Фармацевтические лицензии: Нигерия

Закон PCN распространяется на регистрацию и инспекцию помещений, используемых для фармацевтической деятельности, включая розничную и оптовую торговлю, производство, хранение, импорт и экспорт; NAFDAC отдельно регулирует производство лекарственных средств, регистрацию продукции и вопросы импорта и экспорта. План деятельности следует как минимум разделить на четыре направления: помещения, персонал, продукция и трансграничная торговля.

Для иностранной компании, управляющей сетью розничных/общественных аптек, закон прямо предусматривает, что в совете директоров должны быть нигерийские фармацевты, которым в совокупности принадлежит не менее 40% долей. Это положение не позволяет считать, что передача долей автоматически передает регистрацию помещений, и не служит основанием для утверждения о наличии единого порога капитала или требования к организационно-правовой форме.

— Согласно общенациональным требованиям PCN, заявление подается и инспекция проводится отделением PCN в штате/регионе, где находится предполагаемый объект.

— В рамках настоящей проверки не выявлен единый общенациональный перечень требований штатов и местных органов к планированию, пожарной безопасности, охране окружающей среды, налогообложению и ведению бизнеса; эти требования необходимо уточнять отдельно для каждого объекта.

PCN отвечает за фармацевтов и фармацевтические помещения. Личная регистрация ответственного фармацевта и ежегодное разрешение на профессиональную деятельность являются отдельными от регистрации/ежегодного продления регистрации коммерческого объекта процедурами.

Руководство NAFDAC 2024 года по регистрации местных лекарственных средств и GMP, Руководство 2025 года по импортируемым лекарственным средствам и Руководство 2024 года по импорту контролируемой продукции раздельно устанавливают требования к продукции, качеству производства и разрешениям на трансграничную торговлю контролируемой продукцией; одно не заменяет другое.

— PCN: местонахождение и структура помещений, инспекции, продление регистрации и профессиональный надзор.

— NAFDAC: отдельные разрешения на регистрацию продукции, GMP, импорт/таможенное оформление контролируемой продукции и рекламу продукции.

Для открытия новой общественной/розничной аптеки следует подать форму B в отделение PCN штата/региона по месту нахождения объекта и пройти проверку местонахождения и предварительную инспекцию до регистрации. Ответственный фармацевт должен быть полностью зарегистрированным фармацевтом с действующим ежегодным разрешением на профессиональную деятельность.

В руководстве PCN по инспекциям для общественных аптек установлен минимальный размер помещения 30 квадратных метров и требования к зонам отпуска лекарств, консультаций/фармацевтической помощи, ожидания и хранения; запрещено выбирать такие места, как автомобильные станции, автозаправочные станции, рынки, торговые киоски и контейнеры, перечисленные в руководстве.

— Когда ответственного фармацевта нет на месте, рецептурные препараты из перечня контролируемых в зоне отпуска должны храниться под замком.

— Необходимо вести мониторинг температуры и влажности, использовать подходящие стеллажи/поддоны, вести записи о закупках и продажах и иметь холодильное оборудование исключительно для препаратов, требующих хранения в холодильнике.

Для помещений, предназначенных для оптовой торговли, дистрибуции, хранения и импорта, необходимо пройти регистрацию и инспекцию PCN; непосредственный надзор осуществляет ответственный фармацевт. Требование о фармацевте-директоре компании распространяется на деятельность по производству, импорту, экспорту, хранению, дистрибуции и оптовой торговле.

Указанная в руководстве PCN минимальная площадь обычных оптовых помещений и помещений для дистрибуции/импорта составляет 70 квадратных метров; к крупным/общественным/координационным оптовым центрам могут применяться иные правила классификации, поэтому сначала необходимо определить бизнес-модель.

— При инспекции особое внимание уделяется складским помещениям, документации, надлежащим условиям хранения и мерам безопасности.

— Для предполагаемых к импорту продуктов необходимо отдельно уточнить требования NAFDAC к регистрации продукции и, если применимо, разрешению на импорт образцов.

Помимо общих сведений о помещениях и персонале, к заявлению на производство следует подготовить перечень предполагаемой продукции, организационную структуру, распределение обязанностей персонала, планы помещений и технологических процессов, сведения о производственном оборудовании и оборудовании для контроля качества, данные о системе водоснабжения, источниках поставок, стандартных операционных процедурах (SOP) и процедурах очистки.

