Licences pharmaceutiques en Nigeria

La loi sur le PCN soumet à enregistrement et inspection les locaux où sont exercées des activités pharmaceutiques telles que la vente au détail, la vente en gros, la fabrication, le stockage, l’importation et l’exportation ; la NAFDAC réglemente séparément la fabrication de médicaments, l’enregistrement des produits ainsi que les importations et exportations. Au minimum, le plan d’activité doit distinguer quatre volets : locaux, personnel, produits et échanges transfrontaliers.

Pour les sociétés étrangères exploitant une chaîne de pharmacies de détail/communautaires, la loi prévoit expressément que le conseil d’administration doit compter des pharmaciens nigérians et que ceux-ci doivent détenir, ensemble, au moins 40 % du capital. Cette disposition ne permet pas de considérer qu’une clôture de transaction sur actions transfère automatiquement la licence des locaux et ne justifie pas l’invention d’un seuil uniforme de capital ou d’une forme sociale obligatoire.

— Les demandes et inspections relevant des exigences nationales du PCN sont traitées par le bureau régional/de l’État où se trouve le site envisagé.

— Les exigences d’urbanisme, d’incendie, d’environnement, de fiscalité et d’exploitation des États et collectivités locales ne figurent pas dans une liste nationale uniforme vérifiée lors de la présente étude ; elles doivent être vérifiées pour chaque site.

Le PCN est responsable des pharmaciens et des locaux pharmaceutiques. L’inscription personnelle du pharmacien responsable et son autorisation annuelle d’exercice constituent des démarches distinctes de l’enregistrement/la retention des locaux commerciaux.

Les directives 2024 de la NAFDAC sur l’enregistrement des médicaments fabriqués localement et les BPF, les directives 2025 sur les médicaments importés et les directives 2024 sur l’importation de produits contrôlés précisent respectivement que les autorisations relatives aux produits, à la qualité de fabrication et aux échanges transfrontaliers de produits contrôlés ne peuvent se substituer les unes aux autres.

— PCN : emplacement des locaux, structure, inspections, renouvellement par retention et supervision professionnelle.

— NAFDAC : enregistrement des produits, BPF, importation/dédouanement de produits contrôlés et approbation distincte de la publicité des produits.

Une nouvelle pharmacie communautaire/de détail doit utiliser le Form B pour déposer sa demande auprès du bureau d’État/régional du PCN compétent pour le lieu d’implantation, et se soumettre aux inspections du site et de pré-enregistrement. Le pharmacien responsable doit être pleinement inscrit et titulaire d’une autorisation annuelle d’exercice en cours de validité.

Les directives d’inspection du PCN fixent pour les pharmacies communautaires une superficie minimale de 30 mètres carrés et prévoient des espaces pour la préparation, le conseil/les soins pharmaceutiques, l’attente et le stockage, entre autres. L’emplacement ne doit pas se trouver dans les catégories interdites par les directives, notamment les stations pour véhicules à moteur, les stations-service, les marchés et les kiosques/conteneurs.

— En l’absence du pharmacien responsable, les médicaments soumis à prescription réglementée dans la zone de préparation doivent être conservés sous clé.

— Il convient de disposer d’un dispositif de suivi de la température et de l’humidité, d’étagères/palettes adaptées, de registres d’achat et de vente et d’un réfrigérateur réservé aux préparations nécessitant une réfrigération.

Les locaux de vente en gros, de distribution, de stockage et d’importation doivent suivre la procédure d’enregistrement et d’inspection des locaux du PCN, sous la supervision directe d’un pharmacien responsable. L’exigence relative au pharmacien administrateur de la société s’applique aux activités de fabrication, d’importation, d’exportation, de stockage, de distribution ou de vente en gros.

La superficie minimale ordinaire indiquée dans les directives du PCN est de 70 mètres carrés pour les locaux de vente en gros et de distribution/d’importation. Des règles de classification différentes peuvent s’appliquer aux grands centres de vente en gros, aux centres publics ou aux centres coordonnés ; il faut donc d’abord définir le modèle d’activité.

— Le stockage, les registres, les installations de stockage adaptées et les dispositifs de sécurité sont des points essentiels de l’inspection.

— Pour les produits envisagés à l’importation, il convient de confirmer séparément l’enregistrement du produit auprès de la NAFDAC et l’autorisation d’importation d’échantillons applicable.

Outre les renseignements généraux sur les locaux et le personnel, une demande de fabrication doit comprendre les produits envisagés, l’organigramme, les responsabilités du personnel, les plans des bâtiments et des procédés, les équipements de production et de contrôle qualité, les informations sur le système d’eau, les sources d’approvisionnement, les procédures opératoires normalisées (SOP) et les procédures de nettoyage.

