ナイジェリアの医薬品事業ライセンス

PCN法は、小売、卸売、製造、保管、輸入および輸出などの薬学業務を行う施設を登録・検査の対象とします。一方、NAFDACは医薬品の製造、製品登録、輸出入などを別途所管します。事業計画では、少なくとも施設、人員、製品および越境取引の4つの作業系統に分ける必要があります。

外国企業が小売／地域薬局チェーンを運営する場合、法令には、取締役会にナイジェリア人薬剤師を置き、当該薬剤師が合計で40%以上の株式を保有する必要があると明記されています。この条項は、株式譲渡の完了によって施設許可が自動的に移転するとみなすことを認めるものではなく、また、統一的な資本金または会社形態の要件を推定する根拠にもなりません。

— 全国共通のPCN要件は、予定地を管轄する州／地域事務所が受付および検査を行います。

— 州および地方自治体の計画、消防、環境、税務、営業に関する要件について、本調査で確認済みの全国統一一覧はありません。所在地ごとに確認してください。

PCNは薬剤師および薬学施設を所管します。主管薬剤師個人の登録および年次業務許可と、事業施設の登録／retentionは別個の手続きです。

NAFDACの2024年現地医薬品登録・GMPガイドライン、2025年輸入医薬品ガイドライン、および2024年規制品輸入ガイドラインは、それぞれ製品、製造品質および規制対象の越境許可について定めており、相互に代替することはできません。

— PCN：施設の所在地、構造、検査、登録維持の更新および専門職による監督。

— NAFDAC：製品登録、GMP、規制品の輸入／通関、および製品広告に関する個別の承認。

新規の地域／小売薬局は、Form Bを使用して施設所在地を管轄するPCN州／地域事務所に申請し、所在地検査および事前登録検査を完了する必要があります。主管薬剤師は、完全登録済みで有効な年次業務許可を有する薬剤師でなければなりません。

PCN検査ガイドラインでは、地域薬局の最低面積を30平方メートルとし、調剤、相談／薬学的ケア、待合、保管などの区域を設けるよう定めています。自動車ターミナル、ガソリンスタンド、市場、露店／コンテナなど、ガイドラインで禁止された場所への立地は認められません。

— 主管薬剤師が不在の場合、調剤区域にある規制対象処方薬は施錠しなければなりません。

— 温度・湿度の監視、適切な棚／パレット、仕入・販売記録、および冷蔵保存が必要な製剤のみに使用する冷蔵設備を備えなければなりません。

卸売、流通、保管および輸入施設は、PCNの施設登録・検査手続きを行い、主管薬剤師による直接監督を受ける必要があります。薬剤師取締役に関する会社要件は、製造、輸入、輸出、保管、流通または卸売などの事業に適用されます。

PCNガイドラインに定める通常の卸売および流通／輸入施設の最低面積は70平方メートルです。大型／公共／調整型の卸売センターには異なる分類規則が適用される場合があるため、まず事業モデルを確定する必要があります。

— 倉庫管理、記録、適切な保管設備および安全対策は、検査の重点事項です。

— 輸入予定製品については、NAFDAC製品登録および該当するサンプル輸入許可を別途確認してください。

製造申請では、一般的な施設・人員情報に加え、予定製品、組織図、人員の責務、建物および工程図、製造／品質管理設備、水システムに関する情報、供給元、SOPおよび清掃手順を準備してください。

NAFDAC 2024年GMPガイドラインの有効期間は2029年11月までであり、医薬品品質システム、人員、建物・設備、適格性評価・バリデーション、文書、製造、原材料、品質管理、委託業務、苦情／回収および自己点検を対象とします。PCN製造施設登録はNAFDAC GMPへの適合を意味しません。

— 現地製造医薬品はそれぞれ、NAPAMSを通じて個別に製品申請を提出しなければなりません。

— 製品登録審査では、申請資料、製造施設のGMP、および該当する場合は試験所での分析が併せて審査され、承認後に電子製品登録証明書が発行されます。

施設は、有効な年次業務許可を有する登録薬剤師である主管薬剤師が直接監督しなければなりません。主管薬剤師が連続して30日間不在の場合、その期間の満了時に施設許可が失効します。

新規の地域、卸売、流通または輸入施設の主管薬剤師は、PCN 2025年登録ガイドラインに定める完全登録、NYSCの修了／免除、および該当する強制継続専門能力開発の要件も満たす必要があります。製造チームについては、NAFDAC GMPの人員、責務および品質システム要件も満たさなければなりません。

— 個人の年次業務許可は、施設許可と同じではありません。

— 個人の年次業務許可は、規制対象医薬品の輸入または通関の権限でもありません。

PCNは、登録前に所在地検査および事前登録検査を実施します。通常の地域薬局の最低面積は30平方メートル、通常の卸売および流通／輸入施設の最低面積は70平方メートルです。製造施設については、建物、工程、品質管理および水システムに関する具体的な情報を事業内容に応じて提出する必要があります。