Руководство NAFDAC 2024 года по GMP действует до 2029 года 11 месяца и охватывает систему качества лекарственных средств, персонал, помещения и оборудование, квалификацию и валидацию, документацию, производство, материалы, контроль качества, передаваемую на аутсорсинг деятельность, жалобы/отзыв продукции и самоинспекцию. Регистрация производственных помещений PCN не означает соблюдения требований NAFDAC к GMP.

— Для каждого лекарственного средства местного производства необходимо отдельно подать досье на продукцию через NAPAMS.

— При рассмотрении заявления на регистрацию продукции оцениваются досье, соответствие производственного объекта требованиям GMP и, если применимо, лабораторный анализ; электронное свидетельство о регистрации продукции выдается только после одобрения.

Непосредственный надзор за помещением должен осуществлять зарегистрированный ответственный фармацевт с действующим ежегодным разрешением на профессиональную деятельность. Если ответственный фармацевт отсутствует непрерывно в течение 30 дней, лицензия на объект утрачивает силу по истечении этого срока.

Главный фармацевт новых общественных аптек, оптовых, дистрибьюторских или импортных объектов также должен соответствовать требованиям руководства PCN по регистрации на 2025 год: иметь полную регистрацию, завершить NYSC или получить освобождение от него, а также выполнять применимые требования обязательного непрерывного профессионального развития. Персонал производства дополнительно должен отвечать требованиям NAFDAC GMP к кадровому составу, обязанностям и системе качества.

— Ежегодная лицензия на профессиональную деятельность физического лица не равнозначна лицензии на объект.

— Ежегодная лицензия на профессиональную деятельность физического лица также не равнозначна разрешению на импорт контролируемых лекарственных средств или их таможенную очистку.

PCN требует проведения проверки местоположения и предварительной инспекции до регистрации. Минимальная площадь обычной общественной аптеки составляет 30 квадратных метров, обычного оптового и дистрибьюторского/импортного объекта — 70 квадратных метров; для производственных объектов материалы о конкретных производственных помещениях, процессах, контроле качества и системах водоснабжения подаются с учетом вида деятельности.

Для контролируемых веществ/ядом должны быть предусмотрены журналы учета и специальное безопасное хранение; обращаться с ними могут только лицензированные фармацевты. В отношении производства требования NAFDAC GMP предусматривают постоянный контроль производственных помещений и оборудования, документации, валидации, контроля качества, отзыва продукции и самоинспекций и других элементов системы.

— Фармацевтические объекты в целом должны соответствовать правилам PCN о расстоянии между аптеками и запрещенных местах размещения.

— Условия, касающиеся местного землепользования, планирования, пожарной безопасности, окружающей среды и недвижимости, следует отдельно проверить до окончательного утверждения адреса.

Обычно процедура в отношении объекта выглядит так: сначала подается заявление в PCN на одобрение/инспекцию местоположения, а затем, после подготовки помещений, персонала и материалов, — заявление о проведении предварительной инспекции и регистрации объекта. Form B, подтверждение ежегодной лицензии главного фармацевта на профессиональную деятельность, сведения о компании/директорах, подтверждение уплаты сборов и соответствующие декларации входят в общий перечень основных документов.

Процедура регистрации продукции проходит через NAFDAC NAPAMS: отдельное заявление подается на каждый продукт. Для импортируемой продукции руководство также требует представить корпоративные документы местного заявителя, документы о зарубежном производителе/свободной продаже и GMP, ежегодную лицензию главного фармацевта PCN и подтверждение действующего retention объекта.

— Для производственных объектов дополнительно подготовьте документы о заводе, персонале, оборудовании, производстве/контроле качества, системе водоснабжения, поставщиках, SOP и уборке.

— Регистрация продукции NAFDAC, разрешение на ввоз образцов, разрешение на рекламу и разрешение на обращение с контролируемыми веществами не являются автоматическими результатами подачи заявления PCN на объект.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

В опубликованных руководствах указано, что размеры сборов следует сверять с действующими на тот момент таблицами сборов PCN/NAFDAC; единой общей суммы, которую можно было бы безопасно применить ко всем объектам, продуктам и услугам, не приводится. Поэтому в настоящем проекте суммы сборов не выдумываются.