Les lignes directrices BPF de la NAFDAC de 2024 sont valables jusqu’à 11/2029 et couvrent le système qualité pharmaceutique, le personnel, les locaux et équipements, la qualification et la validation, la documentation, la production, les matières, le contrôle qualité, les activités sous-traitées, les réclamations et rappels ainsi que les auto-inspections. L’enregistrement des locaux de fabrication auprès du PCN ne signifie pas que les exigences BPF de la NAFDAC sont satisfaites.

— Chaque médicament fabriqué localement doit faire l’objet d’un dossier produit distinct soumis par l’intermédiaire de NAPAMS.

— L’évaluation de l’enregistrement du produit porte à la fois sur le dossier, les BPF des installations de production et, le cas échéant, les analyses de laboratoire ; le certificat électronique d’enregistrement du produit n’est délivré qu’après approbation.

Les locaux doivent être placés sous la supervision directe d’un pharmacien responsable inscrit et titulaire d’une autorisation annuelle d’exercice en cours de validité. Si le pharmacien responsable est absent pendant 30 jours consécutifs, l’autorisation des locaux devient caduque à l’expiration de cette période.

Le pharmacien responsable d’un nouveau local communautaire, de vente en gros, de distribution ou d’importation doit également satisfaire aux exigences des directives d’enregistrement du PCN de 2025 concernant l’inscription complète, l’accomplissement ou l’exemption du NYSC et, le cas échéant, la formation professionnelle continue obligatoire. L’équipe de fabrication doit par ailleurs respecter les exigences BPF de la NAFDAC relatives au personnel, aux responsabilités et au système qualité.

— L’autorisation annuelle d’exercice d’une personne ne vaut pas autorisation des locaux.

— L’autorisation annuelle d’exercice d’une personne ne vaut pas non plus autorisation d’importer ou de dédouaner des médicaments réglementés.

Le PCN exige une inspection du site et une inspection de pré-enregistrement avant l’enregistrement. La superficie minimale est de 30 mètres carrés pour une pharmacie communautaire ordinaire et de 70 mètres carrés pour des locaux ordinaires de vente en gros et de distribution/d’importation ; pour les locaux de fabrication, les informations précises sur les bâtiments, les procédés, le contrôle qualité et le système d’eau doivent être fournies en fonction de l’activité.

Les substances réglementées/poisons doivent faire l’objet de registres et être conservés dans un lieu sécurisé dédié ; seuls les pharmaciens titulaires d’une autorisation peuvent les manipuler. Pour la fabrication, les BPF de la NAFDAC exigent un contrôle continu des locaux et équipements, de la documentation, de la validation, du contrôle qualité et des systèmes de rappel et d’auto-inspection, entre autres.

— En règle générale, les locaux pharmaceutiques doivent respecter les règles du PCN relatives à la distance entre pharmacies et aux emplacements interdits.

— Les exigences locales en matière de foncier, d’urbanisme, de sécurité incendie, d’environnement et de propriété doivent être confirmées séparément avant de fixer l’adresse.

La procédure applicable aux locaux est généralement la suivante : demander d’abord l’approbation/l’inspection du site au PCN, puis, lorsque les locaux, le personnel et les documents sont prêts, demander l’inspection de pré-enregistrement et l’enregistrement des locaux. Le Form B, la preuve de l’autorisation annuelle d’exercice du pharmacien responsable, les renseignements sur la société/les administrateurs, les justificatifs de paiement des frais et les déclarations pertinentes constituent les pièces essentielles communes.

La procédure relative aux produits passe par NAPAMS auprès de la NAFDAC, avec une demande par produit. Pour les produits importés, il faut également fournir, conformément aux directives, les documents de la société du demandeur local, les documents relatifs au fabricant étranger, à la libre vente et aux BPF, l’autorisation annuelle d’exercice du pharmacien responsable du PCN et la preuve de maintien en vigueur de l’autorisation des locaux.

— Pour les locaux de fabrication, préparer également les renseignements sur l’usine, le personnel, les équipements, la production/le contrôle qualité, le système d’eau, les fournisseurs, les SOP et le nettoyage.

— L’enregistrement d’un produit auprès de la NAFDAC, l’autorisation d’importation d’échantillons, l’autorisation de publicité et les autorisations relatives aux produits réglementés ne découlent pas de la demande d’autorisation des locaux auprès du PCN.

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Les directives publiques renvoient aux barèmes tarifaires du PCN/de la NAFDAC en vigueur au moment de la demande et ne donnent pas de tarif total unique applicable de manière sûre à tous les locaux, produits et services ; le présent projet n’invente donc pas de frais.