規制物質／毒物には、記録簿および専用の安全な保管設備を備え、取扱いは免許を有する薬剤師のみが行わなければなりません。製造については、NAFDAC GMPに基づき、建物・設備、文書、バリデーション、品質管理、回収／自己点検などのシステムを継続的に管理する必要があります。

— 薬学施設は通常、薬局間の距離および禁止場所に関するPCN規則を満たさなければなりません。

— 地方自治体の土地、計画、消防、環境および不動産に関する条件は、住所確定前に別途確認してください。

施設の手続きは通常、まずPCNに所在地の承認／検査を申請し、施設、人員および資料の準備が整った後に、事前登録検査と施設登録を申請します。Form B、主管薬剤師の年次業務許可の証明、会社／取締役の情報、料金支払い証明および該当する宣誓書が、共通の主要書類です。

製品手続きは、NAFDAC NAPAMSを通じて製品ごとに1件ずつ申請します。輸入製品については、ガイドラインに従い、現地申請者の会社書類、外国製造元／自由販売およびGMP関連資料、PCN主管薬剤師の年次業務許可ならびに施設retentionの証明も提出する必要があります。

— 製造施設については、工場、人員、設備、製造／品質管理、水システム、供給業者、SOPおよび清掃に関する資料も別途準備します。

— NAFDACの製品登録、サンプル輸入許可、広告許可および規制品許可は、いずれもPCN施設申請に付随して取得できるものではありません。

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公開ガイダンスでは、料金はその時点で有効なPCN／NAFDACの料金表を参照するよう案内されており、あらゆる施設、製品およびサービスに安全に適用できる一律の総額は示されていません。そのため、本草案では料金を作り出していません。

PCNの検査／登録関連文書には、書類および料金が完備した後の検査、州／地域への報告、登録局による発行目標など、段階ごとの条件付きサービス目標が記載されています。NAFDACの国内製品および輸入製品の登録ガイダンスでは、提出が受理されてから登録番号が発行されるまでの目標を120営業日とし、コンプライアンス対応の要求が発出された場合は計時を停止すると記載されています。

— NAFDACの製品登録証明書は、登録が成功した場合、有効期間が5年です。

— 規制対象品の輸入許可は、発行年の12月31日に失効します。完全で満足できる申請に対するガイダンス上の目標処理期間は5営業日です。

PCN施設は毎年1月1日から更新／保持手続きを行う必要があります。法律では1月中の申請が規定されています。3月31日までに料金を支払わない場合、PCNは施設を閉鎖して登録簿から削除することができ、期限後の営業は違法となる可能性もあります。

PCNの定期検査はリスク評価に基づいて実施され、製造施設にはライセンス再付与のための検査もあります。製造業者は、NAFDAC GMPで求められる品質システム、文書、バリデーション、品質管理、苦情／回収、および自己点検体制を継続して運用する必要があります。

— 管理薬剤師の年次業務許可および直接監督を継続して維持する。

— 売買、規制物質／毒物、および該当する製品品質・流通に関する記録を保存する。

管理薬剤師、施設の構造、所在地、業務範囲、その他許可に影響する可能性のある変更については、PCN Registrarに承認を申請する必要があります。会社情報、薬剤師取締役の情報、所有権、施設の業務種別または会社名に変更があった場合は、60日以内にPCNへ通知しなければなりません。

PCNの2025年登録ガイダンスでは、管理薬剤師、施設名、構造、住所、業務範囲、製造ラインの追加などの変更について、説明および変更を証明する資料を添えてForm Bで手続きすることが求められています。

— 株式／支配権取引、取締役の変更、または薬剤師取締役の資格変更の前に、PCNへの変更が及ぼす影響を確認する。

— 製品登録、規制対象品の登録／輸入許可、または広告許可が、許可保有者、製造場所、表示、処方または成分の影響を受ける場合は、NAFDACの規則に基づき個別に評価する必要があります。

国内製品・輸入製品を問わず、医薬品はNAFDACの規則に従い製品ごとに登録する必要があります。輸入製品はNAPAMSを通じて別途申請します。製品登録によって広告許可が自動的に付与されることはなく、広告についてはNAFDACに別途申請が必要です。

麻薬、規制物質／向精神物質、前駆物質または国内規制薬物を含む製品は、登録に加え、輸入に際してImport Permitを取得し、該当する場合はPermit to Clearも取得しなければなりません。申請できるのは該当する規制対象品の登録証明書保有者のみであり、第三者による代理輸入は禁止されています。

— 規制対象品の申請は連邦Single Window for Trade Portalを通じて提出し、管理薬剤師が署名した申請書、年次業務許可、施設の登録維持証明、製品登録、および過去の取扱い／流通記録などを添付します。

— 通常の非規制医薬品の商業輸出について、現行の出荷ごとの許可／通関手続きに関するガイダンスは今回入手できていません。規制対象品の輸入手順や製品登録から、通常の医薬品輸出許可の要件を推定してはなりません。