В документах PCN об инспекциях/регистрации указаны условные целевые сроки оказания услуг для разных этапов, например инспекции после комплектования документов и уплаты сборов, передачи материалов на уровне штата/региона и выдачи регистрации регистратурой; в руководствах NAFDAC по регистрации местной и импортируемой продукции установлен целевой срок 120 рабочих дней от принятия заявления до выдачи регистрационного номера, причем отсчет приостанавливается после направления требования о соответствии.

— Срок действия сертификата успешной регистрации продукта NAFDAC составляет пять лет.

— Разрешение на импорт контролируемых товаров истекает 31/12 года выдачи; целевой срок по руководству для полного заявления, отвечающего требованиям, составляет 5 рабочих дней.

Для помещений PCN продление/сохранение регистрации следует оформлять начиная с 1/1 каждого года. Закон предусматривает подачу заявления в январе; если сбор не уплачен до 31/3, PCN может закрыть помещение и исключить его из реестра, а деятельность после истечения срока также может представлять собой правонарушение.

Плановые инспекции PCN проводятся с учетом оценки риска; для производственных объектов предусмотрена отдельная инспекция для повторной выдачи лицензии. Производственные предприятия должны постоянно поддерживать работу систем качества, документации, валидации, контроля качества, рассмотрения жалоб/отзыва продукции и самоинспекций, предусмотренных NAFDAC GMP.

— Поддерживайте ежегодную лицензию главного фармацевта на профессиональную деятельность и обеспечивайте его непосредственный надзор.

— Ведите учет закупок и продаж, контролируемых веществ/ядов, а также применимые записи о качестве продукции и дистрибуции.

Для изменений, касающихся главного фармацевта, структуры объекта, местоположения, сферы деятельности или иных обстоятельств, способных повлиять на лицензию, необходимо подать заявление на получение одобрения PCN Registrar. Об изменениях сведений о компании, данных о директорах-фармацевтах, владении, типе деятельности объекта или наименовании компании необходимо уведомить PCN не позднее 60 дней.

Руководство PCN по регистрации на 2025 год требует оформлять через Form B изменения, касающиеся главного фармацевта, наименования объекта, его структуры, адреса, сферы деятельности или добавления новых производственных линий; к заявлению прилагаются пояснение и подтверждающие изменения документы.

— До сделки с долями/контролем, смены директоров или изменения статуса директора-фармацевта проведите оценку влияния изменений на требования PCN.

— Если регистрация продукции, регистрация контролируемых веществ/разрешение на импорт или разрешение на рекламу затрагиваются изменениями держателя разрешения, производственного адреса, маркировки, рецептуры или состава, вопрос необходимо отдельно оценить в соответствии с правилами NAFDAC.

Как местные, так и импортируемые лекарственные средства подлежат регистрации в NAFDAC по каждому продукту отдельно. На импортируемые продукты подается отдельное заявление через NAPAMS; регистрация продукта автоматически не дает разрешения на рекламу, которое необходимо отдельно запрашивать у NAFDAC.

Для продукции, содержащей наркотические, контролируемые/психотропные вещества, прекурсоры или контролируемые внутри страны лекарственные средства, помимо регистрации для импорта необходимо получить Import Permit, а в применимых случаях — Permit to Clear. Подать заявление может только держатель соответствующего сертификата регистрации контролируемого вещества; импорт через третьих лиц запрещен.

— Заявления на контролируемые вещества подаются через федеральный Single Window for Trade Portal и сопровождаются заявлением за подписью главного фармацевта, ежегодной лицензией на профессиональную деятельность, подтверждением retention объекта, регистрацией продукта и предыдущими записями об обращении/дистрибуции и другими документами.

— Действующее руководство по коммерческому экспорту обычных неконтролируемых лекарственных средств с получением отдельного разрешения/оформлением каждой поставки в рамках настоящей проверки не обнаружено; нельзя выводить наличие разрешения на экспорт обычных лекарств из процедур импорта контролируемых веществ или регистрации продукта.