Les documents d’inspection/d’enregistrement du PCN indiquent des objectifs conditionnels de service pour différentes étapes, par exemple l’inspection après réception d’un dossier complet et du paiement, la transmission par l’État/la région et l’objectif de délivrance par le bureau d’enregistrement. Les directives de la NAFDAC relatives à l’enregistrement des produits locaux et importés fixent un objectif de 120 jours ouvrables entre l’acceptation du dossier et la délivrance du numéro d’enregistrement ; le décompte est suspendu lorsqu’une demande de mise en conformité est émise.

— Le certificat d’enregistrement d’un produit délivré après enregistrement réussi par la NAFDAC est valable cinq ans.

— L’autorisation d’importation des produits contrôlés expire le 31/12 de l’année de délivrance ; pour une demande complète et satisfaisante, le délai cible indiqué dans les lignes directrices est de 5 jours ouvrables.

Les locaux relevant du PCN doivent faire l’objet d’une demande de renouvellement ou de maintien de l’enregistrement à partir du 1/1 de chaque année. La loi prévoit un dépôt de la demande au mois 1 ; si les frais ne sont pas acquittés avant le 31/3, le PCN peut fermer les locaux et les radier du registre, et la poursuite de l’exploitation après l’échéance peut également constituer une infraction.

Les inspections périodiques du PCN sont effectuées selon une évaluation des risques ; les locaux de fabrication font en outre l’objet d’une inspection de renouvellement d’autorisation. Les entreprises de fabrication doivent maintenir en fonctionnement le système qualité, la documentation, la validation, le contrôle qualité, le traitement des réclamations/rappels et l’auto-inspection requis par les BPF de la NAFDAC.

— Maintenir en permanence l’autorisation annuelle d’exercice du pharmacien responsable et sa supervision directe.

— Conserver les registres d’achat et de vente, ceux relatifs aux substances réglementées/poisons et, le cas échéant, les dossiers de qualité des produits et de distribution.

Toute modification du pharmacien responsable, de la structure des locaux, de l’emplacement, du champ d’activité ou tout autre changement susceptible d’avoir une incidence sur l’autorisation doit faire l’objet d’une demande d’approbation auprès du Registrar du PCN. Toute modification des renseignements sur la société, des renseignements relatifs aux administrateurs pharmaciens, de la propriété, du type d’activité exercée dans les locaux ou de la dénomination sociale doit être notifiée au PCN dans un délai maximal de 60 jours.

Les directives d’enregistrement du PCN de 2025 exigent que les changements concernant le pharmacien responsable, le nom des locaux, leur structure, leur adresse, le champ d’activité ou l’ajout de nouvelles lignes de production soient déclarés au moyen du Form B, accompagné d’une explication et des justificatifs du changement.

— Avant toute transaction sur les participations/le contrôle, tout changement d’administrateur ou toute modification des qualifications de l’administrateur pharmacien, il convient d’évaluer les incidences de la modification auprès du PCN.

— Si le titulaire, le site de fabrication, l’étiquetage, la formule ou les ingrédients ont une incidence sur l’enregistrement d’un produit, l’enregistrement/la licence d’importation de produits réglementés ou l’autorisation de publicité, ces éléments doivent toujours être évalués séparément au regard des règles de la NAFDAC.

Les médicaments fabriqués localement ou importés doivent tous être enregistrés individuellement conformément aux règles de la NAFDAC. Les produits importés font l’objet d’une demande distincte par l’intermédiaire de NAPAMS ; l’enregistrement d’un produit ne confère pas automatiquement une autorisation de publicité, laquelle doit faire l’objet d’une demande distincte auprès de la NAFDAC.

Outre leur enregistrement, les produits contenant des stupéfiants, des substances réglementées/psychotropes, des précurseurs ou des médicaments réglementés au niveau national nécessitent une Import Permit pour l’importation et, le cas échéant, un Permit to Clear. Seuls les titulaires du certificat d’enregistrement correspondant aux produits réglementés peuvent présenter une demande ; l’importation par l’intermédiaire d’un tiers est interdite.

— Les demandes relatives aux produits réglementés sont déposées par l’intermédiaire du portail fédéral Single Window for Trade et doivent comprendre notamment une demande signée par le pharmacien responsable, son autorisation annuelle d’exercice, la preuve de maintien en vigueur de l’autorisation des locaux, l’enregistrement du produit et les registres des opérations et de la distribution antérieures.

— Les directives en vigueur relatives aux permis/dédouanements commerciaux par expédition pour l’exportation ordinaire de médicaments non réglementés n’ont pas été obtenues dans le cadre de cette vérification ; il ne faut pas déduire une autorisation d’exportation ordinaire de médicaments des étapes d’importation de produits réglementés ou de l’enregistrement des produits.