖药品的制备、加工、配方、灌装、包装、再包装和贴标等作业；制造商、packer及repacker均在其内。制造申请除一般eApplication资料外，应提交Site Master File；药品制造商的SMF须遵从PIC/S PE 008-04及其修订版本。

FDA要求按获授权活动符合适用GMP、GDSP及其他GxP。对制造商的预许可检查持续保留；制造厂实际迁址属于major variation。合同制造/包装/再包装可以开展，但须通知FDA并获授权。

— LTO：制造场所/活动授权。

— SMF：制造场所质量、生产和质量控制信息文件。

— CPR：产品市场授权，另行申请和维护。

企业LTO不能替代个人专业资格。AO要求所有受覆盖机构至少配置一名QP；QP应为正式/全职雇员，凭专业、培训或经验具备相关技术能力，并负责申请资料、检查沟通与持续合规。药品机构还依活动适用注册且持牌药师监督。

新增或更换药师属于LTO minor variation。附件D列出申请表、费用、有效PRC ID；若新药师原与另一机构关联，通常还要终止雇佣/辞职证明，并对Category A/B提交其全部outlet、地址、地理位置、班次及LTO号清单。

— QP：机构持续合规责任人，不等同每一类药师职责。

— 注册且持牌药师：Category A/适用药品活动的监督要求。

— PRC身份证明：LTO药师变更文件之一，不等于企业经营许可。

FDA可在合理时间进入设施、工厂、仓库及用于受管活动的车辆检查。机构即使使用虚拟办公室，也须在许可活动实际发生处保有实体场地；LTO及申报文件应载该实体地址，而非虚拟办公室地址。

若企业登记地址与经营地址不同，附件B要求提交有完整经营地址的Business/Mayor’s Permit或Barangay Certificate；若建筑非申请人所有，租约在检查时出示。该规定不能被理解为全国所有LGU已统一批准任何药房用途。

— 零售：受控调配区、秩序化布局和合适储存。

— 批发：仓库、车辆、标签和记录可受FDA检查。

— 制造：SMF、GMP及预许可检查。

初始、续期和变更均通过FDA eServices提交。初始申请包括eApplication及Declaration and Undertaking、QP资料、适用药师outlet清单、主体登记及活动证明、适用的Risk Management Plan、制造SMF、供应商/客户清单、合同及费用。所列文件须在检查或LTO有效期内可供核验。

流程为线上提交、预审、付款、检查及实质评估。预审通过并不等于获批；申请人支付预审和申请费用后，FDA再按文件及技术标准评估。初始、重大变更或常规续期的批准以适用检查符合为前提。

— 官方电子邮件地址为线上沟通和补件渠道。

— 预审付款通知及申请付款通知各有10个工作日有效期。

— 缴款、检查安排、CAPA及评价期间可能影响实际历时。

AO规定LTO及CPR/CPN费用按年度费率乘以相应有效年数；申请、预审及变更的实际应缴额以FDA发出的Order of Payment为准。本次未从可读官方资料核实药品LTO按企业规模、活动或附加服务划分的现行数字费用，故不列金额。

初始LTO的有效期为微型/小型企业3年、中型/大型企业6年；续期LTO分别为6年和12年。已批重大或小变更只跟随原LTO剩余有效期，并不重新起算完整周期。

— 自动续期或常规续期：均应在LTO到期前90个日历日内经eServices提交。

— 到期后续期：适用两倍续期费及每月10%（或不足一个月）附加费，最多120日；超过后转为初始程序。

— 付款通知逾期未付会导致申请自动取消或不获批。

横向滑动查看完整事项

LTO有效期内，附件B资料属于持续要求；不合规可构成缺陷或监管行动依据。机构须按活动保持GMP/GDSP等适用标准，并配合FDA例行、监测、调查或其他检查；例行检查频率按风险评估及上次检查评级决定。

及时且充分提交续期申请时，持续性活动的既有LTO在FDA作出决定前不失效。自动续期仅在满足其适用条件时进行，例如到期前提交、缴费并声明机构没有任何变更；例外情形由AO附表E另列。

— 报告可能显示产品造成严重不良影响、疾病、伤害或死亡的事件。

— 对FDA认定不安全/有害的产品及时召回、撤市、扣押或停止相关活动。

— 保存检查所需的产品、容器、标签、设备与记录，并落实CAPA。

所有已授权活动或许可证资料的变化应向FDA申请major或minor variation；在续期申请待决期间，通常不能再申请或获批变更，反之亦然。制造/包装/再包装厂迁址为major variation；药品零售点的实体迁址亦列为major variation。

附件D把机构所有权变更列为minor variation，要求申请表、费用、新所有人主体登记和契据、转让协议、MOA或适格声明等所有权转移证据。药师变更、分销活动改变、办公室迁址和供应商/产品增删等亦有各自变更文件。

— 重大变更：适用初始程序、检查和评价；制造厂迁址费用等同初始申请费。

— 小变更：例如所有权、药师、供应商/产品等，仍须提出申请/通知。

— CPR产品资料与LTO机构资料为两条不同变更线。

LTO和CPR应严格分开。AO明确机构先有有效LTO，才可申请CPR/CPN等授权；RA9711禁止经营需要注册但尚未注册的健康产品。实际拟售/进口/制造的每一药品及适用产品类别，应单独核对其CPR状态和获准范围。

跨境也不是单一许可：分销商LTO可申请进口商/出口商活动，但目前可读的FDA“finished drug products and raw materials”进口/出口文件页面仍标为征求意见草案，不能当作现行普通药品通关程序。危险药物/受控物质的进出口另需适用的PDEA一般许可及每次交易许可。

— LTO：机构/场所活动授权。

— CPR：产品市场授权。

— 进口/出口：按分销LTO范围及实际通关规则确认。

— 危险药物：另依DDB/PDEA许可；不因LTO/CPR而自动取得。